Serviços de Farmacovigilância
Oferecemos serviços de farmacovigilância para uso humano e veterinário durante o estudo e quando a autorização de comercialização estiver disponível.
FARMACOVIGILÂNCIA PARA USO HUMANO
SERVIÇOS DE FARMACOVIGILÂNCIA EM PORTUGAL, ESPANHA E ITÁLIA
Entendemos a farmacovigilância como o processo de monitorização e avaliação da segurança e do equilíbrio benefício / risco de um medicamento ao longo de seu ciclo de vida, tanto nas fases clínicas como no período de comercialização.
Igualmente, monitorizar a segurança dos dispositivos médicos é essencial para prevenir e reduzir a recorrência de incidentes relacionados com o seu uso.
COMO TRABALHAMOS EM FARMACOVIGILÂNCIA NA LEON RESEARCH
Prestamos um serviço de farmacovigilância de alta qualidade, criando um plano específico para o sistema de segurança a seguir em cada estudo, adaptado às diretrizes de Boas Práticas de farmacovigilância incluídas no quadro jurídico da União Europeia
A farmacovigilância da segurança dos medicamentos e de dispositivos médicos é efetuada ao abrigo das Boas Práticas de Farmacovigilância, das legislações nacionais e da regulamentação europeia, seguindo os mais elevados padrões de qualidade para garantir a conformidade com os requisitos de segurança.
PRINCIPAIS SERVIÇOS DE FARMACOVIGILÂNCIA
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GLOSSÁRIO DE FARMACOVIGILÂ NCIA
Qualquer efeito indesejável ou não intencional que ocorra com um medicamento, utilizado na sua dosagem normal, e para o qual não pode ser excluída uma relação causal.
As RAM podem ser separadas dos EA pela relação causal possível/provável/certa.
FARMACOVIGILÂNCIA VETERINÁRIA
Farmacovigilância veterinária
Entendemos a farmacovigilância veterinária como a ciência e as atividades relacionadas com a deteção, avaliação, compreensão e prevenção de eventos adversos suspeitos ou qualquer outro problema relacionado com um medicamento veterinário.
Na León Research prestamos um serviço de farmacovigilância de alta qualidade em cada estudo, criando um planeamento específico do sistema de segurança a seguir para cada projecto adaptado às Boas Práticas de Farmacovigilância incluídas no quadro jurídico da União Europeia de 2019/6 que entrou em vigor a 28 de Janeiro de 2022
PRINCIPAIS SERVIÇOS DE FARMACOVIGILÂNCIA VETERINÁRIA
COMO PODE A LEON RESEARCH AJUDAR OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE VETERINÁRIA?
- Desenvolvimento do Documento Principal do Sistema de Farmacovigilância (PSMF)
- Formação inicial do cliente sobre a gestão do PMSF
- Manutenção do Plano Director do Sistema de Farmacovigilância
- Registo inicial de suspeitas de acontecimentos adversos e recolha de dados adicionais
- Preparação de relatórios de eventos adversos e dados adicionais para apresentação às autoridades sanitárias
- Avaliação da causalidade da existência de qualquer acontecimento adverso
- Realização de auditorias internas do sistema de farmacovigilância
- Monitorização da qualidade, integridade e conteúdo da informação registada no sistema de farmacovigilância, incluindo informação reportada à base de dados da União Europeia (EVVET) e pesquisa de duplicados
- Registo de eventos adversos em EVVET
- Sistema de gestão de documentos e arquivamento de documentação relevante
- Plano de gestão de riscos: incluindo deteção de sinais, monitorização contínua de benefícios/riscos e um plano de comunicação
- Plano de formação em farmacovigilância para todo o pessoal envolvido na área comercial, qualidade, distribuição, pessoal auxiliar, etc.
- Pesquisas bibliográficas
- Elaboração de um modelo de acordo de farmacovigilância com as entidades de distribuição de medicamentos (distribuidores veterinários comerciais)
