Servicios de vigilancia

Ofrecemos Servicios de Vigilancia a lo largo de todo el ciclo de vida de los productos

Investigación y desarrollo clínicos

Gestión de la seguridad clínica de medicamentos, productos sanitarios y complementos alimenticios.

Solicitud de autorización de comercialización

Elaboración de la documentación de seguridad necesaria para la solicitud de autorización de comercialización.

Pos-

comercialización

Garantía del cumplimiento de las buenas prácticas de farmacovigilancia (GVP) y control de la seguridad a lo largo de toda la vida útil de su producto.

SERVICIOS DE VIGILANCIA

Actividades de vigilancia en España, Italia y Portugal, con la posibilidad de llevar a cabo actividades en otros países a través de la red Leon Research.

Entendemos por vigilancia el proceso de seguimiento y evaluación de la seguridad y la relación beneficio-riesgo de los productos a lo largo de todo su ciclo de vida, incluidas las fases clínicas y la fase de comercialización.

Del mismo modo, el seguimiento de la seguridad de los productos sanitarios es fundamental para prevenir y reducir la recurrencia de incidentes relacionados con su uso.

Cómo trabajamos en León Research

Ofrecemos un servicio de vigilancia de alta calidad mediante la elaboración de un plan específico para el sistema de seguridad que se debe seguir en cada proyecto, adaptado a las directrices de buenas prácticas de farmacovigilancia incluidas en el marco jurídico de la Unión Europea, y respetando los más altos estándares de calidad para garantizar el cumplimiento de los requisitos de seguridad.

Principales servicios de farmacovigilancia:

Responsable de farmacovigilancia en la UE (EU-QPPV)

QPPV locales en España, Italia y Portugal

Persona responsable de EV para ensayos clínicos

Tramitación de casos y redacción de informes

Búsquedas de bibliografía científica a nivel global y local

Notificación de ICSR y SUSAR a EudraVigilance

Redacción médica y de seguridad

Elaboración de informes agregados (PSUR, DSUR y ASR)

Farmacovigilancia de radiofármacos

Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios

Contáctenos

INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO CLÍNICOS

Persona Responsable de Eudravigilance
Elaboración y mantenimiento del Plan de Gestión de la Seguridad
Tramitación de casos, incluyendo la revisión narrativa y médica
Preparación de formularios CIOMS y notificación de SUSAR
Creación y mantenimiento de la base de datos global de seguridad
Preparación y presentación del DSUR

SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Preparación del sistema de Farmacovigilancia, incluido el Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia (PSMF)
Sistema de gestión de riesgos
Responsable de farmacovigilancia en la UE (EU-QPPV)
Asistencia en la presentación de solicitudes de autorización de comercialización (MAA)
Preparación de dossier listos para su presentación ante las autoridades reguladoras
Coordinación con las autoridades competentes.

POSCOMERCIALIZACIÓN

Elaboración y mantenimiento del acuerdo de farmacovigilancia
Responsable de farmacovigilancia de la UE (QPPV) y su suplente
Apoyo local en materia de farmacovigilancia
PSMF y sistema de farmacovigilancia
Notificación al ICSR
Búsquedas en la literatura científica a nivel mundial y local
Informes de seguridad agregados
Gestión de señales
Información sobre la normativa
Sistema de gestión de la calidad, procedimientos operativos estándar (SOP) y auditorías de farmacovigilancia

Glosario de Servicios de Vigilancia

AAG (Acontecimiento Adverso Grave)
Se define como cualquier acontecimiento médico nocivo asociado al uso de un producto farmacéutico que pone en peligro la vida o se considera un evento médico importante, o que puede causar una discapacidad persistente/significativa, un defecto congénito, una hospitalización o prolongar una hospitalización existente, o que, en última instancia, provoca la muerte.

Tenga en cuenta que un AAG no tiene por qué estar necesariamente relacionado con un medicamento.

AESI (Evento Adverso de Especial Interés)

AMP (Medicamento Autorizado)

Base de datos de seguridad
Se refiere a una base de datos en la que se recopilan todos los acontecimientos adversos, acontecimientos adversos graves, reacciones adversas graves a medicamentos e informes sobre embarazos que se producen durante los ensayos clínicos o, en el caso de los medicamentos autorizados, todos los acontecimientos adversos notificados directamente por los profesionales sanitarios o los usuarios al titular de la autorización de comercialización o al sitio web de la autoridad competente (pestaña especial para este fin).

Cumplimiento en materia de farmacovigilancia

Cumplimiento de la FDA
La Administración de Alimentos y Medicamentos, autoridad competente de los Estados Unidos, establece directrices, procedimientos y reglamentos que deben cumplir los titulares de autorizaciones de comercialización (comercialización de medicamentos) u otro tipo de empresas (productos sanitarios, alimentos para humanos y animales, complementos alimenticios y cosméticos) para poder comercializar sus productos y proteger la salud pública.

Detección de señales

DSUR (Informe anual se seguridad)

Error de medicación

Eudravigilance

Farmacovigilancia
Desde el punto de vista etimológico, la palabra «farmacovigilancia» se puede dividir en dos palabras: «farmac», del griego «pharmakon», que significa «medicamento», y «vigilancia», del latín «vigilare», que significa «vigilar».

Por lo tanto, en términos generales, la farmacovigilancia es el proceso de vigilancia continua de los medicamentos comercializados y no comercializados (en fase de ensayos clínicos) con el fin de detectar, evaluar, comprender y prevenir las reacciones adversas.

Formulario CIOMS
Documento estandarizado que incluye la información mínima necesaria para la notificación adecuada de reacciones adversas a medicamentos.

El Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS) creó este formulario con el fin de proporcionar una referencia internacional para unificar el procedimiento de notificación entre los diferentes países.

Diferentes autoridades reguladoras nacionales e internacionales han creado sus propios informes basados en el formulario CIOMS I, establecido por primera vez en 1987.

ICSR (Informe de seguridad de casos individuales)

IMP (medicamento en investigación)

Informes agregados

Informes de seguridad de productos sanitarios
Los informes de seguridad en las investigaciones clínicas de productos sanitarios se realizarán de conformidad con los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745.

El promotor comunicará sin demora a todos los Estados miembros en los que se lleve a cabo la investigación clínica toda la información siguiente a través del sistema electrónico mencionado en el artículo 73 del MDR, Reglamento sobre productos sanitarios (MDR), artículo 80, apartado 2.

Interacción entre medicamentos
Se refiere a cualquier interacción con el medicamento y puede clasificarse según el agente de interacción en sí:

Interacciones entre medicamentos: son el tipo más común de interacción entre medicamentos. Cuantos más medicamentos y tipos de medicamentos tome, mayor será la probabilidad de que su medicamento interactúe con otro medicamento. Las interacciones entre medicamentos pueden disminuir la eficacia de sus medicamentos, aumentar los efectos secundarios inesperados leves o graves, o incluso aumentar el nivel en sangre y la posible toxicidad de un determinado medicamento.

Interacciones entre medicamentos y alimentos/bebidas: ciertos medicamentos pueden interactuar con alimentos o bebidas.

Interacciones entre medicamentos y enfermedades: las afecciones médicas existentes pueden afectar al funcionamiento de un medicamento.

IPS (Informe Periódico de Seguridad)

LRPV (Responsable local de farmacovigilancia)
Es la persona responsable de algunas o todas (si así lo exigen las especificaciones del país) las tareas de farmacovigilancia en un país o territorio.

En algunos territorios, esta persona debe ser nombrada formalmente.

A menos que se defina lo contrario, esta persona debe tener un título universitario en ciencias naturales o medicina humana/veterinaria para estar habilitada para actuar como responsable de las actividades de farmacovigilancia.

Plan de Gestión de Riesgos

PGS (Plan de gestión de la seguridad)
Es el procedimiento creado para regular todas las comunicaciones de seguridad entre el promotor y las organizaciones de investigación por contrato (CRO).

Este procedimiento garantiza que la notificación de seguridad de los acontecimientos adversos graves a los centros, los comités de ética (CEIm) y las autoridades competentes se realice de forma correcta, oportuna y de acuerdo con los requisitos reglamentarios.

También garantiza la integridad de los resultados de los estudios clínicos y el uso de los medicamentos autorizados.

PSMF (Archivo maestro del sistema de farmacovigilancia)
Documento que contiene una descripción detallada del sistema de farmacovigilancia del Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) aplicable a un medicamento autorizado.

El PSMF debe ser actualizado por el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) y debe estar ubicado dentro del Espacio Económico Europeo.

Los requisitos legales mínimos se establecen en el Módulo II de Buenas prácticas de farmacovigilancia.

QPPV (Persona cualificada responsable de la farmacovigilancia)

RAGI (Reacción Adversa Grave Inesperada)
Este término se utiliza en los ensayos clínicos para referirse a una reacción adversa grave, es decir, cualquier acontecimiento médico adverso que provoque la muerte, ponga en peligro la vida, cause una discapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita, una hospitalización o la prolongación de una hospitalización existente, y que se haya notificado como teniendo una relación causal razonable con el medicamento experimental y no figure en la información del producto aplicable.

Reacción adversa a un medicamento (RAM)

RP EudraVigilance (Persona Responsable de Eudravigilance)

SDEA (Acuerdo de intercambio de datos de seguridad)
Acuerdo legal por escrito entre el titular de la autorización de comercialización y cualquier subcontratista (farmacovigilancia, fabricante, socios con licencia) que garantiza que cualquier información de seguridad relativa a los medicamentos autorizados se comunicará al titular de la autorización de comercialización, de modo que se puedan cumplir los requisitos legales de notificación.

Para los subcontratistas de farmacovigilancia, en el marco de este acuerdo, se establecen claramente las responsabilidades relativas a las actividades de farmacovigilancia, garantizando que se dispone de un sistema de farmacovigilancia adecuado y que se cumplen todos los requisitos legales.

Señal
Información proporcionada por la experiencia en comercialización, investigaciones o diferentes fuentes que sugieren una relación causal plausible, o proporcionan nueva información sobre una relación previamente conocida, entre un medicamento y un evento, tanto adverso como beneficioso.

Las señales de seguridad son especialmente relevantes, ya que pueden conducir a la identificación de nuevos riesgos de los medicamentos, por lo que, dependiendo de su gravedad y frecuencia, pueden ser necesarias nuevas medidas por parte del titular de la autorización de comercialización para confirmar la hipótesis.

Sustituto QPPV (Persona cualificada responsable de la farmacovigilancia)

TAC (Titular de la autorización de comercialización)
Se refiere a la persona física, empresa, institución, organización u otra entidad jurídica en cuyo nombre se ha concedido la autorización de comercialización.

La autorización de comercialización puede haberse concedido para un medicamento en uno, varios o todos los Estados miembros de la Unión Europea.

El TAC es responsable de todos los aspectos del producto, incluida la calidad y el cumplimiento de las condiciones de la autorización de comercialización.

USADE (Efecto Adverso Grave Inesperado de un Producto)

Uso no indicado en la ficha técnica

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