QUÉ ES UNA CRO

Una CRO es una empresa que subcontrata el promotor de un estudio clínico para que se encargue de la gestión del mismo. La CRO actúa de puente entre el promotor y el resto de actores que intervienen en la realización del estudio clínico (Autoridades Competentes, comités éticos, centros, hospitales, investigadores, farmacia, etc.)

Las Organizaciones de Investigación por Contracto o CROs por sus siglas en inglés (Contract Research Organization) son empresas que ofrece sus servicios de gestión de estudios clínicos a la industria farmacéutica, biotecnológica y fabricantes de dispositivos médicos principalmente.

La gestión de un estudio clínico es más complicada de lo que cabría parecer, ya que intervienen muchos actores (fabricantes, promotores, comités éticos, Autoridades competentes, Centros, Fundaciones, Investigadores, departamentos legales, pacientes…). Además, hay que trabajar bajo las normas de Buena Práctica Clínica y a las Guías de Armonización (GCP-ICH Guidelines) que aseguren la calidad del estudio. El poder contar con una CRO como un socio en el que confiar la gestión del estudio es fundamental.

SERVICIOS QUE OFRECE UNA CRO

Tradicionalmente las CROs se han encargado de la puesta en marcha y monitorización de ensayos clínicos, pero cada vez son más las empresas que ofrecen todos los servicios asociados a la realización de un estudio clínico, se consideran “full service CROs”.

Los servicios que puede ofrecer una CRO se pueden dividir según la fase en la que nos encontremos en el estudio:

• En la puesta en marcha se incluye el desarrollo y revisión de protocolos para aplicable, la adaptación de la documentación necesaria a la legislación española, la obtención de las aprobaciones necesarias por parte de los comités éticos de investigación clínica y de las autoridades reguladoras, el diseño y la preparación de los cuadernos de recogida de datos, la determinación de la muestra, la selección de los mejores investigadores y centros de investigación y la negociación final de los contratos.

• Una vez que se cuenta con la aprobación y comienza el ensayo, la CRO ofrece sus servicios para la monitorización, que consiste en el control del cumplimiento con el protocolo y con los procedimientos establecidos para el desarrollo del estudio. Así mismo, los servicios de farmacovigilancia incluyen la detección y actuación en caso de la aparición de algún Evento Adverso.

• Los últimos pasos para asegurar el éxito de cualquier estudio clínico son la gestión de los datos, la generación de informes y el control y almacén de la documentación.

• Durante todo el estudio, se trabaja atendiendo a las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) que aseguren la calidad del estudio.

TIPOS DE CROS

Existen diferentes criterios para clasificar las CROs:

• Si tenemos en cuenta el nivel de especialización de la empresa, podemos encontrar empresas especializadas en un tipo de estudio (ensayos clínicos, investigaciones con productos sanitarios o estudios observacionales) y también CROs especializadas en un área terapéutica, como pueda ser la oncología o la oftalmología.

• Teniendo en cuenta el área geográfica en la que se mueven, podemos clasificar a las CROs como locales o globales. Las globales suelen ser grandes empresas que cuentan con sedes por todo el mundo, su cobertura es mayor, pero suelen ser menos flexibles que las locales, cuyo conocimiento de las peculiaridades del país es mayor, pero su cobertura suele no ser tan amplia.

CÓMO ELEGIR UNA BUENA CRO

La elección de una buena CRO es muy importante, ya que gran parte del éxito del estudio dependerá de su gestión y ayudará a que el ensayo se desarrolle lo más fluidamente posible.

Algunas de las preguntas que hay que hacerse a la hora de elegirla son:

• Si se busca una CRO que también te pueda asesorar en la elección de centros, el número de monitorizaciones e incluso en el tamaño de la muestra necesaria. En este segundo caso es fundamental buscar una CRO con experiencia.

• Si la forma de trabajar se adapta a la del promotor

• Si las tarifas que propone son adecuadas y proporciona un presupuesto claro y desagregado

• Si una empresa comprometida con el estudio

CONCLUSION

Las CROs son una pieza fundamental en los ensayos clínicos que ofrecen una amplia variedad de servicios asociados a la realización del estudio que facilitan la labor del Promotor.

Existen muchos tipos de CROs, por ello es fundamental que sepamos que esperamos de ellas antes de empezar a trabajar conjuntamente porque será un socio clave en el éxito en la realización del estudio.

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