León Research, siguiendo las recomendaciones de cada Gobierno y las Autoridades de Salud Competentes de cada país, quiere trasladar a sus trabajadores, clientes y proveedores las últimas modificaciones a las medidas organizativas acordadas por la Dirección y el comité de contingencia, así como las aplicadas para garantizar la seguridad y salud de sus trabajadores, como para la continuidad de las actividades que desempeña.  

El paquete de medidas descrito a continuación se modificará periódicamente de acuerdo con las recomendaciones más actualizadas en cada momento por las Autoridades de cada país

Medidas generales 23 de febrero de 2021

Medidas operacionales

Seguiremos las guías emitidas por las Autoridades Regulatorias Competentes para la gestión de los ensayos clínicos durante el COVID-19. Estas guías tanto de la EMA, como de la CA de cada país son actualizadas periódicamente y distribuidas a todas las partes involucradas donde tenemos actividad.

La EMA, en su guía actualizada versión 4 del 4 de febrero de 2021, incluye la posibilidad de realizar verificación de datos fuente remota en el contexto de la pandemia actual, siempre y cuando se salvaguarde el cumplimiento con la legislación europea y nacional (incluyendo la implementada como respuesta a la emergencia de la pandemia).

Las diferentes Autoridades Competentes Nacionales han trasladado la directiva europea relacionada con las monitorizaciones remotas, la verificación de datos fuente y las condiciones para ello, autorizando las mismas siempre que se puedan usar métodos que restrinjan el acceso a los registros de los participantes de los ensayos, en línea con los principios de necesidad y proporcionalidad, de acuerdo con las Agencias de Protección de Datos.

Se está en continuo contacto con las agencias para resolver dudas y cuestiones planteadas para las monitorizaciones remotas.

La EMA incide en la necesidad de realizar una evaluación de riesgos e implementar la monitorización basada en riesgo (Risk Based Monitoring) siempre que se pueda, con preferencia de monitorización centralizada y remota si el balance riesgo/beneficio lo permite.

Se recomienda al promotor actualizar los planes de monitorización del ensayo periódicamente mientras dure la pandemia, adaptando las medidas excepcionales a la situación epidemiológica.

El futuro de la monitorización es “la monitorización remota” y tanto los centros como nosotros como CRO debemos estar preparados para ello, adaptándonos a la digitalización con soluciones tecnológicas, y llevarlo a procedimientos estandarizados.

Se hará una evaluación de las competencias digitales para el desarrollo de los sistemas tecnológicos y sus mejoras.

Seguir fomentando el teletrabajo en las actividades de monitorización tanto como sea posible para cambiar el modelo de monitorización actual hacia un modelo de asistencia remota a centros e investigadores.

Los PMs seguirán informando a todos los clientes sobre las actualizaciones de las medidas a seguir en la gestión de los ensayos clínicos durante esta situación epidemiológica, confirmando con los clientes si estas medidas ya se están abordando a nivel de CRO/Promotor y si podemos colaborar con nuestra aportación ofreciendo cada actividad requerida que se contemplan en las guías de EU, y locales, como el informe de medidas excepcionales adoptadas, la evaluación de riesgos y justificación , el plan de contingencia y las notificaciones regulatorias oportunas.

León Research mantendrá la actividad mediante el teletrabajo el tiempo necesario, en beneficio de la salud de los trabajadores y de la continuidad del negocio. No obstante, todos aquellos empleados que así lo deseen, podrán acudir a trabajar a las respectivas sedes ya abiertas (donde se han implementado todas las medidas de seguridad pertinentes).

Se están realizando visitas de monitorización en los diferentes centros, siguiendo siempre las medidas de seguridad y las pautas especificas proporcionadas por cada centro en cuestión. Durante el periodo diciembre 2020 – febrero 2021, se han producido cancelaciones puntuales de acuerdo a la evolución de la gestión de la tercera ola en los diferentes hospitales.

Se siguen los protocolos que las autoridades recomiendan para las actividades laborales de la manera más segura y acordada por la empresa y los trabajadores

• Todos los trabajadores están informados de las medidas de prevención para el personal en los centros propios de trabajo, y para el desplazamiento de personal a otros centros debido a su actividad elaborado por el servicio externo de Prevención de Riesgos Laborales (España).
• Se considera no necesario proporcionar más equipos de protección individual para los trabajadores ya que es una medida de obligado cumplimiento como ciudadanos y no como un equipo de trabajo en estos momentos.
• Seguir las actualizaciones sobre las medidas propias de cada centro a visitar

Mantenemos la actividad laboral a horario completo para aquellos que lo necesiten con colaboraciones en otros departamentos, como calidad, RRHH, desarrollo de negocio, y realizando actividades de formación en modalidad principalmente on-line.

Medidas financieras

Hemos aplicado el sistema de Licencia Pagada en el que las horas no trabajadas durante el período de alarma y teletrabajo se acumulan para ser recuperadas. Se ha facilitado y firmado un documento anexo al contrato de los trabajadores para establecer ese compromiso.

Finalmente se hizo efectivo el abono de la paga extra correspondiente al primer semestre tras el balance de las condiciones financieras del mismo con resultados positivos.

Se ha suspendido el abono de la paga extra correspondiente al segundo semestre hasta que las condiciones financieras lo permitan y se disponga de un análisis del balance financiero de dicho semestre.

Durante este periodo de crisis sanitaria, con la medida de teletrabajo y las oficinas cerradas (León, Madrid, Turín y Roma) se ha conseguido reducir los costes estructurales además de conseguir un menor riesgo de contagio. Esta medida se ha reducido con la apertura de las diferentes sedes en enero de 2021.

Para el próximo año se pretende bajar el porcentaje de gastos y facturación en los viajes, dado que se tiende a la monitorización remota, la implementación del Risk Based Monitoring y la monitorización centralizada.

Medidas de comunicación

Seguimos utilizando métodos creativos para sentirnos conectados, mantenernos involucrados y contribuir a construir una cultura on-line, con reuniones o cafés virtuales, comunicaciones basadas en la web de las medidas y actividades tomadas, así como actuaciones de marketing tendentes a generar un espíritu optimista para superar la situación.

Continuamos colaborando estrechamente con nuestros clientes para garantizar que el plan de continuidad del negocio (BCP) tenga la fortaleza necesaria para enfrentar el futuro.

Este tipo de planificación requiere un alto nivel de transparencia de cada parte involucrada, lo que nos permite anticiparnos y anticipar posibles desafíos.

Diseñar de manera proactiva nuevas formas de colaborar con nuestros clientes.

El espíritu es mantener un contacto cercano con todos los empleados, clientes y proveedores.

Nuestro compromiso y esfuerzo es esencial para continuar ofreciendo nuestros servicios con el menor impacto posible, transmitiendo y adoptando las medidas preventivas necesarias de acuerdo con la evolución de la pandemia y las medidas adoptadas para la continuidad de las actividades para los estudios clínicos en curso o nuevas propuestas.

Ningún empleado durante todo este periodo ha sufrido consecuencias en la salud debido a la pandemia. Todos continúan desempeñando sus funciones con la misma o mayor dedicación.

Durante la actividad mediante teletrabajo, se sigue observando que el impacto en nuestra capacidad operativa se limita a la capacidad de producción de nuestro servicio y mínimamente a la actividad de soporte a la producción.

Se lleva a cabo la actividad de cada departamento y el conjunto de la empresa con relativa normalidad.

Continuaremos trabajando para definir servicios críticos y determinar las acciones necesarias para garantizar su continuidad. Las diferentes áreas continúan plenamente operativas y prestan servicios con relativa normalidad.

Implantaremos nuevos servicios más adecuados a las posibilidades productivas con que contamos debido a la situación actual pero que puedan ayudar al desarrollo de la actividad de la organización una vez finalizada la situación de emergencia sanitaria.

Medidas generales 10 de julio de 2020

Medidas operacionales

Seguiremos las guías emitidas por las Autoridades Regulatorias Competentes para la gestión de los ensayos clínicos durante el COVID-19. Estas guías tanto de la EMA, como de la CA de cada país son actualizadas periódicamente y distribuidas a todas las partes involucradas donde tenemos actividad.

Guía para gestionar ensayos clínicos-COVID-19_Inglés_No.6_10jul2020

Autoridades Competentes Nacionales han comenzado a buscar opciones temporales relacionadas con las monitorizaciones remotas, la verificación de datos fuente y las condiciones para ello, siempre que se puedan usar métodos que restrinjan el acceso a los registros de los participantes de los ensayos registros, en línea con los principios de necesidad y proporcionalidad, de acuerdo con las Agencias de Protección de Datos

Se está en continuo contacto con las agencias para resolver dudas y cuestiones planteadas para las monitorizaciones remotas.

La AEMPS está trabajando junto con la AEPD en los estándares necesarios para que la monitorización remota con verificación de datos fuente pueda ser viable una vez superada la pandemia.

El futuro de la monitorización es “la monitorización remota” y tanto los centros como nosotros como CRO debemos estar preparados para ello, adaptándonos a la digitalización con soluciones tecnológicas, y llevarlo a procedimientos estandarizados.

Seguir fomentando el teletrabajo en las actividades de monitorización tanto como sea posible para cambiar el modelo de monitorización actual hacia un modelo de asistencia remota a centros e investigadores.

León Research considera mantener la actividad mediante el teletrabajo durante más tiempo, independientemente de la evolución de la pandemia, en beneficio de la salud de los trabajadores y de la continuidad del negocio.

El regreso a las oficinas respectivas será en función de la evolución global de la situación generada por la crisis sanitaria , las circunstancias de la empresa, y siempre se realizará de manera progresiva por parte de los trabajadores.

Dado el progreso de la situación actual, se están realizando visitas de monitorización en los diferentes centros, siguiendo siempre las medidas de seguridad y las pautas especificas proporcionadas por cada centro en cuestión.

Siguiendo los protocolos para reanudar las actividades laborales de la manera más segura y acordada por la empresa y los trabajadores:

• Se finaliza la identificación y evaluación del personal especialmente sensible al SARS-COV-2 para definir si son necesarias medidas adicionales para adaptar el puesto de trabajo. No se requiere tomar ninguna medida adicional tras la evaluación.
• Todos los trabajadores están informados de las medidas de prevención para el personal en los centros propios de trabajo, y para el desplazamiento de personal a otros centros debido a su actividad. Documento preparado por el servicio de Prevención de Riesgos laborales de acuerdo a las recomendaciones del gobierno y lo acordado por la empresa.
• Proporcionar equipos de protección individual para los trabajadores, que recibirán previamente a los desplazamientos laborales, y cuando se acuda al propio centro de trabajo. Los monitores han recibido los equipos de protección para sus actividades.
• Seguir las actualizaciones sobre las medidas propias de cada centro a visitar.
• Prevalece la política de viajes de León Research sobre el uso de transporte público en lugar de uso de coche privado, no obstante, se ofrece al trabajador la posibilidad de viajar en transporte privado, atendiendo a las recomendaciones del gobierno, pero deberá hacerlo asumiendo la diferencia del coste. Es decir, la empresa abonará sólo en concepto de gastos de viaje el importe que correspondería si el desplazamiento fuera en transporte público, teniendo que asumir el coste extra el trabajador. (En caso de no que no exista la posibilidad de realizar un viaje en transporte público, se mantiene la política de viajes de la empresa respecto a la gestión del mismo).

Seguir fomentando la búsqueda de opciones o formas de completar la actividad laboral al horario completo durante el periodo de teletrabajo como colaboraciones con otros departamentos, para el funcionamiento de los planes de formación, de RRHH, de calidad, y con formación on-line.

Medidas financieras

Hemos aplicado el sistema de Licencia Pagada en el que las horas no trabajadas durante el período de alarma y teletrabajo se acumulan para ser recuperadas antes de fin de año. Se facilitará un documento anexo al contrato de los trabajadores para establecer ese compromiso.

Hemos suspendido las pagas extras hasta que las condiciones financieras lo permitan, hasta nuevo análisis del balance financiero del primer semestre del año.

Con el objetivo de reducir los costes estructurales tanto como sea posible, hemos decidido mantener la política de teletrabajo hasta que se pueda restablecer una situación relativamente normal, y todas nuestras oficinas (León, Madrid, Turín y Roma) permanecerán cerradas hasta que el riesgo de contagio sea reducido.

Medidas de comunicación

Estamos utilizando métodos creativos para sentirnos conectados, mantenernos involucrados y contribuir a construir una cultura on-line, con reuniones o cafés virtuales, comunicaciones basadas en la web de las medidas y actividades tomadas, así como actuaciones de marketing tendentes a generar un espíritu optimista para superar la situación.

Continuamos colaborando estrechamente con nuestros clientes para garantizar que el plan de continuidad del negocio (BCP) tenga la fortaleza necesaria para enfrentar el futuro.

Este tipo de planificación requiere un alto nivel de transparencia de cada parte involucrada, lo que nos permite anticiparnos y anticipar posibles desafíos.

Diseñar de manera proactiva nuevas formas de colaborar con nuestros clientes.

Desde el principio, se ha mantenido un contacto cercano con todos los empleados, clientes y proveedores.

Nuestro compromiso y esfuerzo es esencial para continuar ofreciendo nuestros servicios con el menor impacto posible, transmitiendo y adoptando las medidas preventivas necesarias y las medidas adoptadas para la continuidad de las actividades para los estudios clínicos en curso o nuevas propuestas.

Afortunadamente, todos los empleados se encuentran bien y siguen trabajando con la misma dedicación.

Durante la actividad mediante teletrabajo, no se ha observado ningún impacto en nuestra capacidad operativa.

Continuaremos trabajando para definir servicios críticos y determinar las acciones necesarias para garantizar su continuidad. Las diferentes áreas continúan plenamente operativas y prestan servicios con total normalidad.

Medidas generales 1 de junio de 2020

Medidas operacionales

Seguiremos las guías emitidas por las Autoridades Regulatorias Competentes para la gestión de los ensayos clínicos durante el COVID-19. Estas guías tanto de la EMA, como de la CA de cada país son actualizadas periódicamente y distribuidas a todas las partes involucradas donde tenemos actividad.

Autoridades Competentes Nacionales han comenzado a buscar opciones temporales relacionadas con las monitorizaciones remotas, el acceso remoto a las historias clínicas y las condiciones para ello, siempre que se puedan usar métodos que restrinjan el acceso a los registros de los participantes de los ensayos registros, en línea con los principios de necesidad y proporcionalidad.

Se está en continuo contacto con las agencias para resolver dudas y cuestiones planteadas para las monitorizaciones remotas.

Los PMs seguirán informando a todos los clientes sobre las actualizaciones de las medidas a seguir en la gestión de los ensayos clínicos durante esta especial situación. Seguiremos confirmando con los clientes si estas medidas ya se están abordando a nivel de CRO/Promotor y si podemos colaborar con nuestra aportación ofreciendo cada actividad requerida que se contemplan en las guías de EU, y locales, como realizar la evaluación de riesgos, el plan de contingencia y las notificaciones regulatorias oportunas.

León Research mantendrá la actividad mediante el teletrabajo durante el periodo que se considere, independientemente de la evolución de las diferentes fases de cada localidad, en beneficio de la salud de los trabajadores y de la continuidad del negocio.

El regreso a las oficinas respectivas será en función de la evolución global de la situación generada por la pandemia, las circunstancias de la empresa, y siempre se realizará de manera progresiva por parte de los trabajadores.

Seguir fomentando el teletrabajo en las actividades de monitorización tanto como sea posible para cambiar el modelo de monitorización actual hacia un modelo de asistencia remota a centros e investigadores.

Dado el progreso de la situación actual, se retoman las visitas de monitorización en los diferentes centros, siguiendo siempre las medidas de seguridad y las pautas especificas proporcionadas por cada centro en cuestión.

Nuevos protocolos para reanudar las actividades laborales de la manera más segura y acordada por la empresa y los trabajadores:

• Mediante la identificación y evaluación del personal especialmente sensible al SARS-COV-2 para definir si son necesarias medidas adicionales para adaptar el puesto de trabajo.
• Documento con las medidas de prevención para el personal en los centros propios de trabajo, y para el desplazamiento de personal a otros centros debido a su actividad. Documento preparado por el servicio de Prevención de Riesgos laborales de acuerdo a las recomendaciones del gobierno y lo acordado por la empresa.
• Proporcionar equipos de protección individual para los trabajadores, que recibirán previamente a los desplazamientos laborales, y cuando se acuda al propio centro de trabajo.
• Conocer las medidas propias de cada centro a visitar.
• Proporcionar un salvoconducto para la justificación de los viajes laborales entre provincias.
• Prevalece la política de viajes de León Research sobre el uso de transporte público en lugar de uso de coche privado, no obstante, se ofrece al trabajador la posibilidad de viajar en transporte privado, atendiendo a las recomendaciones del gobierno, pero deberá hacerlo asumiendo la diferencia del coste. Es decir, la empresa abonará sólo en concepto de gastos de viaje el importe que correspondería si el desplazamiento fuera en transporte público, teniendo que asumir el coste extra el trabajador. (En caso de no que no exista la posibilidad de realizar un viaje en transporte público, se mantiene la política de viajes de la empresa respecto a la gestión del mismo)

Seguir fomentando la búsqueda de opciones o formas de completar la actividad laboral al horario completo durante el periodo de teletrabajo como colaboraciones con otros departamentos, para el funcionamiento de los planes de formación, de RRHH, de calidad, y con formación on-line.

Medidas financieras

Hemos aplicado el sistema de Licencia Pagada en el que las horas no trabajadas durante el período de alarma y teletrabajo se acumulan para ser recuperadas antes de fin de año. Se facilitará un documento anexo al contrato de los trabajadores para establecer ese compromiso.

Hemos suspendido las pagas extras hasta que las condiciones financieras lo permitan.

Con el objetivo de reducir los costes estructurales tanto como sea posible, hemos decidido mantener la política de teletrabajo hasta que se pueda restablecer una situación relativamente normal, y todas nuestras oficinas (León, Madrid, Turín y Roma) permanecerán cerradas hasta que el riesgo de contagio sea reducido.

Medidas de comunicación

Estamos utilizando métodos creativos para sentirnos conectados, mantenernos involucrados y contribuir a construir una cultura on-line, con reuniones o cafés virtuales, comunicaciones basadas en la web de las medidas y actividades tomadas, así como actuaciones de marketing tendentes a generar un espíritu optimista para superar la situación.

Continuamos colaborando estrechamente con nuestros clientes para garantizar que el plan de continuidad del negocio (BCP) tenga la fortaleza necesaria para enfrentar el futuro.

Este tipo de planificación requiere un alto nivel de transparencia de cada parte involucrada, lo que nos permite anticiparnos y anticipar posibles desafíos.

Diseñar de manera proactiva nuevas formas de colaborar con nuestros clientes.

Desde el principio, se ha mantenido un contacto cercano con todos los empleados, clientes y proveedores.

Nuestro compromiso y esfuerzo es esencial para continuar ofreciendo nuestros servicios con el menor impacto posible, transmitiendo y adoptando las medidas preventivas necesarias y las medidas adoptadas para la continuidad de las actividades para los estudios clínicos en curso o nuevas propuestas.

Afortunadamente, todos los empleados se encuentran bien y siguen trabajando con la misma dedicación.

Durante la actividad mediante teletrabajo, no se ha observado ningún impacto en nuestra capacidad operativa.

Continuaremos trabajando para definir servicios críticos y determinar las acciones necesarias para garantizar su continuidad. Las diferentes áreas continúan plenamente operativas y prestan servicios con total normalidad.

Medidas generales 4 de Mayo de 2020

Tras el último análisis financiero realizado por la dirección donde se analiza los ingresos y gastos del primer trimestre, se comunica el día 15 de abril por email las medidas adoptadas relacionadas con la continuidad de la organización y evitar recurrir a la aplicación de un ERTE o cualquier otra medida tendente a la reducción del personal, y entre esas medidas se encuentra: la aplicación de un sistema de bolsa de horas que quedará descrito, para que las horas no trabajadas durante el período de alarma y teletrabajo, se acumulen para ser trabajadas antes de final de año; o la puesta en suspensión del abono de las pagas extras de verano hasta que las condiciones financieras permitan el pago. Como se ha indicado anteriormente, se elaborará un documento anexo al contrato de los trabajadores para establecer ese compromiso. Por último, se pretende reducir al máximo los gastos estructurales de manera que se puedan afrontar otros gastos que se consideran más relevantes como los gastos de personal, y para ello se ha decidido mantener la política del teletrabajo hasta que se pueda reestablecer una situación relativamente normal y se mantendrán cerradas todas las oficinas (León, Madrid, Turín y Roma) hasta que el riesgo de contagio se reduzca.

También se especifica que se debe fomentar la búsqueda de opciones o formas de completar la actividad laboral al horario completo durante el periodo de teletrabajo como colaboraciones con otros departamentos, formación on-line… buscar entre todos nuevas ideas para cambiar el modelo de monitorización hacia un modelo de asistencia remota a los centros e investigadores, trabajar en el funcionamiento de los planes de formación, de RRHH, de calidad etc.

En colaboración con el servicio externo de Prevención de Riesgos Laborales se están acordando las medidas específicas de prevención contra al COVID-19 para todo el personal en los centros propios de trabajo, Losasí como para el personal que debe que desplazarse a los centros de investigación o cualquier otro, debido a su actividad. Serán comunicadas por escrito a cada trabajador una vez sea aprobado para su información y cumplimiento tanto por la empresa como por los trabajadores.

De acuerdo con esas medidas de prevención se contactará con varios proveedores de equipos de protección individual y de servicios que ofrezcan la realización de test diagnóstico para los trabajadores.

León Research mantendrá la actividad mediante el teletrabajo durante el periodo que se considere, independientemente de los decretos de estado de alarma de cada país, en beneficio de la salud de los trabajadores y de la continuidad del negocio.

El regreso a las oficinas respectivas será en función de la evolución global de la situación generada por la pandemia, las circunstancias de la empresa, y siempre será progresivamente, teniendo en cuenta cuando se pueda retomar la actividad normal como CRO.

Todos los empleados continúan con su actividad mediante teletrabajo y no se ha observado ningún impacto en nuestra capacidad operativa.

Nuestro sector es reconocido como actividad esencial, por ello continuamos con nuestras actividades, transmitiendo y adoptando las medidas preventivas de seguridad oportunas y las medidas adoptadas para la continuidad de las actividades para los estudios clínicos en curso o nuevas propuestas.

Actualización de la «Guía para gestionar ensayos clínicos- COVID-19» con las últimas medidas adoptadas para la gestión de ensayos clínicos en la guía de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), versión 3 de 28 de abril de 2020 y así como las últimas recomendaciones locales publicadas por las autoridades competentes de cada país como medidas complementarias a las de la EU.

Los PMs seguirán informando a todos los clientes involucrados sobre las actualizaciones de las medidas a seguir en la gestión de los ensayos clínicos durante esta especial situación. Aprovechamos para confirmar con los clientes si estas medidas ya se están abordando a nivel de CRO/Promotor y si podemos colaborar con nuestra aportación ofreciendo cada actividad requerida que se contemplan en las guías de EU, y locales, como realizar la evaluación de riesgos, el plan de contingencia y las notificaciones regulatorias oportunas.

Comprometidos a adaptarse a la nueva situación, utilizando métodos creativos para sentirse conectado, mantenerse involucrado y contribuir a construir una cultura en línea que nos ayude a todos, con reuniones virtuales y comunicaciones basadas en la web de las medidas y actividades tomadas, así como actuaciones de marketing tendentes a generar un espíritu optimista para superar la situación.

Como en la comunicación de las últimas semanas, nuestras operaciones globales continúan brindando servicio y el impacto en nuestras capacidades y niveles de servicio ha sido mínimo.

Colaboraremos estrechamente con nuestros clientes para garantizar que el plan de continuidad del negocio (BCP) tenga la fortaleza necesaria para enfrentar el futuro. Este tipo de planificación requiere un alto nivel de transparencia de cada parte involucrada, lo que nos permite anticiparnos y anticipar posibles desafíos.

Hemos hablado con muchos de nuestros clientes acerca del plan de continuidad de negocio (BCP) y estamos muy agradecidos de que hayan compartido con nosotros sus inquietudes y sus planes, y por comunicarnos cuáles son sus necesidades actuales. Esto nos permite diseñar de manera proactiva nuevas formas de colaborar con nuestros clientes. Las crisis exigen y generan innovación (p. ej., rediseño de procesos, automatización de sistemas, cohesión de equipo y mucho más). Nuestro objetivo no es solo salir de esta situación con seguridad, sino hacerlo fortalecidos.

Desde el comienzo de esta pandemia hemos mantenido un estrecho contacto con todos los empleados, cliente y proveedores. Nuestro compromiso y esfuerzo es esencial para poder seguir ofreciendo nuestros servicios con el mínimo impacto posible. Afortunadamente, todos los empleados se encuentran bien y siguen trabajando con la misma dedicación.

Medidas generales 15 de abril de 2020

Actualización de la Guía para gestionar ensayos clínicos- COVID-19 con las últimas medidas adoptadas para la gestión de ensayos clínicos en las guías de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y así como las últimas recomendaciones locales publicadas de las autoridades competentes de cada país como medidas complementarias a las de la EU.

Los PMs han informado a todos los clientes involucrados sobre las medidas a seguir en la gestión de los ensayos clínicos durante esta especial situación. Aprovechamos para confirmar si estas medidas ya se están abordando a nivel de CRO/Promotor y si podemos colaborar con nuestra aportación ofreciendo cada actividad requerida que se contemplan en las guías de EU, y locales, como realizar la evaluación de riesgos, el plan de contingencia y las notificaciones regulatorias oportunas

Dado que es probable que la situación de emergencia del coronavirus y las medidas de contención duren por un período prolongado, varias Autoridades Competentes Nacionales han comenzado a buscar opciones temporales relacionadas con las monitorizaciones, el acceso remoto y las condiciones para ello, siempre que se puedan usar métodos que restrinjan el acceso a los registros de los participantes de los ensayos registros, en línea con los principios de necesidad y proporcionalidad. Hasta ahora ningún Autoridad Competente ha emitido una guía específica, y se debe realizar las consultas con los DPO de los centros y las agencias de protección de datos de cada país, para definir los procedimientos a seguir como CRO en las actividades de monitorización.

Todas nuestras oficinas se encuentran cerradas, aun así nuestro sector es reconocido como actividad esencial, por ello continuamos con nuestras actividades, transmitiendo y adoptando las medidas preventivas de seguridad oportunas y las medidas adoptadas para la continuidad de las actividades para los estudios clínicos en curso o nuevas propuestas.

Todos los empleados continúan con su actividad mediante teletrabajo y no se ha observado ningún impacto en nuestra capacidad operativa.

Desde la dirección se sigue fomentando el cumplimiento de estas medidas y el confinamiento en casa por el bien y seguridad de todos, excepto en las situaciones permitidas por las autoridades de cada país.

Comprometidos a adaptarse a la nueva situación, utilizando métodos creativos para sentirse conectado, mantenerse involucrado y contribuir a construir una cultura en línea que nos ayude a todos, con reuniones virtuales y comunicaciones basadas en la web de las medidas y actividades tomadas.

En vista a que se produjera un cambio en la situación de alarma en los próximos días, Leon Research alentará a continuar con la actividad mediante el teletrabajo, y el regreso a las oficinas respectivas será progresivo, al igual que la actividad normal, lo que nos llevará a adaptarnos poco a poco en función de cada circunstancia.

Como en la comunicación de las últimas semanas, nuestras operaciones globales continúan brindando servicio y el impacto en nuestras capacidades y niveles de servicio ha sido mínimo.

Colaboraremos estrechamente con nuestros clientes para garantizar que el plan de continuidad del negocio (BCP) tenga la fortaleza necesaria para enfrentar el futuro. Este tipo de planificación requiere un alto nivel de transparencia de cada parte involucrada, lo que nos permite anticiparnos y anticipar posibles desafíos.

Medidas generales 3 de abril de 2020

Estamos siguiendo las últimas medidas adoptadas para la gestión de ensayos clínicos con las recomendaciones y guías de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y las recomendaciones locales de las autoridades competentes. Puedes leerlas más abajo:

Todas nuestras oficinas se encuentran cerradas por orden de los gobiernos locales, aún así nuestro sector reconocido como actividad esencial y continuamos con nuestras las actividades necesarias, transmitiendo y adoptando las medidas preventivas oportunas.

Todos los empleados continúan con su actividad mediante teletrabajo y no se ha observado ningún impacto en nuestra capacidad operativa.

Desde la dirección se sigue fomentando el cumplimiento de estas medidas y el confinamiento en casa por el bien y seguridad de todos, excepto en las situaciones permitidas por las autoridades de cada país.

Estamos comprometidos a adaptarnos a la nueva situación, utilizando métodos creativos para sentirnos conectado, mantenernos involucrados y contribuir a construir una cultura en línea que nos ayude a todos, con reuniones virtuales y comunicaciones basadas en la web de las medidas y actividades tomadas.

En vista a que se produjera un cambio en la situación de alarma en los próximos días, Leon Research alentará a continuar con la actividad mediante el teletrabajo, y el regreso a las oficinas respectivas será progresivo, al igual que la actividad normal, adaptarse poco a poco en función de cada circunstancia.

Como en la comunicación de las últimas semanas, nuestras operaciones globales continúan brindando servicio y el impacto en nuestras capacidades y niveles de servicio ha sido mínimo.

Colaboraremos estrechamente con nuestros clientes para garantizar que el plan de continuidad del negocio (BCP) tenga la fortaleza necesaria para enfrentar el futuro. Este tipo de planificación requiere un alto nivel de transparencia de cada parte involucrada, lo que nos permite anticiparnos y anticipar posibles desafíos.

Todos los empleados tendrán unos días de vacaciones durante el período de Pascua del 6 al 13 de abril, prestando la atención correcta al teléfono móvil en caso de cualquier necesidad urgente.

Medidas generales 25 de marzo de 2020

Se mantendrá la comunicación apropiada tanto con los proveedores como con los clientes sobre las actualizaciones de estas medidas.

Se mantiene la suspensión de todas las actividades de formación presencial tanto internas como externas.

Se mantendrá toda la actividad posible mediante el teletrabajo, garantizando los canales de comunicación y la fluidez de la misma (esto implica una atención especial a los móviles de trabajo durante el periodo de teletrabajo continuado).

En el caso de las actividades relacionada con las visitas necesarias para la gestión de los estudios se seguirán las instrucciones de las agencias reguladoras internacionales, europeas y locales, para la gestión de ensayos clínicos, que incluyen la monitorización remota y evitar la realización de ninguna visita de monitorización presencial hasta que sea de nuevo posible, y siempre informando al promotor del ensayo.

Todos los monitores deberán comunicar la modificación de cualquier visita por parte de los centros a los promotores. Siempre se pedirá la confirmación de la cancelación por escrito y este deberá ser remitido a la COM del país para hacer el debido seguimiento (a efectos de posibles gastos de cancelación y posterior seguimiento de facturación). Todos los monitores consultarán con los centros y promotores la posibilidad de realizar monitorizaciones remotas que compensen las cancelaciones sufridas.

A la fecha de esta medida, y siguiendo la recomendación del gobierno de cada país, todos los viajes con destino o paso por los lugares declarados como foco y de alto riesgo se evitarán en la medida de lo posible.

Cualquier trabajador que esté expuesto a contagio, sea por visita a un centro hospitalario, o un viaje de trabajo deberá notificarlo y guardar el periodo de cuarentena de hasta 17 días antes de tener contacto con terceros. Esta situación deberá reportarse igualmente en caso de que la exposición al contagio se realice fuera de las funciones de trabajo.

En caso de que cualquier empleado de los departamentos operacionales contrajese la enfermedad, se dispondrá de un back up previamente formado en el estudio para poder dar continuidad a la actividad. Dicho back up, de no existir, será determinado por Leon Research y esta decisión comunicada a los promotores. En caso de que cualquier empleado con funciones en departamentos internos contrajese la enfermedad será determinado por Leon Research, y podrá decidir repartir las tareas entre miembros de Leon Research para asumir esas funciones.

Dado que la actividad se verá reducida en las próximas semanas, se ha considerado aplicar el teletrabajo en la medida de lo posible y en un segundo paso la aplicación del sistema de Licencias Pagadas o Bolsa de Horas para adaptarnos a las necesidades productivas cuando sea posible.

Sobre el periodo de vacaciones de Semana Santa que ya estaba indicado como periodo de vacaciones asignado por la empresa, se mantiene como tal para todos los empleados independientemente de si los empleados han solicitado el disfrute o permuta de las mismas.

MEDIDAS ESPECÍFICAS PARA ESPAÑA

23 de febrero de 2021

El estado de alarma por la COVID-19 queda prorrogado desde las 00:00 del 9 de noviembre de 2020 hasta las 00:00 del 9 de mayo de 2021 en todo el territorio. En este Real Decreto, se limita la libertad de circulación de las personas en horario nocturno, en tanto que la autoridad competente delegada que corresponda no determine, su modulación, flexibilización o suspensión. Cada Comunidad Autónoma determinará la hora del toque de queda.

El Real Decreto-ley 21/2020, de 9 de junio, de medidas urgentes de prevención, contención y coordinación para hacer frente a la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, establece, entre otras, las siguientes medidas de prevención e higiene en centros de trabajo:

• Obligación de utilizar mascarilla en el centro de trabajo, en lugares comunes (despachos, baños, comedor, etc.), como accesos, reuniones, desplazamientos de cualquier tipo por el centro en cuyo caso, además del uso de la mascarilla, es necesario mantener la distancia de 1,5 m.
• Adoptar medidas de ventilación, limpieza y desinfección adecuadas a las características e intensidad de uso de los centros de trabajo, de acuerdo con los protocolos que se establezcan en cada caso.
• Poner a disposición de los trabajadores agua y jabón, o geles hidroalcohólicos o desinfectantes con actividad viricida, autorizados y registrados por el Ministerio de Sanidad para la limpieza de manos.
• Adaptar las condiciones de trabajo, incluida la ordenación de los puestos de trabajo y la organización de los turnos, así como el uso de los lugares comunes de forma que se garantice el mantenimiento de una distancia de seguridad interpersonal mínima de 1,5 metros entre los trabajadores.
• Adoptar medidas para evitar la coincidencia masiva de personas, tanto de trabajadores como clientes o usuarios, en los centros de trabajo durante las franjas horarias de previsible mayor afluencia.
• Adoptar medidas para la reincorporación progresiva de forma presencial a los puestos de trabajo y la potenciación del uso del teletrabajo cuando por la naturaleza de la actividad laboral sea posible. Cuando esto no sea posible, se deberá proporcionar a los trabajadores equipos de protección adecuados al nivel de riesgo.

Trabajadores que presentan síntomas en sus puestos de trabajo

Las personas que presenten síntomas compatibles con COVID-19 o estén en aislamiento domiciliario a causa de un diagnóstico por COVID-19, o que se encuentran en periodo de cuarentena domiciliaria por haber tenido contacto estrecho con alguna persona con COVID-19, no tendrán que ir a su centro de trabajo.

El periodo de cuarentena será determinado por los profesionales médicos quienes evalúen la gravedad o levedad de los síntomas. Seguir el documento facilitado por el Servicio de Prevención de Riesgos laborales

Desplazamiento de trabajadores a otras comunidades con restricciones perimetrales

Se proporcionará una autorización de desplazamiento por parte de la empresa para justificar dichos desplazamientos laborales en cumplimiento de la actividad laboral, considerada como esencial. 

Si un trabajador empezara a tener síntomas compatibles con la enfermedad, se contactará inmediatamente con el teléfono habilitado a dicho efecto por la comunidad autónoma (o bien Emergencias 112) o en los centros de salud correspondiente, y, en su caso si es necesario, con la mutua de prevención de prevención de riesgos.

De manera inmediata, el trabajador se colocará una mascarilla y seguirá las recomendaciones que se le indiquen, hasta que su situación médica sea valorada por un profesional sanitario.

• Consultar las medidas generales de higiene y prevención adoptadas por cada Comunidad Autónoma, así como las restricciones

Relacionado con la gestión de estudios de investigación

En el Documento: Guidances to manage clinical trial-COVID-19_No.7_3Mar2021 se recoge la última información sobre las medidas específicas para la gestión de ensayos clínicos en España, emitida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) a través de la actualización del Documento de Instrucciones de la Agencia Española de Medicamento y Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos en España (RD 1090/2015). Versión 13, de 30 de noviembre de 2020.

Se actualiza concretamente:  

• Actualización en las medidas excepcionales aplicables a los ensayos clínicos para gestionar los problemas derivados de la emergencia por COVID-19, relacionado con la monitorización remota.
• Ensayos clínicos dirigidos a la investigación de nuevos medicamentos frente al coronavirus. Se informará a cada promotor/cliente de la necesidad de actualizar el informe de medidas excepcionales posteriores al 21 de junio, enviando el informe cuatrimestral utilizando el anexo XII de las AEMPS, con los datos de cada estudio en marcha y si se ha realizada monitorización remota con SDV.

Las medidas aplicadas se comunicarán a todas las partes involucradas, así como a los promotores que así lo soliciten, y teniendo en cuenta todas las posteriores actualizaciones si se diera el caso.

10 de julio de 2020

Se declaró, mediante el Real Decreto 463/2020, de 14 de marzo, el estado de alarma en todo el territorio nacional con el fin de afrontar la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19, el cual ha sido prorrogado en seis ocasiones, la última mediante el Real Decreto 555/2020, de 5 de junio, hasta las 00:00 horas del día 21 de junio de 2020.

Más de tres meses después desde que se declarara el estado de alarma, el 21 de junio de 2020 concluyo el estado de alarma en todo el territorio, y ha llegado la nueva normalidad con el fin de la restricción de movimientos por todo el territorio nacional.

El 25 de junio se ha publicado el Real Decreto-ley 21/2020, de 9 de junio, de medidas urgentes de prevención, contención y coordinación para hacer frente a la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19. Su vigencia se prolongará hasta que el Gobierno declare que la crisis sanitaria ha concluido, y según el Gobierno ocurrirá cuando haya una terapia o vacuna eficaz contra el virus.

El Real decreto ley de la ‘nueva normalidad’ sienta las bases de las medidas de higiene y seguridad que se deben respetar en todo el territorio español, donde cada CCAA establece sus propias reglas para cada actividad;

• Se hace hincapié en el distanciamiento social, distancia ahora fijada en 1,5 m.
• El uso obligatorio de mascarillas para mayores de 6 años cuando no se puedan mantener esas distancias, en la vía pública, en espacios al aire libre y en espacios cerrados de uso público incluido el transporte o que se encuentren abiertos al público.  Posibles multas de hasta 100 euros.
• Se refuerza el rastreo de contactos de posibles casos.
• Se considera al COVID-19 como «una enfermedad de declaración obligatoria urgente».
• Los servicios de salud de las comunidades autónomas garantizarán que, y de forma especial en la atención primaria de salud, a todo caso sospechoso de COVID-19 se le realizará una prueba diagnóstica por PCR (Reacción en Cadena de la Polimerasa) u otra técnica de diagnóstico molecular, tan pronto como sea posible desde el conocimiento de los síntomas, y que toda la información derivada se transmita en tiempo y forma según se establezca por la autoridad sanitaria competente.
• Priorizar el teletrabajo siempre que sea posible y adoptar medidas para la reincorporación progresiva de forma presencial a los puestos de trabajo, con ordenación de puestos.
• Las personas que presenten síntomas compatibles con COVID-19 o estén en aislamiento domiciliario debido a un diagnóstico por COVID-19 o que se encuentren en periodo de cuarentena domiciliaria por haber tenido contacto estrecho con alguna persona con COVID-19 no deberán acudir a su centro de trabajo.
• Si un trabajador empezara a tener síntomas compatibles con la enfermedad, se contactará de inmediato con el teléfono habilitado para ello por la comunidad autónoma o centro de salud correspondiente, y, en su caso, con los correspondientes servicios de prevención de riesgos laborales. De manera inmediata, el trabajador se colocará una mascarilla y seguirá las recomendaciones que se le indiquen, hasta que su situación médica sea valorada por un profesional sanitario.
• Reducción de la cuarentena de 14 a 10 días para personas contagiadas de coronavirus Covid-19 no es una decisión individual, sino que se tienen que cumplir una serie de condiciones y serán los profesionales médicos quienes evalúen la gravedad o levedad de los síntomas.

Se facilita “nuevo decálogo sobre cómo actuar en caso de tener síntomas”, publicado por el ministerio de Sanidad el 22 de junio de 2020, y sobre el uso correcto de las mascarillas.

Consultar las medidas generales de higiene y prevención adoptadas por cada Comunidad Autónoma.

A partir del 1 de julio se permiten los viajes intracomunitarios y sin periodo de cuarentena de 14 días tras la llegada.

Relacionado con la gestión de estudios de investigación

En el documento «Guidance to management clinical trials» (Guía para gestionar ensayos clínicos) se recoge la última información sobre las medidas específicas para la gestión de ensayos clínicos en España, emitida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) a través de la actualización del Documento de Instrucciones de la Agencia Española de Medicamento y Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos en España (RD 1090/2015). Versión 12, de 29 de junio de 2020.

Se publica aclaración sobre la aplicación de la interrupción de plazos derivada de la emergencia por COVID-19 a las autorizaciones de ensayos clínicos.

 Anexo XII de las instrucciones: Modelo del Informe sobre las medidas excepcionales adoptadas para gestionar los problemas derivados de la emergencia por COVID-19 (Versión 29 de junio 2020).

Las medidas aplicadas se comunicarán a todas las partes involucradas, así como a los promotores que así lo soliciten, y teniendo en cuenta todas las posteriores actualizaciones si se diera el caso.

1 de junio de 2020

Real Decreto 537/2020, de 22 de mayo, por el que se prorroga el estado de alarma declarado por el Real Decreto 463/2020, de 14 de marzo, por el que se declara el estado de alarma para la gestión de la situación de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.

La duración del estado de alarma es prorrogada hasta las 00:00 horas del día 7 de junio de 2020, y con previsión a haber más prorrogas hasta la finalización de las fases de la desescalada, en función de la evolución de la pandemia, y de los contagios que puedan producirse en todo el país, pudiéndose ser ampliada por el gobierno en las próximas semanas.

«Plan para la transición hacia una nueva normalidad» en el que explica el plan de desescalada, incluyendo un anexo en el que se detallan las características del levantamiento de limitaciones para cada sector y ámbito de actividad.

Funcionamiento del plan de desescalada, para reanudación de la actividad laboral:

• Las medidas adoptadas dependerán del estado de fase de cada territorio.
• Este plan tiene 4 fases. Cada fase dura dos semanas. Estas fechas no son fijas y pueden cambiar si por ejemplo aumenta el número de personas contagiadas por coronavirus.
• Los cambios de fase se van publicando por el Ministerio de Sanidad, dependiendo del criterio y los indicadores para el cambio a la siguiente fase.
• Una medida importante es que las personas no pueden salir de sus provincias hasta la fase III, pero sí pueden desplazarse a otras provincias por motivos de trabajo.

Todo el territorio nacional se encuentra entre la fase I a la fase III, concretamente la provincia de León y Madrid se encuentran en la Fase I.

Consultar las medidas generales adoptadas y las actividades permitidas en cada fase para las diferentes provincias.

A partir del 1 de julio se prevé que sea permitido los viajes intracomunitarios y sin periodo de cuarentena de 14 días tras la llegada.

Relacionado con la gestión de estudios de investigación

En el documento actualizado Guía para gestionar ensayos clínicos del 1 de junio de 2020 se recoge la última información contenida en la guía con las medidas específicas para la gestión de ensayos clínicos en España, emitida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) el 5 de mayo de 2020.

Las medidas aplicadas se comunicarán a todas las partes involucradas, así como a los promotores que así lo soliciten, y teniendo en cuenta todas las posteriores actualizaciones si se diera el caso.

A fecha de esta actualización, no se ha realizado ninguna revisión de las medidas emitidas por la AEMPS.

Se facilita al equipo de operaciones el último documento de preguntas y respuestas de la reunión de la AEMPS con AECIC. Presentación y documento del 14 Mayo 2020.

La AEMPS realizará inspecciones de Buena Práctica de Farmacovigilancia en remoto debido a la COVID-19. Documento publicado el 28 Mayo 2020.

4 de mayo de 2020

Se reanudan las actividades esenciales y no esenciales a fecha del 13 de abril de 2020, en base al estado de alarma decretado en el RD 462/2020 de 14 de marzo, para la gestión de la situación sanitaria ocasionada por el COVID-19.

Nuestra actividad es considerada actividad esencial.

La duración del estado de alarma se prorroga, a través de un nuevo RD publicado a 25 de abril, hasta las 00:00 horas del 10 de mayo de 2020 en función de la evolución de la pandemia, y de los contagios que puedan producirse en todo el país, pudiéndose ser ampliada por el gobierno en las próximas semanas (15 días más). Se mantienen las medidas implantadas en el decreto mencionadas en la última actualización a este anexo del 16 de marzo de 2020. El Gobierno de España ha publicado el documento «Plan para la transición hacia una nueva normalidad» en el que explica el plan de desescalada, incluyendo un anexo en el que se detallan las características del levantamiento de limitaciones para cada sector y ámbito de actividad.

El objetivo fundamental del Plan de desescalada es conseguir que se recupere paulatinamente la vida cotidiana y la actividad económica, minimizando el riesgo que representa la epidemia del coronavirus COVID-19 para la salud pública. El restablecimiento de la normalidad requerirá mantener durante un tiempo adicional las medidas de mitigación socioeconómica a fin de recuperar la actividad productiva y de empleo de los sectores que resulten más afectados.

En el texto publicado se indica que si los datos disponibles sobre la evolución de la enfermedad permiten concluir al término del periodo de vigencia de esta tercera prórroga que las medidas de contención permiten alcanzar los objetivos fijados para esa nueva fase “podría plantearse un escenario de gradual levantamiento de las medidas prorrogadas”

El plan de desconfinamiento se desarrolla en 4 fases que comenzará el 4 de mayo y durará, mínimo, 8 semanas, hasta finales de junio. Cada fase durará 2 semanas y se avanzará a la siguiente etapa si los indicadores sanitarios apuntan que es posible continuar.

Todas las medidas se aplicarán por provincias o islas y terminarán de aplicarse a finales de junio, cuando si todo va bien se considerará que se ha llegado a la “nueva normalidad”, si la epidemia está controlada en todos los territorios.

La transición será gradual, asimétrica, coordinada con las comunidades autónomas y adaptativa, no se avanzará en las diferentes fases al mismo ritmo en toda España, evitando que las capacidades del Sistema Nacional de Salud puedan verse desbordas.

No podrá haber movilidad entra las provincias hasta finales de junio, salvo las excepciones contempladas en el Decreto. En esta etapa de normalidad se continuará con las medidas de control y el uso de material preventivo.

Los detalles de las fases y las actividades permitidas se establecen en el Anexo II del Plan elaborado por el gobierno de España.

Las fechas concretas y la evolución real dependerá del comportamiento y el control de la pandemia, así como de la capacidad para ir superando las diferentes fases en las condiciones establecidas en el Plan.

La fase 0 se inicia el 4 de mayo, es la de preparación de la transición, en todas las provincias a excepción de algunas islas que comienzan en la fase 1.

La fase 1 se iniciará el 11 de mayo, en las provincias que se cumplan los requisitos.

Régimen común aplicable a todas las actividades:

• Cualquier actividad permitida deberá desarrollarse en condiciones de seguridad, autoprotección y distanciamiento social. El uso de las mascarillas fuera del hogar es conveniente y altamente recomendable cuando no pueda garantizarse el distanciamiento social. Igualmente, se deberá facilitar la disponibilidad y el acceso a soluciones hidroalcohólicas para practicar una higiene de manos frecuente.
• Todos los locales y demás establecimientos, así como su equipamiento, de las actividades permitidas deberán ser periódicamente desinfectados e higienizados.
• Con carácter general, hasta alcanzar la nueva normalidad que se consigue al superar la fase III, no se permitirá viajar a provincias diferentes a aquella en la que se resida, salvo por las causas justificadas. Una vez en la etapa de nueva normalidad, se podrá viajar entre provincias cuando ambas hayan superado la fase III.
• Todas las actividades y sus limitaciones señaladas en el cuadro del documento anexado a estas medidas (anexo II; Previsión orientativa para el levantamiento de las limitaciones de ámbito nacional establecidas en el estado de alarma, en función de las fases de transición a una nueva normalidad) se mantendrán en las fases sucesivas de la desescalada, salvo que se señalen otras limitaciones diferentes
• Los viajes que se efectúen, cualquiera que sea el medio de transporte, deberán hacerse para la realización de las actividades permitidas.

Resumen del “Plan para la Transición hacia una nueva normalidad” publicado el 28 de abril de 2020 por el Ministerio de Sanidad:

Fase 0 o de preparación de la desescalada

Es la situación a fecha de hoy, caracterizada por el establecimiento de medidas de alivio comunes para todo el país una vez doblegada la curva de contagios, permitiendo la movilidad fuera del domicilio, fundamentalmente en el ámbito privado, y medidas con un riesgo asociado de contagio muy bajo o nulo, siempre que se cumplan las indicaciones de seguridad, en base a la responsabilidad y autoprotección de los ciudadanos (actividad deportiva individual sin contacto y paseos, atención de huertos familiares, algunas actividades económicas con control de aforo, etc.).

Durante esta fase se podrán adoptar medidas que afecten exclusivamente a determinados territorios. En particular, islas sin movilidad exterior y con tasas de contagio prácticamente nulas.

Fase I o inicial

En función del cumplimiento de los indicadores del panel de indicadores en los diferentes territorios, se permitirá la apertura parcial de actividades, en particular, actividades económicas como pudieran ser la apertura del pequeño comercio con cita previa o servicio en mostrador, restaurantes y cafeterías con entrega para llevar, actividades en el ámbito agrario, actividades deportivas profesionales, alojamientos turísticos sin utilización de zonas comunes y con restricciones, entre otras actividades.

Fase II o intermedia

En esta fase se plantea la apertura parcial de actividades que se mantienen restringidas en la fase I, con limitaciones de aforo, como restaurantes con servicio de mesa y terrazas, zonas comunes de alojamientos turísticos, grandes superficies comerciales, etc.

Fase III o avanzada

En esta fase se prevé la apertura de todas las actividades, pero siempre manteniendo las medidas oportunas de seguridad y distancia.

Entre las medidas a contemplar en esta fase, la apertura del comercio minorista que no hubiera abierto con anterioridad, con limitación de aforo, bares y discotecas con aforo muy limitado, museos y espectáculos culturales, también con asistencia limitada, etc.

Nueva normalidad

Terminan las restricciones sociales y económicas, pero se mantiene la vigilancia epidemiológica, la capacidad reforzada del sistema sanitario y la autoprotección de la ciudadanía.

Relacionado con la gestión de estudios de investigación

• En el documento «Guía para gestionar ensayos clínicos del 4 de Mayo de 2020» se recoge la última información contenida en la guía con las medidas específicas para la gestión de ensayos clínicos en España, emitida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) el 7 de abril de 2020. Las medidas aplicadas se comunicarán a todas las partes involucradas, así como a los promotores que así lo soliciten, y teniendo en cuanta todas las posteriores actualizaciones si se diera el caso.

• A fecha de esta actualización, no se ha realizado ninguna revisión de las medidas emitidas por la AEMPS.
• Se continúa trabajando con La Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) respecto a consultas realizadas a inspectores especializados para la gestión de datos de pacientes en las actividades remotas para la gestión de ensayos.  
• En base a las respuestas obtenidas por nuestro servicio de Protección de Datos (Atico34), si los datos están anonimizados no se incumpliría la normativa en materia de protección de datos, ya que los datos anonimizados no son datos personales. Nos ha facilitado la guía de procedimientos de anonimización de datos en base a las GDPR, la cual se seguirá estudiando para definir los procedimientos a seguir como CRO.
  • El texto legal incluido por recomendación de la AEMPS en los Consentimientos Informados es suficiente para, en caso necesario y previa aceptación del personal del centro, sacar de manera segura la información del paciente sin necesidad de obtención de un consentimiento extra.
  • Se deberá suscribir un acuerdo con el centro para poder llevar a cabo esta actividad.

15 de abril de 2020

Se reanudan las actividades esenciales y no esencial a fecha del 13 de abril de 2020, en base al estado de alarma decretado en el RD 462/2020 de 14 de marzo, para la gestión de la situación sanitaria ocasionada por el COVID-19.

Nuestra actividad es considera actividad esencial para las medidas adoptadas.

A fecha de esta actualización la duración del estado de alarma se prorroga hasta las 00:00 horas del 26 de abril de 2020 en función de la evolución de la pandemia, y de los contagios que puedan producirse en todo el país, pudiéndose ser ampliada por el gobierno más semanas.

Se mantienen las medidas implantadas en el decreto mencionadas en la última actualización a este anexo del 16 de marzo de 2020.

En el documento «Guía para gestionar ensayos clínicos del 15 de Abril de 2020« se recoge la última información contenida en la guía con las medidas específicas para la gestión de ensayos clínicos en España, emitida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) el 7 de abril de 2020. Las medidas aplicadas se comunicarán a todas las partes involucradas, así como a los promotores que así lo soliciten, y teniendo en cuanta todas las posteriores actualizaciones si se diera el caso.

La Agencia Española de Protección de Datos (AEPD ha emitido varios informes respecto al tratamiento de datos ante la situación del COVID- 19, pero no han sido tan específicos para la gestión de ensayos, por lo que se espera obtener una respuesta clara en las siguientes consultas realizadas a inspectores especializados.

En base a las respuestas obtenidas por nuestro servicio de Protección de Datos (Atico34), si los datos están anonimizados no se incumpliría la normativa en materia de protección de datos, ya que los datos anonimizados no son datos personales. Nos ha facilitado la guía de procedimientos de anonimización de datos en base a las GDPR, la cual se estudiará y se seguirá trabajando en definir los procedimientos a seguir como CRO.

Seguimos esperando respuesta a la consulta realizada a EC/CA sobre la idoneidad y posibilidad de obtener Source Documents escaneados y anonimizados para poder realizar SDV en remoto.

3 de abril de 2020

El 28 de marzo de 2020 fue notificado por el gobierno el estado de confinamiento total hasta el día 11 de abril de 2020, en base al estado de alarma decretado en el RD 462/2020 de 14 de marzo, para la gestión de la situación sanitaria ocasionada por el COVID-19.

Nuestra actividad es considera actividad esencial para las medidas adoptadas.

A fecha de esta actualización la duración del estado de alarma se mantiene hasta el 11 de abril de 2020 en función de la evolución de la pandemia, y de los contagios que puedan producirse en todo el país, pudiéndose ser ampliada más semanas.

Se mantienen las medidas implantadas en el decreto mencionadas en la última actualización a este anexo del 16 de marzo de 2020.

En el documento «Guía para gestionar ensayos clínicos del 3 de Abril de 2020», se recoge la información contenida en la guía con las medidas específicas para la gestión de ensayos clínicos en España, emitida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) el 16 de marzo de 2020. Las medidas aplicadas se comunicarán a todas las partes involucradas, así como a los promotores que así lo soliciten, y teniendo en cuanta todas las posteriores actualizaciones si se diera el caso.

Ninguna actualización a la guía emitida por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) el 16 de marzo de 2020 con las medidas específicas para la gestión de ensayos clínicos en España hasta ahora.

Estamos esperando respuesta por parte de la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) sobre el punto de vista de las monitorizaciones de documentos fuentes en base a las GDPR.

Estamos esperando respuesta a la consulta realizada a EC/CA sobre la idoneidad y posibilidad de obtener Source Documents escaneados y anonimizados para poder realizar SDV en remoto.

Anterior actualización del 25 de marzo de 2020

El 22 de marzo de 2020 fue notificada por el gobierno una ampliación del estado de alarma, el cual que se declaró en el Real Decreto 462/2020 de 14 de marzo, para la gestión de la situación de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19.

La duración del estado de alarma se prorroga hasta el 11 de abril de 2020 en función de la evolución de la pandemia, y de los contagios que puedan producirse en todo el país.

Se mantienen las medidas implantadas en el decreto mencionadas en la última actualización a este anexo del 16 de marzo de 2020.

Se ha realizado una consulta a EC/CA sobre la idoneidad y posibilidad de obtener Source Documents escaneados y anonimizados para poder realizar SDV en remoto.

Se ha realizado una consulta a EC/CA sobre la idoneidad y posibilidad de contratar un proveedor externo que pueda realizar las visitas de ensayo clínico (incluyendo obtención y procesado de muestras). Se ha identificado un vendor potencial con el que se contactará en caso de que sea aprobado.

A la fecha de esta medida, y siguiendo la recomendación de las autoridades locales todos los viajes con destino o paso por los lugares declarados como foco y de alto riesgo (Comunidad de Madrid, Cataluña, País Vasco y la Rioja) se evitarán en la medida de lo posible.

Anterior actualización del 16 de marzo de 2020

El 13 de marzo de 2020 por la tarde se decretó por el gobierno el estado de alarma en España, a la espera de conocer las últimas medidas adoptadas por las autoridades.

El 14 de marzo se publicó Real Decreto 463/2020, de 14 de marzo, por el que se declara el estado de alarma para la gestión de la situación de crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19. Entro en vigor a las 00:00 horas del domingo 15 de marzo.

La declaración de estado de alarma afecta a todo el territorio nacional.

La duración del estado de alarma que se declara por el presente real decreto es de quince días naturales.

Algunas de las medidas implantadas en el decreto que pudieran afectarnos en nuestra actividad:

• Limitación de la libertad de circulación de las personas. Durante la vigencia del estado de alarma las personas únicamente podrán circular por las vías de uso público para la realización de las siguientes actividades:
  • Adquisición de alimentos, productos farmacéuticos y de primera necesidad.
  • Asistencia a centros, servicios y establecimientos sanitarios.
  • Desplazamiento al lugar de trabajo para efectuar su prestación laboral, profesional o empresarial.
  • Retorno al lugar de residencia habitual.
  • Asistencia y cuidado a mayores, menores, dependientes, personas con discapacidad o personas especialmente vulnerables.
  • Desplazamiento a entidades financieras y de seguros.
  • Por causa de fuerza mayor o situación de necesidad.
  • Cualquier otra actividad de análoga naturaleza que habrá de hacerse individualmente, salvo que se acompañe a personas con discapacidad o por otra causa justificada. También se permite la circulación de vehículos particulares por las vías de uso público para poder realizar estas actividades permitidas o para repostar
• Medidas de contención en el ámbito laboral, facilitar el teletrabajo y suspensión de la actividad educativa presencial en todos los ciclos manteniendo la actividad on line.
• Medidas de contención en el ámbito de la formación, durante el período de suspensión se mantendrán las actividades educativas a través de las modalidades a distancia y «on line», siempre que resulte posible.
• Medidas de contención en el ámbito de la actividad comercial, equipamientos culturales, establecimientos y actividades recreativos, actividades de hostelería y restauración, y otras adicionales. Se suspende la apertura de bares, establecimientos de restauración, discotecas, instalaciones culturales, de ocio, recintos deportivos, parques de atracciones, auditorios y se prohíben las verbenas, desfiles y fiestas populares o manifestaciones folclóricas en recintos abiertos
• Limitaciones al comercio, todos los establecimientos permanecerán cerrados salvo farmacias, quioscos, estancos, gasolineras, ortopedias, tintorerías, ópticas, centros médicos, alimentación, tecnología, y alimentación de animales.
• Se evitarán, de esta manera, aglomeraciones y se controlará que consumidores y empleados mantengan la distancia de seguridad de al menos un metro a fin de evitar posibles contagios.
• Medidas para el aseguramiento del suministro de bienes y servicios necesarios para la protección de la salud pública.
• Medidas en materia de transportes. Reducción en un 50% en trenes, transporte aéreo y transporte por carretera de la oferta y se limita la frecuencia. Para garantizar el distanciamiento, solo se pondrá a la venta un tercio de las plazas máximas disponibles
• Incumplir el estado de alarma se multa desde los 100 euros hasta 3 meses de cárcel (por delito de desobediencia) o hasta 4 años de prisión (por atentado a la autoridad)

MEDIDAS ESPECÍFICA PARA PORTUGAL

23 de febrero de 2021

El estado de alarma por la COVID-19 queda prorrogado desde las 00:00 del día 24 de noviembre hasta las 23:59h del 1 de marzo de 2021 en todo el territorio nacional. La situación de emergencia a nivel nacional será evaluada a cada 15 días.

Se aplican las restricciones de circulación: está prohibido el movimiento entre municipios los fines de semana, entre las 20.00 horas del viernes y las 5.00 horas del lunes.

Se han restablecido los controles fronterizos con España.

Viajes fuera del territorio continental:

• Se prohíbe a los ciudadanos portugueses viajar fuera del territorio continental, ya sea por vía terrestre, ferroviaria, aérea, fluvial o marítima. Salvo los viajes imprescindibles, entre los que destaca:
• actividades profesionales (debidamente documentadas);
• salida del territorio continental de ciudadanos portugueses con residencia en otros países;
• excepcionalmente, a efectos de reagrupación familiar de los cónyuges y familiares hasta el 1er grado;
• viajes a las Regiones Autónomas de las Azores y Madeira.

Transportes

• Uso obligatorio de mascarilla
• Los transportes públicos tienen un aforo limitado a 2/3 de su capacidad.
• En los taxis / TVDE, los asientos delanteros deben ser utilizados sólo por el conductor, no pudiendo exceder la ocupación de los pasajeros los 2/3 del espacio restante.

Las medidas actuales para prevención y contención de COVID-19 son las siguientes:

Uso obligatorio de mascarilla en el lugar de trabajo.

La posibilidad de realizar mediciones de la temperatura corporal por medios no invasivos en el acceso a lugares de trabajo, establecimientos educativos, medios de transporte, espacios comerciales, culturales y deportivos.

La posibilidad de requerir pruebas diagnósticas para COVID-19, en el acceso a establecimientos de salud, estructuras residenciales, establecimientos educativos, establecimientos profesionales en el ingreso y salida del territorio nacional – por aire o por mar – y otros lugares, por determinación de la DGS.

La posibilidad de solicitar recursos, medios y establecimientos de salud al sector privado y social, después de intentar un acuerdo y con una justa compensación.

La movilización de recursos humanos para reforzar la capacidad de seguimiento (por ejemplo: realización de encuestas epidemiológicas, seguimiento de contactos, seguimiento de personas bajo vigilancia activa)

Contención obligatoria para pacientes con COVID-19 y personas bajo vigilancia activa

Habrá un deber de confinamiento domiciliario, prohibiéndose la circulación en los espacios y vías públicas, a excepción de los desplazamientos autorizados por las autoridades. en los que destacan:

• La adquisición de bienes y servicios;
• El acceso a los servicios públicos;
• El desempeño de actividades profesionales (siempre y cuando esté acompañado de una declaración);
• Por motivos de salud;
• La asistencia a personas vulnerables;
• La asistencia a centros escolares;
• Los viajes de corta duración para realizar actividades físicas, individualmente o en compañía de alguien de su núcleo familiar;
• El paseo de las mascotas;
• Los viajes necesarios para entrar y salir del continente, incluyendo los viajes de ida y vuelta al lugar de alojamiento;
• El regreso al domicilio dentro del ámbito de las situaciones permitidas;
• El reabastecimiento de combustible en las estaciones de servicio en el ámbito de los viajes permitidos.

Establecimientos y servicios abiertos al público

• Las tiendas de artículos de primera necesidad, supermercados e hipermercados podrán operar sin restricciones de horario;
• Servicios de salud, consultorios, dentistas y farmacias;
• Los restaurantes y cafeterías sólo podrán funcionar como restaurantes de comida para llevar o de entrega a domicilio;
• Las ferias y mercados están permitidos sólo para la venta de alimentos.

En los bares y restaurantes de los hoteles, se permite la operación con el propósito de realizar entregas en las habitaciones de los huéspedes (room-service) o para el suministro de comidas o productos envasados (take-away).

Teletrabajo

• El teletrabajo es obligatorio independientemente de la relación laboral, siempre que las funciones en cuestión lo permitan y el trabajador tenga condiciones para ejercerlas, sin necesidad de un acuerdo escrito entre el empresario y el trabajador, en las siguientes situaciones:
• El trabajador está acogido al régimen excepcional de protección para pacientes inmunodeprimidos y enfermos crónicos que, según las directrices de la autoridad sanitaria, deben ser considerados en riesgo, es decir, hipertensos, diabéticos, pacientes cardiovasculares, personas con enfermedad respiratoria crónica, pacientes con cáncer y pacientes con insuficiencia renal;
• El trabajador discapacitado tiene un grado de discapacidad igual o superior al 60%;
• El trabajador con hijo o dependiente menor de 12 años o con discapacidad o enfermedad crónica que se considere de riesgo y no pueda asistir a las actividades docentes y formativas en el aula.

Condiciones generales:

• Distanciamiento físico
• Lavado frecuente de las manos
• Uso obligatorio de mascarilla
• Etiqueta respiratoria
• App Stayaway COVID

Relacionado con la gestión de estudios de investigación

• La actualización del Documento: Guidances to manage clinical trial-COVID-19_No.7_3Mar2021 recoge la última actualización con las medidas específicas para la gestión de ensayos clínicos en Portugal, emitida por el CEIC el 31 de marzo de 2020 incluyendo la revisión realizada el día 3 de abril de 2020. CEIC adopta en la totalidad las recomendaciones de EMA publicadas en: Eudralex10: “Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic“ – Version 3, revisadas el 28 de abril de 2020.
• CEIC miembro de EUREC ha divulgado el documento «Posición de la Red Europea de Comités de Ética de Investigación (EUREC) sobre la Responsabilidad de los Comités de Ética de Investigación durante la Pandemia COVID-19» en 15 de mayo de 2020
• También se incluye la actualización del documento “COVID-19: Exceptional measures within the scope of Clinical Trials during the period of risk to public health (Version 3 fecha 11/05/2020) publicado por INFARMED.
• En el momento de esta actualización, no se ha realizado ninguna revisión de las medidas emitidas por INFARMED o CEIC.

10 de julio de 2020

El 18 de marzo de 2020 el gobierno declaró el estado de alerta en todo el territorio nacional de Portugal.

El estado de alarma fue declarado declarará finalizado el 04 de mayo de 2020.

Se declaró, siguiendo la situación epidemiológica de COVID-19, la situación de calamidad en 19 parroquias en la Zona de Lisboa hasta las 23:59 h del14 de julio, sin perjuicio de la extensión o modificación como evolución de la situación epidemiológica o justificar.

Las fronteras terrestres con España se han reabierto en 01 de Julio de 2020.

Por Resolución de Consejo de Ministros n.º 51- A/2020, de 26 de junio de 2020, se aprueba el seguimiento de la estrategia gradual para levantar las medidas de contención contra la pandemia de la enfermedad COVID -19

Estas medidas actuales son las siguientes:

Portugal Continental (situación: alerta). Medidas:

• Reclusión obligatoria para personas enfermas y bajo vigilancia activa.
• Se mantienen las reglas de distanciamiento social, uso de mascarillas, número de personas en los espacios, horario de funcionamiento y higienización
• Prohibición de eventos o reuniones con más de 20 personas.
• Prohibición de consumo de alcohol en la vía publica
• Infracciones administrativas:
• 100 a 500€ (personas singulares
• 1000 a 5000€ (empresas)

Área metropolitana de Lisboa (situación: contingencia). Medidas adicionales:

• Cierre de los estabelecimientos comerciales a las 20h, con las excepciones:

• Restaurantes para comidas y comida para llevar
• Súper y hipermercados (hasta las 22h)
• Venta de combustibles
• Clínicas y veterinarios
• Farmacias
• Funerarias

• Prohibición de venta de alcohol en las áreas de servicio Ayuntamientos limitados a 10 personas

Parroquias de Lisboa (situación: calamidad). Medidas adicionales:

• Deber cívico de recogida en el hogar
• Prohibidos mercadillos
• Ayuntamientos limitados a 5 personas
• Fortalecimiento de la vigilancia de la reclusión obligatoria por equipos de protección civil, seguridad social e salud comunitaria
• Programa barrios saludables

Condiciones generales:

Disponibilidad de máscaras y gel desinfectante para venta/ Higiene regular de espacios / Capacidad máxima reducida / Higiene de manos y etiqueta respiratoria / Distancia física (2m).

Relacionado con la gestión de estudios de investigación

La actualización del documento «Guidance to management Clinical Trials » recoge la última actualización con las medidas específicas para la gestión de ensayos clínicos en Portugal, emitida por el CEIC el 31 de marzo de 2020 incluyendo la revisión realizada el día 3 de abril de 20202. CEIC adopta en la totalidad las recomendaciones de EMA publicadas en: Eudralex10: “Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic “- Version 3, revisadas el 28 de abril de 2020.

CEIC miembro de EUREC ha divulgado el documento «Posición de la Red Europea de Comités de Ética de Investigación (EUREC) sobre la Responsabilidad de los Comités de Ética de Investigación durante la Pandemia COVID-19» en 15 de mayo de 2020

También se incluye la actualización del documento “COVID-19: Exceptional measures within the scope of Clinical Trials during the period of risk to public health (Version 3 fecha 11/05/2020) publicado por INFARMED.

En el momento de esta actualización, se ha realizado cualquier revisión de las medidas emitidas por INFARMED.

1 de junio de 2020

El 18 de marzo de 2020 el gobierno declaró el estado de alerta en todo el territorio nacional de Portugal.

El estado de alarma se declarará finalizado el 04 de mayo de 2020.

Se declaró, siguiendo la situación epidemiológica de COVID-19, la situación de calamidad en todo el territorio nacional hasta las 23:59 h del 31 de mayo de 2020, sin perjuicio de la extensión o modificación como evolución de la situación epidemiológica o justificar.

Por Resolución de Consejo de Ministros n.º 33-C/2020, de 30 de abril de 2020, se aprueba una estrategia gradual para levantar las medidas de contención contra la pandemia de la enfermedad COVID -19 y se define el calendario de la estrategia para abordar las medidas de contención con un período de 15 días entre cada fase de deflación para evaluar el impacto de las medidas sobre la evolución de la pandemia.

Estas medidas son las siguientes:

Condiciones generales:

• Disponibilidad de máscaras y gel desinfectante para venta/ Higiene regular de espacios / Capacidad máxima reducida / Higiene de manos y etiqueta respiratoria / Distancia física (2m).

Planificación:

Relacionado con la gestión de estudios de investigación

La actualización del documento actualizado Guía para gestionar ensayos clínicos del 1 de junio de 2020 recoge la última actualización con las medidas específicas para la gestión de ensayos clínicos en Portugal, emitida por el CEIC el 31 de marzo de 2020 incluyendo la revisión realizada el día 3 de abril de 20202. CEIC adopta en la totalidad las recomendaciones de EMA publicadas en: Eudralex10: “Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic “- Version 3, revisadas el 28 de abril de 2020.

CEIC miembro de EUREC ha divulgado el documento «Posición de la Red Europea de Comités de Ética de Investigación (EUREC) sobre la Responsabilidad de los Comités de Ética de Investigación durante la Pandemia COVID-19» en 15 de mayo de 2020

También se incluye la actualización del documento “COVID-19: Exceptional measures within the scope of Clinical Trials during the period of risk to public health (Version 3 fecha 11/05/2020) publicado por INFARMED.

Las medidas locales aplicadas se comunicarán a todas las partes involucradas, así como a los promotores que así lo soliciten, y teniendo en cuanta todas las posteriores actualizaciones si se diera el caso.

4 de mayo de 2020

El 18 de marzo de 2020 el gobierno declaró el estado de alerta en todo el territorio nacional de Portugal.

El estado de alarma se declarará finalizado el 04 de mayo de 2020.

El gobierno declara el confinamiento del 30 de abril al 04 de mayo en las áreas de residencia.

Por Resolución de Consejo de Ministros n.º 33-C/2020, de 30 de abril de 2020, se aprueba una estrategia gradual para levantar las medidas de contención contra la pandemia de la enfermedad COVID -19 y se define el calendario de la estrategia para abordar las medidas de contención con un período de 15 días entre cada fase de deflación para evaluar el impacto de las medidas sobre la evolución de la pandemia.

Estas medidas son las siguientes:

• Condiciones generales: Disponibilidad de máscaras y gel desinfectante para venta/ Higiene regular de espacios / Capacidad máxima reducida / Higiene de manos y etiqueta respiratoria / Distancia física (2m).
• Planificación:

Relacionado con la gestión de estudios de investigación

La actualización del documento «Guía para gestionar ensayos clínicos del 4 de Mayo de 2020» que recoge la última actualización con las medidas específicas para la gestión de ensayos clínicos en Portugal, emitida por el CEIC el 31 de marzo de 2020 incluyendo la revisión realizada el día 3 de abril de 20202. CEIC adopta en la totalidad las recomendaciones de EMA publicadas en: Eudralex10: Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic – Version 3, revisadas el 28 de abril de 2020.

También se incluye la actualización del documento “COVID-19:Exceptional measures within the scope of Clinical Trials during the period of risk to public health (Version 2 dated 15/04/2020) publicado por INFARMED.

Las medidas locales aplicadas se comunicarán a todas las partes involucradas, así como a los promotores que así lo soliciten, y teniendo en cuanta todas las posteriores actualizaciones si se diera el caso.

15 de abril de 2020

El 18 de marzo de 2020 el gobierno declaró el estado de alerta en todo el territorio nacional de Portugal.

La duración del estado de alarma declarado se extiende hasta el 17 de abril de 2020.

EL gobierno ha emitido unas recomendaciones para el uso de mascarillas de protección como medidas preventivas.

El documento actualizado «Guía para gestionar ensayos clínicos del 15 de Abril de 2020» recoge la última actualización con las medidas específicas para la gestión de ensayos clínicos en Portugal, emitida por el CEIC el 31 de marzo de 2020 incluyendo la revisión realizada el día 3 de abril de 20202.
Las medidas locales aplicadas se comunicarán a todas las partes involucradas, así como a los promotores que así lo soliciten, y teniendo en cuanta todas las posteriores actualizaciones si se diera el caso.

3 de abril de 2020

El 18 de marzo de 2020 el gobierno declaró el estado de alerta en todo el territorio nacional de Portugal.

La duración del estado de alarma declarado se extiende hasta el 17 de abril de 2020.

El gobierno declara el confinamiento del 9 de abril al 13 de abril en las áreas de residencia, además, como medidas declara el distanciamiento social, no más de 5 personas y los aeropuertos permanecerán cerrados.

El documento «Guía para gestionar ensayos clínicos del 3 de Abril de 2020» recoge la última actualización con las medidas específicas para la gestión de ensayos clínicos en Portugal, emitida por el CEIC el 31 de marzo de 2020. Las medidas locales aplicadas se comunicará a todas las partes involucradas, así como a los promotores que así lo soliciten, y teniendo en cuanta todas las posteriores actualizaciones si se diera el caso.

Anterior actualización del 25 de marzo de 2020

El 18 de marzo de 2020 se decretó por el gobierno el estado de alarma en todo el territorio nacional de Portugal.

La duración del estado de alarma que se declara por quince días naturales.

El 22 de marzo entró en vigor el Decreto n.º 2-A/2020 de 20 de marzo, por el que se regula la aplicación del estado de emergencia decretado por el Presidente de la República para la gestión de la situación de la crisis sanitaria ocasionada por el COVID-19. Entró en vigor a las 00:00 horas del 22 de marzo. Ha sido rectificado por la Declaración de Rectificación No. 11-D / 2020 de 22 de marzo de 2020.

MEDIDAS ESPECÍFICAS PARA ITALIA

23 de febrero de 2021

Con el DECRETO DEL PRESIDENTE DEL CONSEJO DE MINISTROS de 14 de enero de 2021, el Gobierno indica las medidas restrictivas contra el Covid-19 vigentes desde el 17 de enero hasta el 5 de marzo de 2021 (Serie General GU n. 11 de 15-01-2021 – Ordinaria Suplemento n. 2).

El Decreto contiene las medidas aplicables a todo el territorio nacional y en las áreas regionales diferenciadas por nivel de riesgo y reemplaza al Decreto del Primer Ministro del 3 de diciembre de 2020, posteriormente modificado por el Natale DL y el Ponte DL.

El DPCM fue anticipado por el DL 2/2021 que dictaba medidas específicas también sobre el plan de vacunación, sobre elecciones complementarias.

Entre las últimas medidas: el Decreto-ley de 12 de febrero de 2021, n. 12 amplía la prohibición de desplazarse entre distintas regiones o provincias autónomas hasta el 25 de febrero de 2021 en todo el territorio nacional, salvo los desplazamientos motivados por necesidades laborales comprobadas o situaciones de necesidad o por motivos de salud. Como ya se ha previsto, todavía se permite el regreso a la propia residencia, domicilio u hogar. El desglose de las Provincias Autónomas en las zonas amarilla, naranja y roja es el siguiente, a partir del 14 de febrero de 2021:

• zona amarilla: Calabria, Campania, Basilicata, Emilia Romagna, Friuli Venezia Giulia, Lazio, Lombardia, Marche, Molise, Piemonte, Puglia, Sardegna, Valle de Aosta, Veneto
• zona naranja: Abruzzo, Liguria, Toscana, Provincia Autonoma di Bolzano, Provincia Autonoma di Trento, Sicilia, Umbria.
• zona roja: sin Región.

Actividades permitidas/no permitidas en zona amarilla:

En esta zona es posible consumir alimentos y bebidas dentro de los bares, restaurantes y otras actividades de catering, de 5.00 a 18.00 horas. Durante el mismo horario se permite la venta con comida para llevar y bebidas sin restricciones. La venta con comida para llevar también es posible de 18.00 a 22.00 horas, pero en estos horarios está prohibida para sujetos cuya actividad principal sea la de un bar sin cocina (y otros establecimientos similares – código ATECO 56.3) o comercio al por menor de bebidas (código ATECO 47,25). La entrega a domicilio está permitida sin límite de tiempo, pero en todo caso debe realizarse de conformidad con la normativa sobre embalaje y entrega de productos.

Oficinas públicas: En la directiva n. 2/2020 de la Consejería de Administraciones Públicas, cabe destacar que las actividades de recepción del público o prestación directa de servicios al público, sin perjuicio de lo que se diga en la misma directiva respecto a las actividades no postergables, están garantizadas preferiblemente de forma electrónica o en cualquier caso con tales métodos, la presencia física en las oficinas (por ejemplo, cita telefónica o asistencia virtual) será excluida o limitada En los casos en los que el servicio no pueda prestarse de la forma antes mencionada, el acceso a las oficinas mencionadas debe ser escalonado, incluso mediante reserva de citas, y debe asegurarse la ventilación frecuente del local.

Hasta el 25 de febrero de 2021, en la zona amarilla, se permite desplazarse entre las 5.00 y las 22.00 horas, dentro de la propia Región o Provincia Autónoma, en cumplimiento de las restricciones específicas introducidas para viajar a otras viviendas particulares habitadas (descritas en esta misma FAQ, debajo). Los desplazamientos a otras Regiones o Provincias Autónomas sólo se permiten por necesidades laborales comprobadas, situaciones de necesidad o motivos de salud.

El regreso a la propia residencia, domicilio u hogar siempre está permitido. En cuanto a las visitas a amigos o familiares, en esta zona se permite, una vez al día, trasladarse a otra vivienda particular habitada de la misma Comunidad o Provincia Autónoma, entre las 5.00 y las 22.00 horas, para un máximo de dos personas, además de las ya viviendo juntos en la casa de destino. La persona o dos personas que se trasladen pueden traer consigo niños menores de 14 años (u otros niños menores de 14 sobre los cuales las mismas personas ejercen la patria potestad) y personas discapacitadas o no autosuficientes que viven con ellos.

Los dispositivos de protección respiratoria (más conocidos como mascarillas) deben usarse tanto en exteriores como en interiores en lugares distintos a su hogar, excepto en los casos en los que se garantiza el aislamiento continuo por parte de cada persona que no convive.

La obligación no está prevista para:

• niños menores de 6 años;
• personas que, debido a su discapacidad o patología, no pueden llevar la mascarilla;
• operadores o personas que, para asistir a una persona exenta de la obligación, no pueden a su vez llevar mascarilla (por ejemplo: que tiene que hablar en el L.I.S. con una persona sorda).
• Además, no es obligatorio el uso de mascarilla, tanto en exteriores como en interiores:
• mientras realiza actividades deportivas;
• mientras come o bebe, en los lugares y horas en que está permitido;
• cuando está solo o exclusivamente con sus convivientes.

En cuanto a la realización de actividades laborales, la mascarilla es obligatoria en las situaciones previstas por los protocolos específicos del sector.

Sin embargo, se recomienda encarecidamente el uso de mascarillas incluso dentro de las casas particulares, en presencia de personas que no convivan.

El empleador público o privado no está obligado a proporcionar a todos los trabajadores las herramientas necesarias para realizar su trabajo de manera ágil. Si la administración pública o el empleador privado no pueden proporcionar el equipo necesario, el trabajador aún puede utilizar sus medios informáticos para realizar el trabajo de manera ágil. Sin embargo, la Administración (o el empresario privado) está obligada a adoptar medidas organizativas y de gestión para facilitar el desempeño del trabajo de forma ágil

Actividades permitidas/no permitidas en zona naranja (afectando la actividad laboral de León Research):

En esta zona no está permitido consumir alimentos y bebidas en el interior de los restaurantes y otras actividades de restauración (incluidos bares, pastelerías, heladerías, etc.) y en sus inmediaciones.

De 5.00 a 22.00 se permite la venta con comida para llevar y bebidas, de la siguiente manera:

• de 5.00 a 18.00 horas, sin restricciones;
• de 18.00 a 22.00, sujetos cuya actividad principal sea la de bares sin cocina (y otros establecimientos similares – código ATECO 56.3) o el comercio al por menor de bebidas (código ATECO 47.25) está prohibido.

La entrega a domicilio está permitida sin límite de tiempo, pero en todo caso debe realizarse de conformidad con la normativa sobre embalaje y entrega de productos.

También se permite, sin límite de tiempo, el consumo de alimentos y bebidas dentro de los hoteles y otras actividades de alojamiento, solo para los clientes alojados en ellos.

Actividades de oficina pública: se garantizan fundamentalmente de forma electrónica o en todo caso con métodos que excluyen o limitan la presencia física en las oficinas (por ejemplo, cita telefónica o asistencia virtual).

Del 16 de enero al 5 de marzo de 2021, en la zona naranja, se permite moverse dentro de su Municipio, entre las 5.00 y las 22.00 horas, en cumplimiento de las restricciones específicas introducidas para viajar a otras viviendas particulares habitadas (descritas en esta misma FAQ, a continuación). Los traslados a otros municipios sólo se permiten por necesidades laborales comprobadas, situaciones de necesidad o motivos de salud. El regreso a la propia residencia, domicilio u hogar siempre está permitido. A partir del 16 de enero de 2021 la exclusión de la denominada segundas residencias ubicadas dentro y fuera de la comarca del número de sus viviendas que siempre pueden volver (ver las FAQ específicas). También se mantiene en vigor el llamado “toque de queda”: de 22.00 a 5.00 sólo se permiten los desplazamientos motivados por necesidades laborales comprobadas, situaciones de necesidad o motivos de salud.

En cualquier caso, cualquier persona que viva en un municipio de hasta 5.000 habitantes puede desplazarse, entre las 5.00 y las 22.00 horas, dentro de los 30 km del límite de su propio municipio (por lo tanto, posiblemente también en otra región o provincia autónoma), incluso para visitas a amigos o familiares en la forma ya descrita, sin embargo, con la prohibición de trasladarse a las capitales de provincia.

Los dispositivos de protección respiratoria (más conocidos como mascarillas) deben usarse tanto en exteriores como en interiores en lugares distintos a su hogar, excepto en los casos en que el aislamiento por cada persona que no conviva esté garantizado.

La obligación no está prevista para:

• niños menores de 6 años;
• personas que, debido a su discapacidad o patología, no pueden llevar la mascarilla;
• operadores o personas que, para asistir a una persona exenta de la obligación, no pueden a su vez llevar mascarilla (por ejemplo: que tiene que hablar en el L.I.S. con una persona sorda).

Además, no es obligatorio el uso de mascarilla, tanto en exteriores como en interiores:

• mientras realiza actividades deportivas;
• mientras come o bebe, en los lugares y horas en que está permitido;
• cuando está solo o exclusivamente con sus convivientes.

En cuanto a la realización de actividades laborales, la mascarilla es obligatoria en las situaciones previstas por los protocolos específicos del sector.

Relacionado con la gestión de estudios de investigación

Comunicación de la AIFA (actualización de los comunicados de prensa de la AIFA publicados el 12 de marzo y el 7 de abril de 2020): Gestión de ensayos clínicos en Italia durante la emergencia COVID-19 (enfermedad por coronavirus 19), Versión 3 del 17 de septiembre de 2020. En el momento de esta actualización, se ha realizado una revisión de todas las medidas emitidas por AIFA.

10 de julio de 2020

Desde el ultimo Decreto DPCM del 26 de abril de 2020 no ha habido ningùn cambio oficial de instrucciones y directivas desde el Gobierno Italiano, aunque algunas actividades no permitidas con respecto al inicio de mayo ahora están permitidas.

Los viajes nacionales (dentro de Italia) estàn permitidos por cualquier razón y a partir de la segunda mitad de junio 2020 los empleados de Leon Research han podido volver a visitar los hospitales para llevar a cabo las visitas de monitorizaciòn de los proyectos italianos.

A modo de resumen se indican a continuación las actividades permitidas y no permitidas a día de 09 de Julio de 2020.

En el periodo de emergencia Covid-19 nuestra actividad se ha considerado como actividades esenciales para las medidas adoptadas dentro del sector farmacéutico.

Fase II – Actividades permitidas:

• Viajar en cualquier parte de Italia y fuera de Italia en los paises que permiten el acceso a italianos;
• Moverse entre regiones sin restricción alguna y por cualquier motivo;
• Hacer actividad física individual al aire libre y lejos de casa;
• Entrenamientos profesionales y deportes individuales;
• Ir a parques y jardines y usar las las áreas de juego;
• Asistir a funerales (max 15 personas);
• Reabrir los sitios de construcción;
• Ir a las segundas casas;
• Comer en restaurantes, bares y locales en general;
• Ir a la peluquería o centros de estética;
• Hacer compras en las tiendas;
• Ir a misa en las iglesias con mascarilla;
• Ir a museos, cines o bibliotecas.
• Hacer fiestas privadas sin buffet.

Fase II – Actividades NO permitidas:

• Usar los medios de trasporte público y estar en sitios cerrados sin mascarilla.

Relacionado con la gestión de estudios de investigación

En el documento «Guidance to manage clinical trials» se recoge la última actualización con las medidas específicas para la gestión de ensayos clínicos en Italia, emitida por la AIFA el 07 de abril de 2020.

Las medidas locales aplicadas se comunicarán a todas las partes involucradas, así como a los promotores que así lo soliciten, y teniendo en cuanta todas las posteriores actualizaciones si se diera el caso.

En el momento de esta actualización, se ha realizado cualquier revisión de las medidas emitidas por AIFA.

1 de junio de 2020

El Decreto DPCM firmado el 26 de abril de 2020 incluye las instrucciones y directivas de la Fase II que empezará a partir del 04 de mayo de 2020.

A modo de resumen se indican a continuación las actividades permitidas y no permitidas a partir del 04 de mayo de 2020. Nuestra actividad se considera como actividades esenciales para las medidas adoptadas dentro del sector farmacéutico.

Fase II – Actividades permitidas:

• Visitar a familiares y amigos que vivan en tu misma región;
• Moverse de una región a otra solo por razones comprobadas de trabajo, salud y urgencia absoluta;
• Volver al propio domicilio o residencia;
• Hacer actividad física individual al aire libre y lejos de casa;
• Entrenamientos profesionales y deportes individuales;
• Ir a parques y jardines;
• Asistir a funerales (max 15 personas);
• Reabrir los sitios de construcción
• Ir a las segundas casas;
• Comer en restaurantes, bares y locales en general;
• Ir a la peluquería o centros de estética;
• Hacer compras en las tiendas;
• Ir a misa en las iglesias con mascarilla.

Fase II – Actividades NO permitidas:

• Hacer fiestas privadas;
• Usar las áreas de juego en los parques públicos y jardines;
• Ir a museos o bibliotecas;
• Usar los medios de trasporte público sin mascarilla;

Relacionado con la gestión de estudios de investigación

En la actualización del documento actualizado Guía para gestionar ensayos clínicos del 1 de junio de 2020 se recoge la última actualización con las medidas específicas para la gestión de ensayos clínicos en Italia, emitida por la AIFA el 07 de abril de 2020.

Las medidas locales aplicadas se comunicarán a todas las partes involucradas, así como a los promotores que así lo soliciten, y teniendo en cuanta todas las posteriores actualizaciones si se diera el caso.

4 de mayo de 2020

El Decreto DPCM firmado el 26 de abril de 2020 incluye las instrucciones y directivas de la Fase II que empezará a partir del 04 de mayo de 2020.

A modo de resumen se indican a continuación las actividades permitidas y no permitidas a partir del 04 de mayo de 2020. Nuestra actividad se considera como actividades esenciales para las medidas adoptadas dentro del sector farmacéutico.

Fase II – Actividades permitidas:

• Visitar a familiares que vivan en tu misma región;
• Comprar comida y bebidas para llevar sin consumirlas delante del local para evitar que se formen grupos de personas;
• Moverse de una región a otra solo por razones comprobadas de trabajo, salud y urgencia absoluta;
• Volver al propio domicilio o residencia;
• Hacer actividad física individual al aire libre y lejos de casa;
• Entrenamientos profesionales y deportes individuales;
• Ir a parques y jardines;
• Asistir a funerales (max 15 personas);
• Reabrir los sitios de construcción.

Fase II – Actividades NO permitidas:

• Visitar a los amigos, hacer reuniones familiares y fiestas privadas;
• Ir a las segundas casas;
• Comer en restaurantes, bares y locales en general;
• Usar las áreas de juego en los parques públicos y jardines;
• Hacer actividades deportivas en grupo o 1 vs 1;
• Ir a museos o bibliotecas;
• Usar los medios de trasporte público sin mascarilla;
• Ir a la peluquería o centros de estética (seguirán cerrados hasta el 01 de junio de 2020);
• Hacer compras en las tiendas (las tiendas consideras no esenciales seguirán cerradas hasta el 18 de mayo de 2020);
• Ir a misa en las iglesias.

Relacionado con la gestión de estudios de investigación

La actualización del documento «Guía para gestionar ensayos clínicos del 4 de Mayo de 2020» que recoge la última actualización con las medidas específicas para la gestión de ensayos clínicos en Italia, emitida por la AIFA el 07 de abril de 2020.

Las medidas locales aplicadas se comunicarán a todas las partes involucradas, así como a los promotores que así lo soliciten, y teniendo en cuanta todas las posteriores actualizaciones si se diera el caso.

15 de abril de 2020

El Decreto DPCM firmado el 10 de abril de 2020 extiende de forma oficial la duración del estado de alarma hasta el 03 de mayo de 2020 y confirma que todas las actividades de producción industrial y comercial están suspendidas, con excepción de aquellas consideradas esenciales.

Nuestra actividad se considera como actividades esenciales para las medidas adoptadas dentro del sector farmacéutico.

En el documento actualizado «Guía para gestionar ensayos clínicos del 15 de Abril de 2020» se recoge la última actualización con las medidas específicas para la gestión de ensayos clínicos en Italia, emitida por la AIFA el 07 de abril de 2020.
Las medidas locales aplicadas se comunicarán a todas las partes involucradas, así como a los promotores que así lo soliciten, y teniendo en cuanta todas las posteriores actualizaciones si se diera el caso.

El procedimiento de acción incluido en el plan de contingencia para los diferentes escenarios se adopta para un empleado que tiene síntomas de enfermedad durante sus actividades de teletrabajo. Se han adoptado medidas en beneficio de la salud del trabajador y la salud y la seguridad del resto de los empleados.
El procedimiento para obtener un back up se activa y el impacto en las actividades específicas ha sido mínimo.

3 de abril de 2020

El gobierno ha extendido la duración del estado de alarma hasta el 13 de abril de 2020 y la posible extensión hasta el 2 de mayo de 2020.

El Decreto DPCM firmado el 22 de marzo de 2020 establece que todas las actividades de producción industrial y comercial están suspendidas, con excepción de aquellas consideradas esenciales.

Nuestra actividad se considera como actividades esenciales para las medidas adoptadas dentro del sector farmacéutico.

En la guía para gestionar ensayos clínicos del 3 de Abril de 2020 se recoge la información contenida en la guía con las medidas específicas para la gestión de ensayos clínicos en Italia, emitida por la AIFA el 12 de marzo de 2020. Las medidas locales aplicadas se comunicarán a todas las partes involucradas, así como a los promotores que así lo soliciten, y teniendo en cuanta todas las posteriores actualizaciones si se diera el caso.

Ninguna actualización de la guía emitida por AIFA el 12 de marzo de 2020 con medidas específicas para el manejo de ensayos clínicos en Italia hasta la fecha.

El procedimiento de acción incluido en el plan de contingencia para los diferentes escenarios se adopta para un empleado que tiene síntomas de enfermedad durante sus actividades de teletrabajo. Las medidas se adoptarán en beneficio de la salud del trabajador y la salud y la seguridad del resto de los empleados, si surge el caso.
El procedimiento para obtener un back up se activa y el impacto en las actividades específicas ha sido mínimo.

Anterior actualización del 25 de marzo de 2020

Nuevo Decreto DPCM firmado el 22 de marzo 2020. Cuyo Decreto establece que:

• Se suspenden todas las actividades de producción industrial y comercial, con excepción de las que se consideren esenciales.
• Está prohibido que todas las personas físicas se trasladen con medios de transporte públicos o privados, a un municipio diferente del que se encuentran actualmente, excepto por trabajo comprobado o necesidades de urgencia absoluta o por razones de salud. Se anula el permiso de traslado por volver al domicilio.
• Las actividades de producción que se suspenderían de conformidad con la letra a) en cualquier caso pueden continuar si se organizan en modo remoto o teletrabajo;
• Siguen permitidos servicios de utilidad pública, así como servicios esenciales. Sigue la suspensión del servicio de apertura al público de museos y otros institutos y lugares culturales, así como de los servicios relacionados con la educación cuando no se prestan a distancia o de forma remota dentro de los límites permitidos actualmente;
• Sigue permitida la producción, el transporte, la comercialización y la entrega de medicamentos, tecnología sanitaria y dispositivos médico-quirúrgicos, así como productos agrícolas y alimenticios. También se permite cualquier actividad que sea funcional para hacer frente a la emergencia.
• Las actividades de la industria aeroespacial y de defensa están permitidas, así como otras actividades de importancia estratégica para la economía nacional, sujetas a la autorización del Prefecto de la provincia donde se ubican las actividades de producción.

Los trabajadores ubicados en de la oficina de Italia, localizada en Turín, están realizando teletrabajo desde el 09 de marzo 2020 y, según las directivas del Gobierno Italiano, seguirán haciéndolo hasta el 03 de abril de 2020.