• +34 987 261 064

Gostaria de saber quanto seu projeto vai lhe custar?

Contacte-nos e nós apresentar-lhe-emos uma estimativa

PORQUÊ LEON RESEARCH?

Serviços

Somos uma empresa de investigação clínica (CRO), que oferece soluções que incluem todas as atividades de desenho, implementação e monitorização de ensaios clínicos e estudos de investigação. Gerenciamos todo o processo para introduzir um novo dispositivo médico ou medicamento no mercado, desde a redação médica até à gestão de dados e registo, e temos um serviço de farmacovigilância para toda a Europa, durante o estudo e uma vez disponível a autorização de comercialização.

Ajudamos o promotor a definir o melhor desenho para a sua investigação de acordo com parâmetros como a segurança do medicamento, a exequibilidade do estudo, estratégias para obtenção de aprovações, validade, interesse científico e, claro, o retorno do investimento.

Aplicamos a inteligência e a criatividade necessárias para o desenvolvimento de uma estratégia global que permita economizar recursos ao introduzir o medicamento nos principais mercados, considerando que um bom planeamento global, evita a duplicação de esforços e facilita a adaptação de padrões internacionais com os regulamentos específicos de cada país.

Nós fornecemos o conhecimento dos nossos especialistas na conceção de programas eficazes que permitam a adaptação territorial e a distribuição mais eficiente dos seus produtos.

Através do nosso Departamento de Investigação e da nossa Equipa Médica, disponibilizamos toda a nossa experiência aos nossos clientes para selecionar os melhores investigadores para cada estudo e, assim, garantir o seu compromisso com o estudo.

Ao longo dos nossos anos de experiência, criamos vínculos e laços com os investigadores com quem trabalhamos, o que nos permite ter a sua confiança para alcançar o sucesso em cada estudo em que participamos, muitos deles sendo os nossos principais prescritores.

Com esta extensa base de dados de Centros e Investigadores, podemos ajudar cada promotor a selecionar os melhores centros em Portugal e Espanha através do nosso sistema de seleção que permite garantir a viabilidade dos serviços de cada centro (Farmácia, Laboratório, Serviço de Imagem, Recursos Gerais e Recursos Humanos) de acordo com as necessidades de cada ensaio.

Temos uma vasta experiência aplicada nos processos de intermediação entre os gestores de assuntos regulamentares do promotor e as várias agências governamentais e autoridades competentes (autónomas, estaduais e europeias) para a aprovação de os diversos estudos, facilitando o processo e reduzindo os custos associados a esta atividade.

Trabalhamos com uma ampla rede de centros e suas respetivas comissões de ética que nos permitem garantir o consumo mínimo de recursos necessários para a aprovação de cada estudo que iniciamos.

Como fator-chave no desenvolvimento de qualquer ensaio clínico, intermediamos e disponibilizamos assessoria jurídica no processo de negociação de contratos entre o promotor e todos os envolvidos no estudo, garantindo a adaptação à legislação aplicável e às regulamentações locais.

Para evitar complicações ao promotor, lidamos com esta atividade, identificando as cláusulas controversas e antecipando os aspetos essenciais para que possamos chegar a um melhor acordo entre as partes e, assim, simplificar o processo.

Temos uma equipa especializada dedicada exclusivamente à negociação de contratos com os centros de investigação, que já negociou com sucesso mais de setecentos contratos, e que mantém uma ótima relação com os responsáveis pela negociação de contratos desses centros.

O processo de Monitorização e desenvolvimento de cada estudo pode apresentar necessidades específicas e, em León Research, temos uma estrutura com a capacidade necessária para adaptar nossos procedimentos a essas necessidades, mantendo a qualidade no processo.

Através da relação de confiança construída ao longo de vários anos de experiência com vários centros e investigadores em Portugal, Espanha e Itália, sabemos como otimizar recursos, melhorar o desempenho dos investigadores e ajustar os seus esforços em favor do estudo, garantindo assim o lucro de cada hora faturada.

Colaboramos em todas as atividades necessárias para o planeamento e gestão dos dados necessários ao desenvolvimento de ensaios clínicos:

  • Determinação do tamanho da amostra
  • Criação e revisão do CRF
  • Criação e desenvolvimento de base de dados
  • Validação de banco de dados
  • Entrada de dados (simples e dupla)
  • Gestão de queries
  • Encriptação e codificação de dados para garantir a confidencialidade

Entendemos a farmacovigilância como o processo de monitorização da segurança de medicamentos experimentais, medicamentos autorizados e dispositivos médicos, desenvolvendo as ações necessárias para identificar e avaliar reações adversas e, assim, reduzir riscos.

Fornecemos um serviço de farmacovigilância de alta qualidade ao longo de cada estudo, desenvolvendo um plano de segurança específico adaptado às Boas Práticas de Farmacovigilância ao abrigo da Legislação Europeia.

Uma grande quantidade de documentação é gerada ao longo de cada estudo, que, de acordo com a legislação local e as BPC, deve ser armazenada por vários anos.

Sabemos como lidar melhor com a documentação de um estudo e temos instalações totalmente equipadas para arquivá-la durante o estudo e armazená-la no final do estudo.

Temos um sistema de arquivo e conhecimento específico da documentação a ser arquivada, o que nos permite classificar e aceder a documentos específicos em caso de auditoria ou qualquer outro evento que exija a recuperação dessa documentação.

Temos também um procedimento e um sistema para rever o controle de qualidade de todos os estudos, tanto aqueles que concluímos como aqueles que foram realizados por terceiros.

Desta forma, podemos garantir que o estudo e toda a documentação estejam prontos e em perfeitas condições para uma eventual inspeção por autoridades reguladoras.

Temos uma equipa especializada em registos e na obtenção e gestão das autorizações de comercialização. Oferecemos nossa experiência em Espanha, Itália e Portugal nestes processos de registo e autorização de comercialização, para ajudar os nossos clientes alcançarem os seus objetivos de negócios.

INVESTIGADORES

Temos um departamento de investigação com uma equipa médica responsável por selecionar e apoiar diferentes investigadores principais dos estudos em que participamos, para garantir o seu compromisso com o estudo.

O estabelecimento de vínculos colaborativos e laços com os investigadores principais com os quais trabalhamos e com quem compartilhamos os esforços, ajuda-nos a contar com a sua confiança para alcançar o sucesso em todas as investigações em que participamos.

CENTROS

Trabalhamos com vários centros em toda a Espanha, Itália e Portugal e temos um sistema de seleção de centros para garantir a viabilidade e facilitar o desenvolvimento do estudo.

Também estamos a trabalhar para assinar diferentes acordos com diferentes centros de pesquisa públicos e privados para nos aproximarmos mais do interesse real dos pesquisadores mais relevantes, e para que possamos combiná-los com os de diferentes promotores, sendo o elo para facilitar o processo de aprovação da CE com estes centros.

Os nossos esforços levam à aproximação das autoridades competentes às reais necessidades dos promotores com quem trabalhamos, acompanhando o envolvimento das autoridades públicas na pesquisa científica e, assim, simplificando a autorização de estudos.

EXPERIÊNCIA

  • Oncologia
  • Nefrologia
  • Cardiologia
  • Hematologia
  • Ginecologia
  • Dermatologia
  • Doenças raras
  • Oncologia
  • Hematologia
  • Reprodução assistida
  • Neurologia
  • Anestesia
  • Endocrinologia e nutrição
  • Cardiologia
  • Dermatologia
  • Ginecologia
  • Doenças infeciosas
  • Hepatologia
  • Pediatria
  • Medicina nuclear
  • Nefrologia
  • Psiquiatria
  • Oftalmologia
  • Vascular
  • Reumatologia
  • Aneurisma aórtico
  • Colite ulcerativa
  • Tratamento para a glândula de Meibomius
  • Avaliação da relação de DMS e PIO
  • Cancro cervical
  • EPOC (enfisema)
  • Melanoma cutâneo
  • Osteoartrite
  • Hiperplasia da próstata
  • Ligamento cruzado anterior
  • Cefaleias em salvas
  • Menisco
  • Enxaqueca crónica
  • Aneurisma de aorta torácica
  • Implante intramedular da tíbia
  • Cirurgia de reconstrução mamária
  • Glaucoma
  • Aneurisma aórtico abdominal
  • Cataratas
  • Implantes dentários
  • Contraceção
  • Oftalmologia
  • Sistema nervoso central
  • Oncologia
  • Psiquiatria
  • Hematologia
  • Dermatologia pediátrica
  • Urologia
  • Cardiologia
  • Quimioterapia
  • Radioterapia
  • Cirurgia cardiovascular
  • Sistema nervoso central
  • Nefrologia
  • Neurologia
  • Estudos nutricionais
  • Fase I – balanço de massa

Quer trabalhar connosco?

Leon Research é uma Organização por Contrato (CRO) que oferece serviços clínicos em Espanha, Itália e Portugal.

Coronavirus (Covid-19)

We encourage home confinement for the good and safety of all.

Please check out the CEO message and the measures taken to guarantee the safety and health of pleapole and the contuinity of our services.

New message from the CEO
Last measures taken by Leon Research
Contact us