CHE COS’È UNA CRO
Una CRO è un tipo di società che fa da ponte tra lo sponsor, che contratta i servizi, e il resto degli attori coinvolti nella realizzazione dello studio clinico. La CRO è un’organizzazione di ricerca a contratto (CRO).
È un tipo di società che fornisce servizi di gestione degli studi clinici a produttori di farmaci, biotecnologie e dispositivi medici.
La gestione di uno studio clinico è più complicata di quanto possa sembrare, poiché sono coinvolti molti attori (produttori, promotori, comitati etici, autorità competenti, centri, fondazioni, ricercatori, uffici legali, pazienti, ecc.). Inoltre, è necessario lavorare secondo gli standard della Buona Pratica Clinica e delle Linee Guida di Armonizzazione (GCP-ICH Guidelines) che garantiscono la qualità dello studio. Poter contare su una CRO come partner a cui affidare la gestione dello studio è fondamentale.
SERVIZI OFFERTI DA UNA CRO
Tradizionalmente, le CRO sono state responsabili dell’implementazione e del monitoraggio degli studi clinici, ma sempre più aziende offrono oggi tutti i servizi associati alla conduzione di uno studio clinico e sono considerate “CRO a servizio completo”.
I servizi che una CRO può offrire possono essere suddivisi in base alla fase dello studio:
- L’avvio comprende lo sviluppo e la revisione dei protocolli per verificarne l’applicabilità, l’adattamento della documentazione necessaria alla legge spagnola, l’ottenimento delle necessarie approvazioni da parte dei comitati etici per la ricerca clinica e delle autorità regolatorie, la progettazione e la preparazione dei quaderni per la raccolta dei dati, la determinazione del campione, la selezione dei migliori sperimentatori e centri di ricerca e la negoziazione finale del contratto.
- Una volta ottenuta l’approvazione e avviata la sperimentazione, la CRO offre i suoi servizi per il monitoraggio, che consiste nel verificare la conformità al protocollo e alle procedure stabilite per la conduzione dello studio. Allo stesso modo, i servizi di farmacovigilanza comprendono il rilevamento e l’intervento in caso di eventi avversi.
- Le fasi finali per garantire il successo di qualsiasi studio clinico sono la gestione dei dati, la generazione dei rapporti e il controllo e l’archiviazione della documentazione.
- Per tutta la durata dello studio, lavoriamo in conformità con le norme di buona pratica clinica (GCP) per garantire la qualità dello studio.
TIPI DI CRO
Esistono diversi criteri per classificare le CRO:
- Se prendiamo in considerazione il livello di specializzazione dell’azienda, possiamo trovare società specializzate in un tipo di studio (studi clinici, ricerca con dispositivi medici o studi osservazionali) e anche CRO specializzate in un’area terapeutica, come l’oncologia o l’oftalmologia.
- Tenendo conto dell’area geografica in cui operano, le CRO possono essere classificate come locali o globali. Le CRO globali tendono a essere grandi aziende con uffici in tutto il mondo, la loro copertura è maggiore, ma tendono a essere meno flessibili delle CRO locali, la cui conoscenza delle peculiarità del Paese è maggiore, ma la loro copertura tende a non essere così ampia.
COME SCEGLIERE UNA BUONA CRO
La scelta di una buona CRO è molto importante, poiché gran parte del successo dello studio dipenderà dalla sua gestione e aiuterà lo studio a svolgersi nel modo più fluido possibile.
Alcune delle domande da porsi quando si sceglie una CRO sono:
- Se siete alla ricerca di una CRO che possa anche consigliarvi sulla scelta dei siti, sul numero di monitoraggi e persino sulla dimensione del campione necessario. In questo secondo caso, è essenziale cercare una CRO esperta.
- Se il modo di lavorare si adatta al modo di lavorare del promotore.
- Se i tassi proposti sono adeguati e se fornisce un bilancio chiaro e disaggregato.
- Se si tratta di un’azienda impegnata nello studio.
CONCLUSIONE
Le CRO sono una parte essenziale degli studi clinici e offrono un’ampia gamma di servizi associati alla conduzione dello studio che facilitano il lavoro dello sponsor.
Esistono molti tipi di CRO, quindi è essenziale sapere cosa ci aspettiamo da loro prima di iniziare a lavorare insieme, perché saranno un partner fondamentale per il successo dello studio.
