Servizi di farmacovigilanza
Offriamo servizi di farmacovigilanza per medicinali ad uso umano e veterinario durante lo studio e una volta disponibile l’autorizzazione all’immissione in commercio.
FARMACOVIGILANZA UMANA
Servizi di farmacovigilanza in Spagna, Italia e Portogallo
Comprendiamo la farmacovigilanza come il processo di monitoraggio e valutazione della sicurezza e del rapporto rischi / benefici di un medicinale durante il suo ciclo di vita, sia nelle fasi cliniche che nel periodo di commercializzazione.
Allo stesso modo, il monitoraggio della sicurezza dei dispositivi medici è essenziale per prevenire e ridurre il ripetersi di incidenti legati al loro utilizzo.
Come lavoriamo in farmacovigilanza
Forniamo un servizio di farmacovigilanza di alta qualità durante ogni studio, creando una pianificazione specifica per il sistema di sicurezza da seguire per ogni studio adattato alle linee guida sulle buone pratiche di farmacovigilanza incluse nel quadro giuridico dell’Unione europea.
La farmacovigilanza dei medicinali e la sicurezza dei dispositivi medici sono svolte secondo le Buone Pratiche di Farmacovigilanza, le legislazioni nazionali, le normative europee e seguendo i più elevati standard di qualità, al fine di garantire il rispetto dei requisiti di sicurezza
Principali Servizi di Farmacovigilanza
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GLOSSARIO DI FARMACOVIGILANZA
Qualsiasi effetto indesiderato o non intenzionale che si verifica con un farmaco, usato nel suo dosaggio normale, per il quale non può essere esclusa una relazione causale.
L’ADR può essere separata dall’AE dalla relazione causale possibile/probabile/certa.
FARMACOVIGILANZA VETERINARIA
Farmacovigilanza Veterinaria
Quando parliamo di farmacovigilanza veterinaria, ci riferiamo alla scienza e alle attività relative al rilevamento, alla valutazione, alla comprensione e alla prevenzione di sospetti eventi avversi o di qualsiasi altro problema relativo a un medicinale veterinario.
León Research fornisce un servizio di farmacovigilanza di alta qualità in ogni studio, creando una pianificazione specifica del sistema di sicurezza da seguire per ogni progetto, adattato alle Linee Guida di Buona Pratica di Farmacovigilanza incluse nel Regolamento UE 2019/6, entrato in vigore il 28 gennaio 2022.
SERVIZI PRINCIPALI DI FARMACOVIGILANZA VETERINARIA
IN CHE MODO LEÓN RESEARCH PUO’ AIUTARE I PROFESSIONISTI DELLA SALUTE VETERINARIA?
- Elaborazione del Pharmacovigilance System Master Document (PSMF)
- Formazione iniziale del cliente sulla gestione del PMSF
- Mantenimento del PSMF
- Registrazione iniziale di sospetti eventi avversi e raccolta di dati aggiuntivi
- Elaborazione di report per la segnalazione di eventi avversi e dati aggiuntivi alle autorità sanitarie
- Valutazione del rapporto di causalità degli eventi avversi che si sono verificati
- Realizzazione di audit interni del sistema di farmacovigilanza
- Monitoraggio della qualità, della completezza e del contenuto delle informazioni registrate nel sistema di farmacovigilanza, comprese le informazioni riportate nel database dell’Unione Europea (EVVET) e ricerca di duplicati
- Registrazione degli eventi avversi in EVVET
- Sistema di gestione documentale e archiviazione della documentazione rilevante
- Piano di gestione del rischio: inclusi il rilevamento dei segnali, il monitoraggio continuo dei rischi/benefici e un piano di comunicazione
- Piano di formazione sulla farmacovigilanza per tutto il personale coinvolto nelle aree commerciale, qualità, distribuzione, personale ausiliario, ecc
- Ricerche bibliografiche
- Sviluppo di un modello di accordo in materia di farmacovigilanza con le entità di distribuzione dei farmaci (distributori commerciali veterinari)
