Services de pharmacovigilance
Nous offrons des services de pharmacovigilance pour l’usage humain et vétérinaire pendant l’étude et une fois que l’autorisation de mise sur le marché est disponible.
PHARMACOVIGILANCE À USAGE HUMAIN
Services de pharmacovigilance en Espagne, en Italie et au Portugal
Nous entendons par pharmacovigilance le processus de surveillance et d’évaluation de la sécurité et du rapport bénéfice/risque d’un médicament tout au long de son cycle de vie, aussi bien durant les phases cliniques que pendant la période de commercialisation.
De même, le contrôle de la sécurité des dispositifs médicaux est essentiel pour prévenir et réduire la récurrence des incidents liés à leur utilisation.
Comment nous travaillons chez Leon Research
Nous fournissons un service de pharmacovigilance de haute qualité en créant un plan spécifique pour le système de sécurité à suivre dans chaque étude, adapté aux lignes directrices des bonnes pratiques de pharmacovigilance incluses dans le cadre juridique de l’Union Européenne.
La pharmacovigilance des médicaments et des dispositifs médicaux est effectuée conformément aux bonnes pratiques de pharmacovigilance, aux législations nationales et aux réglementations européennes, selon les normes de qualité les plus élevées, afin de garantir la conformité aux exigences de sécurité.
Principaux services de pharmacovigilance
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Glossaire de la pharmacovigilance
PHARMACOVIGILANCE VÉTÉRINAIRE
Pharmacovigilance vétérinaire
Nous entendons par pharmacovigilance vétérinaire la science et les activités liées à la détection, à l’évaluation, à la compréhension et à la prévention des effets indésirables suspects ou de tout autre problème lié à un médicament vétérinaire.
Chez León Research, nous fournissons un service de pharmacovigilance de haute qualité pour chaque étude, en créant un plan spécifique pour le système de sécurité à suivre pour chaque projet, adapté aux Guides de bonnes pratiques de pharmacovigilance inclus dans le cadre juridique de l’Union Européenne 2019/6, qui est entré en vigueur le 28 janvier 2022.
PRINCIPAUX SERVICES DE PHARMACOVIGILANCE VÉTÉRINAIRE
Comment León Research peut-il aider les professionnels de la santé vétérinaire?
- Préparation du dossier principal du système de pharmacovigilance (PSMF).
- Formation initiale à la gestion du PSMF
- Mise à jour du plan directeur du système de pharmacovigilance.
- Enregistrement initial des événements indésirables suspects et collecte de données supplémentaires.
- Préparation des rapports sur les événements indésirables et des données supplémentaires à présenter aux autorités sanitaires.
- Évaluation du lien de causalité dans tous les événements indésirables.
- Réalisation d’audits internes du système de pharmacovigilance.
- Surveillance de la qualité, de l’intégrité et du contenu des informations enregistrées dans le système de pharmacovigilance, y compris les informations communiquées à la base de données de l’Union Européenne (EVVET) et recherche de doublons.
- Enregistrement des événements indésirables dans EVVET.
- Système de gestion des documents et des arachives de la documentation pertinente.
- Plan de gestion des risques: comprenant la détection des signaux, la surveillance continue des bénéfices/risques et un plan de communication.
- Plan de formation en pharmacovigilance pour l’ensemble du personnel impliqué dans la commercialisation, la qualité, la distribution, le personnel auxiliaire, etc.
- Recherche documentaire
- Préparation d’un modèle d’accord sur la pharmacovigilance avec les entités de distribution de médicaments (distributeurs commerciaux vétérinaires).
