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LeonResearch.Pharmacovigilance

SERVIÇOS DE FARMACOVIGILÂNCIA EM PORTUGAL, ESPANHA E ITÁLIA

Entendemos farmacovigilância como o processo de monitoramento e avaliação da segurança e do equilíbrio benefício / risco de um medicamento ao longo de seu ciclo de vida, tanto nas fases clínicas quanto no período de comercialização.

Da mesma forma, monitorar a segurança dos dispositivos médicos é essencial para prevenir e reduzir a recorrência de incidentes relacionados ao seu uso.

COMO TRABALHAMOS EM FARMACOVIGILÂNCIA

 

Oferecemos um serviço de farmacovigilância de alta qualidade durante cada estudo, criando um planeamento específico para o sistema de segurança a ser seguido em cada estudo adaptado às Boas de Práticas de Farmacovigilância incluídas no Quadro Legal da União Europeia.

A farmacovigilância dos medicamentos e a segurança dos dispositivos médicos são realizadas ao abrigo das Boas Práticas de Farmacovigilância, legislações nacionais, regulamentos europeus e seguindo os mais elevados padrões de qualidade, de forma a garantir o cumprimento dos requisitos de segurança.

 

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PRINCIPAIS SERVIÇOS DE FARMACOVIGILÂNCIA

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  • EU QPPV (Pessoa Qualificada Responsável pela Farmacovigilância na Europa)

  • QPPV local em Espanha, Itália e Portugal

  • Pessoa Responsável pelos Ensaios Clínicos

  • Recolha, gestão e avaliação de Eventos Adversos Graves

  • Redação de Narrativa de Caso

  • Codificação MedDRA

  • Revisão e avaliação médica das informações de segurança

  • Elaboração do CIOMS e notificação de suspeita de reação adversa grave inesperada

  • Envio de informações de segurança aos Promotores

  • Notificação de informação de segurança de caso individual (ICSR) à EudraVigilance

  • Elaboração e submissão de Relatórios Periódicos de Segurança (PSUR, DSUR and ASR)

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    TODOS OS SERVIÇOS DE FARMACOVIGILÂNCIA

    Medicamentos Autorizados (AMP)

    • Elaboração e manutenção dos acordos de intercâmbio de dados de segurança (SDEA)

    • Pessoa Qualificada Responsável por Farmacovigilância (QPPV) e Deputy

    • QPPV local

    • Contato 24 horas por dia, 7 dias por semana para as autoridades locais competentes e empresa

    • Criação e manutenção do Plano de Gestão de Segurança

    • Elaboração e manutenção de Documentos de Segurança (PSMF, RMP)

    • Codificação MedDRA (Dicionário Médico para Atividades Regulatórias)

    • Notificação de informação de segurança de caso individual (ICSR) à EudraVigilance (EV)

    • Preparação de estratégia e pesquisas de literatura local

    • Preparação e envio dos Relatórios Periódicos de Segurança (PSURs)

    Pharmacovigilance PT

    Medicamentos em Desenvolvimento (DMP)

    • Criação e manutenção do Plano de Gestão de Segurança

    • Recolha, gestão e avaliação de Eventos Adversos Graves

    • Redação de Narrativa de Caso

    • Codificação MedDRA

    • Elaboração do CIOMS e notificação de suspeita de reação adversa grave inesperada

    • Criação de base de dados de segurança global

    • Elaboração e envio de Relatórios Periódicos de Segurança (DSUR)

    Dispositivos Médicos em Investigação (MD)

    • Criação e manutenção do Plano de Gestão de Segurança

    • Recolha, gestão e avaliação de Eventos Adversos Graves

    • Redação de Narrativa de Caso

    • Codificação MedDRA

    • Preparação e acompanhamento do MEDDEV 2.7

    • Criação de base de dados de segurança global

    • Notificação de informação de segurança às Autoridades Competentes e aos Quadros de Revisão Institucional

    • Elaboração e envio de Relatórios Periódicos de Segurança (DSURs/ASR)

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    Leon Research é uma provedora de serviços farmacêuticos com sede em Espanha, Itália e Portugal.

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