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LeonResearch.Pharmacovigilance

ACTIVIDADES DE FARMACOVIGILANCIA EN ESPAÑA, ITALIA Y PORTUGAL

Entendemos la farmacovigilancia como el proceso de seguimiento y evaluación de la seguridad y el balance beneficio-riesgo de los medicamentos a lo largo de su ciclo de vida, incluyendo las fases clínicas y la fase de comercialización.

De la misma manera, la monitorización de la seguridad de los dispositivos médicos es fundamental para prevenir y reducir la recurrencia de los incidentes que están relacionados con su uso.

¿CÓMO DESARROLLAMOS NUESTRAS FUNCIONES EN FARMACOVIGILANCIA?

Proporcionamos un servicio de farmacovigilancia de alta calidad en cada estudio, creando una planificación específica del sistema de seguridad a seguir para cada estudio adaptada a las Guías de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia incluidas en el marco legal de la Unión Europea.

La farmacovigilancia de los medicamentos y de la seguridad de los dispositivos médicos se lleva a cabo bajo las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, la legislación nacional aplicable y las regulaciones europeas, y siguiendo los más altos estándares de calidad con el fin de garantizar el cumplimiento de todos los requisitos de seguridad.

 

SERVICIOS PRINCIPALES DE FARMACOVIGILANCIA

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  • QPPV (Persona Cualificada responsable para Farmacovigilancia) a nivel europeo

  • QPPV Local (Responsable Local de Farmacovigilancia) en España, Italia y Portugal

  • Responsable de Eudravigilance para ensayos clínicos

  • Recopilación, gestión y evaluación de Acontecimientos Adversos Graves (AAG)

  • Preparación y redacción de las narrativas de los casos de seguridad

  • Codificación según MedDRA

  • Revisión médica y evaluación de la información de seguridad

  • Preparación de formularios CIOMS y notificación de RAGIs

  • Notificación de información de seguridad a promotores

  • Notificación a través de Eudravigilance de informes de casos individuales de seguridad

  • Preparación y envío de informes periódicos (IPS, DSUR e informes anuales de seguridad)

PARA MÁS INFORMACIÓN RELLENE ESTE FORMULARIO

    SERVICIOS DE FARMACOVIGILANCIA DISPONIBLES

    • Creación y mantenimiento de los acuerdos de intercambio de datos de seguridad (SDEA por sus siglas en inglés)

    • Persona Cualificada responsable de farmacovigilancia (QPPV por sus siglas en inglés) y QPPV Deputy

    • Responsable local de farmacovigilancia (LRPV por sus siglas en inglés)

    • Punto de contacto 24 horas 7 días a la semana para las autoridades competentes locales y la empresa

    • Creación y mantenimiento del Plan de Gestión de Seguridad

    • Creación y mantenimiento de los documentos de seguridad (archivo maestro del sistema de farmacovigilancia, plan de gestión de riesgos)

    • Codificación según MedDRA (Diccionario Médico para Actividades Regulatorias)

    • Notificación a través de EudraVigilance (EV) de informes de casos individuales de seguridad

    • Creación de la estrategia y desarrollo de búsquedas literarias a nivel local

    • Preparación y Presentación de los Informes Periódicos de Seguridad (IPS)

    • Creación y mantenimiento del Plan de Gestión de Seguridad

    • Recopilación, gestión y evaluación de Acontecimientos Adversos Graves (AAG)

    • Preparación y redacción de las narrativas de los casos de seguridad

    • Codificación según MedDRA

    • Preparación de formularios CIOMS y notificación de RAGIs

    • Creación de la base de datos de seguridad global

    • Preparación y presentación de informes periódicos (DSUR)

    • Creación y mantenimiento del Plan de Gestión de Seguridad

    • Recopilación, gestión y evaluación de Acontecimientos Adversos Graves (AAG)

    • Preparación y redacción de las narrativas de los casos de seguridad

    • Codificación según MedDRA

    • Preparación y seguimiento del formulario MEDDEV 2.7

    • Creación de la base de datos de seguridad global

    • Presentación de información de seguridad a las autoridades competentes y a las juntas de revisión institucional (IRB por sus siglas en inglés)

    • Preparación y presentación de informes periódicos (DSUR/Informe Anual de seguridad)

    Contáctanos para pedirnos un presupuesto gratuito

    Leon Research es una empresa de externalización de servicios farmacéuticos ubicada en España, Italia y Portugal.

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