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Servicios de farmacovigilancia

Ofrecemos servicios de farmacovigilancia humana y veterinaria durante el estudio clínico y tras la autorización.

FARMACOVIGILANCIA HUMANA

Actividades de farmacovigilancia en España, Italia y Portugal

Entendemos la farmacovigilancia como el proceso de seguimiento y evaluación de la seguridad y el balance beneficio-riesgo de los medicamentos a lo largo de su ciclo de vida, incluyendo las fases clínicas y la fase de comercialización.

De la misma manera, la monitorización de la seguridad de los dispositivos médicos es fundamental para prevenir y reducir la recurrencia de los incidentes que están relacionados con su uso.

¿CÓMO DESARROLLAMOS NUESTRAS FUNCIONES EN FARMACOVIGILANCIA?

Proporcionamos un servicio de farmacovigilancia de alta calidad en cada estudio, creando una planificación específica del sistema de seguridad a seguir para cada estudio adaptada a las Guías de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia incluidas en el marco legal de la Unión Europea.

La farmacovigilancia de los medicamentos y de la seguridad de los dispositivos médicos se lleva a cabo bajo las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, la legislación nacional aplicable y las regulaciones europeas, y siguiendo los más altos estándares de calidad con el fin de garantizar el cumplimiento de todos los requisitos de seguridad.

Servicios principales de farmacovigilancia

QPPV (Persona Cualificada responsable para Farmacovigilancia) a nivel europeo
QPPV Local (Responsable Local de Farmacovigilancia) en España, Italia y Portugal
Responsable de Eudravigilance para ensayos clínicos
Recopilación, gestión y evaluación de Acontecimientos Adversos Graves (AAG)
Preparación y redacción de las narrativas de los casos de seguridad
Codificación según MedDRA
Revisión médica y evaluación de la información de seguridad
Preparación de formularios CIOMS y notificación de RAGIs
Notificación de información de seguridad a promotores
Notificación a través de Eudravigilance de informes de casos individuales de seguridad
Preparación y envío de informes periódicos (IPS, DSUR e informes anuales de seguridad)

Farmacovigilancia Humana

1 · MEDICAMENTOS AUTORIZADOS (AMP)

1 · MEDICAMENTOS AUTORIZADOS (AMP)

  • Creación y mantenimiento de los acuerdos de intercambio de datos de seguridad (SDEA por sus siglas en inglés)
  • Persona Cualificada responsable de farmacovigilancia (QPPV por sus siglas en inglés) y QPPV Deputy
  • Responsable local de farmacovigilancia (LRPV por sus siglas en inglés)
  • Punto de contacto 24 horas 7 días a la semana para las autoridades competentes locales y la empresa
  • Creación y mantenimiento del Plan de Gestión de Seguridad
  • Creación y mantenimiento de los documentos de seguridad (archivo maestro del sistema de farmacovigilancia, plan de gestión de riesgos)
  • Codificación según MedDRA (Diccionario Médico para Actividades Regulatorias)
  • Notificación a través de EudraVigilance (EV) de informes de casos individuales de seguridad
  • Creación de la estrategia y desarrollo de búsquedas literarias a nivel local
  • Preparación y Presentación de los Informes Periódicos de Seguridad (IPS)
2 · MEDICAMENTOS EN DESARROLLO (DMP)

2 · MEDICAMENTOS EN DESARROLLO (DMP)

  • Creación y mantenimiento del Plan de Gestión de Seguridad
  • Recopilación, gestión y evaluación de Acontecimientos Adversos Graves (AAG)
  • Preparación y redacción de las narrativas de los casos de seguridad
  • Codificación según MedDRA
  • Preparación de formularios CIOMS y notificación de RAGIs
  • Creación de la base de datos de seguridad global
  • Preparación y presentación de informes periódicos (DSUR)
3 · PRODUCTOS SANITARIOS en desarrollo y con marcado CE

3 · PRODUCTOS SANITARIOS en desarrollo y con marcado CE

  • Creación y mantenimiento del Plan de Gestión de Seguridad
  • Recopilación, gestión y evaluación de Acontecimientos Adversos Graves (AAG)
  • Preparación y redacción de las narrativas de los casos de seguridad
  • Codificación según MedDRA
  • Preparación y seguimiento del formulario MDCG 2020-10/2
  • Creación de la base de datos de seguridad global
  • Presentación de información de seguridad a las autoridades competentes y a las juntas de revisión institucional (IRB por sus siglas en inglés)
  • Preparación y presentación de informes periódicos (Informe Anual de seguridad)

Para más información, rellene este formulario

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Glosario de Términos de Farmacovigilancia

FARMACOVIGILANCIA VETERINARIA

Farmacovigilancia Veterinaria

Entendemos la farmacovigilancia veterinaria como la ciencia y las actividades vinculadas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de las sospechas de acontecimientos adversos o cualquier otro problema relacionado con un medicamento veterinario.

Desde León Research proporcionamos un servicio de farmacovigilancia de alta calidad en cada estudio, creando una planificación específica del sistema de seguridad a seguir para cada proyecto adaptado a las Guías de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia incluidas en el marco legal de la Unión Europea 2019/6 que entró en vigor el 28 de enero de 2022.

Principales servicios de farmacovigilancia veterinaria

QPPV veterinario a nivel europeo
Elaboración y mantenimiento del PSMF
Plan de gestión de riesgos que incluye detección de señales
Registro de acontecimientos adversos en EVVET
Informes de acontecimientos adversos
Búsquedas bibliográficas
Gestión y auditorías internas del sistema de gestión de calidad de PV
Plan de formación en PV

¿Cómo podemos ayudarte si eres un profesional de la salud veterinaria?

  • Elaboración de documento Maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF)
  • Formación inicial al cliente en materia de gestión del PMSF
  • Mantenimiento Plan Maestro Sistema de Farmacovigilancia
  • Registro inicial de sospechas de acontecimientos adversos y recolección de datos adicionales
  • Elaboración de informes de acontecimientos adversos y datos adicionales para presentar a las autoridades sanitarias
  • Evaluación de la causalidad en todo acontecimiento adverso ocurrido
  • Realización de auditorías internas del sistema de Farmacovigilancia
  • Monitorización de calidad, integridad y contenido de la información registrada en el sistema de farmacovigilancia incluyendo la información reportada a la base de datos de la Unión Europea (EVVET) y búsqueda de duplicados
  • Registro de acontecimientos adversos en EVVET
  • Sistema de gestión documental y de archivo de la documentación relevante
  • Plan de Gestión de riesgos: incluyendo detección de señales, continua monitorización de beneficio/riesgo y un plan de comunicación
  • Plan de formación en Farmacovigilancia para todo el personal implicado en el área comercial, de calidad, de distribución, personal auxiliar, etc.
  • Búsquedas bibliográficas
  • Elaboración de modelo de acuerdo en materia de farmacovigilancia con entidades de distribución del medicamento (comerciales distribuidoras veterinarias)

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