Oferecemos um serviço de farmacovigilância de alta qualidade durante cada estudo, criando um planeamento específico para o sistema de segurança a ser seguido em cada estudo adaptado às Boas de Práticas de Farmacovigilância incluídas no Quadro Legal da União Europeia.
A farmacovigilância dos medicamentos e a segurança dos dispositivos médicos são realizadas ao abrigo das Boas Práticas de Farmacovigilância, legislações nacionais, regulamentos europeus e seguindo os mais elevados padrões de qualidade, de forma a garantir o cumprimento dos requisitos de segurança.
PRINCIPAIS SERVIÇOS DE FARMACOVIGILÂNCIA
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EU QPPV (Pessoa Qualificada Responsável pela Farmacovigilância na Europa)
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QPPV local em Espanha, Itália e Portugal
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Pessoa Responsável pelos Ensaios Clínicos
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Recolha, gestão e avaliação de Eventos Adversos Graves
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Redação de Narrativa de Caso
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Codificação MedDRA
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Revisão e avaliação médica das informações de segurança
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Elaboração do CIOMS e notificação de suspeita de reação adversa grave inesperada
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Envio de informações de segurança aos Promotores
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Notificação de informação de segurança de caso individual (ICSR) à EudraVigilance
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Elaboração e submissão de Relatórios Periódicos de Segurança (PSUR, DSUR and ASR)
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GLOSSÁRIO DE FARMACOVIGILÂNCIA
TODOS OS SERVIÇOS DE FARMACOVIGILÂNCIA
MEDICAMENTOS AUTORIZADOS (AMP)
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Elaboração e manutenção dos acordos de intercâmbio de dados de segurança (SDEA)
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Pessoa Qualificada Responsável por Farmacovigilância (QPPV) e Deputy
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QPPV local
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Contato 24 horas por dia, 7 dias por semana para as autoridades locais competentes e empresa
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Criação e manutenção do Plano de Gestão de Segurança
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Elaboração e manutenção de Documentos de Segurança (PSMF, RMP)
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Codificação MedDRA (Dicionário Médico para Atividades Regulatórias)
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Notificação de informação de segurança de caso individual (ICSR) à EudraVigilance (EV)
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Preparação de estratégia e pesquisas de literatura local
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Preparação e envio dos Relatórios Periódicos de Segurança (PSURs)
MEDICAMENTOS EN DESENVOLVIMENTO (DMP)
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Criação e manutenção do Plano de Gestão de Segurança
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Recolha, gestão e avaliação de Eventos Adversos Graves
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Redação de Narrativa de Caso
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Codificação MedDRA
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Elaboração do CIOMS e notificação de suspeita de reação adversa grave inesperada
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Criação de base de dados de segurança global
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Elaboração e envio de Relatórios Periódicos de Segurança (DSUR)
MEDICAMENTOS AUTORIZADOS (AMP)
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Criação e manutenção do Plano de Gestão de Segurança
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Recolha, gestão e avaliação de Eventos Adversos Graves
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Redação de Narrativa de Caso
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Codificação MedDRA
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Preparação e acompanhamento do MDCG 2020-10/2
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Criação de base de dados de segurança global
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Notificação de informação de segurança às Autoridades Competentes e aos Quadros de Revisão Institucional
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Elaboração e envio de Relatórios Periódicos de Segurança (DSURs/ASR)
