ACTIVIDADES DE FARMACOVIGILANCIA EN ESPAÑA, ITALIA Y PORTUGAL
Entendemos la farmacovigilancia como el proceso de seguimiento y evaluación de la seguridad y el balance beneficio-riesgo de los medicamentos a lo largo de su ciclo de vida, incluyendo las fases clínicas y la fase de comercialización.
De la misma manera, la monitorización de la seguridad de los dispositivos médicos es fundamental para prevenir y reducir la recurrencia de los incidentes que están relacionados con su uso.
SERVICIOS PRINCIPALES DE FARMACOVIGILANCIA
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QPPV (Persona Cualificada responsable para Farmacovigilancia) a nivel europeo
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QPPV Local (Responsable Local de Farmacovigilancia) en España, Italia y Portugal
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Responsable de Eudravigilance para ensayos clínicos
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Recopilación, gestión y evaluación de Acontecimientos Adversos Graves (AAG)
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Preparación y redacción de las narrativas de los casos de seguridad
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Codificación según MedDRA
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Revisión médica y evaluación de la información de seguridad
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Preparación de formularios CIOMS y notificación de RAGIs
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Notificación de información de seguridad a promotores
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Notificación a través de Eudravigilance de informes de casos individuales de seguridad
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Preparación y envío de informes periódicos (IPS, DSUR e informes anuales de seguridad)
PARA MÁS INFORMACIÓN RELLENE ESTE FORMULARIO
SERVICIOS DE FARMACOVIGILANCIA DISPONIBLES
- Creación y mantenimiento de los acuerdos de intercambio de datos de seguridad (SDEA por sus siglas en inglés)
- Persona Cualificada responsable de farmacovigilancia (QPPV por sus siglas en inglés) y QPPV Deputy
- Responsable local de farmacovigilancia (LRPV por sus siglas en inglés)
- Punto de contacto 24 horas 7 días a la semana para las autoridades competentes locales y la empresa
- Creación y mantenimiento del Plan de Gestión de Seguridad
- Creación y mantenimiento de los documentos de seguridad (archivo maestro del sistema de farmacovigilancia, plan de gestión de riesgos)
- Codificación según MedDRA (Diccionario Médico para Actividades Regulatorias)
- Notificación a través de EudraVigilance (EV) de informes de casos individuales de seguridad
- Creación de la estrategia y desarrollo de búsquedas literarias a nivel local
- Preparación y Presentación de los Informes Periódicos de Seguridad (IPS)
- Creación y mantenimiento del Plan de Gestión de Seguridad
- Recopilación, gestión y evaluación de Acontecimientos Adversos Graves (AAG)
- Preparación y redacción de las narrativas de los casos de seguridad
- Codificación según MedDRA
- Preparación de formularios CIOMS y notificación de RAGIs
- Creación de la base de datos de seguridad global
- Preparación y presentación de informes periódicos (DSUR)
- Creación y mantenimiento del Plan de Gestión de Seguridad
- Recopilación, gestión y evaluación de Acontecimientos Adversos Graves (AAG)
- Preparación y redacción de las narrativas de los casos de seguridad
- Codificación según MedDRA
- Preparación y seguimiento del formulario MEDDEV 2.7
- Creación de la base de datos de seguridad global
- Presentación de información de seguridad a las autoridades competentes y a las juntas de revisión institucional (IRB por sus siglas en inglés)
- Preparación y presentación de informes periódicos (DSUR/Informe Anual de seguridad)
