Services de vigilance

Nous offrons des services de vigilance tout au long du cycle de vie des produits.

RECHERCHE CLINIQUE ET DÉVELOPPEMENT

Gestion de la sécurité clinique des médicaments, des produits pour la santé et des compléments alimentaires.

L’AUTORISATION DE MISE
SUR LE MARCHÉ

Élaboration des documents de sécurité requis pour les suppléments de demande de mise sur le marché.

POST-COMMERCIALISATION

Assurance Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (BPPV) et contrôle de la sécurité tout au long du cycle de vie de vos produits.

SERVICES DE VIGILANCE

Activités de vigilance en Espagne, en Italie et au Portugal, avec la possibilité de mener des activités dans d’autres pays grâce au réseau Leon Research.

Nous entendons par vigilance le processus de surveillance et d’évaluation de la sécurité et du rapport bénéfice/risque des produits tout au long de leur cycle de vie, y compris les phases cliniques et la phase de commercialisation.

De même, la surveillance de la sécurité des produits pour la santé est essentielle pour prévenir et réduire la récurrence des incidents liés à leur utilisation.

Notre méthode de travail à León Research

Nous fournissons un service de vigilance de haute qualité en élaborant un plan spécifique pour le système de sécurité à suivre dans chaque projet, adapté aux lignes directrices des Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance incluses dans le cadre juridique de l’Union Européenne, en suivant les normes de qualité les plus élevées afin de garantir le respect des exigences de sécurité.

Principaux Services de Vigilance

EU-QPPV

Personne de référence (RPV) en Espagne, en Italie et au Portugal

Responsable EV pour les essais cliniques

Traitement des cas et rédaction de rapports narratifs

Recherches dans la littérature scientifique mondiale et locale

Déclaration des ICSR et SUSAR à EudraVigilance

Rédaction de documents médicaux et relatifs à la sécurité

Préparation de rapports agrégés (PSUR, DSUR et ASR)

Pharmacovigilance des produits radiopharmaceutiques

Pharmacovigilance des médicaments vétérinaires

Contactez-nous

RECHERCHE CLINIQUE ET DÉVELOPPEMENT

Création et maintien du plan de gestion de la sécurité
Traitement des cas, y compris examen narratif et médical
Préparation des formulaires CIOMS et notification des SUSAR
Création et maintien de la base de données mondiale sur la sécurité
Préparation et soumission des DSUR

L’AUTORISATION DE MISE

SUR LE MARCHÉ

Préparation du système de pharmacovigilance, y compris le PSMF
Système de gestion des risques
EU-QPPV
Assistance pour les demandes d’autorisation de mise sur le marché (MAA)
Préparation des dossiers prêts à être soumis aux autorités réglementaires
Coordination avec les autorités compétentes

POST-COMMERCIALISATION

Création et maintenance de l’accord de pharmacovigilance
EU-QPPV et adjoint
Personne de référence en matière de Pharmacovigilance (RPV)
PSFM et accord PV
Rapports ICSR
Recherches dans la littérature scientifique mondiale et locale
Rapports de sécurité agrégés
Gestion des signaux
Vigilance réglementaire
Système qualité, SOP et audits

Glossaire des services de Vigilance

EIM (Effet indésirable des medicaments)

AESI (événement indésirable d'intérêt particulier)
Ce terme est couramment utilisé dans les essais cliniques pour désigner les événements indésirables susceptibles de susciter des inquiétudes concernant le médicament et/ou qui doivent faire l’objet d’une surveillance attentive tout au long de l’étude.

Les AESI doivent être gérés conformément aux instructions du promoteur et, dans certains cas, il peut être nécessaire de les signaler rapidement au promoteur.

AMP (Médicament autorisé)

Formulaire CIOMS
Document standardisé contenant les informations minimales requises pour signaler correctement les effets indésirables des médicaments.

Le Conseil des organisations internationales des sciences médicales (CIOMS) a élaboré ce formulaire dans le but de fournir une référence internationale permettant d’harmoniser les procédures de notification entre les différents pays.

Diverses autorités réglementaires nationales et internationales ont élaboré leurs propres formulaires de notification sur la base du formulaire CIOMS I, établi pour la première fois en 1987.

Conformité en matière de pharmacovigilance

ADJOINTE QPPV (personne qualifiée chargée de la pharmacovigilance)

DSUR (Development Safety Update Report)

Eudravigilance
Il s’agit du site web de l’EMA sur lequel un promoteur ou un titulaire d’autorisation de mise sur le marché (TAMM), après s’être préalablement inscrit, peut gérer et signaler les effets indésirables présumés ou les rapports de sécurité individuels (ICSR) détectés pendant la période de validité de l’autorisation, au cours d’un essai clinique ou lors de la soumission de données (article 57 du règlement XEVMPD).

Conformité aux exigences de la FDA
La Food and Drug Administration (FDA), autorité compétente des États-Unis, établit des directives, des procédures et des réglementations auxquelles doivent se conformer les titulaires d’autorisations de mise sur le marché (médicaments) ou d’autres types d’entreprises (dispositifs médicaux, denrées alimentaires et aliments pour animaux, compléments alimentaires et cosmétiques) afin de pouvoir commercialiser leurs produits et de protéger la santé publique.

ICSR (rapport de sécurité sur un cas individuel)

IMP (médicament expérimental)

LRPV (Responsable local de la pharmacovigilance)
Il s’agit de la personne chargée d’une partie ou de la totalité (si les spécifications nationales l’exigent) des tâches de pharmacovigilance dans un pays ou un territoire.

Dans certains territoires, cette personne doit être officiellement désignée.

Sauf indication contraire, cette personne doit être titulaire d’un diplôme universitaire en sciences naturelles ou en médecine humaine/vétérinaire pour être habilitée à agir en tant que responsable des activités de pharmacovigilance.

TAMM (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché)
Désigne la personne physique, la société, l’institution, l’organisation ou toute autre entité juridique au nom de laquelle l’autorisation de mise sur le marché a été délivrée.

L’autorisation de mise sur le marché peut avoir été délivrée pour un médicament dans un, plusieurs ou tous les États membres de l’Union européenne.

Le TAMM est responsable de tous les aspects du produit, y compris de sa qualité et du respect des conditions de l’autorisation de mise sur le marché.

Erreur de médication

Interaction médicamenteuse
Désigne toute interaction liée à un médicament et peut être classée en fonction de l’agent impliqué :

Interactions médicamenteuses : il s’agit du type d’interaction le plus courant. Plus vous prenez de médicaments et de types de médicaments, plus le risque d’interaction entre vos médicaments est élevé. Les interactions médicamenteuses peuvent réduire l’efficacité de vos médicaments, augmenter les effets secondaires inattendus, qu’ils soient mineurs ou graves, voire augmenter la concentration sanguine et la toxicité potentielle d’un certain médicament.

Interactions entre médicaments et aliments/boissons : certains médicaments peuvent interagir avec des aliments ou des boissons.

Interactions entre médicaments et maladies : une affection médicale existante peut affecter le mode d’action d’un médicament.

Utilisation hors AMM

Pharmacovigilance
D’un point de vue étymologique, le terme « pharmacovigilance » peut être décomposé en deux mots : « pharmaco », dérivé du grec « pharmakon » qui signifie « médicament », et « vigilance », dérivé du latin « vigilare » qui signifie « surveiller ».

De manière générale, la pharmacovigilance est donc le processus consistant à exercer une vigilance continue sur les médicaments commercialisés et non commercialisés (en cours d’essais cliniques) afin de détecter, d’évaluer, de comprendre et de prévenir les effets indésirables.

PSMF (dossier principal du système de pharmacovigilance)
Document contenant une description détaillée du système de pharmacovigilance du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (TAMM) applicable à un médicament autorisé.

Le PSMF doit être tenu à jour par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (TAMM) et doit être hébergé au sein de l’Espace économique européen.

Les exigences légales minimales sont énoncées dans le module II des bonnes pratiques de pharmacovigilance.

QPPV (Personne qualifiée chargée de la pharmacovigilance)

RP EudraVigilance (personne responsable)

Plan de gestion des risques

SAE (événement indésirable grave)
L’acronyme SAE désigne un événement indésirable grave, défini comme tout événement médical nocif associé à l’utilisation d’un produit pharmaceutique qui met la vie en danger, est considéré comme un événement médicalement important, peut entraîner une invalidité persistante ou significative, une malformation congénitale, une hospitalisation ou prolonger une hospitalisation existante, ou encore entraîner le décès.

Veuillez noter qu’un SAE ne doit pas nécessairement être considéré comme lié au médicament.

Base de données sur la sécurité
Désigne une base de données dans laquelle sont regroupés tous les événements indésirables, les événements indésirables graves, les effets indésirables graves liés à un médicament et les cas de grossesse survenus au cours d’essais cliniques ou, dans le cas d’un médicament autorisé, tous les événements indésirables signalés directement par des professionnels de santé ou des utilisateurs au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou sur le site web de l’autorité compétente (onglet dédié à cet effet).

Déclaration des incidents liés à la sécurité des dispositifs médicaux
La déclaration des incidents liés à la sécurité dans le cadre des recherches cliniques sur les dispositifs médicaux doit être effectuée conformément aux exigences du règlement (UE) 2017/745.

Le promoteur doit signaler sans délai à tous les États membres dans lesquels la recherche clinique est menée l’ensemble des éléments suivants, par le biais du système électronique visé à l’article 73 du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) et à l’article 80, paragraphe 2, dudit règlement.

SMP (Plan de gestion de la sécurité)
Il s’agit de la procédure mise en place pour encadrer l’ensemble des communications en matière de sécurité entre le promoteur et les organismes de recherche sous contrat (CRO).

Cette procédure garantit que la notification des événements indésirables graves aux sites, aux comités d’éthique (IRB) et aux autorités compétentes est effectuée correctement, en temps opportun et conformément aux exigences réglementaires.

Elle garantit également l’intégrité des résultats de l’étude clinique et l’utilisation des médicaments autorisés.

RP EudraVigilance (Persona Responsable de Eudravigilance)

SDEA (Safety Data Exchange Agreement)
Accord juridique écrit conclu entre le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et tout sous-traitant (pharmacovigilance, fabricant, partenaires de licence) garantissant que toute information relative à la sécurité des médicaments autorisés sera communiquée au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché afin de respecter les obligations légales en matière de notification.

Pour les sous-traitants en pharmacovigilance, cet accord définit clairement les responsabilités relatives aux activités de pharmacovigilance, garantissant la mise en place d’un système de pharmacovigilance approprié et le respect de toutes les exigences légales.

Détection des signaux

Signal
Informations issues de l’expérience marketing, d’enquêtes ou de différentes sources qui suggèrent un lien de causalité plausible, ou apportent de nouveaux éléments sur un lien déjà connu, entre un médicament et un événement, qu’il soit indésirable ou bénéfique.

Les signaux de sécurité revêtent une importance particulière, car ils peuvent permettre d’identifier de nouveaux risques liés à un médicament ; ainsi, en fonction de leur gravité et de leur fréquence, des mesures supplémentaires de la part du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché peuvent s’avérer nécessaires pour confirmer l’hypothèse.

SUSAR (réaction indésirable grave inattendue présumée)
Ce terme est utilisé dans les essais cliniques pour désigner un effet indésirable grave, c’est-à-dire tout événement médical indésirable entraînant le décès, mettant la vie en danger, provoquant une invalidité persistante ou importante, une anomalie congénitale, une hospitalisation ou la prolongation d’une hospitalisation existante, et qui a été signalé comme ayant un lien de causalité raisonnable avec le médicament expérimental et qui ne figure pas dans les informations applicables relatives au produit.

USADE (effet indésirable grave imprévu lié à un dispositif médical)

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