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Servizi di farmacovigilanza

Offriamo servizi di farmacovigilanza per uso umano e veterinario durante lo studio e una volta ottenuta l’autorizzazione alla commercializzazione.

FARMACOVIGILANZA UMANA

Servizi di farmacovigilanza in Spagna, Italia e Portogallo

Comprendiamo la farmacovigilanza come il processo di monitoraggio e valutazione della sicurezza e del rapporto rischi / benefici di un medicinale durante il suo ciclo di vita, sia nelle fasi cliniche che nel periodo di commercializzazione.

Allo stesso modo, il monitoraggio della sicurezza dei dispositivi medici è essenziale per prevenire e ridurre il ripetersi di incidenti legati al loro utilizzo.

Come lavoriamo in farmacovigilanza

Forniamo un servizio di farmacovigilanza di alta qualità durante ogni studio, creando una pianificazione specifica per il sistema di sicurezza da seguire per ogni studio adattato alle linee guida sulle buone pratiche di farmacovigilanza incluse nel quadro giuridico dell’Unione europea.

La farmacovigilanza dei medicinali e la sicurezza dei dispositivi medici sono svolte secondo le Buone Pratiche di Farmacovigilanza, le legislazioni nazionali, le normative europee e seguendo i più elevati standard di qualità, al fine di garantire il rispetto dei requisiti di sicurezza

Principali Servizi di Farmacovigilanza

QPPV europeo (persona qualificata responsabile della farmacovigilanza)
QPPV locale in Spagna, Italia e Portogallo
Persona responsabile per le sperimentazioni cliniche
Raccolta, gestione e valutazione di eventi avversi gravi (SAE)
Scrittura narrativa del caso
Codifica MedDRA
Segnalazione di informazioni sulla sicurezza dei casi individuali (ICSR) a EudraVigilance
Preparazione e invio di report periodici (PSUR, DSUR e ASR)
Revisione e valutazione medica delle informazioni sulla sicurezza
Preparazione CIOMS e reportistica SUSAR
Presentazione delle informazioni sulla sicurezza ai Promotori

farmacovigilanza umana

PRODOTTI MEDICINALI AUTORIZZATI (AMP)

PRODOTTI MEDICINALI AUTORIZZATI (AMP)

  • Impostazione e manutenzione degli Accordi sullo scambio di dati sulla sicurezza (SDEA)
  • Persona qualificata responsabile della farmacovigilanza (QPPV) e vice
  • QPPV locale
  • Contatto 24 ore su 24, 7 giorni su 7 per le autorità locali competenti e per l’azienda
  • Creazione e mantenimento del Piano di Gestione della Sicurezza
  • Preparazione e manutenzione dei documenti di sicurezza (PSMF, RMP)
  • Codifica MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities)
  • Segnalazione delle informazioni sulla sicurezza dei casi individuali (ICSR) a EudraVigilance (EV)
  • Preparazione della strategia e ricerche nella letteratura locale
  • Preparazione e presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
PRODOTTI MEDICINALI PER LO SVILUPPO (DMP)

PRODOTTI MEDICINALI PER LO SVILUPPO (DMP)

  • Creazione e mantenimento del Piano di Gestione della Sicurezza
  • Raccolta, gestione e valutazione di eventi avversi gravi (SAE)
  • Scrittura narrativa di casi
  • Codifica MedDRA
  • Preparazione CIOMS e reportistica SUSAR
  • Creazione del database di sicurezza globale
  • Preparazione e presentazione di rapporti periodici (DSUR)
DISPOSITIVI MEDICI (MD) in fase di sviluppo o marcati CE

DISPOSITIVI MEDICI (MD) in fase di sviluppo o marcati CE

  • Creazione e mantenimento del Piano di Gestione della Sicurezza
  • Definizione e mantenimento del piano di gestione della sicurezza
  • Raccolta, gestione e valutazione di eventi avversi gravi (SAE)
  • Scrittura narrativa di casi
  • Codifica MedDRA
  • Preparazione e follow-up di MDCG 2020-10/2
  • Creazione del database di sicurezza globale
  • Segnalazione di informazioni sulla sicurezza alle autorità competenti e ai comitati etici indipendenti (IEC)
  • Preparazione e presentazione delle relazioni periodiche (ASR)

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FARMACOVIGILANZA VETERINARIA

Farmacovigilanza Veterinaria

Quando parliamo di farmacovigilanza veterinaria, ci riferiamo alla scienza e alle attività relative al rilevamento, alla valutazione, alla comprensione e alla prevenzione di sospetti eventi avversi o di qualsiasi altro problema relativo a un medicinale veterinario.

León Research fornisce un servizio di farmacovigilanza di alta qualità in ogni studio, creando una pianificazione specifica del sistema di sicurezza da seguire per ogni progetto, adattato alle Linee Guida di Buona Pratica di Farmacovigilanza incluse nel Regolamento UE 2019/6, entrato in vigore il 28 gennaio 2022.

SERVIZI PRINCIPALI DI FARMACOVIGILANZA VETERINARIA

QPPV veterinario a livello europeo
Elaborazione e mantenimento del PSMF
Piano di gestione dei rischi che include il rilevamento dei segnali
Registrazione degli eventi avversi in EVVET
Report di eventi avversi
Ricerche bibliografiche
Gestione e audit interni del sistema di gestione della qualità della PV
Piano di formazione sulla PV

IN CHE MODO LEÓN RESEARCH PUO’ AIUTARE I PROFESSIONISTI DELLA SALUTE VETERINARIA?

  • Elaborazione del Pharmacovigilance System Master Document (PSMF)
  • Formazione iniziale del cliente sulla gestione del PMSF
  • Mantenimento del PSMF
  • Registrazione iniziale di sospetti eventi avversi e raccolta di dati aggiuntivi
  • Elaborazione di report per la segnalazione di eventi avversi e dati aggiuntivi alle autorità sanitarie
  • Valutazione del rapporto di causalità degli eventi avversi che si sono verificati
  • Realizzazione di audit interni del sistema di farmacovigilanza
  • Monitoraggio della qualità, della completezza e del contenuto delle informazioni registrate nel sistema di farmacovigilanza, comprese le informazioni riportate nel database dell’Unione Europea (EVVET) e ricerca di duplicati
  • Registrazione degli eventi avversi in EVVET
  • Sistema di gestione documentale e archiviazione della documentazione rilevante
  • Piano di gestione del rischio: inclusi il rilevamento dei segnali, il monitoraggio continuo dei rischi/benefici e un piano di comunicazione
  • Piano di formazione sulla farmacovigilanza per tutto il personale coinvolto nelle aree commerciale, qualità, distribuzione, personale ausiliario, ecc
  • Ricerche bibliografiche
  • Sviluppo di un modello di accordo in materia di farmacovigilanza con le entità di distribuzione dei farmaci (distributori commerciali veterinari)

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