O que é uma CRO e como vos pode ajudar no vosso Estudo Clínico

O QUE É UMA CRO

Uma CRO é um tipo de empresa que atua como uma ponte entre o promotor, que contrata os serviços e os restantes atores envolvidos na realização do estudo clínico. Uma CRO é uma Organização de Investigação por Contrato (Contract Research Organization nas suas siglas em inglês).

Una CRO é um tipo de empresa que oferece os seus serviços de gestão de estudos clínicos principalmente à indústria farmacêutica, biotecnológica e fabricantes de dispositivos médicos.

A gestão de um estudo clínico é mais complicada do que parece, pois muitos atores intervêm (fabricantes, promotores, Comissões de Ética, Autoridades Competentes, Centros, Fundações, Investigadores, departamentos jurídicos, participantes…). Além disso, é necessário trabalhar sob as regras das Boas Práticas Clínicas e os Guias de Harmonização (Diretrizes GCP-ICH) que garantam a qualidade do estudo. Ser capaz de contar com uma CRO como parceira no qual confiar na gestão do estudo é essencial e.

SERVIÇOS QUE UMA CRO OFERECE

Tradicionalmente, as CROs são responsáveis por iniciar e monitorizar os ensaios clínicos, mas cada vez são mais empresas que oferecem todos os serviços associados à realização de um estudo clínico, são consideradas “CROs de serviço completo – full service CROs”.

Os serviços que uma CRO pode oferecer podem ser divididos de acordo com a fase em que nos encontremos no estudo:

O arranque inclui o desenvolvimento e a revisão de protocolos para ensaios, a adaptação da documentação necessária à legislação aplicável, obtendo as aprovações necessárias das comissões de ética em investigação clínica e das autoridades reguladoras, o design e a preparação dos cadernos de recolha de dados, a determinação da amostra, a seleção dos melhores investigadores e centros de pesquisa e a negociação final dos contratos.
Uma vez obtida a aprovação e o ensaio iniciado, a CRO oferece os seus serviços para a monitorização, que consiste em controlar a conformidade com o protocolo e com os procedimentos estabelecidos para o desenrolar do estudo. Da mesma forma, os serviços de farmacovigilância incluem a detecção e ação em caso de aparecimento de qualquer Evento Adverso
As últimas etapas para garantir o sucesso de qualquer estudo clínico são a gestão de dados, preparação de relatórios e controle e armazenamento da documentação.
Durante todo o estudo, o trabalho é realizado de acordo com as Boas Práticas Clínicas (BPCs) que garantem a qualidade do estudo.

TIPOS DE CROS

Existem diferentes critérios para classificar as CROs:

Se levarmos em conta o nível de especialização da empresa, poderemos encontrar empresas especializadas num tipo de estudo (ensaios clínicos, investigações com dispositivos médicos ou estudos observacionais) e também CROs especializadas numa área terapêutica, como oncologia ou oftalmologia.
Considerando a área geográfica em que se movem, podemos classificar as CROs como locais ou globais. As empresas globais tendem a ser grandes empresas com sedes em todo o mundo, a sua cobertura é maior, mas geralmente são menos flexíveis que as empresas locais, cujo conhecimento das peculiaridades do país é maior, no entanto a sua cobertura geralmente não é tão extensa.

COMO ESCOLHER UMA BOA CRO

A escolha de uma boa CRO è muito importante, já que grande parte do éxito do ensaio dependerá da sua gestão e ajudará a que o ensaio decorra da forma mais fluida possível.

Algumas das perguntas a serem feitas na hora de escolher são:

Se procura uma CRO que também possa aconselhá-lo sobre a escolha dos centros, o número de monitorizações e até o tamanho da amostra necessário. Neste segundo caso, é essencial encontrar um CRO experiente.
Se a forma de trabalhar se adapta à do promotor
Se as verbas propostas são adequadas e se apresenta um orçamento claro e discriminado
Se é uma empresa comprometida com o estudo

CONCLUSÃO

As CROs são uma parte fundamental dos ensaios clínicos que oferecem uma ampla variedade de serviços associados à realização do estudo que facilitam o trabalho do Promotor.

Existem muitos tipos de CROs, por isso é essencial que saibamos o que esperar delas antes de começar a trabalhar juntos, porque elas serão um parceiro-chave no sucesso do estudo.

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