Proporcionamos un servicio de farmacovigilancia de alta calidad en cada estudio, creando una planificación específica del sistema de seguridad a seguir para cada estudio adaptada a las Guías de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia incluidas en el marco legal de la Unión Europea.
La farmacovigilancia de los medicamentos y de la seguridad de los dispositivos médicos se lleva a cabo bajo las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, la legislación nacional aplicable y las regulaciones europeas, y siguiendo los más altos estándares de calidad con el fin de garantizar el cumplimiento de todos los requisitos de seguridad.
SERVICIOS PRINCIPALES DE FARMACOVIGILANCIA
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QPPV (Persona Cualificada responsable para Farmacovigilancia) a nivel europeo
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QPPV Local (Responsable Local de Farmacovigilancia) en España, Italia y Portugal
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Responsable de Eudravigilance para ensayos clínicos
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Recopilación, gestión y evaluación de Acontecimientos Adversos Graves (AAG)
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Preparación y redacción de las narrativas de los casos de seguridad
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Codificación según MedDRA
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Revisión médica y evaluación de la información de seguridad
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Preparación de formularios CIOMS y notificación de RAGIs
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Notificación de información de seguridad a promotores
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Notificación a través de Eudravigilance de informes de casos individuales de seguridad
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Preparación y envío de informes periódicos (IPS, DSUR e informes anuales de seguridad)
PARA MÁS INFORMACIÓN RELLENE ESTE FORMULARIO
GLOSARIO DE FARMACOVIGILANCIA
SERVICIOS DE FARMACOVIGILANCIA DISPONIBLES
MEDICAMENTOS AUTORIZADOS (AMP)
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Creación y mantenimiento de los acuerdos de intercambio de datos de seguridad (SDEA por sus siglas en inglés)
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Persona Cualificada responsable de farmacovigilancia (QPPV por sus siglas en inglés) y QPPV Deputy
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Responsable local de farmacovigilancia (LRPV por sus siglas en inglés)
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Punto de contacto 24 horas 7 días a la semana para las autoridades competentes locales y la empresa
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Creación y mantenimiento del Plan de Gestión de Seguridad
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Creación y mantenimiento de los documentos de seguridad (archivo maestro del sistema de farmacovigilancia, plan de gestión de riesgos)
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Codificación según MedDRA (Diccionario Médico para Actividades Regulatorias)
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Notificación a través de EudraVigilance (EV) de informes de casos individuales de seguridad
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Creación de la estrategia y desarrollo de búsquedas literarias a nivel local
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Preparación y Presentación de los Informes Periódicos de Seguridad (IPS)
MEDICAMENTOS EN DESARROLLO (DMP)
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Creación y mantenimiento del Plan de Gestión de Seguridad
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Recopilación, gestión y evaluación de Acontecimientos Adversos Graves (AAG)
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Preparación y redacción de las narrativas de los casos de seguridad
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Codificación según MedDRA
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Preparación de formularios CIOMS y notificación de RAGIs
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Creación de la base de datos de seguridad global
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Preparación y presentación de informes periódicos (DSUR)
PRODUCTOS SANITARIOS (MD)
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Creación y mantenimiento del Plan de Gestión de Seguridad
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Recopilación, gestión y evaluación de Acontecimientos Adversos Graves (AAG)
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Preparación y redacción de las narrativas de los casos de seguridad
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Codificación según MedDRA
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Preparación y seguimiento del formulario MDCG 2020-10/2
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Creación de la base de datos de seguridad global
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Presentación de información de seguridad a las autoridades competentes y a las juntas de revisión institucional (IRB por sus siglas en inglés)
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Preparación y presentación de informes periódicos (DSUR/Informe Anual de seguridad)
