EL CAMINO DESDE LA INVESTIGACIÓN BÁSICA A LA CLÍNICA

Largo y muchas veces desconocido es el camino desde la investigación básica a la clínica en humanos.

INVESTIGACIÓN BASICA

La investigación básica o investigación fundamental (muy a menudo identificada con la ciencia pura), es la ciencia o investigación que se lleva a cabo sin fines prácticos inmediatos, sino con el fin de incrementar el conocimiento de los principios fundamentales de la naturaleza o de la realidad por sí misma.

Al no arrojar beneficios inmediatos (económicos o sociales), podría ser vista como un simple ejercicio de curiosidad (que en realidad es una cualidad humana básica y una de las razones esenciales de la actividad científica de todos los tiempos). No obstante, en un plazo mayor o menor los resultados de la investigación básica encuentran aplicaciones prácticas, en forma de desarrollos comerciales, nuevas técnicas o procedimientos en la producción o las comunicaciones, u otras formas de beneficio social y conocimientos.

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La relación entre la ciencia básica y la ciencia aplicada (que es su concepto opuesto) es crucial para la interrelación denominada “investigación y desarrollo” (I+D) o “investigación, desarrollo e innovación” (I+D+I), objeto de los estudios de ciencia, tecnología y sociedad (CTS).

La investigación básica se lleva a cabo sobre todo en las universidades, hospitales y centros de investigación

PATENTES EN LA INVESTIGACIÓN BASICA

En este proceso se deben patentar tanto los descubrimientos de nuevas moléculas experimentales como el nuevo uso de las mismas. También se patentan las nuevas indicaciones encontradas para medicamentos antiguos.

Respecto a los tiempos, la tramitación de la solicitud de patente dura un mínimo de 30 meses. Las patentes duran 20 años (durante los que hay que mantenerlas) y el proceso de la investigación futura que se deberá llevar a cabo para confirmar las nuevas aplicaciones tardará una media de 10-12 años.

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Una vez patentada la molécula (en este caso), se aconseja asociarse a una Compañía Farmacéutica con un interés comercial en la misma y dispuesta a invertir en la solicitud de licencia para el desarrollo clínico y posterior comercialización.

INVESTIGACIÓN PRECLINICA

Antes de que se pueda administrar un tratamiento nuevo a los pacientes, debe comprobarse la hipótesis de investigación subyacente (la explicación de cómo actúa un tratamiento nuevo) en un laboratorio. Esta etapa se denomina investigación preclínica.

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La investigación preclínica consiste en llevar a cabo un conjunto de estudios que se efectúan in vitro (para conocer el perfil químico y los datos preliminares sobre la actividad biológica de la sustancia seleccionada) y que duran normalmente 4-5 años o in vivo (en animales de experimentación) que duran entre 1 y 2 años y se diseñan para obtener la información necesaria que nos ayudará a decidir si se justifican estudios más amplios en seres humanos, sin exponerlos a riesgos injustificados. Estos se podrían clasificar como:

  • Estudios farmacodinámicos para conocer los Mecanismos de acción
  • Estudios farmacocinéticos para comprender los procesos de Liberación, Absorción, Distribución, Metabolismo (vida media y concentración máxima) y Excreción.
  • Estudios Toxicológicos de toxicidad aguda, subaguda o crónica, de genotoxicidad, de mutagenidad y de teratogenicidad

INVESTIGACIÓN CLINICA

Estas son las distintas Fases de un Ensayo Clínico con Medicamentos

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FASE I

Una vez finalizados los estudios en animales, ésta es la primera prueba en humanos, cuyo principal objetivo es medir la tolerabilidad y la seguridad. Para ello se establecen diferentes dosis que serán administradas a grupos diferenciados. Dado el nivel de riesgo que hay en juego, el número de voluntarios/as es pequeño y la duración de la fase corta (2-3 semanas).

Los estudios de farmacocinética son considerados usualmente de fase I

La duración total de la fase I suele ser de 9 a 18 meses

Fase II

Los estudios de fase II son los primeros que se realizan en pacientes para determinar la eficacia del fármaco en la indicación propuesta. También pretenden determinar la dosis y la pauta de tratamiento.

En la fase II también se estudia el mecanismo de acción y se evalúa la seguridad y la farmacocinética en pacientes.

El número de sujetos es mayor que en la fase I, pero sigue siendo reducido, un total de 100 a 400.

Esta fase del desarrollo clínico suele durar de 1 a 3 años.

Fase III

Los ensayos clínicos en Fase III tienen como objetivos fundamentales evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento experimental intentando reproducir las condiciones de uso habituales y considerando las alternativas terapéuticas disponibles en la indicación estudiada.

Se realizan en una muestra de pacientes más amplia que en la Fase II que sea representativa de la población general a la que iría destinada la intervención terapéutica

Suelen durar varios años, de 2 a 10, con un promedio de 5, durante los cuales se comprobará el grado de incidencia de los efectos deseados y de los indeseados.

Fase IV

Una vez que el fármaco está en la calle (Registrado y Comercial), deben continuarse los ensayos clínicos llamados “ensayos clínicos post comercialización” que básicamente seguirán estudiando el fármaco de nuevo en un contexto clínico.

Proveerán datos adicionales de eficacia, diferentes formulaciones, dosis, duración de tratamientos, interacciones con otros fármacos, grupos poblacionales (edad, raza, género) y serán críticos para recoger datos de seguridad a largo plazo.

PASOS PARA COMPLETAR UNA INVESTIGACIÓN CLÍNICA

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