Leon Research, Serviços de Investigação Clínica
Oferecemos uma ampla variedade de soluções que incluem todas as atividades relacionadas com a conceção, o início e a monitorização de ensaios clínicos e estudos de investigação.
Os nossos serviços como CRO:
Como empresa de investigação clínica (CRO), oferecemos soluções nas quais se incluem todas as atividades relacionadas com a planificação, o início e o seguimento de ensaios clínicos e estudos de investigação.
Podemos gerir todo o processo de introdução de um novo dispositivo médico ou medicamento no mercado, desde a redação médica, até à gestão de dados e registo.
Farmacovigilância durante o estudo e após obtenção de autorização de comercialização.
Serviço de auditoria do centro ou dos estudos para garantir o seu desempenho correto e verificar se a documentação do estudo se encontra em perfeitas condições e pronta para uma possível inspeção ou auditoria externa.
Também podemos atuar como os representantes legais do seu estudo clínico na União Europeia.
Serviços de consultoria farmacêutica
We can be your partner throughout the product’s life cycle until its introduction on the market, including the design of the investigation and the best approval strategy.
Colaboramos na definição e revisão do estudo, juntamente com todos os documentos necessários: Protocolo, IB, IMPD e documentos do participante.
Elaboramos registos para obtenção de marcação CE para dispositivos médicos, bem como apoio na gestão do dossier de Autorização de Introdução no Mercado para os diferentes procedimentos.
Para os medicamentos autorizados, apoiamo-lo nos registos na RAEFAR/CESP, bem como na gestão das taxas e alterações de registo
Farmacovigilância pós-comercialização. QPPV europeu e QPPV local em Espanha, Itália e Portugal
Armazém de distribuição
Dispomos de um armazém próprio situado em León (Espanha) para importação e armazenamento de medicamentos e dispositivos médicos provenientes dos projetos de investigação clínica com os quais colaboramos na Europa.
As nossas instalações estão equipadas com tecnologia avançada para o processamento, gestão, transporte e distribuição de stocks, cumprindo com todos os regulamentos aplicáveis.
Experiência
Isto é o que temos desenvolvido na Leon Research
16 anos de experiência e o nosso trabalho em mais de 350 projetos garantem-nos a competência que temos hoje.
Projetos com medicamentos em investigação: fases I, II e III
Projetos com dispositivos médicos
Projetos com medicamentos comercializados
Projetos com suplementos alimentares e produtos cosméticos
Principais áreas terapêuticas em que trabalhamos:
Possuímos certificação ISO 9001:2015
A nossa atividade baseia-se num sistema de gestão da qualidade certificado pela norma ISO 9001. Seguimos as Boas Práticas Clínicas (BPC) e o procedimento adequado (SOP) para cada estudo. Política de qualidade da Leon Research
Qual é o seu projeto de investigação?
Estudo Clínico com Medicamentos
Estes são os serviços da Leon Research
Oferecemos todos os serviços associados à fase clínica, desde o planeamento e elaboração da estratégia até ao registo e comercialização. A principal vantagem de trabalhar com a Leon Research é o facto de poder apoiá-lo continuamente durante todo este processo, sem ter de mudar de parceiro, com o conhecimento e experiência local que desenvolvemos nos países onde trabalhamos: Espanha, Itália e Portugal.
A Leon Research pode guiá-lo neste caminho definindo estratégias que combinem segurança, viabilidade e retorno do investimento.
Estudos de Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos In Vitro
São estes os serviços da Leon Research
O mais importante no caso de um dispositivo médico é ter uma empresa que conheça bem a nova regulamentação (MDR 2017/745 e IVDR 2017/746) e que o possa aconselhar sobre o procedimento estratégico de regulamentação a seguir.
Estudos para suplementos nutricionais
São estes os serviços da Leon Research
Nos estudos com suplementos alimentares, é muito importante ter um parceiro que o possa aconselhar e apoiar durante todo o estudo: desde a conceção do estudo e da estratégia a seguir até à análise dos dados e ao relatório final.
Após uma reunião, a nossa equipa de desenvolvimento de projetos prepara um orçamento detalhado com todas as tarefas que consideramos necessárias, bem como a previsão através de diagrama de Gantt para saber quanto tempo vai demorar.
Temos de ter em conta que a adesão de participantes num estudo de suplementos nutricionais é muito inferior à de um ensaio clínico e que os centros não são hospitais, pelo que não estão tão familiarizados com o processo clínico.
Acreditamos que a seleção do centro e a monitorização são dois elementos chave para a qualidade e relevância dos dados recolhidos.
Estudos para produtos cosméticos
São estes os serviços da Leon Researchs
Na León Research oferecemos soluções que incluem todas as atividades, desde a conceção e o início de um estudo com um produto cosmético até à gestão de dados e ao relatório ou artigo final..
Para trabalhar em conjunto, começamos com uma reunião, após a qual podemos preparar um orçamento onde detalhamos todos os serviços e os prazos estimados que incluem o tempo necessário para a aprovação, recrutamento, monitorização e gestão de dados.
Neste tipo de estudo cosmético, é essencial selecionar os centros certos e monitorizar corretamente, para garantir que os dados sejam devidamente recolhidos, uma vez que os participantes estão, geralmente, menos envolvidos do que num ensaio clínico.
Oferecemos também a Cosmetovigilância, essencial para poder efetuar o acompanhamento após a autorização.
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A nossa forma de trabalhar é diferente. Por detrás de cada tarefa há uma pessoa disposta a alcançar o sucesso do projeto.
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