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PERCHÈ SCEGLIERE LEON RESEARCH?

SERVIZI

Siamo una Organizzazione di Ricerca a Contratto (CRO), che offre soluzioni che includono tutte le attività di progettazione, realizzazione e monitoraggio di sperimentazioni cliniche e studi di ricerca. Gestiamo l’intero processo per introdurre un nuovo dispositivo medico o farmaco sul mercato, dalla scrittura medica, alla gestione e registrazione dei dati; possediamo un servizio di farmacovigilanza che ricopre l’Europa, sia durante lo studio che una volta ottenuta l’autorizzazione di immissione in commercio.

Aiutiamo il promotore a definire la progettazione migliore della propria sperimentazione sulla base di parametri quali la sicurezza dei farmaci, l’affidabilità dello studio, le strategie per ottenere approvazioni, la validità, l’interesse scientifico e, naturalmente, la produttività degli investimenti.

Applichiamo l’intelligenza e la creatività necessarie per lo sviluppo di una strategia globale che consenta di risparmiare risorse durante l’implementazione del farmaco nella maggior parte dei mercati, considerando che una buona pianificazione globale evita di duplicare gli sforzi facilitando al contempo l’adattamento delle norme internazionali con le normative specifiche di ciascun paese.

Mettiamo a disposizione la conoscenza dei nostri esperti nella progettazione di programmi efficaci che consentano l’adattamento territoriale e una distribuzione più efficiente dei loro prodotti.

Attraverso il nostro Dipartimento di Ricerca e il nostro Team Medico mettiamo a disposizione dei nostri clienti tutta la nostra esperienza per selezionare i migliori ricercatori per ogni sperimentazione che dunque garantiscono il loro impegno per lo studio.

Disponiamo di un Database di Centri e Ricercatori (SID) completo e aggiornato, attraverso il quale possiamo aiutare ciascun promotore a selezionare i migliori centri in Spagna, Portogallo e Italia mediante il nostro sistema di selezione che garantisce la redditività dei servizi in ogni centro (Farmacia, Laboratorio, Servizio immagini, Risorse generali e Risorse umane) in base alle esigenze di ogni studio.

Durante i nostri anni di esperienza abbiamo creato collegamenti e legami con i ricercatori con cui abbiamo lavorato, che ci consentono di avere la loro fiducia per raggiungere il successo in ogni sperimentazione a cui partecipiamo, molti dei quali sono i nostri principali prescrittori.

Abbiamo una vasta esperienza nei processi di intermediazione tra i responsabili degli affari regolatori del promotore e le varie agenzie governative e autorità competenti (autonome, statali ed europee) per ottenere l’approvazione dei diversi studi, facilitando il processo e riducendo i costi associati a questa attività.

Lavoriamo con i comitati etici di una vasta rete di centri e contatti che ci consentono di garantire il consumo minimo di risorse necessarie per l’approvazione di ogni studio che avviamo.

Come fattore chiave nello sviluppo di qualsiasi sperimentazione o studio clinico, mediamo per offrire consulenza legale nel processo di negoziazione del contratto tra il promotore e tutti coloro che sono coinvolti nello studio, garantendo l’adattamento alla legislazione applicabile e alle normative locali.

Al fine di evitare complicazioni per il promotore, ci occupiamo di questa attività identificando le clausole controverse e anticipando gli aspetti essenziali in modo da poter raggiungere un maggiore accordo tra le parti e semplificare così il processo.

Disponiamo di un team specializzato, dedicato esclusivamente alla negoziazione di contratti con i centri di ricerca, il quale ha negoziato con successo più di settecento contratti e che mantiene ottimi rapporti con i responsabili della negoziazione dei contratti di tali centri.

Il processo di monitoraggio e progresso di ogni studio presenta esigenze diverse nel suo sviluppo e in León Research disponiamo di una struttura con la capacità necessaria per adattare le nostre procedure a tali esigenze mantenendo la qualità del processo.

Grazie al nostro team di CRA e alla relazione costruita nel corso degli anni di esperienza con più centri e sperimentatori in Spagna, Italia e Portogallo, sappiamo come ottimizzare le risorse e migliorare le prestazioni degli sperimentatori adeguando il loro impegno a favore dello studio, in modo da garantire l’utilità di ogni ora fatturata.

Collaboriamo in tutte le attività necessarie per la pianificazione e la gestione dei dati necessari nello sviluppo di studi clinici:

Pianificazione di analisi statistica
-Determinazione della grandezza del campione
-Progettazione dettagliata e revisione della CRF
-Pianificazione e creazione di database
-Inserimento di dati (singolo e doppio)
-Creazione di Queries
-Crittografia e codifica dei dati per garantire la riservatezza

Intendiamo la farmacovigilanza come il processo di monitoraggio della sicurezza dei farmaci sperimentali, dei medicinali autorizzati e dei dispositivi medici, sviluppando le azioni necessarie per identificare e valutare le reazioni avverse e quindi ridurre i rischi.

Forniamo un servizio di farmacovigilanza di alta qualità durante ogni studio sviluppando un piano di sicurezza specifico adattato alle Linee guida per la Buona Pratica di farmacovigilanza previste dalla legislazione europea.

In ogni studio viene generata una grande quantità di documentazione che, in accordo con la legislazione locale e le GCP, deve essere conservata per diversi anni.

Sappiamo come gestire al meglio la documentazione di uno studio e disponiamo di strutture completamente attrezzate per archiviarla durante lo studio e alla fine dello studio.

Disponiamo della conoscenza specifica della documentazione da archiviare e di un sistema di archiviazione che ci consente di classificare e accedere a documenti specifici in caso di audit o qualsiasi altro evento che richieda il recupero di tale documentazione.

Proponiamo inoltre una procedura e un sistema per rivedere il controllo di qualità di tutti gli studi, sia quelli che abbiamo completato che quelli che sono stati effettuati da terzi.

In questo modo possiamo garantire che lo studio e tutta la documentazione siano pronti e in perfette condizioni per l’eventuale ispezione da parte delle autorità regolatorie.

Abbiamo un team specializzato nella registrazione. Sviluppiamo la nostra esperienza in Spagna, Italia e Portogallo nel processo di registrazione per aiutare i nostri clienti a raggiungere i loro obiettivi aziendali.

Disponiamo di un team specializzato nella registrazione, ottenimento e gestione delle autorizzazioni all’immissione in commercio. Offriamo la nostra esperienza in Spagna, Italia e Portogallo nei processi di registrazione ed autorizzazione all’immissione in commercio, per aiutare i nostri clienti a raggiungere i loro obiettivi aziendali.

SPERIMENTATORI

Abbiamo un Dipartimento di Ricerca con un team medico responsabile della selezione e del supporto ai diversi sperimentatori principali degli studi a cui partecipiamo, per garantire il loro impegno nello studio.

La creazione di vincoli e legami collaborativi con gli sperimentatori principali con cui abbiamo collaborato e condiviso il nostro impegno, contribuisce a farci contare sulla loro fiducia per raggiungere il successo in tutte le indagini a cui prendiamo parte.

CENTRI

Lavoriamo con diversi centri in Spagna, Italia e Portogallo e disponiamo di un sistema di selezione del centro che assicura la fattibilità e lo sviluppo dello studio.

Stiamo inoltre lavorando per firmare svariati accordi con diversi centri di ricerca, pubblici e privati, in modo da avvicinarci al reale interesse degli sperimentatori più rilevanti e combinarli con quelli di diversi promotori, questo rappresenta il nesso per facilitare il processo di approvazione da parte dei Comitati Etici nei centri.

La nostra attività porta ad avvicinare le autorità competenti alle reali esigenze dei promotori con cui lavoriamo, implicando il coinvolgimento delle autorità pubbliche nella ricerca scientifica e semplificando dunque l’autorizzazione degli studi.

ESPERIENZA

  • Oncologia
  • Nefrologia
  • Cardiologia
  • Ematologia
  • Ginecologia
  • Dermatologia
  • Malattie rare
  • Oncologia
  • Ematologia
  • Fecondazione assistita
  • Neurologia
  • Anestesia
  • Endocrinologia e nutrizione
  • Cardiologia
  • Dermatologia
  • Ginecologia
  • Malattie infettive
  • Unità epatica
  • Pediatria
  • Medicina nucleare
  • Nefrologia
  • Psichiatria
  • Oftalmologia
  • Vascolare
  • Reumatologia
  • Aneurisma aortico
  • Colite ulcerosa
  • Trattamento della disfunzione della ghiandola del Meibomio
  • Valutazione della relazione tra DMS e IOP
  • Tumore del collo dell’utero
  • Melanoma cutaneo
  • Osteoartrite
  • Iperplasia prostatica
  • Emicrania a grappolo
  • Legamento crociato anteriore
  • Menisco
  • Emicrania cronica
  • Inchiodamento intramidollare della tibia
  • Chirurgia ricostruttiva del seno
  • Glaucoma
  • Aneurisma dell’aorta toracica
  • Aneurisma dell’aorta addominale
  • Cataratta
  • Impianti dentali
  • Contraccezione
  • Oftalmologia
  • Sistema nervoso centrale
  • Oncologia
  • Psichiatria
  • Ematologia
  • Dermatologia pediatrica
  • Urologia
  • Cardiologia
  • Chemioterapia
  • Radioterapia
  • Chirurgia vascolare
  • Sistema nervoso centrale
  • Nefrologia
  • Neurologia
  • Studi nutrizionali
  • Fase I – Bilancio di massa

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Leon Research è una Organizzazione di Ricerca e Contratto (CRO) che offre servizi clinici in Spagna, Italia e Portogallo.

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