En cualquier fase del desarrollo clínico-desde los primeros estudios de viabilidad y las investigaciones clínicas previas a la comercialización, hasta los estudios posteriores a la comercialización y los registros-, los fabricantes de productos sanitarios deben llevar a cabo estudios de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y cumplir la norma actualizada ISO 14155:2020 para garantizar los derechos y la seguridad de sujetos, así como garantizar una buena conducta científica en las investigaciones clínicas y la veracidad y credibilidad de los resultados.

ISO 14155 dispositivos medicos 2020

¿Qué es la ISO 14155:2020?

La ISO 14155 aborda las buenas prácticas clínicas para el diseño, la realización, el registro y la notificación de las investigaciones clínicas llevadas a cabo en seres humanos para evaluar el rendimiento clínico o la eficacia y la seguridad de los productos sanitarios.

Este documento especifica los requisitos generales destinados a:

– proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos participantes

-garantizar la conducta científica de la investigación clínica y la credibilidad de los resultados de la misma

– definir las responsabilidades del promotor y del investigador principal, y

– ayudar a todas las partes implicadas en la investigación: los promotores, investigadores, comités de ética, organismos reguladores, etc.

¿Cuándo se utiliza?

De acuerdo con el estándar BPC, no solo se deben realizar investigaciones clínicas previas a la comercialización, si no que aquellas posteriores a la comercialización de los diferentes dispositivos médicos deben seguir el estándar en la medida en que sea relevante, teniendo en cuenta la naturaleza de la investigación clínica y los requisitos regulatorios nacionales.

Además, aunque esta norma no se aplica a los productos sanitarios de diagnóstico in vitro, puede haber situaciones, dependiendo del producto y de las condiciones nacionales o regionales, en las que los fabricantes podrían considerar si los requisitos específicos de este documento podrían ser aplicables.

¿Quién debe contar con la ISO 14155:2020?

Los fabricantes deben evaluar clínicamente los dispositivos médicos antes de que se puedan sacar al mercado en Europa. Para hacerlo deben examinar datos clínicos para investigar si el dispositivo médico es seguro y funciona.

En este sentido, para recopilar datos veraces durante las investigaciones clínicas se debe cumplir con la norma ISO 14155, las directivas para dispositivos médicos y leyes locales, y respectivamente la Regulación para Dispositivos Médicos de la UE prevista.

El objetivo de esta norma ISO 14155 es definir las responsabilidades del promotor y del investigador principal, y ayudar a los promotores, los comités de ética, las autoridades reguladoras y otros organismos que participan en la evaluación de la conformidad de los dispositivos médicos.

¿Qué ventajas tiene contar con una certificación en ISO 14155:2020?

En cualquier etapa del desarrollo clínico, desde los primeros estudios de viabilidad hasta los registros, se debe cumplir con las buenas prácticas clínicas para garantizar la conducta ética y científica de la investigación y la credibilidad de los resultados. Por ello, la norma ISO 14155 es ampliamente utilizada en todo el mundo por fabricantes, investigadores, organizaciones de investigación por contrato (CROs), comités éticos y autoridades reguladoras. Además, su versión actualizada introduce aclaraciones para facilitar el cumplimiento de otras normas internacionales.

Llevar a cabo una investigación clínica de acuerdo con la norma ISO 14155:2020 proporciona un alto nivel de protección para los sujetos de la investigación humana y permite a las empresas realizar ensayos internacionales de dispositivos que generan datos clínicos con alta integridad y que son aceptados por las agencias reguladoras de todo el mundo. Por ejemplo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) reconoce la norma ISO 14155 para los ensayos de productos sanitarios y acepta los datos clínicos recogidos fuera de Estados Unidos bajo la condición de que se hayan seguido las Buenas Prácticas Clínicas (BPC).

Además, cabe añadir que la ISO 14155 influye en el nuevo Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos sanitarios, cuya entrada en aplicación ha sido aplazada al 26 de mayo de 2021 según el Reglamento (UE) 2020/561 del Parlamento Europeo y del Consejo de 23 de abril de 2020. En este reglamento europeo se hace mención explícita a la ISO 14155, ya que las normas relativas a las investigaciones clínicas deben estar en consonancia con directrices internacionales sólidas en este ámbito, como la norma internacional de Buenas prácticas clínicas en la investigación clínica de productos sanitarios para humanos, ISO14155, a fin de facilitar que los resultados de las investigaciones clínicas llevadas a cabo en la Unión sean aceptados como documentación fuera de la Unión y facilitar que los resultados de las investigaciones clínicas realizadas fuera de la Unión de conformidad con las directrices internacionales puedan ser aceptados dentro de la Unión.

Por lo tanto, llevar a cabo los estudios clínicos de acuerdo con la norma ISO 14155:2020 es importante no solo para recopilar datos de buena calidad en condiciones éticas, sino también para el cumplimiento normativo en la Unión Europea (UE) y Estados Unidos. 

Para más información acerca del reconocimiento de la ISO 14155:2020 por la FDA puede clicar aquí.

¿Cuáles son las novedades de la tercera edición?

La tercera edición de la ISO 14155 (ISO 14155:2020) anula y sustituye a la segunda edición (ISO 14155:2011). Los principales cambios respecto a la edición anterior incluyen:

– Inclusión de una sección de resumen de los principios de BPC (alineados con ICH-GCP).

– Aplicabilidad a dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD).

– Referencia al registro de la investigación clínica en una base de datos de acceso público.

– Inclusión de directrices con respecto a la gestión de la calidad clínica.

– Inclusión de risk based monitoring (RBM) o monitorización basada en riesgo.

– Inclusión de directrices sobre el diseño del estudio y consideraciones estadísticas.

– Inclusión de orientaciones para los comités de ética.

 – Refuerzo de la gestión de riesgos en todo el proceso de investigación clínica.

– Aclaración de la aplicabilidad de los requisitos de la ISO 14155:2020 a las diferentes etapas de desarrollo clínico.

– Inclusión de orientación sobre auditorías de investigación clínica.

¿Dónde se puede obtener la ISO?

La norma ISO 14155:2020 no es gratuita, sino que está protegida por derechos de autor y debe adquirirse de un miembro de ISO o proveedor autorizado

La adquisición de esta norma proporcionará tanto al promotor, como al equipo de investigación clínica, y al comité ético, valiosas herramientas para garantizar su adecuado cumplimiento.

¿Cómo seleccionar un partner experto en regulación?

Aunque lo que más suele pesar a la hora de elegir un partner es la experiencia, el contar con un socio con amplios conocimientos normativos y que pueda ayudar a realizar ensayos clínicos de acuerdo con la norma ISO 14155, permite a los desarrolladores de productos sanitarios realizar ensayos clínicos internacionales garantizando la conducta ética y generando datos clínicos con credibilidad e integridad.

Si quiere saber más sobre nuestra experiencia en la investigación de dispositivos médicos, póngase en contacto con nosotros; en León Research contamos con un amplio conocimiento normativo, lo que puede ayudarte a navegar por el panorama normativo actual que está en constante cambio.

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