Servicios de farmacovigilancia
Ofrecemos servicios de farmacovigilancia humana y veterinaria durante el estudio clínico y tras la autorización.
FARMACOVIGILANCIA HUMANA
Actividades de farmacovigilancia en España, Italia y Portugal
Entendemos la farmacovigilancia como el proceso de seguimiento y evaluación de la seguridad y el balance beneficio-riesgo de los medicamentos a lo largo de su ciclo de vida, incluyendo las fases clínicas y la fase de comercialización.
De la misma manera, la monitorización de la seguridad de los dispositivos médicos es fundamental para prevenir y reducir la recurrencia de los incidentes que están relacionados con su uso.
¿CÓMO DESARROLLAMOS NUESTRAS FUNCIONES EN FARMACOVIGILANCIA?
Proporcionamos un servicio de farmacovigilancia de alta calidad en cada estudio, creando una planificación específica del sistema de seguridad a seguir para cada estudio adaptada a las Guías de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia incluidas en el marco legal de la Unión Europea.
La farmacovigilancia de los medicamentos y de la seguridad de los dispositivos médicos se lleva a cabo bajo las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, la legislación nacional aplicable y las regulaciones europeas, y siguiendo los más altos estándares de calidad con el fin de garantizar el cumplimiento de todos los requisitos de seguridad.
Servicios principales de farmacovigilancia
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Glosario de Términos de Farmacovigilancia
FARMACOVIGILANCIA VETERINARIA
Farmacovigilancia Veterinaria
Entendemos la farmacovigilancia veterinaria como la ciencia y las actividades vinculadas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de las sospechas de acontecimientos adversos o cualquier otro problema relacionado con un medicamento veterinario.
Desde León Research proporcionamos un servicio de farmacovigilancia de alta calidad en cada estudio, creando una planificación específica del sistema de seguridad a seguir para cada proyecto adaptado a las Guías de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia incluidas en el marco legal de la Unión Europea 2019/6 que entró en vigor el 28 de enero de 2022.
Principales servicios de farmacovigilancia veterinaria
¿Cómo podemos ayudarte si eres un profesional de la salud veterinaria?
- Elaboración de documento Maestro del sistema de farmacovigilancia (PSMF)
- Formación inicial al cliente en materia de gestión del PMSF
- Mantenimiento Plan Maestro Sistema de Farmacovigilancia
- Registro inicial de sospechas de acontecimientos adversos y recolección de datos adicionales
- Elaboración de informes de acontecimientos adversos y datos adicionales para presentar a las autoridades sanitarias
- Evaluación de la causalidad en todo acontecimiento adverso ocurrido
- Realización de auditorías internas del sistema de Farmacovigilancia
- Monitorización de calidad, integridad y contenido de la información registrada en el sistema de farmacovigilancia incluyendo la información reportada a la base de datos de la Unión Europea (EVVET) y búsqueda de duplicados
- Registro de acontecimientos adversos en EVVET
- Sistema de gestión documental y de archivo de la documentación relevante
- Plan de Gestión de riesgos: incluyendo detección de señales, continua monitorización de beneficio/riesgo y un plan de comunicación
- Plan de formación en Farmacovigilancia para todo el personal implicado en el área comercial, de calidad, de distribución, personal auxiliar, etc.
- Búsquedas bibliográficas
- Elaboración de modelo de acuerdo en materia de farmacovigilancia con entidades de distribución del medicamento (comerciales distribuidoras veterinarias)
