Leon Research Services de recherche clinique
Nous offrons une grande variété de solutions qui comprennent toutes les activités liées à la conception, au démarrage et au suivi des essais cliniques et des études de recherche.
Services de CRO
En tant que société de recherche clinique (CRO), nous proposons des solutions qui incluent toutes les activités liées à la conception, au démarrage et au suivi des essais cliniques et des études de recherche.
Nous pouvons gérer l’ensemble du processus d’introduction d’un nouveau dispositif médical ou d’un nouveau médicament sur le marché, de la rédaction médicale à la gestion des données et à l’enregistrement.
Pharmacovigilance pendant l’étude et une fois l’autorisation de mise sur le marché obtenue.
Service d’audit de site ou d’études pour garantir leur bonne exécution et vérifier que la documentation de l’étude est en parfait état et prête pour une éventuelle inspection ou un audit externe.
Nous pouvons également agir en tant que représentants légaux pour votre étude clinique dans l’Union européenne.
Services de conseil en pharmacie
Nous pouvons être votre partenaire tout au long du cycle de vie du produit jusqu’à son introduction sur le marché, y compris la conception de l’investigation et la meilleure stratégie d’approbation.
Nous participons à la définition et à la révision de l’étude, ainsi que detous les documents nécessaires: Protocole, IB, IMPD et documents du patient
Enregistrement en vue de l’obtention du marquage CE pour les dispositifs médicaux, ainsi que soutien dans la gestion du dossier d’autorisation de mise sur le marché pour les différentes procédures.
Pour les médicaments autorisés, nous vous aidons à effectuer les enregistrements dans le RAEFAR/CESP, en plus de la gestion des frais et des variations d’enregistrement.
Pharmacovigilance post-marketing. QPPV européen et QPPV local en Espagne, en Italie et au Portugal.
Entrepôt de distribution
Nous disposons d’un entrepôt interne situé à León (Espagne) pour importer et stocker des médicaments et des dispositifs médicaux dans toute l’Europe.
Nos installations sont équipées d’une technologie de pointe pour le traitement, la gestion, le transport et la distribution des stocks, et sont entièrement conformes à toutes les réglementations applicables.
Expérience
C’est ce que nous avons fait à Leon Research
16 ans d’expérience et plus de 350 projets nous ont permis d’acquérir l’expertise dont nous disposons aujourd’hui.
Projets avec des médicaments de recherche: phases I, II et III
Projets avec des dispositifs médicaux
Projets avec des médicaments commercialisés
Projets avec des compléments alimentaires et des produits cosmétiques
Les 10 principaux domaines thérapeutiques dans lesquels nous travaillons
Nous avons obtenu la certification ISO 9001:2015
Notre activité s’appuie sur un système de management de la qualité certifié par la norme ISO 9001. nous suivons les bonnes pratiques cliniques (BPC) et la procédure appropriée (SOP) pour chaque étude Politique de qualité de León Research.
Quel est votre projet d’investigation?
Étude clinique de médicaments
Voici les services offerts par Leon Researchs
Nous offrons tous les services associés à la phase clinique, depuis la planification et la conception de la stratégie jusqu’à l’enregistrement et la commercialisation. Le principal avantage de travailler avec León Research est qu’il peut vous soutenir tout au long de ce processus, sans avoir à changer de partenaire, ceci grâce aux connaissances et à l’expérience locales que nous avons développées dans les pays où nous travaillons: Espagne, Italie et Portugal.
Leon Research peut vous guider sur cette voie pour définir des stratégies qui allient sécurité, viabilité et retour sur l’ investissement.
Les études sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux in vitro.
Voici les services offerts par Leon Research
Le plus important avec un dispositif médical est d’avoir une entreprise qui connaît bien la nouvelle réglementation (MDR 2017/745 et IVDR 2017/746) et qui peut vous conseiller sur le chemin de la stratégie réglementaire à suivre.
Études sur les compléments alimentaires
Voici les services de Leon Research
Dans les études sur les compléments alimentaires, il est très important d’avoir un partenaire qui peut vous conseiller et vous soutenir tout au long de l’étude: de la conception de l’étude et de la stratégie à suivre à l’analyse des données et au rapport final.
Après une réunion, notre équipe de développement commercial prépare un budget détaillé avec toutes les tâches que nous estimons nécessaires, ainsi qu’un diagramme de Gantt estimatif pour savoir combien de temps cela prendra.
Nous devons garder à l’esprit que l’adhésion des participants à l’étude sur les compléments alimentaires est beaucoup plus faible que dans un essai clinique et que les sites ne sont pas des hôpitaux, de sorte qu’ils ne sont pas aussi familiers avec le processus clinique.
Nous pensons que la sélection du site et le suivi sont deux éléments clés pour la qualité et la pertinence des données collectées.
Études sur les produits cosmétiques
Voici les services de León Research
Chez León Research, nous proposons des solutions qui incluent toutes les activités depuis la conception et le lancement d’une étude sur un produit cosmétique jusqu’à la gestion des données et le rapport final ou l’article.
Pour travailler ensemble, nous commençons par une réunion, après laquelle nous pouvons préparer un budget avec tous les services détaillés et les délais estimés qui comprennent le temps nécessaire pour l’approbation, le recrutement, le suivi et la gestion des données.
Dans ce type d’étude cosmétique, il est essentiel de sélectionner les bons sites et de les surveiller correctement pour s’assurer que les données sont bien collectées, car les participants sont généralement moins engagés que pour un essai clinique.
Nous proposons également la cosmétovigilance, essentielle pour assurer le suivi après autorisation.
Consultez ces articles sur les essais cliniques et les CRO
Notre façon de travailler est différente. Derrière chaque tâche se trouve une personne désireuse de mener à bien le projet.
Vous cherchez une CRO en Espagne, en Italie et au Portugal?
