Serviços de Vigilância
Oferecemos Serviços de Vigilância ao longo de todo o ciclo de vida dos produtos
INVESTIGAÇÃO E DESENVOLVIMENTO CLÍNICO
Gestão da segurança clínica de medicamentos, dispositivos médicos e suplementos alimentares.
REGISTO E PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Elaboração da documentação de segurança necessária ao pedido de autorização de introdução no mercado.
PÓS-COMERCIALIZAÇÃO
Garantia de conformidade com as Boas Práticas de Farmacovigilância (GVP) e controlo de segurança ao longo de todo o ciclo de vida do seu produto.
SERVIÇOS DE VIGILÂNCIA
Atividades de Vigilância em Espanha, Itália e Portugal, com possibilidade de atuação noutros países através da rede León Research.
Entendemos a vigilância como o processo de monitorização e avaliação contínua da segurança e do balanço benefício-risco dos produtos ao longo de todo o seu ciclo de vida, incluindo as fases clínicas e a fase pós-comercialização.
Da mesma forma, a monitorização da segurança dos dispositivos médicos é essencial para prevenir e reduzir a recorrência de incidentes relacionados com a sua utilização.
Como trabalhamos na León Research
Prestamos um serviço de vigilância de alta qualidade através da criação de um plano específico do sistema de segurança para cada projeto, adaptado às diretrizes das Boas Práticas de Farmacovigilância do quadro legal da União Europeia, seguindo os mais altos padrões de qualidade para garantir o cumprimento dos requisitos de segurança.
Principais Serviços de Vigilância
INVESTIGAÇÃO E DESENVOLVIMENTO CLÍNICO
- Pessoa Responsável de EV
- Criação e manutenção do Plano de Gestão da Segurança
- Processamento de Casos, incluindo narrativa e revisão médica
- Preparação de formulários CIOMS e reporte de SUSAR
- Criação e manutenção da base de dados global de segurança
- Preparação e submissão do DSUR
REGISTO E PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
- Preparação do sistema de PV, incluindo PSMF
- Sistema de gestão de risco
- EU‑QPPV
- Suporte para pedidos de Autorização de Introdução no Mercado (AIM)
- Preparação de dossiers para submissão
- Coordenação com Autoridades Competentes
PÓS-COMERCIALIZAÇÃO
- Criação e manutenção de Acordos de Farmacovigilância (PV Agreement)
- Responsável pela Farmacovigilância na UE (EU-QPPV) e seu Substituto
- Suporte local de PV
- PSMF e sistema de farmacovigilância
- Notificação de ICSRs
- Pesquisas de Literatura Científica Global e Local
- Relatórios Agregados de Segurança
- Gestão de sinais
- Inteligência regulatória
- Sistema de qualidade, PONs e auditorias
