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LeonResearch.Pharmacovigilance

SERVIÇOS DE FARMACOVIGILÂNCIA EM PORTUGAL, ESPANHA E ITÁLIA

 

Entendemos farmacovigilância como o processo de monitoramento e avaliação da segurança e do equilíbrio benefício / risco de um medicamento ao longo de seu ciclo de vida, tanto nas fases clínicas quanto no período de comercialização.

Da mesma forma, monitorar a segurança dos dispositivos médicos é essencial para prevenir e reduzir a recorrência de incidentes relacionados ao seu uso.

 

COMO TRABALHAMOS EM FARMACOVIGILÂNCIA EM LEON RESEARCH

pharmacovigilance leon research

Oferecemos um serviço de farmacovigilância de alta qualidade durante cada estudo, criando um planeamento específico para o sistema de segurança a ser seguido em cada estudo adaptado às Boas de Práticas de Farmacovigilância incluídas no Quadro Legal da União Europeia.

A farmacovigilância dos medicamentos e a segurança dos dispositivos médicos são realizadas ao abrigo das Boas Práticas de Farmacovigilância, legislações nacionais, regulamentos europeus e seguindo os mais elevados padrões de qualidade, de forma a garantir o cumprimento dos requisitos de segurança.

PRINCIPAIS SERVIÇOS DE FARMACOVIGILÂNCIA

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  • EU QPPV (Pessoa Qualificada Responsável pela Farmacovigilância na Europa)

  • QPPV local em Espanha, Itália e Portugal

  • Pessoa Responsável pelos Ensaios Clínicos

  • Recolha, gestão e avaliação de Eventos Adversos Graves

  • Redação de Narrativa de Caso

  • Codificação MedDRA

  • Revisão e avaliação médica das informações de segurança

  • Elaboração do CIOMS e notificação de suspeita de reação adversa grave inesperada

  • Envio de informações de segurança aos Promotores

  • Notificação de informação de segurança de caso individual (ICSR) à EudraVigilance

  • Elaboração e submissão de Relatórios Periódicos de Segurança (PSUR, DSUR and ASR)

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    GLOSSÁRIO DE FARMACOVIGILÂNCIA

    Pharmacovigilance PT

    TODOS OS SERVIÇOS DE FARMACOVIGILÂNCIA

    MEDICAMENTOS AUTORIZADOS (AMP)

    • Elaboração e manutenção dos acordos de intercâmbio de dados de segurança (SDEA)

    • Pessoa Qualificada Responsável por Farmacovigilância (QPPV) e Deputy

    • QPPV local

    • Contato 24 horas por dia, 7 dias por semana para as autoridades locais competentes e empresa

    • Criação e manutenção do Plano de Gestão de Segurança

    • Elaboração e manutenção de Documentos de Segurança (PSMF, RMP)

    • Codificação MedDRA (Dicionário Médico para Atividades Regulatórias)

    • Notificação de informação de segurança de caso individual (ICSR) à EudraVigilance (EV)

    • Preparação de estratégia e pesquisas de literatura local

    • Preparação e envio dos Relatórios Periódicos de Segurança (PSURs)

    MEDICAMENTOS EN DESENVOLVIMENTO (DMP)

    • Criação e manutenção do Plano de Gestão de Segurança

    • Recolha, gestão e avaliação de Eventos Adversos Graves

    • Redação de Narrativa de Caso

    • Codificação MedDRA

    • Elaboração do CIOMS e notificação de suspeita de reação adversa grave inesperada

    • Criação de base de dados de segurança global

    • Elaboração e envio de Relatórios Periódicos de Segurança (DSUR)

    MEDICAMENTOS AUTORIZADOS (AMP)

    • Criação e manutenção do Plano de Gestão de Segurança

    • Recolha, gestão e avaliação de Eventos Adversos Graves

    • Redação de Narrativa de Caso

    • Codificação MedDRA

    • Preparação e acompanhamento do MDCG 2020-10/2

    • Criação de base de dados de segurança global

    • Notificação de informação de segurança às Autoridades Competentes e aos Quadros de Revisão Institucional

    • Elaboração e envio de Relatórios Periódicos de Segurança (DSURs/ASR)

    Quer trabalhar connosco?

    Leon Research é uma provedora de serviços farmacêuticos com sede em Espanha, Itália e Portugal.