Através do nosso Departamento de Investigação e da nossa Equipa Médica, disponibilizamos toda a nossa experiência aos nossos clientes para selecionar os melhores investigadores para cada estudo e, assim, garantir o seu compromisso com o estudo.

Ao longo dos nossos anos de experiência, criamos vínculos e laços com os investigadores com quem trabalhamos, o que nos permite ter a sua confiança para alcançar o sucesso em cada estudo em que participamos, muitos deles sendo os nossos principais prescritores.

Com esta extensa base de dados de Centros e Investigadores, podemos ajudar cada promotor a selecionar os melhores centros em Portugal e Espanha através do nosso sistema de seleção que permite garantir a viabilidade dos serviços de cada centro (Farmácia, Laboratório, Serviço de Imagem, Recursos Gerais e Recursos Humanos) de acordo com as necessidades de cada ensaio.

Temos uma vasta experiência aplicada nos processos de intermediação entre os gestores de assuntos regulamentares do promotor e as várias agências governamentais e autoridades competentes (autónomas, estaduais e europeias) para a aprovação de os diversos estudos, facilitando o processo e reduzindo os custos associados a esta atividade.

Trabalhamos com uma ampla rede de centros e suas respetivas comissões de ética que nos permitem garantir o consumo mínimo de recursos necessários para a aprovação de cada estudo que iniciamos.

Como fator-chave no desenvolvimento de qualquer ensaio clínico, intermediamos e disponibilizamos assessoria jurídica no processo de negociação de contratos entre o promotor e todos os envolvidos no estudo, garantindo a adaptação à legislação aplicável e às regulamentações locais.

Para evitar complicações ao promotor, lidamos com esta atividade, identificando as cláusulas controversas e antecipando os aspetos essenciais para que possamos chegar a um melhor acordo entre as partes e, assim, simplificar o processo.

Temos uma equipa especializada dedicada exclusivamente à negociação de contratos com os centros de investigação, que já negociou com sucesso mais de setecentos contratos, e que mantém uma ótima relação com os responsáveis pela negociação de contratos desses centros.

O processo de Monitorização e desenvolvimento de cada estudo pode apresentar necessidades específicas e, em León Research, temos uma estrutura com a capacidade necessária para adaptar nossos procedimentos a essas necessidades, mantendo a qualidade no processo.

Através da relação de confiança construída ao longo de vários anos de experiência com vários centros e investigadores em Portugal, Espanha e Itália, sabemos como otimizar recursos, melhorar o desempenho dos investigadores e ajustar os seus esforços em favor do estudo, garantindo assim o lucro de cada hora faturada.

Colaboramos em todas as atividades necessárias para o planeamento e gestão dos dados necessários ao desenvolvimento de ensaios clínicos:

• Determinação do tamanho da amostra
• Criação e revisão do CRF
• Criação e desenvolvimento de base de dados
• Validação de banco de dados
• Entrada de dados (simples e dupla)
• Gestão de queries
• Encriptação e codificação de dados para garantir a confidencialidade

Entendemos a farmacovigilância como o processo de monitorização da segurança de medicamentos experimentais, medicamentos autorizados e dispositivos médicos, desenvolvendo as ações necessárias para identificar e avaliar reações adversas e, assim, reduzir riscos.

Fornecemos um serviço de farmacovigilância de alta qualidade ao longo de cada estudo, desenvolvendo um plano de segurança específico adaptado às Boas Práticas de Farmacovigilância ao abrigo da Legislação Europeia.

Uma grande quantidade de documentação é gerada ao longo de cada estudo, que, de acordo com a legislação local e as BPC, deve ser armazenada por vários anos.

Sabemos como lidar melhor com a documentação de um estudo e temos instalações totalmente equipadas para arquivá-la durante o estudo e armazená-la no final do estudo.

Temos um sistema de arquivo e conhecimento específico da documentação a ser arquivada, o que nos permite classificar e aceder a documentos específicos em caso de auditoria ou qualquer outro evento que exija a recuperação dessa documentação.

Temos também um procedimento e um sistema para rever o controle de qualidade de todos os estudos, tanto aqueles que concluímos como aqueles que foram realizados por terceiros.

Desta forma, podemos garantir que o estudo e toda a documentação estejam prontos e em perfeitas condições para uma eventual inspeção por autoridades reguladoras.

Temos uma equipa especializada em registos e na obtenção e gestão das autorizações de comercialização. Oferecemos nossa experiência em Espanha, Itália e Portugal nestes processos de registo e autorização de comercialização, para ajudar os nossos clientes alcançarem os seus objetivos de negócios.