{"id":3443,"date":"2023-07-11T11:39:31","date_gmt":"2023-07-11T09:39:31","guid":{"rendered":"https:\/\/leonresearch.com\/farmacovigilancia\/"},"modified":"2026-03-26T11:50:22","modified_gmt":"2026-03-26T10:50:22","slug":"vigilancia","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/leonresearch.com\/pt-pt\/vigilancia\/","title":{"rendered":"Vigil\u00e2ncia"},"content":{"rendered":"<!--themify_builder_content-->\n<div id=\"themify_builder_content-3443\" data-postid=\"3443\" class=\"themify_builder_content themify_builder_content-3443 themify_builder tf_clear\">\n                    <div  data-css_id=\"hfra768\" data-lazy=\"1\" class=\"module_row themify_builder_row fullwidth tb_hfra768 tb_first tf_w\" data-tbfullwidthvideo=\"https:\/\/youtu.be\/Pr3O06lMdgg\">\n            <span  class=\"builder_row_cover tf_abs\" data-lazy=\"1\"><\/span>            <div class=\"row_inner col_align_top tb_col_count_1 tf_box tf_rel\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column tb-column col-full tb_33eq768 first\">\n                    <!-- module image -->\n<div  class=\"module module-image tb_9db1768 image-center   tf_mw\" data-lazy=\"1\">\n        <div class=\"image-wrap tf_rel tf_mw\">\n            <img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"444\" height=\"118\" src=\"https:\/\/leonresearch.com\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/VigilanceServices-Logo-1.png\" class=\"wp-post-image wp-image-7621\" title=\"VigilanceServices-Logo-1\" alt=\"VigilanceServices Logo\" srcset=\"https:\/\/leonresearch.com\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/VigilanceServices-Logo-1.png 444w, https:\/\/leonresearch.com\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/VigilanceServices-Logo-1-300x80.png 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 444px) 100vw, 444px\" \/>    \n        <\/div>\n    <!-- \/image-wrap -->\n    \n        <\/div>\n<!-- \/module image --><!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_qvfi768   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <h1><strong><span class=\"highlight-container12\"><span class=\"highlight12\"><span class=\"highligh12\">Servi\u00e7os de Vigil\u00e2ncia<\/span><\/span><\/span><\/strong><\/h1>\n    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text --><!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_mzyv768   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p>Oferecemos Servi\u00e7os de Vigil\u00e2ncia ao longo de todo o ciclo de vida dos produtos<\/p>\n    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                        <\/div>\n        <\/div>\n                        <div  data-css_id=\"8j6m576\" data-lazy=\"1\" class=\"module_row themify_builder_row fullwidth tb_8j6m576 tf_w\">\n                        <div class=\"row_inner col_align_top tb_col_count_1 tf_box tf_rel\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column tb-column col-full tb_mgqj576 first\">\n                            <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_middle gutter-none tb_col_count_3 tb_e6pp576 wow\" data-tf-animation=\"slideInLeft\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column col3-1 tb_sl35576 first\" data-tb_link=\"#investigacao\">\n        <span class=\"tb_row_frame_wrap tf_overflow tf_abs\" data-lazy=\"1\"><span class=\"tb_row_frame tb_row_frame_bottom  tf_abs tf_hide tf_overflow tf_w\"><\/span><span class=\"tb_row_frame tb_row_frame_right  tf_abs tf_hide tf_overflow tf_h\"><\/span><\/span>            <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_47b0576   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <h2>INVESTIGA\u00c7\u00c3O E DESENVOLVIMENTO CL\u00cdNICO<\/h2>\n<p>Gest\u00e3o da seguran\u00e7a cl\u00ednica de medicamentos, dispositivos m\u00e9dicos e suplementos alimentares.<\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column col3-1 tb_fu2p576\" data-tb_link=\"#Registo-Pedido-de-Autorizao\">\n        <span class=\"tb_row_frame_wrap tf_overflow tf_abs\" data-lazy=\"1\"><span class=\"tb_row_frame tb_row_frame_top  tf_abs tf_hide tf_overflow tf_w\"><\/span><span class=\"tb_row_frame tb_row_frame_bottom  tf_abs tf_hide tf_overflow tf_w\"><\/span><span class=\"tb_row_frame tb_row_frame_left  tf_abs tf_hide tf_overflow tf_h\"><\/span><span class=\"tb_row_frame tb_row_frame_right  tf_abs tf_hide tf_overflow tf_h\"><\/span><\/span>            <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_ua0k576   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <h2>REGISTO E PEDIDO DE AUTORIZA\u00c7\u00c3O DE INTRODU\u00c7\u00c3O NO MERCADO<\/h2>\n<p>Elabora\u00e7\u00e3o da documenta\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a necess\u00e1ria ao pedido de autoriza\u00e7\u00e3o de introdu\u00e7\u00e3o no mercado.<\/p>\n    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column col3-1 tb_86tg576 last\" data-tb_link=\"#pos-comercializacao\">\n        <span class=\"tb_row_frame_wrap tf_overflow tf_abs\" data-lazy=\"1\"><span class=\"tb_row_frame tb_row_frame_top  tf_abs tf_hide tf_overflow tf_w\"><\/span><span class=\"tb_row_frame tb_row_frame_bottom  tf_abs tf_hide tf_overflow tf_w\"><\/span><span class=\"tb_row_frame tb_row_frame_left  tf_abs tf_hide tf_overflow tf_h\"><\/span><span class=\"tb_row_frame tb_row_frame_right  tf_abs tf_hide tf_overflow tf_h\"><\/span><\/span>            <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_l8k8576   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <h2>P\u00d3S-COMERCIALIZA\u00c7\u00c3O<\/h2>\n<p>Garantia de conformidade com as Boas Pr\u00e1ticas de Farmacovigil\u00e2ncia (GVP) e controlo de seguran\u00e7a ao longo de todo o ciclo de vida do seu produto.<\/p>\n    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                <\/div>\n                        <\/div>\n        <\/div>\n                        <div  data-css_id=\"vbfa233\" data-lazy=\"1\" class=\"module_row themify_builder_row fullwidth tb_vbfa233 tf_w\">\n                        <div class=\"row_inner col_align_top tb_col_count_1 tf_box tf_rel\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column tb-column col-full tb_0h8f233 first\">\n                            <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_hpki233\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column col-full tb_22w0233 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_4ikw233   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <h2 style=\"text-align: center;\">SERVI\u00c7OS DE VIGIL\u00c2NCIA<\/h2>\n    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text --><!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_r037233   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Atividades de Vigil\u00e2ncia em Espanha, It\u00e1lia e Portugal, com possibilidade de atua\u00e7\u00e3o noutros pa\u00edses atrav\u00e9s da rede Le\u00f3n Research.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Entendemos a vigil\u00e2ncia como o processo de monitoriza\u00e7\u00e3o e avalia\u00e7\u00e3o cont\u00ednua da seguran\u00e7a e do balan\u00e7o benef\u00edcio-risco dos produtos ao longo de todo o seu ciclo de vida, incluindo as fases cl\u00ednicas e a fase p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Da mesma forma, a monitoriza\u00e7\u00e3o da seguran\u00e7a dos dispositivos m\u00e9dicos \u00e9 essencial para prevenir e reduzir a recorr\u00eancia de incidentes relacionados com a sua utiliza\u00e7\u00e3o.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                <\/div>\n                        <\/div>\n        <\/div>\n                        <div  data-zoom-bg=\"desktop\" data-css_id=\"81bp971\" data-lazy=\"1\" class=\"module_row themify_builder_row fullwidth tb_81bp971 tf_w\">\n            <span  class=\"builder_row_cover tf_abs\" data-lazy=\"1\"><\/span>            <div class=\"row_inner col_align_top tb_col_count_1 tf_box tf_rel\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column tb-column col-full tb_oakg971 first\">\n                            <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_2uqk971\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column col-full tb_i3nu971 first\">\n                            <\/div>\n                    <\/div>\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_ucna971\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column 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<\/div>\n        <!-- module divider -->\n<div  class=\"module tf_mw module-divider tb_1nq0971 dotted  divider-custom divider-center\" style=\"border-width: 1px;border-color: #2a696e;max-width: 666px;\" data-lazy=\"1\">\n    <\/div>\n<!-- \/module divider -->\n<!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_5m1g971   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <h3><b>Principais Servi\u00e7os de Vigil\u00e2ncia<\/b><\/h3>\n    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_2 tb_nq0x971\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column col4-2 tb_y9t8971 first\">\n                    <!-- module progress bar -->\n<div  class=\"module module-progressbar tb_8xko971 \" data-lazy=\"1\">\n\t\t\t\t<div class=\"tb-progress-bar-wrap\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"tb-progress-bar tf_textl tf_rel\">\n\t\t\t\t\t<i class=\"tb-progress-bar-label tf_w\">Respons\u00e1vel pela Farmacovigil\u00e2ncia na UE (EU\u2011QPPV)<\/i>\n\t\t\t\t\t<span class=\"tb-progress-bar-bg\" data-percent=\"100\" style=\"width:0;background-color:#adcca9\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t<\/div><!-- .tb-progress-bar -->\n\t\t\t\t\t<\/div><!-- .tb-progress-bar-wrap -->\n\t\t<\/div>\n<!-- \/module progress bar -->\n<!-- module progress bar -->\n<div  class=\"module module-progressbar tb_a978971 \" data-lazy=\"1\">\n\t\t\t\t<div class=\"tb-progress-bar-wrap\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"tb-progress-bar tf_textl tf_rel\">\n\t\t\t\t\t<i class=\"tb-progress-bar-label tf_w\">QPPV local em Espanha, It\u00e1lia e Portugal<\/i>\n\t\t\t\t\t<span class=\"tb-progress-bar-bg\" data-percent=\"100\" style=\"width:0;background-color:#a8bc6d\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t<\/div><!-- .tb-progress-bar -->\n\t\t\t\t\t<\/div><!-- .tb-progress-bar-wrap -->\n\t\t<\/div>\n<!-- \/module progress bar -->\n<!-- module 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style=\"width:0;background-color:#adcca9\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t<\/div><!-- .tb-progress-bar -->\n\t\t\t\t\t<\/div><!-- .tb-progress-bar-wrap -->\n\t\t<\/div>\n<!-- \/module progress bar -->\n<!-- module progress bar -->\n<div  class=\"module module-progressbar tb_6nov971 \" data-lazy=\"1\">\n\t\t\t\t<div class=\"tb-progress-bar-wrap\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"tb-progress-bar tf_textl tf_rel\">\n\t\t\t\t\t<i class=\"tb-progress-bar-label tf_w\">Pesquisas de Literatura Cient\u00edfica Global e Local<\/i>\n\t\t\t\t\t<span class=\"tb-progress-bar-bg\" data-percent=\"100\" style=\"width:0;background-color:#a8bc6d\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t<\/div><!-- .tb-progress-bar -->\n\t\t\t\t\t<\/div><!-- .tb-progress-bar-wrap -->\n\t\t<\/div>\n<!-- \/module progress bar -->\n        <\/div>\n                    <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column col4-2 tb_ock2971 last\">\n                    <!-- module progress bar -->\n<div  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style=\"width:0;background-color:#adcca9\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t<\/div><!-- .tb-progress-bar -->\n\t\t\t\t\t<\/div><!-- .tb-progress-bar-wrap -->\n\t\t<\/div>\n<!-- \/module progress bar -->\n<!-- module progress bar -->\n<div  class=\"module module-progressbar tb_l8dc971 \" data-lazy=\"1\">\n\t\t\t\t<div class=\"tb-progress-bar-wrap\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"tb-progress-bar tf_textl tf_rel\">\n\t\t\t\t\t<i class=\"tb-progress-bar-label tf_w\">Prepara\u00e7\u00e3o de relat\u00f3rios agregados (PSUR, DSUR e ASR)<\/i>\n\t\t\t\t\t<span class=\"tb-progress-bar-bg\" data-percent=\"100\" style=\"width:0;background-color:#a8bc6d\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t<\/div><!-- .tb-progress-bar -->\n\t\t\t\t\t<\/div><!-- .tb-progress-bar-wrap -->\n\t\t<\/div>\n<!-- \/module progress bar -->\n<!-- module progress bar -->\n<div  class=\"module module-progressbar tb_edqy971 \" data-lazy=\"1\">\n\t\t\t\t<div class=\"tb-progress-bar-wrap\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"tb-progress-bar tf_textl tf_rel\">\n\t\t\t\t\t<i class=\"tb-progress-bar-label tf_w\">Farmacovigil\u00e2ncia de radiof\u00e1rmacos<\/i>\n\t\t\t\t\t<span class=\"tb-progress-bar-bg\" data-percent=\"100\" style=\"width:0;background-color:#39757a\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t<\/div><!-- .tb-progress-bar -->\n\t\t\t\t\t<\/div><!-- .tb-progress-bar-wrap -->\n\t\t<\/div>\n<!-- \/module progress bar -->\n<!-- module progress bar -->\n<div  class=\"module module-progressbar tb_qsjl971 \" data-lazy=\"1\">\n\t\t\t\t<div class=\"tb-progress-bar-wrap\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"tb-progress-bar tf_textl tf_rel\">\n\t\t\t\t\t<i class=\"tb-progress-bar-label tf_w\">Farmacovigil\u00e2ncia de medicamentos veterin\u00e1rios<\/i>\n\t\t\t\t\t<span class=\"tb-progress-bar-bg\" data-percent=\"100\" style=\"width:0;background-color:#adcca9\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t<\/div><!-- .tb-progress-bar -->\n\t\t\t\t\t<\/div><!-- .tb-progress-bar-wrap -->\n\t\t<\/div>\n<!-- \/module progress bar -->\n        <\/div>\n                    <\/div>\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_iodl971\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column col-full tb_o3zt971 first\">\n                    <!-- module buttons -->\n<div  class=\"module module-buttons tb_5i6w971 buttons-horizontal outline  large\" data-lazy=\"1\">\n        <div class=\"module-buttons-item tf_in_flx\">\n                        <a href=\"https:\/\/leonresearch.com\/pt-pt\/vigilancia\/#contacte-nos\" class=\"ui builder_button tf_in_flx transparent\" >\n                                                Contacte\u2011nos                                        <\/a>\n                <\/div>\n            <\/div>\n<!-- \/module buttons -->\n        <\/div>\n                    <\/div>\n                <\/div>\n               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text --><!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_51o2390   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Pessoa Respons\u00e1vel de EV<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Cria\u00e7\u00e3o e manuten\u00e7\u00e3o do Plano de Gest\u00e3o da Seguran\u00e7a<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Processamento de Casos, incluindo narrativa e revis\u00e3o m\u00e9dica<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Prepara\u00e7\u00e3o de formul\u00e1rios CIOMS e reporte de SUSAR<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Cria\u00e7\u00e3o e manuten\u00e7\u00e3o da base de dados global de seguran\u00e7a<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Prepara\u00e7\u00e3o e submiss\u00e3o do DSUR<\/span><\/li>\n<\/ul>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column col3-1 tb_tjql390\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_8olh390   \" data-lazy=\"1\" id=\"Registo-Pedido-de-Autorizao\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <h2>REGISTO E PEDIDO DE AUTORIZA\u00c7\u00c3O DE INTRODU\u00c7\u00c3O NO MERCADO<\/h2>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text --><!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_e667390   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Prepara\u00e7\u00e3o do sistema de PV, incluindo PSMF<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Sistema de gest\u00e3o de risco<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">EU\u2011QPPV\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Suporte para pedidos de Autoriza\u00e7\u00e3o de Introdu\u00e7\u00e3o no Mercado (AIM)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Prepara\u00e7\u00e3o de dossiers para submiss\u00e3o<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Coordena\u00e7\u00e3o com Autoridades Competentes<\/span><\/li>\n<\/ul>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column col3-1 tb_fa39390 last\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_6nk4390   \" data-lazy=\"1\" id=\"pos-comercializacao\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <h2>P\u00d3S-COMERCIALIZA\u00c7\u00c3O<\/h2>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text --><!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_7um2390   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Cria\u00e7\u00e3o e manuten\u00e7\u00e3o de Acordos de Farmacovigil\u00e2ncia (PV Agreement)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Respons\u00e1vel pela Farmacovigil\u00e2ncia na UE (EU-QPPV) e seu Substituto<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Suporte local de PV<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">PSMF e sistema de farmacovigil\u00e2ncia<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Notifica\u00e7\u00e3o de ICSRs<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Pesquisas de Literatura Cient\u00edfica Global e Local<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Relat\u00f3rios Agregados de Seguran\u00e7a<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Gest\u00e3o de sinais<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Intelig\u00eancia regulat\u00f3ria<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Sistema de qualidade, PONs e auditorias<\/span><\/li>\n<\/ul>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                <\/div>\n                        <\/div>\n        <\/div>\n                        <div  data-css_id=\"w5gj51\" data-lazy=\"1\" class=\"module_row themify_builder_row fullwidth tb_w5gj51 tf_w\">\n            <span  class=\"builder_row_cover tf_abs\" data-lazy=\"1\"><\/span>            <div class=\"row_inner col_align_top tb_col_count_1 tf_box tf_rel\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column tb-column tb_ndk551 first\">\n                            <\/div>\n                        <\/div>\n        <\/div>\n                        <div  data-zoom-bg=\"desktop\" data-css_id=\"iht6893\" data-lazy=\"1\" class=\"module_row themify_builder_row fullwidth tb_iht6893 tf_w\">\n            <span  class=\"builder_row_cover tf_abs\" data-lazy=\"1\"><\/span>            <div class=\"row_inner col_align_top tb_col_count_1 tf_box tf_rel\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column tb-column col-full tb_ci7b893 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_ct2b893   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <h2 style=\"text-align: center;\"><b>Gloss\u00e1rio de Servi\u00e7os de Vigil\u00e2ncia<br \/>\n<\/b><\/h2>\n    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_3 tb_hbr4893\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column col3-1 tb_crlr893 first\">\n                    <!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_1i0a893 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-1i0a893-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-1i0a893-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">AAG (Acontecimento Adverso Grave)<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-1i0a893-0-content\" data-id=\"acc-1i0a893-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_so1s893\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_pmzt893 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_q8fe893   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Define-se como qualquer evento m\u00e9dico prejudicial associado \u00e0 utiliza\u00e7\u00e3o de um produto farmac\u00eautico que coloque em risco a vida, seja considerado clinicamente relevante, ou que possa causar incapacidade persistente\/significativa, malforma\u00e7\u00e3o cong\u00e9nita, hospitaliza\u00e7\u00e3o ou prolongamento de uma hospitaliza\u00e7\u00e3o existente, ou que, em \u00faltima inst\u00e2ncia, resulte na morte.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">De notar que um AAG n\u00e3o necessita de estar necessariamente relacionado com um medicamento.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_turm893 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-turm893-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-turm893-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">AMP (Medicamento Autorizado)<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-turm893-0-content\" data-id=\"acc-turm893-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_fim5893\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_3z20893 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_roly893   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00c9 uma subst\u00e2ncia ou combina\u00e7\u00e3o de subst\u00e2ncias com propriedades farmacol\u00f3gicas, autorizada por uma autoridade competente para a sua comercializa\u00e7\u00e3o sob um titular de autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_6o6d893 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-6o6d893-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-6o6d893-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">Base de dados de seguran\u00e7a<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-6o6d893-0-content\" data-id=\"acc-6o6d893-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_62j1893\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_msg9893 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_goqc893   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Refere-se a uma base de dados onde s\u00e3o reunidos todos os acontecimentos adversos, acontecimentos adversos graves, rea\u00e7\u00f5es adversas graves a medicamentos e relat\u00f3rios de gravidez ocorridos durante ensaios cl\u00ednicos ou, no caso de medicamentos autorizados, todos os acontecimentos adversos comunicados diretamente pelos profissionais de sa\u00fade ou pelos utentes ao Titular da Autoriza\u00e7\u00e3o de Introdu\u00e7\u00e3o no Mercado ou atrav\u00e9s do portal da autoridade competente (sec\u00e7\u00e3o espec\u00edfica para este efeito).<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_os95893 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-os95893-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-os95893-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">Cumprimento da FDA<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-os95893-0-content\" data-id=\"acc-os95893-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_h90g893\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_fwn7893 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_ilax893   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">A <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Food and Drug Administration (FDA)<\/a>, autoridade competente dos Estados Unidos, estabelece orienta\u00e7\u00f5es, procedimentos e regulamentos que devem ser cumpridos pelos titulares de autoriza\u00e7\u00f5es de introdu\u00e7\u00e3o no mercado (comercializa\u00e7\u00e3o de medicamentos) e por outros tipos de empresas (dispositivos m\u00e9dicos, alimentos para consumo humano e animal, suplementos alimentares e cosm\u00e9ticos), de modo a poderem comercializar os seus produtos e proteger a sa\u00fade p\u00fablica.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_wu80893 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-wu80893-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-wu80893-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">Cumprimento em mat\u00e9ria de farmacovigil\u00e2ncia<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-wu80893-0-content\" data-id=\"acc-wu80893-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_glol893\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_z4rx893 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_jlnd893   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Refere-se ao cumprimento das normas, diretrizes (GVP), procedimentos operativos padr\u00e3o da empresa e outras pol\u00edticas estabelecidas para a realiza\u00e7\u00e3o das atividades de farmacovigil\u00e2ncia.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_nt7b893 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-nt7b893-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-nt7b893-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">Dete\u00e7\u00e3o de sinais<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-nt7b893-0-content\" data-id=\"acc-nt7b893-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_pfj4893\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_3thq893 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_6cks893   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Procedimento de monitoriza\u00e7\u00e3o cont\u00ednua, integrado no sistema de farmacovigil\u00e2ncia, que assegura que a informa\u00e7\u00e3o relativa a novas rela\u00e7\u00f5es causais plaus\u00edveis, ou nova informa\u00e7\u00e3o sobre rela\u00e7\u00f5es previamente identificadas, entre o medicamento e um acontecimento seja devidamente recebida e gerida pelo Titular da Autoriza\u00e7\u00e3o de Introdu\u00e7\u00e3o no Mercado (TAIM).<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_z4q2893 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-z4q2893-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-z4q2893-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">DSUR (Relat\u00f3rio Anual de Seguran\u00e7a)<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-z4q2893-0-content\" data-id=\"acc-z4q2893-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_pwfz893\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_dl6j893 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_ziat893   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00c9 um documento anual elaborado durante o ensaio cl\u00ednico de um medicamento em investiga\u00e7\u00e3o, independentemente de este j\u00e1 estar ou n\u00e3o comercializado, com o objetivo de apresentar uma revis\u00e3o e avalia\u00e7\u00e3o anual exaustiva e detalhada da informa\u00e7\u00e3o relevante sobre seguran\u00e7a recolhida durante o per\u00edodo de refer\u00eancia.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_x1zo893 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-x1zo893-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-x1zo893-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">EAEI (Evento Adverso de Especial Interesse) <\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-x1zo893-0-content\" data-id=\"acc-x1zo893-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_5t0i893\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_hy9l893 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_kaei893   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Este termo \u00e9 habitualmente utilizado em ensaios cl\u00ednicos para identificar os eventos adversos que podem suscitar preocupa\u00e7\u00e3o em rela\u00e7\u00e3o ao medicamento e\/ou que devem ser monitorizados cuidadosamente ao longo do estudo.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Os AESI devem ser geridos de acordo com as instru\u00e7\u00f5es do promotor e, em alguns casos, pode ser necess\u00e1rio comunic\u00e1-los rapidamente ao promotor.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_gkmk893 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-gkmk893-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-gkmk893-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">EudraVigilance<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-gkmk893-0-content\" data-id=\"acc-gkmk893-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_1m3t893\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_ouy1893 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_w9t8893   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00c9 o portal eletr\u00f3nico da <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/homepage\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos (EMA)<\/a> onde um Promotor ou um Titular de Autoriza\u00e7\u00e3o de Introdu\u00e7\u00e3o no Mercado (AIM), previamente registado, pode gerir e submeter suspeitas de rea\u00e7\u00f5es adversas a medicamentos, bem como os ICSR (Individual Case Safety Reports), detetados durante o per\u00edodo de autoriza\u00e7\u00e3o, o ensaio cl\u00ednico ou no \u00e2mbito da submiss\u00e3o de dados (artigo 57\/XEVMPD).<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_vhjw893 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-vhjw893-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-vhjw893-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">Erro de medica\u00e7\u00e3o<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-vhjw893-0-content\" data-id=\"acc-vhjw893-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_qxjc893\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_6xan893 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_ooq0893   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Qualquer erro n\u00e3o intencional que ocorra durante a utiliza\u00e7\u00e3o de um medicamento, incluindo a prescri\u00e7\u00e3o, dispensa, armazenamento ou administra\u00e7\u00e3o, que cause ou possa causar dano ao doente.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_iobp893 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-iobp893-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-iobp893-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">Farmacovigil\u00e2ncia<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-iobp893-0-content\" data-id=\"acc-iobp893-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_97ph893\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_vz58893 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_8ihj893   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Do ponto de vista etimol\u00f3gico, a palavra \u00abfarmacovigil\u00e2ncia\u00bb pode ser dividida em duas partes: \u00abfarmac\u00bb, do grego <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">pharmakon<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">, que significa \u00abmedicamento\u00bb, e \u00abvigil\u00e2ncia\u00bb, do latim <\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">vigilare<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">, que significa \u00abvigiar\u00bb.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Em termos gerais, a farmacovigil\u00e2ncia \u00e9 o processo de monitoriza\u00e7\u00e3o cont\u00ednua de medicamentos, sejam eles comercializados ou ainda em ensaios cl\u00ednicos, com o objetivo de detetar, avaliar, compreender e prevenir rea\u00e7\u00f5es adversas.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion -->        <\/div>\n                    <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column col3-1 tb_gawn893\">\n                    <!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_apjp893 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-apjp893-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-apjp893-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">Formul\u00e1rio CIOMS<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-apjp893-0-content\" data-id=\"acc-apjp893-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_7v0s893\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_e5tq893 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_rcq8893   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Documento standard que inclui a informa\u00e7\u00e3o m\u00ednima necess\u00e1ria para a notifica\u00e7\u00e3o adequada de rea\u00e7\u00f5es adversas a medicamentos.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">O Conselho de Organiza\u00e7\u00f5es Internacionais de Ci\u00eancias M\u00e9dicas (CIOMS) criou este formul\u00e1rio com o objetivo de fornecer uma refer\u00eancia internacional para uniformizar o procedimento de notifica\u00e7\u00e3o entre diferentes pa\u00edses.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Diversas autoridades reguladoras nacionais e internacionais desenvolveram os seus pr\u00f3prios relat\u00f3rios baseados no Formul\u00e1rio CIOMS I, estabelecido pela primeira vez em 1987.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_b6dw893 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-b6dw893-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-b6dw893-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">ICSR (Relat\u00f3rio de Seguran\u00e7a de Caso Individual)<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-b6dw893-0-content\" data-id=\"acc-b6dw893-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_90v0893\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_3kzp893 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_62zw893   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00c9 um relat\u00f3rio que re\u00fane, pelo menos, a informa\u00e7\u00e3o m\u00ednima v\u00e1lida (notificador identific\u00e1vel, doente identific\u00e1vel, rea\u00e7\u00e3o adversa suspeita e medicamento suspeito) relativa a uma rea\u00e7\u00e3o adversa a um medicamento, devendo ser submetido \u00e0s autoridades regulamentares competentes.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_vqx5893 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-vqx5893-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-vqx5893-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">IMP (Medicamento em Investiga\u00e7\u00e3o)<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-vqx5893-0-content\" data-id=\"acc-vqx5893-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_pfff893\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_sgcs893 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_mr6z893   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00c9 a designa\u00e7\u00e3o gen\u00e9rica atribu\u00edda a todos os medicamentos que se encontram em fase de ensaio cl\u00ednico, antes de obterem a autoriza\u00e7\u00e3o de introdu\u00e7\u00e3o no mercado.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_atvj893 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-atvj893-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-atvj893-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">Intera\u00e7\u00e3o entre medicamentos<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-atvj893-0-content\" data-id=\"acc-atvj893-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_79rw893\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_eb43893 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_40q8893   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Refere-se a qualquer intera\u00e7\u00e3o envolvendo um medicamento, podendo ser classificada de acordo com o agente de intera\u00e7\u00e3o:<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Intera\u00e7\u00f5es medicamento-medicamento: s\u00e3o o tipo mais comum. Quanto maior o n\u00famero de medicamentos e de diferentes classes terap\u00eauticas utilizados, maior a probabilidade de ocorr\u00eancia de intera\u00e7\u00e3o. Estas intera\u00e7\u00f5es podem reduzir a efic\u00e1cia dos medicamentos, aumentar efeitos indesej\u00e1veis (ligeiros ou graves) ou ainda elevar as concentra\u00e7\u00f5es plasm\u00e1ticas e o risco de toxicidade de um determinado medicamento.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Intera\u00e7\u00f5es medicamento-alimento\/bebida: certos medicamentos podem interagir com alimentos ou bebidas, alterando a sua absor\u00e7\u00e3o, efic\u00e1cia ou seguran\u00e7a.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Intera\u00e7\u00f5es medicamento-doen\u00e7a: condi\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas pr\u00e9-existentes podem influenciar o modo como um medicamento atua no organismo.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_f0n0893 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-f0n0893-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-f0n0893-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">LRPV (Respons\u00e1vel Local de Farmacovigil\u00e2ncia)<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-f0n0893-0-content\" data-id=\"acc-f0n0893-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_hhf9893\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_gcdb893 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_zp55893   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00c9 a pessoa respons\u00e1vel por algumas ou por todas as atividades de farmacovigil\u00e2ncia num determinado pa\u00eds ou territ\u00f3rio, conforme exigido pela regulamenta\u00e7\u00e3o local.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Em alguns territ\u00f3rios, esta pessoa deve ser formalmente nomeada.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Salvo disposi\u00e7\u00e3o em contr\u00e1rio, deve possuir um grau universit\u00e1rio em ci\u00eancias naturais ou em medicina humana\/veterin\u00e1ria, de forma a estar habilitada para exercer fun\u00e7\u00f5es como respons\u00e1vel pelas atividades de farmacovigil\u00e2ncia.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_5sc6893 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-5sc6893-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-5sc6893-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">Plano de Gest\u00e3o de Riscos<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-5sc6893-0-content\" data-id=\"acc-5sc6893-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_n2wo893\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_k4xf893 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_e71a893   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Conjunto de instru\u00e7\u00f5es destinadas a identificar, caracterizar, prevenir ou minimizar os riscos associados aos medicamentos.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_bpeu893 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-bpeu893-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-bpeu893-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">PGS (Plano de Gest\u00e3o da Seguran\u00e7a)<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-bpeu893-0-content\" data-id=\"acc-bpeu893-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_kwgj893\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_3xxs893 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_jlwm893   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00c9 o procedimento criado para regular todas as comunica\u00e7\u00f5es de seguran\u00e7a entre o promotor e as organiza\u00e7\u00f5es de investiga\u00e7\u00e3o por contrato (CRO).<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Este procedimento assegura que a notifica\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a de acontecimentos adversos graves aos centros, comit\u00e9s de \u00e9tica (CEIC) e autoridades competentes (Infarmed) seja efetuada de forma correta, atempada e em conformidade com os requisitos regulamentares.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Garante ainda a integridade dos resultados dos estudos cl\u00ednicos e a utiliza\u00e7\u00e3o segura dos medicamentos autorizados.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_3ovd893 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-3ovd893-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-3ovd893-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">PSMF (Ficheiro Mestre do Sistema de Farmacovigil\u00e2ncia)<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-3ovd893-0-content\" data-id=\"acc-3ovd893-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_axch893\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_t934893 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_zvob893   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Documento que cont\u00e9m uma descri\u00e7\u00e3o detalhada do sistema de farmacovigil\u00e2ncia do Titular da Autoriza\u00e7\u00e3o de Introdu\u00e7\u00e3o no Mercado (TAIM) aplic\u00e1vel a um medicamento autorizado.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">O PSMF deve ser atualizado pelo TAIM e deve estar localizado dentro do Espa\u00e7o Econ\u00f3mico Europeu.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Os requisitos legais m\u00ednimos est\u00e3o estabelecidos no M\u00f3dulo II das Boas Pr\u00e1ticas de Farmacovigil\u00e2ncia.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_q3x0893 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-q3x0893-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-q3x0893-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">QPPV (Pessoa Qualificada Respons\u00e1vel pela Farmacovigil\u00e2ncia)<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-q3x0893-0-content\" data-id=\"acc-q3x0893-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_2lwt893\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_mt7t893 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_6p84893   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00c9 a pessoa respons\u00e1vel pela seguran\u00e7a dos medicamentos comercializados para uso humano, designada pelo Titular da Autoriza\u00e7\u00e3o de Introdu\u00e7\u00e3o no Mercado (TAIM). Esta pessoa \u00e9 contratada pelo TAIM para supervisionar a farmacovigil\u00e2ncia de um produto espec\u00edfico comercializado.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_fu6z893 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-fu6z893-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-fu6z893-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">RAGI (Rea\u00e7\u00e3o Adversa Grave Inesperada)<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-fu6z893-0-content\" data-id=\"acc-fu6z893-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_1x0s893\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_ycac893 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_jv3c893   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Este termo \u00e9 utilizado nos ensaios cl\u00ednicos para designar uma rea\u00e7\u00e3o adversa grave &#8211; ou seja, qualquer evento m\u00e9dico adverso que provoque morte, coloque em risco a vida, cause incapacidade persistente ou significativa, uma anomalia cong\u00e9nita, hospitaliza\u00e7\u00e3o ou prolongamento de uma hospitaliza\u00e7\u00e3o existente &#8211; e que tenha sido reportado como possuindo uma rela\u00e7\u00e3o causal plaus\u00edvel com o medicamento em investiga\u00e7\u00e3o, n\u00e3o estando inclu\u00eddo na informa\u00e7\u00e3o do produto aplic\u00e1vel.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_77oh893 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-77oh893-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-77oh893-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">Rea\u00e7\u00e3o adversa a um medicamento (RAM)<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-77oh893-0-content\" data-id=\"acc-77oh893-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_epup893\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_vkfs893 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_cbj7893   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Qualquer efeito indesej\u00e1vel ou n\u00e3o desejado que ocorra com a administra\u00e7\u00e3o de um medicamento na sua dose normal, para o qual n\u00e3o se pode excluir uma rela\u00e7\u00e3o causal.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">As RAM distinguem-se dos EA (Eventos Adversos) pela exist\u00eancia de uma rela\u00e7\u00e3o causal poss\u00edvel, prov\u00e1vel ou certa com o medicamento.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion -->        <\/div>\n                    <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column col3-1 tb_6a3z893 last\">\n                    <!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_tk1c893 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-tk1c893-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-tk1c893-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">Relat\u00f3rios agregados<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-tk1c893-0-content\" data-id=\"acc-tk1c893-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_uuwh893\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_6qdc893 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_h39m893   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Refere-se aos relat\u00f3rios obrigat\u00f3rios que compilam dados acumulados durante intervalos predefinidos e que suportam a avalia\u00e7\u00e3o do equil\u00edbrio entre benef\u00edcios e riscos, bem como o perfil de seguran\u00e7a do medicamento durante as fases de pr\u00e9-comercializa\u00e7\u00e3o ou comercializa\u00e7\u00e3o.<br \/>\nAlguns exemplos incluem PSUR\/PBRER, DSUR e ASR.<br \/>\n<\/span><\/p>\n    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_3k7j893 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-3k7j893-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-3k7j893-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">Relat\u00f3rios de seguran\u00e7a de dispositivos m\u00e9dicos<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-3k7j893-0-content\" data-id=\"acc-3k7j893-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_9425893\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_qlil893 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_r828893   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Os relat\u00f3rios de seguran\u00e7a em ensaios cl\u00ednicos de dispositivos m\u00e9dicos devem ser elaborados de acordo com os requisitos do Regulamento (UE) 2017\/745.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">O promotor deve comunicar, sem demora, a todos os Estados-Membros onde o ensaio cl\u00ednico decorra, toda a informa\u00e7\u00e3o relevante atrav\u00e9s do sistema eletr\u00f3nico referido no artigo 73 do MDR, nos termos do artigo 80, n.\u00ba 2.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_872o893 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-872o893-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-872o893-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">RP EudraVigilance (Pessoa Respons\u00e1vel)<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-872o893-0-content\" data-id=\"acc-872o893-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_e529893\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_wdt2893 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_n1ka893   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">No caso de um promotor que n\u00e3o seja Titular da Autoriza\u00e7\u00e3o de Introdu\u00e7\u00e3o no Mercado (TAIM) nem requerente, deve ser nomeado um representante da organiza\u00e7\u00e3o para o processo de registo na EudraVigilance.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">O promotor deve designar apenas uma Pessoa Respons\u00e1vel pela EudraVigilance para todos os ensaios cl\u00ednicos que realize no Espa\u00e7o Econ\u00f3mico Europeu (EEE).<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_qypj893 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-qypj893-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-qypj893-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">RPS (Relat\u00f3rio Peri\u00f3dico de Seguran\u00e7a)<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-qypj893-0-content\" data-id=\"acc-qypj893-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_b149893\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_hxsa893 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_q9yo893   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00c9 um documento de farmacovigil\u00e2ncia que fornece uma avalia\u00e7\u00e3o da rela\u00e7\u00e3o benef\u00edcio-risco de um medicamento, devendo ser apresentado pelo titular da autoriza\u00e7\u00e3o de introdu\u00e7\u00e3o no mercado durante a fase p\u00f3s-autoriza\u00e7\u00e3o.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_nbv7893 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-nbv7893-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-nbv7893-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">SDEA (Acordo de Interc\u00e2mbio de Dados de Seguran\u00e7a)<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-nbv7893-0-content\" data-id=\"acc-nbv7893-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_7lhc893\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_nhkd893 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_foox893   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Acordo legal escrito entre o Titular da Autoriza\u00e7\u00e3o de Introdu\u00e7\u00e3o no Mercado (TAIM)\u00a0 e qualquer subcontratante (farmacovigil\u00e2ncia, fabricante, parceiros licenciados), que assegura que qualquer informa\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a relativa a medicamentos autorizados seja comunicada ao titular da autoriza\u00e7\u00e3o, permitindo o cumprimento dos requisitos legais de notifica\u00e7\u00e3o.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Para os subcontratantes de farmacovigil\u00e2ncia, este acordo define claramente as responsabilidades relativas \u00e0s atividades de farmacovigil\u00e2ncia, garantindo a exist\u00eancia de um sistema de farmacovigil\u00e2ncia adequado e o cumprimento de todos os requisitos legais.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_1tsy893 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-1tsy893-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-1tsy893-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">Sinal<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-1tsy893-0-content\" data-id=\"acc-1tsy893-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_b2wz893\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_x3p3893 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_pdqc893   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Informa\u00e7\u00e3o obtida atrav\u00e9s da experi\u00eancia de comercializa\u00e7\u00e3o, ensaios cl\u00ednicos ou outras fontes, que sugere uma rela\u00e7\u00e3o causal plaus\u00edvel, ou fornece nova informa\u00e7\u00e3o sobre uma rela\u00e7\u00e3o previamente conhecida, entre um medicamento e um evento, seja este adverso ou ben\u00e9fico.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Os sinais de seguran\u00e7a s\u00e3o particularmente importantes, pois podem levar \u00e0 identifica\u00e7\u00e3o de novos riscos associados aos medicamentos. Dependendo da sua gravidade e frequ\u00eancia, podem ser necess\u00e1rias novas a\u00e7\u00f5es por parte do Titular da Autoriza\u00e7\u00e3o de Introdu\u00e7\u00e3o no Mercado (TAIM) para confirmar a hip\u00f3tese.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_f7sy893 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-f7sy893-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-f7sy893-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">Substituto QPPV (Pessoa Qualificada Respons\u00e1vel pela Farmacovigil\u00e2ncia) <\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-f7sy893-0-content\" data-id=\"acc-f7sy893-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_v1q3893\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_ss9o893 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_ne51893   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00c9 a pessoa que atua como substituta do QPPV designado quando este n\u00e3o pode desempenhar temporariamente as suas fun\u00e7\u00f5es.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_t1ki893 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-t1ki893-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-t1ki893-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">USADE (Efeito Adverso Grave Inesperado de um Produto)<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-t1ki893-0-content\" data-id=\"acc-t1ki893-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_96ha893\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_khkx893 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_jzxe893   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Evento adverso grave associado \u00e0 utiliza\u00e7\u00e3o de um dispositivo m\u00e9dico que n\u00e3o tenha sido previamente identificado no plano de gest\u00e3o de riscos em vigor.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">A diferen\u00e7a entre USADE e ASADE (Efeito Adverso Grave Esperado de um Produto) pode residir na sua natureza, gravidade, frequ\u00eancia ou desfechos.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_1fdi893 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a 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INTRODU\u00c7\u00c3O NO MERCADO<\/h2> <p>Elabora\u00e7\u00e3o da documenta\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a necess\u00e1ria ao pedido de autoriza\u00e7\u00e3o de introdu\u00e7\u00e3o no mercado.<\/p>\n<h2>P\u00d3S-COMERCIALIZA\u00c7\u00c3O<\/h2> <p>Garantia de conformidade com as Boas Pr\u00e1ticas de Farmacovigil\u00e2ncia (GVP) e controlo de seguran\u00e7a ao longo de todo o ciclo de vida do seu produto.<\/p>\n<h2 style=\"text-align: center;\">SERVI\u00c7OS DE VIGIL\u00c2NCIA<\/h2>\n<p>Atividades de Vigil\u00e2ncia em Espanha, It\u00e1lia e Portugal, com possibilidade de atua\u00e7\u00e3o noutros pa\u00edses atrav\u00e9s da rede Le\u00f3n Research.<\/p> <p>Entendemos a vigil\u00e2ncia como o processo de monitoriza\u00e7\u00e3o e avalia\u00e7\u00e3o cont\u00ednua da seguran\u00e7a e do balan\u00e7o benef\u00edcio-risco dos produtos ao longo de todo o seu ciclo de vida, incluindo as fases cl\u00ednicas e a fase p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o.<\/p> <p>Da mesma forma, a monitoriza\u00e7\u00e3o da seguran\u00e7a dos dispositivos m\u00e9dicos \u00e9 essencial para prevenir e reduzir a recorr\u00eancia de incidentes relacionados com a sua utiliza\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<h2 style=\"text-align: center;\"><strong>Como trabalhamos na Le\u00f3n Research<\/strong><\/h2>\n<p>Prestamos um servi\u00e7o de vigil\u00e2ncia de alta qualidade atrav\u00e9s da cria\u00e7\u00e3o de um plano espec\u00edfico do sistema de seguran\u00e7a para cada projeto, adaptado \u00e0s diretrizes das Boas Pr\u00e1ticas de Farmacovigil\u00e2ncia do quadro legal da Uni\u00e3o Europeia, seguindo os mais altos padr\u00f5es de qualidade para garantir o cumprimento dos requisitos de seguran\u00e7a.<\/p>\n\n<h3><b>Principais Servi\u00e7os de Vigil\u00e2ncia<\/b><\/h3>\n<i>Respons\u00e1vel pela Farmacovigil\u00e2ncia na UE (EU\u2011QPPV)<\/i>\n<i>QPPV local em Espanha, It\u00e1lia e Portugal<\/i>\n<i>Pessoa Respons\u00e1vel de EV para Ensaios Cl\u00ednicos<\/i>\n<i>Processamento de casos e reda\u00e7\u00e3o de narrativas<\/i>\n<i>Pesquisas de Literatura Cient\u00edfica Global e Local<\/i>\n<i>Notifica\u00e7\u00e3o de ICSRs e SUSARs \u00e0 EudraVigilance<\/i>\n<i>Seguran\u00e7a do medicamento e reda\u00e7\u00e3o m\u00e9dica<\/i>\n<i>Prepara\u00e7\u00e3o de relat\u00f3rios agregados (PSUR, DSUR e ASR)<\/i>\n<i>Farmacovigil\u00e2ncia de radiof\u00e1rmacos<\/i>\n<i>Farmacovigil\u00e2ncia de medicamentos veterin\u00e1rios<\/i>\n<a href=\"https:\/\/leonresearch.com\/pt-pt\/vigilancia\/#contacte-nos\" > Contacte\u2011nos <\/a>\n<h2>INVESTIGA\u00c7\u00c3O E DESENVOLVIMENTO CL\u00cdNICO<\/h2>\n<ul> <li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\">Pessoa Respons\u00e1vel de EV<\/li> <li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\">Cria\u00e7\u00e3o e manuten\u00e7\u00e3o do Plano de Gest\u00e3o da Seguran\u00e7a<\/li> <li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\">Processamento de Casos, incluindo narrativa e revis\u00e3o m\u00e9dica<\/li> <li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\">Prepara\u00e7\u00e3o de formul\u00e1rios CIOMS e reporte de SUSAR<\/li> <li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\">Cria\u00e7\u00e3o e manuten\u00e7\u00e3o da base de dados global de seguran\u00e7a<\/li> <li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\">Prepara\u00e7\u00e3o e submiss\u00e3o do DSUR<\/li> <\/ul>\n<h2>REGISTO E PEDIDO DE AUTORIZA\u00c7\u00c3O DE INTRODU\u00c7\u00c3O NO MERCADO<\/h2>\n<ul> <li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\">Prepara\u00e7\u00e3o do sistema de PV, incluindo PSMF<\/li> <li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\">Sistema de gest\u00e3o de risco<\/li> <li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\">EU\u2011QPPV\u00a0<\/li> <li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\">Suporte para pedidos de Autoriza\u00e7\u00e3o de Introdu\u00e7\u00e3o no Mercado (AIM)<\/li> <li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\">Prepara\u00e7\u00e3o de dossiers para submiss\u00e3o<\/li> <li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\">Coordena\u00e7\u00e3o com Autoridades Competentes<\/li> <\/ul>\n<h2>P\u00d3S-COMERCIALIZA\u00c7\u00c3O<\/h2>\n<ul> <li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\">Cria\u00e7\u00e3o e manuten\u00e7\u00e3o de Acordos de Farmacovigil\u00e2ncia (PV Agreement)<\/li> <li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\">Respons\u00e1vel pela Farmacovigil\u00e2ncia na UE (EU-QPPV) e seu Substituto<\/li> <li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\">Suporte local de PV<\/li> <li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\">PSMF e sistema de farmacovigil\u00e2ncia<\/li> <li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\">Notifica\u00e7\u00e3o de ICSRs<\/li> <li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\">Pesquisas de Literatura Cient\u00edfica Global e Local<\/li> <li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\">Relat\u00f3rios Agregados de Seguran\u00e7a<\/li> <li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\">Gest\u00e3o de sinais<\/li> <li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\">Intelig\u00eancia regulat\u00f3ria<\/li> <li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\">Sistema de qualidade, PONs e auditorias<\/li> <\/ul>\n<h2 style=\"text-align: center;\"><b>Gloss\u00e1rio de Servi\u00e7os de Vigil\u00e2ncia<br \/> <\/b><\/h2>\n<ul><li><h4>AAG (Acontecimento Adverso Grave)<\/h4><p>Define-se como qualquer evento m\u00e9dico prejudicial associado \u00e0 utiliza\u00e7\u00e3o de um produto farmac\u00eautico que coloque em risco a vida, seja considerado clinicamente relevante, ou que possa causar incapacidade persistente\/significativa, malforma\u00e7\u00e3o cong\u00e9nita, hospitaliza\u00e7\u00e3o ou prolongamento de uma hospitaliza\u00e7\u00e3o existente, ou que, em \u00faltima inst\u00e2ncia, resulte na morte.<\/p> <p>De notar que um AAG n\u00e3o necessita de estar necessariamente relacionado com um medicamento.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Define-se como qualquer evento m\u00e9dico prejudicial associado \u00e0 utiliza\u00e7\u00e3o de um produto farmac\u00eautico que coloque em risco a vida, seja considerado clinicamente relevante, ou que possa causar incapacidade persistente\/significativa, malforma\u00e7\u00e3o cong\u00e9nita, hospitaliza\u00e7\u00e3o ou prolongamento de uma hospitaliza\u00e7\u00e3o existente, ou que, em \u00faltima inst\u00e2ncia, resulte na morte.<\/p> <p>De notar que um AAG n\u00e3o necessita de estar necessariamente relacionado com um medicamento.<\/p>\n<ul><li><h4>AMP (Medicamento Autorizado)<\/h4><p>\u00c9 uma subst\u00e2ncia ou combina\u00e7\u00e3o de subst\u00e2ncias com propriedades farmacol\u00f3gicas, autorizada por uma autoridade competente para a sua comercializa\u00e7\u00e3o sob um titular de autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>\u00c9 uma subst\u00e2ncia ou combina\u00e7\u00e3o de subst\u00e2ncias com propriedades farmacol\u00f3gicas, autorizada por uma autoridade competente para a sua comercializa\u00e7\u00e3o sob um titular de autoriza\u00e7\u00e3o de comercializa\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<ul><li><h4>Base de dados de seguran\u00e7a<\/h4><p>Refere-se a uma base de dados onde s\u00e3o reunidos todos os acontecimentos adversos, acontecimentos adversos graves, rea\u00e7\u00f5es adversas graves a medicamentos e relat\u00f3rios de gravidez ocorridos durante ensaios cl\u00ednicos ou, no caso de medicamentos autorizados, todos os acontecimentos adversos comunicados diretamente pelos profissionais de sa\u00fade ou pelos utentes ao Titular da Autoriza\u00e7\u00e3o de Introdu\u00e7\u00e3o no Mercado ou atrav\u00e9s do portal da autoridade competente (sec\u00e7\u00e3o espec\u00edfica para este efeito).<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Refere-se a uma base de dados onde s\u00e3o reunidos todos os acontecimentos adversos, acontecimentos adversos graves, rea\u00e7\u00f5es adversas graves a medicamentos e relat\u00f3rios de gravidez ocorridos durante ensaios cl\u00ednicos ou, no caso de medicamentos autorizados, todos os acontecimentos adversos comunicados diretamente pelos profissionais de sa\u00fade ou pelos utentes ao Titular da Autoriza\u00e7\u00e3o de Introdu\u00e7\u00e3o no Mercado ou atrav\u00e9s do portal da autoridade competente (sec\u00e7\u00e3o espec\u00edfica para este efeito).<\/p>\n<ul><li><h4>Cumprimento da FDA<\/h4><p>A <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Food and Drug Administration (FDA)<\/a>, autoridade competente dos Estados Unidos, estabelece orienta\u00e7\u00f5es, procedimentos e regulamentos que devem ser cumpridos pelos titulares de autoriza\u00e7\u00f5es de introdu\u00e7\u00e3o no mercado (comercializa\u00e7\u00e3o de medicamentos) e por outros tipos de empresas (dispositivos m\u00e9dicos, alimentos para consumo humano e animal, suplementos alimentares e cosm\u00e9ticos), de modo a poderem comercializar os seus produtos e proteger a sa\u00fade p\u00fablica.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>A <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Food and Drug Administration (FDA)<\/a>, autoridade competente dos Estados Unidos, estabelece orienta\u00e7\u00f5es, procedimentos e regulamentos que devem ser cumpridos pelos titulares de autoriza\u00e7\u00f5es de introdu\u00e7\u00e3o no mercado (comercializa\u00e7\u00e3o de medicamentos) e por outros tipos de empresas (dispositivos m\u00e9dicos, alimentos para consumo humano e animal, suplementos alimentares e cosm\u00e9ticos), de modo a poderem comercializar os seus produtos e proteger a sa\u00fade p\u00fablica.<\/p>\n<ul><li><h4>Cumprimento em mat\u00e9ria de farmacovigil\u00e2ncia<\/h4><p>Refere-se ao cumprimento das normas, diretrizes (GVP), procedimentos operativos padr\u00e3o da empresa e outras pol\u00edticas estabelecidas para a realiza\u00e7\u00e3o das atividades de farmacovigil\u00e2ncia.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Refere-se ao cumprimento das normas, diretrizes (GVP), procedimentos operativos padr\u00e3o da empresa e outras pol\u00edticas estabelecidas para a realiza\u00e7\u00e3o das atividades de farmacovigil\u00e2ncia.<\/p>\n<ul><li><h4>Dete\u00e7\u00e3o de sinais<\/h4><p>Procedimento de monitoriza\u00e7\u00e3o cont\u00ednua, integrado no sistema de farmacovigil\u00e2ncia, que assegura que a informa\u00e7\u00e3o relativa a novas rela\u00e7\u00f5es causais plaus\u00edveis, ou nova informa\u00e7\u00e3o sobre rela\u00e7\u00f5es previamente identificadas, entre o medicamento e um acontecimento seja devidamente recebida e gerida pelo Titular da Autoriza\u00e7\u00e3o de Introdu\u00e7\u00e3o no Mercado (TAIM).<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Procedimento de monitoriza\u00e7\u00e3o cont\u00ednua, integrado no sistema de farmacovigil\u00e2ncia, que assegura que a informa\u00e7\u00e3o relativa a novas rela\u00e7\u00f5es causais plaus\u00edveis, ou nova informa\u00e7\u00e3o sobre rela\u00e7\u00f5es previamente identificadas, entre o medicamento e um acontecimento seja devidamente recebida e gerida pelo Titular da Autoriza\u00e7\u00e3o de Introdu\u00e7\u00e3o no Mercado (TAIM).<\/p>\n<ul><li><h4>DSUR (Relat\u00f3rio Anual de Seguran\u00e7a)<\/h4><p>\u00c9 um documento anual elaborado durante o ensaio cl\u00ednico de um medicamento em investiga\u00e7\u00e3o, independentemente de este j\u00e1 estar ou n\u00e3o comercializado, com o objetivo de apresentar uma revis\u00e3o e avalia\u00e7\u00e3o anual exaustiva e detalhada da informa\u00e7\u00e3o relevante sobre seguran\u00e7a recolhida durante o per\u00edodo de refer\u00eancia.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>\u00c9 um documento anual elaborado durante o ensaio cl\u00ednico de um medicamento em investiga\u00e7\u00e3o, independentemente de este j\u00e1 estar ou n\u00e3o comercializado, com o objetivo de apresentar uma revis\u00e3o e avalia\u00e7\u00e3o anual exaustiva e detalhada da informa\u00e7\u00e3o relevante sobre seguran\u00e7a recolhida durante o per\u00edodo de refer\u00eancia.<\/p>\n<ul><li><h4>EAEI (Evento Adverso de Especial Interesse) <\/h4><p>Este termo \u00e9 habitualmente utilizado em ensaios cl\u00ednicos para identificar os eventos adversos que podem suscitar preocupa\u00e7\u00e3o em rela\u00e7\u00e3o ao medicamento e\/ou que devem ser monitorizados cuidadosamente ao longo do estudo.<\/p> <p>Os AESI devem ser geridos de acordo com as instru\u00e7\u00f5es do promotor e, em alguns casos, pode ser necess\u00e1rio comunic\u00e1-los rapidamente ao promotor.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Este termo \u00e9 habitualmente utilizado em ensaios cl\u00ednicos para identificar os eventos adversos que podem suscitar preocupa\u00e7\u00e3o em rela\u00e7\u00e3o ao medicamento e\/ou que devem ser monitorizados cuidadosamente ao longo do estudo.<\/p> <p>Os AESI devem ser geridos de acordo com as instru\u00e7\u00f5es do promotor e, em alguns casos, pode ser necess\u00e1rio comunic\u00e1-los rapidamente ao promotor.<\/p>\n<ul><li><h4>EudraVigilance<\/h4><p>\u00c9 o portal eletr\u00f3nico da <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/homepage\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos (EMA)<\/a> onde um Promotor ou um Titular de Autoriza\u00e7\u00e3o de Introdu\u00e7\u00e3o no Mercado (AIM), previamente registado, pode gerir e submeter suspeitas de rea\u00e7\u00f5es adversas a medicamentos, bem como os ICSR (Individual Case Safety Reports), detetados durante o per\u00edodo de autoriza\u00e7\u00e3o, o ensaio cl\u00ednico ou no \u00e2mbito da submiss\u00e3o de dados (artigo 57\/XEVMPD).<\/p><\/li><\/ul>\n<p>\u00c9 o portal eletr\u00f3nico da <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/homepage\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Ag\u00eancia Europeia de Medicamentos (EMA)<\/a> onde um Promotor ou um Titular de Autoriza\u00e7\u00e3o de Introdu\u00e7\u00e3o no Mercado (AIM), previamente registado, pode gerir e submeter suspeitas de rea\u00e7\u00f5es adversas a medicamentos, bem como os ICSR (Individual Case Safety Reports), detetados durante o per\u00edodo de autoriza\u00e7\u00e3o, o ensaio cl\u00ednico ou no \u00e2mbito da submiss\u00e3o de dados (artigo 57\/XEVMPD).<\/p>\n<ul><li><h4>Erro de medica\u00e7\u00e3o<\/h4><p>Qualquer erro n\u00e3o intencional que ocorra durante a utiliza\u00e7\u00e3o de um medicamento, incluindo a prescri\u00e7\u00e3o, dispensa, armazenamento ou administra\u00e7\u00e3o, que cause ou possa causar dano ao doente.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Qualquer erro n\u00e3o intencional que ocorra durante a utiliza\u00e7\u00e3o de um medicamento, incluindo a prescri\u00e7\u00e3o, dispensa, armazenamento ou administra\u00e7\u00e3o, que cause ou possa causar dano ao doente.<\/p>\n<ul><li><h4>Farmacovigil\u00e2ncia<\/h4><p>Do ponto de vista etimol\u00f3gico, a palavra \u00abfarmacovigil\u00e2ncia\u00bb pode ser dividida em duas partes: \u00abfarmac\u00bb, do grego <i>pharmakon<\/i>, que significa \u00abmedicamento\u00bb, e \u00abvigil\u00e2ncia\u00bb, do latim <i>vigilare<\/i>, que significa \u00abvigiar\u00bb.<\/p> <p>Em termos gerais, a farmacovigil\u00e2ncia \u00e9 o processo de monitoriza\u00e7\u00e3o cont\u00ednua de medicamentos, sejam eles comercializados ou ainda em ensaios cl\u00ednicos, com o objetivo de detetar, avaliar, compreender e prevenir rea\u00e7\u00f5es adversas.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Do ponto de vista etimol\u00f3gico, a palavra \u00abfarmacovigil\u00e2ncia\u00bb pode ser dividida em duas partes: \u00abfarmac\u00bb, do grego <i>pharmakon<\/i>, que significa \u00abmedicamento\u00bb, e \u00abvigil\u00e2ncia\u00bb, do latim <i>vigilare<\/i>, que significa \u00abvigiar\u00bb.<\/p> <p>Em termos gerais, a farmacovigil\u00e2ncia \u00e9 o processo de monitoriza\u00e7\u00e3o cont\u00ednua de medicamentos, sejam eles comercializados ou ainda em ensaios cl\u00ednicos, com o objetivo de detetar, avaliar, compreender e prevenir rea\u00e7\u00f5es adversas.<\/p>\n<ul><li><h4>Formul\u00e1rio CIOMS<\/h4><p>Documento standard que inclui a informa\u00e7\u00e3o m\u00ednima necess\u00e1ria para a notifica\u00e7\u00e3o adequada de rea\u00e7\u00f5es adversas a medicamentos.<\/p> <p>O Conselho de Organiza\u00e7\u00f5es Internacionais de Ci\u00eancias M\u00e9dicas (CIOMS) criou este formul\u00e1rio com o objetivo de fornecer uma refer\u00eancia internacional para uniformizar o procedimento de notifica\u00e7\u00e3o entre diferentes pa\u00edses.<\/p> <p>Diversas autoridades reguladoras nacionais e internacionais desenvolveram os seus pr\u00f3prios relat\u00f3rios baseados no Formul\u00e1rio CIOMS I, estabelecido pela primeira vez em 1987.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Documento standard que inclui a informa\u00e7\u00e3o m\u00ednima necess\u00e1ria para a notifica\u00e7\u00e3o adequada de rea\u00e7\u00f5es adversas a medicamentos.<\/p> <p>O Conselho de Organiza\u00e7\u00f5es Internacionais de Ci\u00eancias M\u00e9dicas (CIOMS) criou este formul\u00e1rio com o objetivo de fornecer uma refer\u00eancia internacional para uniformizar o procedimento de notifica\u00e7\u00e3o entre diferentes pa\u00edses.<\/p> <p>Diversas autoridades reguladoras nacionais e internacionais desenvolveram os seus pr\u00f3prios relat\u00f3rios baseados no Formul\u00e1rio CIOMS I, estabelecido pela primeira vez em 1987.<\/p>\n<ul><li><h4>ICSR (Relat\u00f3rio de Seguran\u00e7a de Caso Individual)<\/h4><p>\u00c9 um relat\u00f3rio que re\u00fane, pelo menos, a informa\u00e7\u00e3o m\u00ednima v\u00e1lida (notificador identific\u00e1vel, doente identific\u00e1vel, rea\u00e7\u00e3o adversa suspeita e medicamento suspeito) relativa a uma rea\u00e7\u00e3o adversa a um medicamento, devendo ser submetido \u00e0s autoridades regulamentares competentes.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>\u00c9 um relat\u00f3rio que re\u00fane, pelo menos, a informa\u00e7\u00e3o m\u00ednima v\u00e1lida (notificador identific\u00e1vel, doente identific\u00e1vel, rea\u00e7\u00e3o adversa suspeita e medicamento suspeito) relativa a uma rea\u00e7\u00e3o adversa a um medicamento, devendo ser submetido \u00e0s autoridades regulamentares competentes.<\/p>\n<ul><li><h4>IMP (Medicamento em Investiga\u00e7\u00e3o)<\/h4><p>\u00c9 a designa\u00e7\u00e3o gen\u00e9rica atribu\u00edda a todos os medicamentos que se encontram em fase de ensaio cl\u00ednico, antes de obterem a autoriza\u00e7\u00e3o de introdu\u00e7\u00e3o no mercado.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>\u00c9 a designa\u00e7\u00e3o gen\u00e9rica atribu\u00edda a todos os medicamentos que se encontram em fase de ensaio cl\u00ednico, antes de obterem a autoriza\u00e7\u00e3o de introdu\u00e7\u00e3o no mercado.<\/p>\n<ul><li><h4>Intera\u00e7\u00e3o entre medicamentos<\/h4><p>Refere-se a qualquer intera\u00e7\u00e3o envolvendo um medicamento, podendo ser classificada de acordo com o agente de intera\u00e7\u00e3o:<\/p> <p>Intera\u00e7\u00f5es medicamento-medicamento: s\u00e3o o tipo mais comum. Quanto maior o n\u00famero de medicamentos e de diferentes classes terap\u00eauticas utilizados, maior a probabilidade de ocorr\u00eancia de intera\u00e7\u00e3o. Estas intera\u00e7\u00f5es podem reduzir a efic\u00e1cia dos medicamentos, aumentar efeitos indesej\u00e1veis (ligeiros ou graves) ou ainda elevar as concentra\u00e7\u00f5es plasm\u00e1ticas e o risco de toxicidade de um determinado medicamento.<\/p> <p>Intera\u00e7\u00f5es medicamento-alimento\/bebida: certos medicamentos podem interagir com alimentos ou bebidas, alterando a sua absor\u00e7\u00e3o, efic\u00e1cia ou seguran\u00e7a.<\/p> <p>Intera\u00e7\u00f5es medicamento-doen\u00e7a: condi\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas pr\u00e9-existentes podem influenciar o modo como um medicamento atua no organismo.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Refere-se a qualquer intera\u00e7\u00e3o envolvendo um medicamento, podendo ser classificada de acordo com o agente de intera\u00e7\u00e3o:<\/p> <p>Intera\u00e7\u00f5es medicamento-medicamento: s\u00e3o o tipo mais comum. Quanto maior o n\u00famero de medicamentos e de diferentes classes terap\u00eauticas utilizados, maior a probabilidade de ocorr\u00eancia de intera\u00e7\u00e3o. Estas intera\u00e7\u00f5es podem reduzir a efic\u00e1cia dos medicamentos, aumentar efeitos indesej\u00e1veis (ligeiros ou graves) ou ainda elevar as concentra\u00e7\u00f5es plasm\u00e1ticas e o risco de toxicidade de um determinado medicamento.<\/p> <p>Intera\u00e7\u00f5es medicamento-alimento\/bebida: certos medicamentos podem interagir com alimentos ou bebidas, alterando a sua absor\u00e7\u00e3o, efic\u00e1cia ou seguran\u00e7a.<\/p> <p>Intera\u00e7\u00f5es medicamento-doen\u00e7a: condi\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas pr\u00e9-existentes podem influenciar o modo como um medicamento atua no organismo.<\/p>\n<ul><li><h4>LRPV (Respons\u00e1vel Local de Farmacovigil\u00e2ncia)<\/h4><p>\u00c9 a pessoa respons\u00e1vel por algumas ou por todas as atividades de farmacovigil\u00e2ncia num determinado pa\u00eds ou territ\u00f3rio, conforme exigido pela regulamenta\u00e7\u00e3o local.<\/p> <p>Em alguns territ\u00f3rios, esta pessoa deve ser formalmente nomeada.<\/p> <p>Salvo disposi\u00e7\u00e3o em contr\u00e1rio, deve possuir um grau universit\u00e1rio em ci\u00eancias naturais ou em medicina humana\/veterin\u00e1ria, de forma a estar habilitada para exercer fun\u00e7\u00f5es como respons\u00e1vel pelas atividades de farmacovigil\u00e2ncia.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>\u00c9 a pessoa respons\u00e1vel por algumas ou por todas as atividades de farmacovigil\u00e2ncia num determinado pa\u00eds ou territ\u00f3rio, conforme exigido pela regulamenta\u00e7\u00e3o local.<\/p> <p>Em alguns territ\u00f3rios, esta pessoa deve ser formalmente nomeada.<\/p> <p>Salvo disposi\u00e7\u00e3o em contr\u00e1rio, deve possuir um grau universit\u00e1rio em ci\u00eancias naturais ou em medicina humana\/veterin\u00e1ria, de forma a estar habilitada para exercer fun\u00e7\u00f5es como respons\u00e1vel pelas atividades de farmacovigil\u00e2ncia.<\/p>\n<ul><li><h4>Plano de Gest\u00e3o de Riscos<\/h4><p>Conjunto de instru\u00e7\u00f5es destinadas a identificar, caracterizar, prevenir ou minimizar os riscos associados aos medicamentos.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Conjunto de instru\u00e7\u00f5es destinadas a identificar, caracterizar, prevenir ou minimizar os riscos associados aos medicamentos.<\/p>\n<ul><li><h4>PGS (Plano de Gest\u00e3o da Seguran\u00e7a)<\/h4><p>\u00c9 o procedimento criado para regular todas as comunica\u00e7\u00f5es de seguran\u00e7a entre o promotor e as organiza\u00e7\u00f5es de investiga\u00e7\u00e3o por contrato (CRO).<\/p> <p>Este procedimento assegura que a notifica\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a de acontecimentos adversos graves aos centros, comit\u00e9s de \u00e9tica (CEIC) e autoridades competentes (Infarmed) seja efetuada de forma correta, atempada e em conformidade com os requisitos regulamentares.<\/p> <p>Garante ainda a integridade dos resultados dos estudos cl\u00ednicos e a utiliza\u00e7\u00e3o segura dos medicamentos autorizados.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>\u00c9 o procedimento criado para regular todas as comunica\u00e7\u00f5es de seguran\u00e7a entre o promotor e as organiza\u00e7\u00f5es de investiga\u00e7\u00e3o por contrato (CRO).<\/p> <p>Este procedimento assegura que a notifica\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a de acontecimentos adversos graves aos centros, comit\u00e9s de \u00e9tica (CEIC) e autoridades competentes (Infarmed) seja efetuada de forma correta, atempada e em conformidade com os requisitos regulamentares.<\/p> <p>Garante ainda a integridade dos resultados dos estudos cl\u00ednicos e a utiliza\u00e7\u00e3o segura dos medicamentos autorizados.<\/p>\n<ul><li><h4>PSMF (Ficheiro Mestre do Sistema de Farmacovigil\u00e2ncia)<\/h4><p>Documento que cont\u00e9m uma descri\u00e7\u00e3o detalhada do sistema de farmacovigil\u00e2ncia do Titular da Autoriza\u00e7\u00e3o de Introdu\u00e7\u00e3o no Mercado (TAIM) aplic\u00e1vel a um medicamento autorizado.<\/p> <p>O PSMF deve ser atualizado pelo TAIM e deve estar localizado dentro do Espa\u00e7o Econ\u00f3mico Europeu.<\/p> <p>Os requisitos legais m\u00ednimos est\u00e3o estabelecidos no M\u00f3dulo II das Boas Pr\u00e1ticas de Farmacovigil\u00e2ncia.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Documento que cont\u00e9m uma descri\u00e7\u00e3o detalhada do sistema de farmacovigil\u00e2ncia do Titular da Autoriza\u00e7\u00e3o de Introdu\u00e7\u00e3o no Mercado (TAIM) aplic\u00e1vel a um medicamento autorizado.<\/p> <p>O PSMF deve ser atualizado pelo TAIM e deve estar localizado dentro do Espa\u00e7o Econ\u00f3mico Europeu.<\/p> <p>Os requisitos legais m\u00ednimos est\u00e3o estabelecidos no M\u00f3dulo II das Boas Pr\u00e1ticas de Farmacovigil\u00e2ncia.<\/p>\n<ul><li><h4>QPPV (Pessoa Qualificada Respons\u00e1vel pela Farmacovigil\u00e2ncia)<\/h4><p>\u00c9 a pessoa respons\u00e1vel pela seguran\u00e7a dos medicamentos comercializados para uso humano, designada pelo Titular da Autoriza\u00e7\u00e3o de Introdu\u00e7\u00e3o no Mercado (TAIM). Esta pessoa \u00e9 contratada pelo TAIM para supervisionar a farmacovigil\u00e2ncia de um produto espec\u00edfico comercializado.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>\u00c9 a pessoa respons\u00e1vel pela seguran\u00e7a dos medicamentos comercializados para uso humano, designada pelo Titular da Autoriza\u00e7\u00e3o de Introdu\u00e7\u00e3o no Mercado (TAIM). Esta pessoa \u00e9 contratada pelo TAIM para supervisionar a farmacovigil\u00e2ncia de um produto espec\u00edfico comercializado.<\/p>\n<ul><li><h4>RAGI (Rea\u00e7\u00e3o Adversa Grave Inesperada)<\/h4><p>Este termo \u00e9 utilizado nos ensaios cl\u00ednicos para designar uma rea\u00e7\u00e3o adversa grave - ou seja, qualquer evento m\u00e9dico adverso que provoque morte, coloque em risco a vida, cause incapacidade persistente ou significativa, uma anomalia cong\u00e9nita, hospitaliza\u00e7\u00e3o ou prolongamento de uma hospitaliza\u00e7\u00e3o existente - e que tenha sido reportado como possuindo uma rela\u00e7\u00e3o causal plaus\u00edvel com o medicamento em investiga\u00e7\u00e3o, n\u00e3o estando inclu\u00eddo na informa\u00e7\u00e3o do produto aplic\u00e1vel.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Este termo \u00e9 utilizado nos ensaios cl\u00ednicos para designar uma rea\u00e7\u00e3o adversa grave - ou seja, qualquer evento m\u00e9dico adverso que provoque morte, coloque em risco a vida, cause incapacidade persistente ou significativa, uma anomalia cong\u00e9nita, hospitaliza\u00e7\u00e3o ou prolongamento de uma hospitaliza\u00e7\u00e3o existente - e que tenha sido reportado como possuindo uma rela\u00e7\u00e3o causal plaus\u00edvel com o medicamento em investiga\u00e7\u00e3o, n\u00e3o estando inclu\u00eddo na informa\u00e7\u00e3o do produto aplic\u00e1vel.<\/p>\n<ul><li><h4>Rea\u00e7\u00e3o adversa a um medicamento (RAM)<\/h4><p>Qualquer efeito indesej\u00e1vel ou n\u00e3o desejado que ocorra com a administra\u00e7\u00e3o de um medicamento na sua dose normal, para o qual n\u00e3o se pode excluir uma rela\u00e7\u00e3o causal.<\/p> <p>As RAM distinguem-se dos EA (Eventos Adversos) pela exist\u00eancia de uma rela\u00e7\u00e3o causal poss\u00edvel, prov\u00e1vel ou certa com o medicamento.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Qualquer efeito indesej\u00e1vel ou n\u00e3o desejado que ocorra com a administra\u00e7\u00e3o de um medicamento na sua dose normal, para o qual n\u00e3o se pode excluir uma rela\u00e7\u00e3o causal.<\/p> <p>As RAM distinguem-se dos EA (Eventos Adversos) pela exist\u00eancia de uma rela\u00e7\u00e3o causal poss\u00edvel, prov\u00e1vel ou certa com o medicamento.<\/p>\n<ul><li><h4>Relat\u00f3rios agregados<\/h4><p>Refere-se aos relat\u00f3rios obrigat\u00f3rios que compilam dados acumulados durante intervalos predefinidos e que suportam a avalia\u00e7\u00e3o do equil\u00edbrio entre benef\u00edcios e riscos, bem como o perfil de seguran\u00e7a do medicamento durante as fases de pr\u00e9-comercializa\u00e7\u00e3o ou comercializa\u00e7\u00e3o.<br \/> Alguns exemplos incluem PSUR\/PBRER, DSUR e ASR.<br \/> <\/p><\/li><\/ul>\n<p>Refere-se aos relat\u00f3rios obrigat\u00f3rios que compilam dados acumulados durante intervalos predefinidos e que suportam a avalia\u00e7\u00e3o do equil\u00edbrio entre benef\u00edcios e riscos, bem como o perfil de seguran\u00e7a do medicamento durante as fases de pr\u00e9-comercializa\u00e7\u00e3o ou comercializa\u00e7\u00e3o.<br \/> Alguns exemplos incluem PSUR\/PBRER, DSUR e ASR.<br \/> <\/p>\n<ul><li><h4>Relat\u00f3rios de seguran\u00e7a de dispositivos m\u00e9dicos<\/h4><p>Os relat\u00f3rios de seguran\u00e7a em ensaios cl\u00ednicos de dispositivos m\u00e9dicos devem ser elaborados de acordo com os requisitos do Regulamento (UE) 2017\/745.<\/p> <p>O promotor deve comunicar, sem demora, a todos os Estados-Membros onde o ensaio cl\u00ednico decorra, toda a informa\u00e7\u00e3o relevante atrav\u00e9s do sistema eletr\u00f3nico referido no artigo 73 do MDR, nos termos do artigo 80, n.\u00ba 2.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Os relat\u00f3rios de seguran\u00e7a em ensaios cl\u00ednicos de dispositivos m\u00e9dicos devem ser elaborados de acordo com os requisitos do Regulamento (UE) 2017\/745.<\/p> <p>O promotor deve comunicar, sem demora, a todos os Estados-Membros onde o ensaio cl\u00ednico decorra, toda a informa\u00e7\u00e3o relevante atrav\u00e9s do sistema eletr\u00f3nico referido no artigo 73 do MDR, nos termos do artigo 80, n.\u00ba 2.<\/p>\n<ul><li><h4>RP EudraVigilance (Pessoa Respons\u00e1vel)<\/h4><p>No caso de um promotor que n\u00e3o seja Titular da Autoriza\u00e7\u00e3o de Introdu\u00e7\u00e3o no Mercado (TAIM) nem requerente, deve ser nomeado um representante da organiza\u00e7\u00e3o para o processo de registo na EudraVigilance.<\/p> <p>O promotor deve designar apenas uma Pessoa Respons\u00e1vel pela EudraVigilance para todos os ensaios cl\u00ednicos que realize no Espa\u00e7o Econ\u00f3mico Europeu (EEE).<\/p><\/li><\/ul>\n<p>No caso de um promotor que n\u00e3o seja Titular da Autoriza\u00e7\u00e3o de Introdu\u00e7\u00e3o no Mercado (TAIM) nem requerente, deve ser nomeado um representante da organiza\u00e7\u00e3o para o processo de registo na EudraVigilance.<\/p> <p>O promotor deve designar apenas uma Pessoa Respons\u00e1vel pela EudraVigilance para todos os ensaios cl\u00ednicos que realize no Espa\u00e7o Econ\u00f3mico Europeu (EEE).<\/p>\n<ul><li><h4>RPS (Relat\u00f3rio Peri\u00f3dico de Seguran\u00e7a)<\/h4><p>\u00c9 um documento de farmacovigil\u00e2ncia que fornece uma avalia\u00e7\u00e3o da rela\u00e7\u00e3o benef\u00edcio-risco de um medicamento, devendo ser apresentado pelo titular da autoriza\u00e7\u00e3o de introdu\u00e7\u00e3o no mercado durante a fase p\u00f3s-autoriza\u00e7\u00e3o.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>\u00c9 um documento de farmacovigil\u00e2ncia que fornece uma avalia\u00e7\u00e3o da rela\u00e7\u00e3o benef\u00edcio-risco de um medicamento, devendo ser apresentado pelo titular da autoriza\u00e7\u00e3o de introdu\u00e7\u00e3o no mercado durante a fase p\u00f3s-autoriza\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<ul><li><h4>SDEA (Acordo de Interc\u00e2mbio de Dados de Seguran\u00e7a)<\/h4><p>Acordo legal escrito entre o Titular da Autoriza\u00e7\u00e3o de Introdu\u00e7\u00e3o no Mercado (TAIM)\u00a0 e qualquer subcontratante (farmacovigil\u00e2ncia, fabricante, parceiros licenciados), que assegura que qualquer informa\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a relativa a medicamentos autorizados seja comunicada ao titular da autoriza\u00e7\u00e3o, permitindo o cumprimento dos requisitos legais de notifica\u00e7\u00e3o.<\/p> <p>Para os subcontratantes de farmacovigil\u00e2ncia, este acordo define claramente as responsabilidades relativas \u00e0s atividades de farmacovigil\u00e2ncia, garantindo a exist\u00eancia de um sistema de farmacovigil\u00e2ncia adequado e o cumprimento de todos os requisitos legais.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Acordo legal escrito entre o Titular da Autoriza\u00e7\u00e3o de Introdu\u00e7\u00e3o no Mercado (TAIM)\u00a0 e qualquer subcontratante (farmacovigil\u00e2ncia, fabricante, parceiros licenciados), que assegura que qualquer informa\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a relativa a medicamentos autorizados seja comunicada ao titular da autoriza\u00e7\u00e3o, permitindo o cumprimento dos requisitos legais de notifica\u00e7\u00e3o.<\/p> <p>Para os subcontratantes de farmacovigil\u00e2ncia, este acordo define claramente as responsabilidades relativas \u00e0s atividades de farmacovigil\u00e2ncia, garantindo a exist\u00eancia de um sistema de farmacovigil\u00e2ncia adequado e o cumprimento de todos os requisitos legais.<\/p>\n<ul><li><h4>Sinal<\/h4><p>Informa\u00e7\u00e3o obtida atrav\u00e9s da experi\u00eancia de comercializa\u00e7\u00e3o, ensaios cl\u00ednicos ou outras fontes, que sugere uma rela\u00e7\u00e3o causal plaus\u00edvel, ou fornece nova informa\u00e7\u00e3o sobre uma rela\u00e7\u00e3o previamente conhecida, entre um medicamento e um evento, seja este adverso ou ben\u00e9fico.<\/p> <p>Os sinais de seguran\u00e7a s\u00e3o particularmente importantes, pois podem levar \u00e0 identifica\u00e7\u00e3o de novos riscos associados aos medicamentos. Dependendo da sua gravidade e frequ\u00eancia, podem ser necess\u00e1rias novas a\u00e7\u00f5es por parte do Titular da Autoriza\u00e7\u00e3o de Introdu\u00e7\u00e3o no Mercado (TAIM) para confirmar a hip\u00f3tese.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Informa\u00e7\u00e3o obtida atrav\u00e9s da experi\u00eancia de comercializa\u00e7\u00e3o, ensaios cl\u00ednicos ou outras fontes, que sugere uma rela\u00e7\u00e3o causal plaus\u00edvel, ou fornece nova informa\u00e7\u00e3o sobre uma rela\u00e7\u00e3o previamente conhecida, entre um medicamento e um evento, seja este adverso ou ben\u00e9fico.<\/p> <p>Os sinais de seguran\u00e7a s\u00e3o particularmente importantes, pois podem levar \u00e0 identifica\u00e7\u00e3o de novos riscos associados aos medicamentos. Dependendo da sua gravidade e frequ\u00eancia, podem ser necess\u00e1rias novas a\u00e7\u00f5es por parte do Titular da Autoriza\u00e7\u00e3o de Introdu\u00e7\u00e3o no Mercado (TAIM) para confirmar a hip\u00f3tese.<\/p>\n<ul><li><h4>Substituto QPPV (Pessoa Qualificada Respons\u00e1vel pela Farmacovigil\u00e2ncia) <\/h4><p>\u00c9 a pessoa que atua como substituta do QPPV designado quando este n\u00e3o pode desempenhar temporariamente as suas fun\u00e7\u00f5es.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>\u00c9 a pessoa que atua como substituta do QPPV designado quando este n\u00e3o pode desempenhar temporariamente as suas fun\u00e7\u00f5es.<\/p>\n<ul><li><h4>USADE (Efeito Adverso Grave Inesperado de um Produto)<\/h4><p>Evento adverso grave associado \u00e0 utiliza\u00e7\u00e3o de um dispositivo m\u00e9dico que n\u00e3o tenha sido previamente identificado no plano de gest\u00e3o de riscos em vigor.<\/p> <p>A diferen\u00e7a entre USADE e ASADE (Efeito Adverso Grave Esperado de um Produto) pode residir na sua natureza, gravidade, frequ\u00eancia ou desfechos.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Evento adverso grave associado \u00e0 utiliza\u00e7\u00e3o de um dispositivo m\u00e9dico que n\u00e3o tenha sido previamente identificado no plano de gest\u00e3o de riscos em vigor.<\/p> <p>A diferen\u00e7a entre USADE e ASADE (Efeito Adverso Grave Esperado de um Produto) pode residir na sua natureza, gravidade, frequ\u00eancia ou desfechos.<\/p>\n<ul><li><h4>Utiliza\u00e7\u00e3o n\u00e3o indicada no Resumo das Caracter\u00edsticas do Medicamento (RCM)<\/h4><p>Quando um medicamento \u00e9 prescrito para uma indica\u00e7\u00e3o que n\u00e3o consta como aprovada no respetivo Resumo das Caracter\u00edsticas do Medicamento, essa utiliza\u00e7\u00e3o \u00e9 designada por uso n\u00e3o indicado (<i>off-label<\/i>).<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Quando um medicamento \u00e9 prescrito para uma indica\u00e7\u00e3o que n\u00e3o consta como aprovada no respetivo Resumo das Caracter\u00edsticas do Medicamento, essa utiliza\u00e7\u00e3o \u00e9 designada por uso n\u00e3o indicado (<i>off-label<\/i>).<\/p>\n<h2><b>Contacte\u2011nos para mais informa\u00e7\u00f5es\u00a0<\/b><\/h2>\n<form id=\"tb_506r491-form\" method=\"post\" data-post-id=\"0\" data-element-id=\"506r491\" data-orig-id=\"3443\" > <input type=\"hidden\" id=\"bc_nonce\" name=\"bc_nonce\" value=\"41022a302b\" \/><input type=\"hidden\" name=\"_wp_http_referer\" value=\"\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/3443\" \/> <label for=\"tb_506r491-contact-name\"> Nome * <\/label> <input type=\"text\" name=\"contact-name\" placeholder=\" \" id=\"tb_506r491-contact-name\" value=\"\" required> Nome * <label for=\"tb_506r491-contact-email\"> Email * <\/label> <input type=\"email\" name=\"contact-email\" placeholder=\" \" id=\"tb_506r491-contact-email\" value=\"\" required> Email * <label for=\"tb_506r491-contact-subject\"> Empresa * <\/label> <input type=\"text\" name=\"contact-subject\" placeholder=\" \" id=\"tb_506r491-contact-subject\" value=\"\" required> Empresa * <label for=\"tb_506r491-contact-message\"> <\/label> <textarea name=\"contact-message\" placeholder=\" \" id=\"tb_506r491-contact-message\"><\/textarea> <label> <input type=\"checkbox\" name=\"gdpr\" value=\"1\" required> Assinale aqui se aceita a <a target=\"_blanc\" href=\"https:\/\/leonresearch.com\/privacy-policy\/\">Pol\u00edtica de Privacidade <\/a> e <a target=\"_blanc\" href=\"https:\/\/leonresearch.com\/legal-notice\/\">o Aviso Legal <\/a> * <\/label> <button type=\"submit\"> Pedido de or\u00e7amento <\/button> <\/form>","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/leonresearch.com\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/3443","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/leonresearch.com\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/leonresearch.com\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/leonresearch.com\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/leonresearch.com\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=3443"}],"version-history":[{"count":99,"href":"https:\/\/leonresearch.com\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/3443\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":8540,"href":"https:\/\/leonresearch.com\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/3443\/revisions\/8540"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/leonresearch.com\/pt-pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=3443"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}