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LeonResearch.Pharmacovigilance

ACTIVIDADES DE FARMACOVIGILANCIA EN ESPAÑA, ITALIA Y PORTUGAL

Entendemos la farmacovigilancia como el proceso de seguimiento y evaluación de la seguridad y el balance beneficio-riesgo de los medicamentos a lo largo de su ciclo de vida, incluyendo las fases clínicas y la fase de comercialización.

De la misma manera, la monitorización de la seguridad de los dispositivos médicos es fundamental para prevenir y reducir la recurrencia de los incidentes que están relacionados con su uso.



 

¿CÓMO DESARROLLAMOS NUESTRAS FUNCIONES EN FARMACOVIGILANCIA?

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Proporcionamos un servicio de farmacovigilancia de alta calidad en cada estudio, creando una planificación específica del sistema de seguridad a seguir para cada estudio adaptada a las Guías de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia incluidas en el marco legal de la Unión Europea.

La farmacovigilancia de los medicamentos y de la seguridad de los dispositivos médicos se lleva a cabo bajo las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, la legislación nacional aplicable y las regulaciones europeas, y siguiendo los más altos estándares de calidad con el fin de garantizar el cumplimiento de todos los requisitos de seguridad.

SERVICIOS PRINCIPALES DE FARMACOVIGILANCIA

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  • QPPV (Persona Cualificada responsable para Farmacovigilancia) a nivel europeo

  • QPPV Local (Responsable Local de Farmacovigilancia) en España, Italia y Portugal

  • Responsable de Eudravigilance para ensayos clínicos

  • Recopilación, gestión y evaluación de Acontecimientos Adversos Graves (AAG)

  • Preparación y redacción de las narrativas de los casos de seguridad

  • Codificación según MedDRA

  • Revisión médica y evaluación de la información de seguridad

  • Preparación de formularios CIOMS y notificación de RAGIs

  • Notificación de información de seguridad a promotores

  • Notificación a través de Eudravigilance de informes de casos individuales de seguridad

  • Preparación y envío de informes periódicos (IPS, DSUR e informes anuales de seguridad)

 

PARA MÁS INFORMACIÓN RELLENE ESTE FORMULARIO

    GLOSARIO DE FARMACOVIGILANCIA

    SERVICIOS DE FARMACOVIGILANCIA DISPONIBLES

    MEDICAMENTOS AUTORIZADOS (AMP)

    • Creación y mantenimiento de los acuerdos de intercambio de datos de seguridad (SDEA por sus siglas en inglés)

    • Persona Cualificada responsable de farmacovigilancia (QPPV por sus siglas en inglés) y QPPV Deputy

    • Responsable local de farmacovigilancia (LRPV por sus siglas en inglés)

    • Punto de contacto 24 horas 7 días a la semana para las autoridades competentes locales y la empresa

    • Creación y mantenimiento del Plan de Gestión de Seguridad

    • Creación y mantenimiento de los documentos de seguridad (archivo maestro del sistema de farmacovigilancia, plan de gestión de riesgos)

    • Codificación según MedDRA (Diccionario Médico para Actividades Regulatorias)

    • Notificación a través de EudraVigilance (EV) de informes de casos individuales de seguridad

    • Creación de la estrategia y desarrollo de búsquedas literarias a nivel local

    • Preparación y Presentación de los Informes Periódicos de Seguridad (IPS)

    MEDICAMENTOS EN DESARROLLO (DMP)

    • Creación y mantenimiento del Plan de Gestión de Seguridad

    • Recopilación, gestión y evaluación de Acontecimientos Adversos Graves (AAG)

    • Preparación y redacción de las narrativas de los casos de seguridad

    • Codificación según MedDRA

    • Preparación de formularios CIOMS y notificación de RAGIs

    • Creación de la base de datos de seguridad global

    • Preparación y presentación de informes periódicos (DSUR)

    PRODUCTOS SANITARIOS (MD)

    • Creación y mantenimiento del Plan de Gestión de Seguridad

    • Recopilación, gestión y evaluación de Acontecimientos Adversos Graves (AAG)

    • Preparación y redacción de las narrativas de los casos de seguridad

    • Codificación según MedDRA

    • Preparación y seguimiento del formulario MDCG 2020-10/2

    • Creación de la base de datos de seguridad global

    • Presentación de información de seguridad a las autoridades competentes y a las juntas de revisión institucional (IRB por sus siglas en inglés)

    • Preparación y presentación de informes periódicos (DSUR/Informe Anual de seguridad)

    Contáctanos para pedirnos un presupuesto gratuito

    Leon Research es una empresa de externalización de servicios farmacéuticos ubicada en España, Italia y Portugal.