LA NUEVA REGULACIÓN PARA LOS PRODUCTOS SANITARIOS IN VITRO IVDR_RG (UE) 746/2017

El IVDR_RG (UE) 746/2017 es el nuevo reglamento que establece las normas relativas a la introducción en el mercado, la comercialización y la puesta en servicio de productos sanitarios para diagnóstico in vitro de uso humano y accesorios de dichos productos en la Unión Europea.

El reglamento entiende como producto sanitario para diagnóstico in vitro a cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, kit, instrumento, aparato, pieza de equipo, programa informático o sistema, utilizado solo o en combinación, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, única o principalmente con el fin de proporcionar información sobre uno o varios de los elementos siguientes:

  • relativa a un proceso o estado fisiológico o patológico
  • relativa a deficiencias físicas o mentales congénitas
  • relativa a la predisposición a una dolencia o enfermedad
  • para determinar la seguridad y compatibilidad con posibles receptores
  • para predecir la respuesta o reacción al tratamiento
  • para establecer o supervisar las medidas terapéuticas

En León Research, hemos profundizado mucho en este reglamento y podemos orientarte en todo el proceso de adaptación que hay que seguir para obtener o mantener la autorización de comercialización de dispositivos para diagnóstico in vitro de uso humano en la UE.

PRINCIPALES ASPECTOS A TENER EN CUENTA:

1.    CLASIFICACIÓN

El nuevo reglamento clasifica los productos sanitarios in vitro en 4 categorías y establece unas reglas de clasificación para determinar a qué clase corresponde el producto.

CLASE A

La clase A es la de menor riesgo y es aquí donde encontramos los productos sanitarios para uso general en laboratorio, los accesorios sin características críticas, instrumentos destinados a procedimientos de diagnóstico in vitro o recipientes de muestras.

CLASE B

La clase B presenta un mayor nivel de riesgo como, por ejemplo, los productos para la detección del embarazo, pruebas de fertilidad, productos para la detección de la glucosa, etc.

CLASE C

En la clase C podemos encontrar productos sanitarios con un mayor nivel de riesgo como los destinados a la detección de la presencia de un agente de transmisión sexual o la exposición al mismo, pruebas genéticas humanas o la gestión de pacientes con una enfermedad o condición que ponga en peligro la vida.

CLASE D

El mayor nivel de riesgo se presenta en la clase D en donde encontramos, entre otros, los productos destinados a ser utilizados para la detección de la presencia de, o la exposición a, un agente transmisible causante de una enfermedad potencialmente mortal y con un riesgo elevado o supuestamente elevado de propagación o la determinación de la carga infecciosa de una enfermedad potencialmente mortal cuando su observación sea fundamental en el proceso de gestión del paciente.

Para cumplir con este proceso de reclasificación es importante conocer bien las mencionadas reglas de clasificación y en León Research, somos expertos en ello.

2.    PERSONA RESPONSABLE DEL CUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVA

Una novedad en la nueva legislación, es que exige que exista al menos una persona en la organización del fabricante que será responsable del cumplimiento de la normativa.

3.    REPRESENTANTE AUTORIZADO

Cuando el fabricante de un producto no esté establecido en un Estado miembro, el producto únicamente podrá introducirse en el mercado de la Unión si el fabricante designa un único representante autorizado. Este se encargará entre otras cosas de:

  • verificar que se han elaborado la declaración UE de conformidad y la documentación técnica del producto.
  • verificar que el fabricante ha seguido el procedimiento pertinente de evaluación de la conformidad.
  • mantener a disposición de las autoridades competentes una copia de la documentación técnica, la declaración UE de conformidad y, en su caso, una copia del certificado correspondiente.
  • cumplir con las obligaciones de registro establecidas.

En León Research proporcionamos el servicio de representación legal para aquellos fabricantes que estén establecidos fuera de la unión europea, pudiendo cubrir esta necesidad siempre que sea necesario.

4.    IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD DE LOS PRODUCTOS

La trazabilidad es fundamental para el reglamento y establece que los distribuidores e importadores cooperarán con los fabricantes para obtener un nivel apropiado de trazabilidad de los productos.

Se crea el sistema UDI, el sistema de identificación única del producto que permite la identificación y facilita la trazabilidad de los productos que no sean a medida ni en investigación.

Siempre antes de introducir un producto en el mercado, el fabricante asignará al producto un UDI-DI básico.

Desde el servicio de farmacovigilancia y seguridad de León Research, nos aseguramos del cumplimiento de este requisito y facilitamos la creación del sistema UDI para garantizar la adaptación a la legislación.

5.    EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

Antes de introducir un producto en el mercado, los fabricantes realizarán una evaluación de la conformidad de dicho producto:

  • Los procedimientos de evaluación de la conformidad para los productos de la clase A deben llevarse a cabo, como norma general, bajo la exclusiva responsabilidad de los fabricantes, pues presentan un riesgo bajo para los pacientes
  • Sin embargo, en el caso de los productos de las clases B, C y D, es obligatorio un nivel apropiado de intervención de un organismo notificado.
  • Cuando se trate de productos de la clase D, las autoridades competentes deben ser informadas sobre los certificados expedidos por los organismos notificados y debe dárseles derecho a comprobar la evaluación llevada a cabo por los organismos notificados

Los certificados de conformidad son válidos como máximo 5 años y su validez podrá prorrogarse por periodos adicionales, sobre la base de una nueva evaluación.

Además, los organismos notificados pueden imponer restricciones al uso previsto de un producto para determinados grupos de pacientes, o exigir que los fabricantes lleven a cabo estudios específicos de seguimiento clínico poscomercialización.

Otro de los servicios tradicionales que ofrecemos desde León Research, es la auditoría de calidad y el aseguramiento de la conformidad de los procesos de investigación y naturalmente para los dispositivos para diagnóstico in vitro de uso humano también contamos la posibilidad de contribuir en este proceso.

6.    SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN

Para cada producto e integrado en el sistema de gestión de calidad del fabricante, se debe incluir un sistema de seguimiento poscomercialización proporcionado a la clase de riesgo.

Este sistema debe recabar datos sobre calidad, funcionamiento y seguridad de un producto durante todo el ciclo de vida del mismo para analizar y extraer conclusiones que sirvan para cualquier actuación preventiva o correctiva.

En los productos de clase A y B, el fabricante prepara un informe con los resultados y conclusiones que podrá poner a disposición del organismo notificado o de la autoridad competente, cuando se solicite.

Para los fabricantes de productos de las clases C y D se debe preparar un informe periódico de seguridad que resuma los resultados y conclusiones de los análisis de los datos de seguimiento poscomercialización recogidos como resultado del plan de seguimiento poscomercialización. Durante todo el ciclo de vida del producto, se irán consignando en dicho informe periódico.

Por último, los fabricantes de productos de la clase D presentarán el informe periódico de seguridad actualizado a través de un sistema electrónico y el organismo notificado examinará el informe e introducirá su evaluación en dicho sistema electrónico, con indicación de cualquier acción emprendida.

En León Research, este seguimiento también lo realizamos desde el servicio de farmacovigilancia y seguridad, recabando todos los datos necesarios del producto durante el ciclo de vida del mismo y contribuimos al análisis de esos datos y a establecer en conjunto con el fabricante las medidas preventivas o correctivas que pudieran ser necesarias.

LEGISLACION, NORMAS y GUIAS

REGLAMENTO (UE) 2017/746 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión

ISO 14155:2020: Buenas prácticas clínicas

ISO 13485:2018: Sistema de calidad

ISO 20916:2019_Productos sanitarios para diagnóstico in vitro – Estudios del funcionamiento clínico con muestras procedentes de seres humanos – Buenas prácticas de estudio

Guidance MEDDEVs

Base de datos EUDAMED

Autoridades competentes

Contacta con nosotros