{"id":3433,"date":"2023-07-11T11:39:31","date_gmt":"2023-07-11T09:39:31","guid":{"rendered":"https:\/\/leonresearch.com\/farmacovigilanza\/"},"modified":"2026-04-07T09:27:53","modified_gmt":"2026-04-07T07:27:53","slug":"vigilanza","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/leonresearch.com\/it\/vigilanza\/","title":{"rendered":"Vigilanza"},"content":{"rendered":"<!--themify_builder_content-->\n<div id=\"themify_builder_content-3433\" data-postid=\"3433\" class=\"themify_builder_content themify_builder_content-3433 themify_builder tf_clear\">\n                    <div  data-css_id=\"kp74941\" data-lazy=\"1\" class=\"module_row themify_builder_row fullwidth tb_kp74941 tb_first tf_w\" data-tbfullwidthvideo=\"https:\/\/youtu.be\/Pr3O06lMdgg\">\n            <span  class=\"builder_row_cover tf_abs\" data-lazy=\"1\"><\/span>            <div class=\"row_inner col_align_top tb_col_count_1 tf_box tf_rel\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column tb-column 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class=\"highlight-container12\"><span class=\"highlight12\"><span class=\"highligh12\">Servizi di vigilanza <\/span><\/span><\/span><\/strong><\/h1>\n    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text --><!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_rlcs941   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Offriamo servizi di vigilanza durante tutto il ciclo di vita dei prodotti<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                        <\/div>\n        <\/div>\n                        <div  data-css_id=\"2qyb357\" data-lazy=\"1\" class=\"module_row themify_builder_row fullwidth tb_2qyb357 tf_w\">\n                        <div class=\"row_inner col_align_top tb_col_count_1 tf_box tf_rel\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column tb-column col-full tb_93zk357 first\">\n                            <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row 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Leon Research.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Intendiamo la vigilanza come il processo di monitoraggio e valutazione della sicurezza e del rapporto rischio\/beneficio dei prodotti durante tutto il loro ciclo di vita, comprese le fasi cliniche e la fase di commercializzazione.<br>Allo stesso modo, il monitoraggio della sicurezza dei dispositivi medici \u00e8 essenziale per prevenire e ridurre il ripetersi di incidenti legati al loro utilizzo.<br><\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                <\/div>\n                        <\/div>\n        <\/div>\n                        <div  data-zoom-bg=\"desktop\" data-css_id=\"sq5u857\" data-lazy=\"1\" class=\"module_row themify_builder_row fullwidth tb_sq5u857 tf_w\">\n            <span  class=\"builder_row_cover tf_abs\" data-lazy=\"1\"><\/span>            <div class=\"row_inner col_align_top tb_col_count_1 tf_box tf_rel\">\n                        <div  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data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Forniamo un servizio di vigilanza di alta qualit\u00e0 creando un piano specifico per il sistema di sicurezza da seguire in ogni progetto, adattato alle linee guida della Buona Pratica di Farmacovigilanza incluse nel Quadro Giuridico dell&#8217;Unione Europea, seguendo i pi\u00f9 elevati standard di qualit\u00e0 per garantire la conformit\u00e0 ai requisiti di sicurezza.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n        <!-- module divider -->\n<div  class=\"module tf_mw module-divider tb_6byl857 dotted  divider-custom divider-center\" style=\"border-width: 1px;border-color: #2a696e;max-width: 666px;\" data-lazy=\"1\">\n    <\/div>\n<!-- \/module divider -->\n<!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_pfpb857   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <h3><b>Principali servizi di vigilanza<\/b><\/h3>\n    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_2 tb_b30j857\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column col4-2 tb_eofb857 first\">\n                    <!-- module progress bar -->\n<div  class=\"module module-progressbar tb_8eer857 \" data-lazy=\"1\">\n\t\t\t\t<div class=\"tb-progress-bar-wrap\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"tb-progress-bar tf_textl tf_rel\">\n\t\t\t\t\t<i class=\"tb-progress-bar-label tf_w\">EU-QPPV<\/i>\n\t\t\t\t\t<span class=\"tb-progress-bar-bg\" data-percent=\"100\" style=\"width:0;background-color:#adcca9\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t<\/div><!-- .tb-progress-bar -->\n\t\t\t\t\t<\/div><!-- .tb-progress-bar-wrap -->\n\t\t<\/div>\n<!-- \/module progress bar -->\n<!-- module progress bar -->\n<div  class=\"module module-progressbar tb_njcr857 \" data-lazy=\"1\">\n\t\t\t\t<div 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letteratura scientifica globale e locale<\/i>\n\t\t\t\t\t<span class=\"tb-progress-bar-bg\" data-percent=\"100\" style=\"width:0;background-color:#a8bc6d\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t<\/div><!-- .tb-progress-bar -->\n\t\t\t\t\t<\/div><!-- .tb-progress-bar-wrap -->\n\t\t<\/div>\n<!-- \/module progress bar -->\n        <\/div>\n                    <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column col4-2 tb_qdaz857 last\">\n                    <!-- module progress bar -->\n<div  class=\"module module-progressbar tb_occ1857 \" data-lazy=\"1\">\n\t\t\t\t<div class=\"tb-progress-bar-wrap\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"tb-progress-bar tf_textl tf_rel\">\n\t\t\t\t\t<i class=\"tb-progress-bar-label tf_w\">Segnalazione di ICSR e SUSAR a EudraVigilance<\/i>\n\t\t\t\t\t<span class=\"tb-progress-bar-bg\" data-percent=\"100\" style=\"width:0;background-color:#407c82\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t<\/div><!-- .tb-progress-bar -->\n\t\t\t\t\t<\/div><!-- 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ASR)<\/i>\n\t\t\t\t\t<span class=\"tb-progress-bar-bg\" data-percent=\"100\" style=\"width:0;background-color:#a8bc6d\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t<\/div><!-- .tb-progress-bar -->\n\t\t\t\t\t<\/div><!-- .tb-progress-bar-wrap -->\n\t\t<\/div>\n<!-- \/module progress bar -->\n<!-- module progress bar -->\n<div  class=\"module module-progressbar tb_sp77857 \" data-lazy=\"1\">\n\t\t\t\t<div class=\"tb-progress-bar-wrap\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"tb-progress-bar tf_textl tf_rel\">\n\t\t\t\t\t<i class=\"tb-progress-bar-label tf_w\">Farmacovigilanza dei radiofarmaci<\/i>\n\t\t\t\t\t<span class=\"tb-progress-bar-bg\" data-percent=\"100\" style=\"width:0;background-color:#39757a\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t<\/div><!-- .tb-progress-bar -->\n\t\t\t\t\t<\/div><!-- .tb-progress-bar-wrap -->\n\t\t<\/div>\n<!-- \/module progress bar -->\n<!-- module progress bar -->\n<div  class=\"module module-progressbar tb_sivb857 \" data-lazy=\"1\">\n\t\t\t\t<div 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href=\"https:\/\/leonresearch.com\/it\/vigilanza\/#contact-us-vigilance-services\" class=\"ui builder_button tf_in_flx transparent\" >\n                                                Contattaci                                        <\/a>\n                <\/div>\n            <\/div>\n<!-- \/module buttons -->\n        <\/div>\n                    <\/div>\n                <\/div>\n                        <\/div>\n        <\/div>\n                        <div  data-zoom-bg=\"desktop\" data-anchor=\"clinical-research\" data-css_id=\"xua9263\" data-lazy=\"1\" class=\"module_row themify_builder_row fullwidth tb_has_section tb_section-clinical-research tb_xua9263 tf_w\">\n            <span  class=\"builder_row_cover tf_abs\" data-lazy=\"1\"><\/span>            <div class=\"row_inner col_align_top tb_col_count_1 tf_box tf_rel\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column tb-column col-full tb_33t2263 first\">\n                            <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top gutter-none tb_col_count_3 tb_o181263\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column col3-1 tb_gi8o263 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_h3lc263   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <h2>RICERCA CLINICA E SVILUPPO<\/h2>\n    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text --><!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_z2i5263   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Responsabile EV <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Creazione e mantenimento del piano di gestione della sicurezza <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Elaborazione dei casi, compresa la revisione narrativa e medica <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Preparazione dei moduli CIOMS e segnalazione SUSAR <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Creazione e manutenzione del database globale sulla sicurezza <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Preparazione e presentazione del DSUR<\/span><\/li>\n<\/ul>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column col3-1 tb_ijrv263\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_hszc263   \" data-lazy=\"1\" id=\"registration-marketing\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <h2>REGISTRAZIONE E DOMANDA DI COMMERCIALIZZAZIONE<\/h2>\n    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text --><!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_ihnd263   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Preparazione del sistema di farmacovigilanza, compreso il PSMF <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Sistema di gestione dei rischi <\/span><\/li>\n<li>EU-QPPV<\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Supporto per le domande di autorizzazione all&#8217;immissione in commercio (MAA) <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Preparazione di fascicoli pronti per l&#8217;autorit\u00e0 di regolamentazione <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Coordinamento con le autorit\u00e0 competenti<\/span><\/li>\n<\/ul>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column col3-1 tb_rext263 last\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_ejz6263   \" data-lazy=\"1\" id=\"post-commercializzazione\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <h2>POST-COMMERCIALIZZAZIONE<span style=\"font-size: 15px; font-weight: 400;\">&nbsp;<\/span><\/h2>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text --><!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_myhx263   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <ul>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Creazione e mantenimento dell&#8217;accordo PV <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">EU-QPPV e vice <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Supporto PV locale <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">PSM e accordo PV <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Segnalazione ICSR <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Ricerche nella letteratura scientifica globale e locale<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Rapporti di sicurezza aggregati <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Gestione dei segnali <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Informazioni normative <\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-weight: 400;\">Sistema di qualit\u00e0, SOP e audit<\/span><\/li>\n<\/ul>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                <\/div>\n                        <\/div>\n        <\/div>\n                        <div  data-css_id=\"bpjo280\" data-lazy=\"1\" class=\"module_row themify_builder_row fullwidth tb_bpjo280 tf_w\">\n            <span  class=\"builder_row_cover tf_abs\" data-lazy=\"1\"><\/span>            <div class=\"row_inner col_align_top tb_col_count_1 tf_box tf_rel\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column tb-column tb_4aab280 first\">\n                            <\/div>\n                        <\/div>\n        <\/div>\n                        <div  data-zoom-bg=\"desktop\" data-css_id=\"ft00545\" data-lazy=\"1\" class=\"module_row themify_builder_row fullwidth tb_ft00545 tf_w\">\n            <span  class=\"builder_row_cover tf_abs\" data-lazy=\"1\"><\/span>            <div class=\"row_inner col_align_top tb_col_count_1 tf_box tf_rel\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column tb-column col-full tb_nsx8545 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_f8pm546   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <h2 style=\"text-align: center;\"><b>Glossario dei servizi di vigilanza<\/b><\/h2>\n    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_3 tb_0tv9545\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column col3-1 tb_br1h546 first\">\n                    <!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_fcjz546 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-fcjz546-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-fcjz546-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">Aderenza alla Farmacovigilanza<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-fcjz546-0-content\" data-id=\"acc-fcjz546-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_3p4z546\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_40c2546 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_1tb5546   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00c8 il rispetto delle normative, delle linee guida (GVP), delle procedure operative standard dell&#8217;azienda e di altre politiche stabilite per svolgere attivit\u00e0 di farmacovigilanza.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_4569546 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-4569546-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-4569546-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">Aderenza all\u2019FDA<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-4569546-0-content\" data-id=\"acc-4569546-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_ekbp546\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_mvok546 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_z7ov546   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">La <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Food and Drug Administration<\/a>, Autorit\u00e0 Competente degli Stati Uniti, ha stabilito linee guida, procedure e regolamenti che devono essere rispettati dai titolari delle autorizzazioni all&#8217;immissione in commercio (commercializzazione di farmaci) o da altri tipi di aziende (dispositivi medici, alimenti per uso umano e animale, integratori alimentari e cosmetici) per poter commercializzare i propri prodotti e tutelare la salute pubblica.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_sis1546 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-sis1546-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-sis1546-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">ADR (Reazione avversa al f\u00e1rmaco)<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-sis1546-0-content\" data-id=\"acc-sis1546-0\" 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.accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_lyxh546 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-lyxh546-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-lyxh546-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">AESI (Evento Avverso di Speciale Interesse)<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-lyxh546-0-content\" data-id=\"acc-lyxh546-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_wpv1546\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_u5cv546 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_64wv546   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Questo termine \u00e8 solitamente utilizzato negli studi clinici per individuare gli eventi avversi che potrebbero destare preoccupazione in relazione al medicinale e\/o che dovrebbero essere attentamente monitorati durante lo studio.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Un AESI deve essere gestito secondo le istruzioni del Promotore e, in alcuni casi, potrebbe essere richiesta una immediata comunicazione dell&#8217;AESI al Promotore.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_hvlb546 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-hvlb546-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-hvlb546-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">AMP (Farmaco autorizzato)<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-hvlb546-0-content\" data-id=\"acc-hvlb546-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_fri5546\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_a4b0546 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_o9u6546   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00c8 una sostanza o una combinazione di sostanze con propriet\u00e0 farmacologiche autorizzata da un&#8217;Autorit\u00e0 Competente per la commercializzazione da parte di un titolare dell&#8217;autorizzazione all&#8217;immissione in commercio.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_tagt546 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-tagt546-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-tagt546-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">Database sulla sicurezza <\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-tagt546-0-content\" data-id=\"acc-tagt546-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_pplf546\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_tmin546 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_ufqb546   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Indica un database in cui vengono raccolti tutti gli eventi avversi, gli eventi avversi gravi, le reazioni avverse gravi ai farmaci e le segnalazioni relative alla gravidanza verificatisi durante una sperimentazione clinica o, nel caso di un medicinale autorizzato, tutti gli eventi avversi segnalati direttamente da operatori sanitari o utenti al titolare dell&#8217;autorizzazione all&#8217;immissione in commercio o al sito web dell&#8217;autorit\u00e0 competente (apposita scheda dedicata a questo scopo).<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_353z546 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-353z546-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-353z546-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">DSUR (Rapporto aggiornato sulla sicurezza dello sviluppo) <\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-353z546-0-content\" data-id=\"acc-353z546-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_htkb546\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_pbll546 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_497d546   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00c8 un documento redatto annualmente durante la sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale, indipendentemente dal fatto che sia commercializzato o meno, per presentare una revisione e una valutazione annuale completa e approfondita delle informazioni pertinenti sulla sicurezza raccolte durante il periodo di riferimento.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_lmv7546 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-lmv7546-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-lmv7546-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">Errore terapeutico<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-lmv7546-0-content\" data-id=\"acc-lmv7546-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_z8db546\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_c7aj546 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_8icl546   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Qualsiasi errore involontario che si verifica durante l&#8217;uso di un medicinale, compresa la prescrizione, la dispensazione, la conservazione e la somministrazione, che causa o pu\u00f2 causare danni al paziente.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_f5y2546 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-f5y2546-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-f5y2546-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">Eudravigilance <\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-f5y2546-0-content\" data-id=\"acc-f5y2546-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_k14z546\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_e1au546 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_hb65546   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00c8 il sito web dell&#8217;<\/span><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory-overview\/research-development\/pharmacovigilance-research-development\/eudravigilance\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"font-weight: 400;\">EMA<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> dove un Promotore o un titolare dell&#8217;autorizzazione all&#8217;immissione in commercio (MAH), previa registrazione, pu\u00f2 gestire e inviare le segnalazioni di sospette reazioni avverse ai farmaci o ICSR rilevate durante il periodo di autorizzazione, la sperimentazione clinica o la presentazione dei dati (art. 57\/ XEVMPD).<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_78g5546 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-78g5546-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-78g5546-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">Farmacovigilanza <\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-78g5546-0-content\" data-id=\"acc-78g5546-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_wevt546\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_2s72546 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_7o33546   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Dal punto di vista etimologico, il termine farmacovigilanza pu\u00f2 essere suddiviso in due parole: \u201cpharmaco\u201d, dal greco \u201c<\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">pharmakon<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">\u201d, che significa farmaco, e \u2018vigilance\u2019, dal latino \u201c<\/span><i><span style=\"font-weight: 400;\">vigilare<\/span><\/i><span style=\"font-weight: 400;\">\u201d, che significa sorvegliare.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">In termini generali, quindi, la farmacovigilanza \u00e8 il processo di sorveglianza continua sui medicinali commercializzati e non commercializzati (in fase di sperimentazione clinica) al fine di individuare, valutare, comprendere e prevenire le reazioni avverse.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_5hjw546 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-5hjw546-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-5hjw546-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">IMP (Medicinale in fase di sperimentazione)<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-5hjw546-0-content\" data-id=\"acc-5hjw546-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_sqba546\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_sjdy546 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_ans6546   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00c8 il nome generico dato a tutti i medicinali attualmente in fase di sperimentazione clinica e in attesa di ottenere l&#8217;autorizzazione all&#8217;immissione in commercio.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion -->        <\/div>\n                    <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column col3-1 tb_u9ad545\">\n                    <!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_n6a4546 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-n6a4546-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-n6a4546-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\"> ICSR (Individual Case Safety Report)<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-n6a4546-0-content\" data-id=\"acc-n6a4546-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_0r94546\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_jegf546 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_1v6w546   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00c8 una segnalazione che raccoglie le informazioni minime valide (segnalante identificabile, paziente identificabile, sospetta reazione avversa e medicinale sospetto) relative ad una reazione avversa ad un farmaco e che deve essere presentata alle autorit\u00e0 regolatorie.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_h6so546 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-h6so546-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-h6so546-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">Interazioni farmacologiche <\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-h6so546-0-content\" data-id=\"acc-h6so546-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_q77v546\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_an6a546 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_j27s546   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Si riferisce a qualsiasi interazione con il farmaco e pu\u00f2 essere classificata in base all&#8217;agente di interazione stesso:<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Interazioni farmaco-farmaco: sono il tipo pi\u00f9 comune di interazione farmacologica. Maggiore \u00e8 il numero ed il tipo di farmaci assunti, maggiore \u00e8 la possibilit\u00e0 che un farmaco interagisca con un altro medicinale. Le interazioni farmaco-farmaco possono ridurre l&#8217;efficacia dei farmaci, aumentare gli effetti collaterali minori o gravi inattesi o persino aumentare il livello ematico e la possibile tossicit\u00e0 di un determinato farmaco.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Interazioni farmaco-alimento\/bevanda: alcuni farmaci possono interagire con alimenti o bevande.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Interazioni farmaco-malattia<\/span><span style=\"font-weight: 400;\">:<\/span><span style=\"font-weight: 400;\"> le condizioni mediche esistenti possono influenzare l&#8217;efficacia di un farmaco.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_4x9s546 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-4x9s546-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-4x9s546-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">LRPV (Responsabile locale della farmacovigilanza)<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-4x9s546-0-content\" data-id=\"acc-4x9s546-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_9khb546\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_qqod546 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_d73s546   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00c8 la persona responsabile di alcune o tutte (se richiesto dalle specifiche del Paese) le attivit\u00e0 di farmacovigilanza in un Paese o territorio.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">In alcuni territori, questa persona deve essere nominata formalmente.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Salvo diversamente specificato, questa persona deve essere in possesso di una laurea in scienze naturali o medicina umana\/veterinaria per poter agire in qualit\u00e0 di responsabile delle attivit\u00e0 di farmacovigilanza.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_te6o546 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-te6o546-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-te6o546-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">Modulo CIOMS<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-te6o546-0-content\" data-id=\"acc-te6o546-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_tu13546\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_3yot546 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_kki1546   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Documento standardizzato contenente le informazioni minime necessarie per l\u2019adeguata segnalazione delle reazioni avverse ai farmaci.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Il Consiglio delle organizzazioni internazionali delle scienze mediche (CIOMS) ha creato questo modulo con lo scopo di fornire un riferimento internazionale per unificare la procedura di segnalazione tra i diversi Paesi.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Diverse autorit\u00e0 di regolamentazione nazionali e internazionali hanno creato i propri moduli di segnalazione basati sul modulo CIOMS I, istituito per la prima volta nel 1987.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_jh99546 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-jh99546-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-jh99546-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">Off-Label (uso non indicato nel foglietto illustrativo)<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-jh99546-0-content\" data-id=\"acc-jh99546-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_o28f546\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_jz5m546 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_vwhb546   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Quando un medicinale viene prescritto per una patologia per la quale non ha ricevuto l&#8217;approvazione, si parla di uso off-label.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_w0gv546 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-w0gv546-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-w0gv546-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">RMP (Piano di gestione dei rischi)<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-w0gv546-0-content\" data-id=\"acc-w0gv546-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_luul546\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_osuh546 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_qxjg546   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Istruzioni volte a identificare, caratterizzare, prevenire o ridurre al minimo i rischi relativi ai medicinali<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_sgtz545 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-sgtz545-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-sgtz545-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">PSMF (Archivio principale del sistema di farmacovigilanza)<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-sgtz545-0-content\" data-id=\"acc-sgtz545-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_qqif546\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_73ea546 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_n1ft546   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Documento contenente una descrizione dettagliata del sistema di farmacovigilanza del titolare dell&#8217;autorizzazione all&#8217;immissione in commercio (MAH) applicabile ad un medicinale autorizzato.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Il PSMF deve essere aggiornato dal titolare dell&#8217;autorizzazione all&#8217;immissione in commercio (MAH) e deve essere conservato all&#8217;interno dello Spazio economico europeo.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">I requisiti minimi di legge sono indicati nel Modulo II delle Buone Pratiche di Farmacovigilanza.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_uvni545 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-uvni545-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-uvni545-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">PSUR (Periodic Safety Update Report) <\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-uvni545-0-content\" data-id=\"acc-uvni545-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_ynde545\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_tzx6545 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_3fxr545   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00c8 un documento di farmacovigilanza che fornisce una valutazione del rapporto rischio\/beneficio di un medicinale e deve essere presentato dal titolare dell&#8217;autorizzazione all&#8217;immissione in commercio durante la fase post-autorizzazione.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_mjb2545 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-mjb2545-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-mjb2545-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">QPPV (Persona qualificata responsabile della farmacovigilanza) <\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-mjb2545-0-content\" data-id=\"acc-mjb2545-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_hl68545\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_xqtm545 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_8kng545   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00c8 la persona responsabile della sicurezza dei prodotti farmaceutici commercializzati per uso umano da un titolare dell&#8217;autorizzazione all&#8217;immissione in commercio (MAH). Questa persona \u00e8 assunta dal MAH per un prodotto specifico commercializzato.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_3h3g545 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-3h3g545-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-3h3g545-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">Report aggregati<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-3h3g545-0-content\" data-id=\"acc-3h3g545-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_uu7m545\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_4btq545 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_3yky545   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Si riferisce ai report obbligatori che raccolgono dati cumulativi durante intervalli prestabiliti a supporto della valutazione del rapporto rischio\/beneficio e del profilo di sicurezza del medicinale durante le fasi di commercializzazione o pre-commercializzazione.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Alcuni esempi sono PSUR\/PBRER, DSUR, ASR.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_1yoj545 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-1yoj545-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-1yoj545-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">Rilevamento dei segnali<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-1yoj545-0-content\" data-id=\"acc-1yoj545-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_e9du545\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_1dvz545 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_ke4o545   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Procedura di sorveglianza continua, inclusa nel sistema di farmacovigilanza, che garantisce che le informazioni relative a nuove plausibili relazioni causali, o nuove informazioni relative a relazioni precedentemente identificate, tra il medicinale e un evento siano correttamente ricevute e gestite dal titolare dell&#8217;autorizzazione all&#8217;immissione in commercio.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion -->        <\/div>\n                    <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column col3-1 tb_oj04545 last\">\n                    <!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_gtmz545 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-gtmz545-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-gtmz545-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">RP EudraVigilance (Responsabile)<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-gtmz545-0-content\" data-id=\"acc-gtmz545-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_n67a545\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_lfgf545 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_cwry545   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Per un Promotore che non sia titolare dell&#8217;autorizzazione all&#8217;immissione in commercio (MAH) o richiedente, \u00e8 necessario nominare un rappresentante dell&#8217;organizzazione per il processo di registrazione EudraVigilance. Il Promotore deve nominare un solo responsabile EudraVigilance per tutte le sperimentazioni cliniche condotte dallo sponsor nel SEE.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_pheb545 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-pheb545-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-pheb545-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">SAE (evento avverso grave) <\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-pheb545-0-content\" data-id=\"acc-pheb545-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_yugi545\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_0wr4545 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_tpsz545   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">L&#8217;acronimo SAE si riferisce a un evento avverso grave, definito come qualsiasi evento medico nocivo associato all&#8217;uso di un prodotto farmaceutico che mette a rischio la vita, che \u00e8 considerato un evento importante dal punto di vista medico o pu\u00f2 causare disabilit\u00e0 persistente\/significativa, difetti alla nascita, ricovero ospedaliero o prolungamento di un ricovero ospedaliero esistente, o che alla fine porta alla morte.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Si prega di notare che un SAE non deve necessariamente essere considerato correlato al farmaco.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_1beo545 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-1beo545-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-1beo545-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">SDEA (Accordo sullo scambio di dati di sicurezza) <\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-1beo545-0-content\" data-id=\"acc-1beo545-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_kelp545\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_c3u4545 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_gnrr545   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Accordo legale scritto tra il titolare dell&#8217;autorizzazione all&#8217;immissione in commercio e qualsiasi subappaltatore (farmacovigilanza, produttore, partner di licenza) che garantisce che tutte le informazioni di sicurezza relative ai medicinali autorizzati saranno comunicate al titolare dell&#8217;autorizzazione all&#8217;immissione in commercio, in modo da soddisfare i requisiti legali di segnalazione.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Per i subappaltatori di farmacovigilanza, nell&#8217;ambito di questo accordo, le responsabilit\u00e0 relative alle attivit\u00e0 di farmacovigilanza sono chiaramente indicate, garantendo che sia in atto un sistema di farmacovigilanza adeguato e che tutti i requisiti legali siano soddisfatti.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_09tg545 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-09tg545-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-09tg545-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">Segnalazione di sicurezza dei dispositivi medici<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-09tg545-0-content\" data-id=\"acc-09tg545-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_2cdt545\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_j94v545 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_jcuc545   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">La segnalazione di sicurezza nelle indagini cliniche sui dispositivi medici deve essere effettuata in conformit\u00e0 con i requisiti del regolamento (UE) 2017\/745.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Il Promotore deve segnalare senza indugio a tutti gli Stati membri in cui si svolge l&#8217;indagine clinica tutte le seguenti informazioni tramite il sistema elettronico di cui all&#8217;articolo 73 del regolamento sui dispositivi medici (MDR) e all&#8217;articolo 80, paragrafo 2, del regolamento sui dispositivi medici (MDR).<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_p2he545 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-p2he545-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-p2he545-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">Segnale<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-p2he545-0-content\" data-id=\"acc-p2he545-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_3wf2545\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_usck545 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_3jeg545   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Informazioni fornite dall&#8217;esperienza di commercializzazione, da indagini o da fonti diverse che suggeriscono una plausibile relazione causale, o forniscono nuove informazioni su una relazione precedentemente nota, tra un medicinale e un evento, sia avverso che benefico.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">I segnali di sicurezza sono particolarmente rilevanti in quanto possono portare all&#8217;identificazione di nuovi rischi del medicinale, pertanto, a seconda della loro gravit\u00e0 e frequenza, possono essere necessarie ulteriori azioni da parte del titolare dell&#8217;autorizzazione all&#8217;immissione in commercio per confermare l&#8217;ipotesi.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_brs1545 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-brs1545-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-brs1545-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">SMP (Piano di gestione della sicurezza) <\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-brs1545-0-content\" data-id=\"acc-brs1545-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_mrjx545\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_wws2545 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_7ggl545   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Si tratta della procedura creata per regolamentare tutte le comunicazioni relative alla sicurezza tra il Promotore e le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO).<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Questa procedura garantisce che la segnalazione di eventi avversi gravi ai Centri, ai comitati di revisione istituzionali (IRB) e alle autorit\u00e0 competenti sia effettuata in modo corretto, tempestivo e conforme ai requisiti normativi.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Garantisce inoltre l&#8217;integrit\u00e0 dei risultati degli studi clinici e l&#8217;uso dei medicinali autorizzati.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_rwc0545 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-rwc0545-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-rwc0545-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">Titolare AIC (Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio)<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-rwc0545-0-content\" data-id=\"acc-rwc0545-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_prdp545\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_pnx2545 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_0dah545   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Indica la persona fisica, la societ\u00e0, l&#8217;istituzione, l&#8217;organizzazione od altra persona giuridica a nome della quale \u00e8 stata concessa l&#8217;autorizzazione all&#8217;immissione in commercio.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">L&#8217;autorizzazione all&#8217;immissione in commercio pu\u00f2 essere stata concessa per un medicinale in uno, alcuni o tutti gli Stati membri dell&#8217;Unione Europea.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Il Titolare AIC \u00e8 responsabile di tutti gli aspetti del prodotto, compresa la qualit\u00e0 e la conformit\u00e0 alle condizioni dell&#8217;autorizzazione all&#8217;immissione in commercio.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_1cus545 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-1cus545-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-1cus545-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">SUSAR (Sospetta reazione avversa grave inattesa) <\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-1cus545-0-content\" data-id=\"acc-1cus545-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_7sk6545\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_s76l545 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_525h545   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Questo termine \u00e8 utilizzato nelle sperimentazioni cliniche per indicare una reazione avversa grave, ovvero qualsiasi evento medico indesiderato che provochi il decesso, sia potenzialmente letale, causi una disabilit\u00e0 persistente o significativa, un&#8217;anomalia congenita, il ricovero in ospedale o il prolungamento di un ricovero gi\u00e0 in corso, e che sia stato segnalato come avente una ragionevole relazione causale con il medicinale sperimentale e non sia elencato nelle informazioni applicabili sul prodotto.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_doi0545 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-doi0545-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-doi0545-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">USADE (Effetto avverso grave imprevisto del dispositivo) <\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-doi0545-0-content\" data-id=\"acc-doi0545-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_npr5545\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_9t4z545 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_3f18545   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Evento avverso grave, correlato all&#8217;uso di un dispositivo medico, che non \u00e8 stato precedentemente identificato nell&#8217;attuale piano di gestione dei rischi. La differenza tra USADE e ASADE (Effetto avverso grave previsto del dispositivo) pu\u00f2 essere la sua natura, gravit\u00e0, frequenza o esito.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_t0w4545 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-t0w4545-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-t0w4545-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">Vice-QPPV (Persona qualificata responsabile della farmacovigilanza) <\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-t0w4545-0-content\" data-id=\"acc-t0w4545-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_ugpa545\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_sk77545 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_tpt8545   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00c8 la persona che funge da sostituto del QPPV designato quando quest&#8217;ultimo non \u00e8 temporaneamente in grado di svolgere le proprie mansioni.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                <\/div>\n                        <\/div>\n        <\/div>\n                        <div  data-anchor=\"contact-us-vigilance-services\" data-css_id=\"r7l6689\" data-lazy=\"1\" class=\"module_row themify_builder_row fullwidth tb_has_section tb_section-contact-us-vigilance-services tb_r7l6689 tf_w\">\n            <span  class=\"builder_row_cover tf_abs\" data-lazy=\"1\"><\/span>            <div class=\"row_inner col_align_top tb_col_count_1 tf_box tf_rel\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column tb-column col-full 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di commercializzazione<\/p>\n<h2>Post-commercializzazione<\/h2> <p>Garanzia GVP e controllo della sicurezza durante tutto il ciclo di vita del prodotto.<\/p>\n<h2 style=\"text-align: center;\">SERVIZI DI VIGILANZA<\/h2>\n<p>Attivit\u00e0 di vigilanza in Spagna, Italia e Portogallo, con la possibilit\u00e0 di svolgere attivit\u00e0 in altri paesi attraverso la rete Leon Research.<\/p> <p>Intendiamo la vigilanza come il processo di monitoraggio e valutazione della sicurezza e del rapporto rischio\/beneficio dei prodotti durante tutto il loro ciclo di vita, comprese le fasi cliniche e la fase di commercializzazione.<br>Allo stesso modo, il monitoraggio della sicurezza dei dispositivi medici \u00e8 essenziale per prevenire e ridurre il ripetersi di incidenti legati al loro utilizzo.<br><\/p>\n<h2 style=\"text-align: center;\"><strong>Come lavoriamo alla Le\u00f3n Research<\/strong><\/h2>\n<p>Forniamo un servizio di vigilanza di alta qualit\u00e0 creando un piano specifico per il sistema di sicurezza da seguire in ogni progetto, adattato alle linee guida della Buona Pratica di Farmacovigilanza incluse nel Quadro Giuridico dell'Unione Europea, seguendo i pi\u00f9 elevati standard di qualit\u00e0 per garantire la conformit\u00e0 ai requisiti di sicurezza.<\/p>\n\n<h3><b>Principali servizi di vigilanza<\/b><\/h3>\n<i>EU-QPPV<\/i>\n<i>QPPV locale in Spagna, Italia e Portogallo<\/i>\n<i>Responsabile EV per le sperimentazioni cliniche<\/i>\n<i>Elaborazione dei casi e redazione di relazioni narrative<\/i>\n<i>Ricerche nella letteratura scientifica globale e locale<\/i>\n<i>Segnalazione di ICSR e SUSAR a EudraVigilance<\/i>\n<i>Redazione di documenti medici e sulla sicurezza<\/i>\n<i>Preparazione di relazioni aggregate (PSUR, DSUR e ASR)<\/i>\n<i>Farmacovigilanza dei radiofarmaci<\/i>\n<i>Farmacovigilanza dei medicinali veterinari<\/i>\n<a href=\"https:\/\/leonresearch.com\/it\/vigilanza\/#contact-us-vigilance-services\" > Contattaci <\/a>\n<h2>RICERCA CLINICA E SVILUPPO<\/h2>\n<ul> <li>Responsabile EV <\/li> <li>Creazione e mantenimento del piano di gestione della sicurezza <\/li> <li>Elaborazione dei casi, compresa la revisione narrativa e medica <\/li> <li>Preparazione dei moduli CIOMS e segnalazione SUSAR <\/li> <li>Creazione e manutenzione del database globale sulla sicurezza <\/li> <li>Preparazione e presentazione del DSUR<\/li> <\/ul>\n<h2>REGISTRAZIONE E DOMANDA DI COMMERCIALIZZAZIONE<\/h2>\n<ul> <li>Preparazione del sistema di farmacovigilanza, compreso il PSMF <\/li> <li>Sistema di gestione dei rischi <\/li> <li>EU-QPPV<\/li> <li>Supporto per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) <\/li> <li>Preparazione di fascicoli pronti per l'autorit\u00e0 di regolamentazione <\/li> <li>Coordinamento con le autorit\u00e0 competenti<\/li> <\/ul>\n<h2>POST-COMMERCIALIZZAZIONE&nbsp;<\/h2>\n<ul> <li>Creazione e mantenimento dell'accordo PV <\/li> <li>EU-QPPV e vice <\/li> <li>Supporto PV locale <\/li> <li>PSM e accordo PV <\/li> <li>Segnalazione ICSR <\/li> <li>Ricerche nella letteratura scientifica globale e locale<\/li> <li>Rapporti di sicurezza aggregati <\/li> <li>Gestione dei segnali <\/li> <li>Informazioni normative <\/li> <li>Sistema di qualit\u00e0, SOP e audit<\/li> <\/ul>\n<h2 style=\"text-align: center;\"><b>Glossario dei servizi di vigilanza<\/b><\/h2>\n<ul><li><h4>Aderenza alla Farmacovigilanza<\/h4><p>\u00c8 il rispetto delle normative, delle linee guida (GVP), delle procedure operative standard dell'azienda e di altre politiche stabilite per svolgere attivit\u00e0 di farmacovigilanza.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>\u00c8 il rispetto delle normative, delle linee guida (GVP), delle procedure operative standard dell'azienda e di altre politiche stabilite per svolgere attivit\u00e0 di farmacovigilanza.<\/p>\n<ul><li><h4>Aderenza all\u2019FDA<\/h4><p>La <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Food and Drug Administration<\/a>, Autorit\u00e0 Competente degli Stati Uniti, ha stabilito linee guida, procedure e regolamenti che devono essere rispettati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (commercializzazione di farmaci) o da altri tipi di aziende (dispositivi medici, alimenti per uso umano e animale, integratori alimentari e cosmetici) per poter commercializzare i propri prodotti e tutelare la salute pubblica.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>La <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Food and Drug Administration<\/a>, Autorit\u00e0 Competente degli Stati Uniti, ha stabilito linee guida, procedure e regolamenti che devono essere rispettati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (commercializzazione di farmaci) o da altri tipi di aziende (dispositivi medici, alimenti per uso umano e animale, integratori alimentari e cosmetici) per poter commercializzare i propri prodotti e tutelare la salute pubblica.<\/p>\n<ul><li><h4>ADR (Reazione avversa al f\u00e1rmaco)<\/h4><p>Qualsiasi effetto indesiderato o non intenzionale che si verifica con un farmaco, utilizzato nel suo dosaggio normale, per il quale non \u00e8 possibile escludere una relazione causale.<\/p> <p>L'ADR pu\u00f2 essere distinto dall'AE (evento avverso) in base alla relazione causale possibile\/probabile\/certa.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Qualsiasi effetto indesiderato o non intenzionale che si verifica con un farmaco, utilizzato nel suo dosaggio normale, per il quale non \u00e8 possibile escludere una relazione causale.<\/p> <p>L'ADR pu\u00f2 essere distinto dall'AE (evento avverso) in base alla relazione causale possibile\/probabile\/certa.<\/p>\n<ul><li><h4>AESI (Evento Avverso di Speciale Interesse)<\/h4><p>Questo termine \u00e8 solitamente utilizzato negli studi clinici per individuare gli eventi avversi che potrebbero destare preoccupazione in relazione al medicinale e\/o che dovrebbero essere attentamente monitorati durante lo studio.<\/p> <p>Un AESI deve essere gestito secondo le istruzioni del Promotore e, in alcuni casi, potrebbe essere richiesta una immediata comunicazione dell'AESI al Promotore.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Questo termine \u00e8 solitamente utilizzato negli studi clinici per individuare gli eventi avversi che potrebbero destare preoccupazione in relazione al medicinale e\/o che dovrebbero essere attentamente monitorati durante lo studio.<\/p> <p>Un AESI deve essere gestito secondo le istruzioni del Promotore e, in alcuni casi, potrebbe essere richiesta una immediata comunicazione dell'AESI al Promotore.<\/p>\n<ul><li><h4>AMP (Farmaco autorizzato)<\/h4><p>\u00c8 una sostanza o una combinazione di sostanze con propriet\u00e0 farmacologiche autorizzata da un'Autorit\u00e0 Competente per la commercializzazione da parte di un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>\u00c8 una sostanza o una combinazione di sostanze con propriet\u00e0 farmacologiche autorizzata da un'Autorit\u00e0 Competente per la commercializzazione da parte di un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.<\/p>\n<ul><li><h4>Database sulla sicurezza <\/h4><p>Indica un database in cui vengono raccolti tutti gli eventi avversi, gli eventi avversi gravi, le reazioni avverse gravi ai farmaci e le segnalazioni relative alla gravidanza verificatisi durante una sperimentazione clinica o, nel caso di un medicinale autorizzato, tutti gli eventi avversi segnalati direttamente da operatori sanitari o utenti al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al sito web dell'autorit\u00e0 competente (apposita scheda dedicata a questo scopo).<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Indica un database in cui vengono raccolti tutti gli eventi avversi, gli eventi avversi gravi, le reazioni avverse gravi ai farmaci e le segnalazioni relative alla gravidanza verificatisi durante una sperimentazione clinica o, nel caso di un medicinale autorizzato, tutti gli eventi avversi segnalati direttamente da operatori sanitari o utenti al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al sito web dell'autorit\u00e0 competente (apposita scheda dedicata a questo scopo).<\/p>\n<ul><li><h4>DSUR (Rapporto aggiornato sulla sicurezza dello sviluppo) <\/h4><p>\u00c8 un documento redatto annualmente durante la sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale, indipendentemente dal fatto che sia commercializzato o meno, per presentare una revisione e una valutazione annuale completa e approfondita delle informazioni pertinenti sulla sicurezza raccolte durante il periodo di riferimento.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>\u00c8 un documento redatto annualmente durante la sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale, indipendentemente dal fatto che sia commercializzato o meno, per presentare una revisione e una valutazione annuale completa e approfondita delle informazioni pertinenti sulla sicurezza raccolte durante il periodo di riferimento.<\/p>\n<ul><li><h4>Errore terapeutico<\/h4><p>Qualsiasi errore involontario che si verifica durante l'uso di un medicinale, compresa la prescrizione, la dispensazione, la conservazione e la somministrazione, che causa o pu\u00f2 causare danni al paziente.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Qualsiasi errore involontario che si verifica durante l'uso di un medicinale, compresa la prescrizione, la dispensazione, la conservazione e la somministrazione, che causa o pu\u00f2 causare danni al paziente.<\/p>\n<ul><li><h4>Eudravigilance <\/h4><p>\u00c8 il sito web dell'<a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory-overview\/research-development\/pharmacovigilance-research-development\/eudravigilance\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">EMA<\/a> dove un Promotore o un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH), previa registrazione, pu\u00f2 gestire e inviare le segnalazioni di sospette reazioni avverse ai farmaci o ICSR rilevate durante il periodo di autorizzazione, la sperimentazione clinica o la presentazione dei dati (art. 57\/ XEVMPD).<\/p><\/li><\/ul>\n<p>\u00c8 il sito web dell'<a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory-overview\/research-development\/pharmacovigilance-research-development\/eudravigilance\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">EMA<\/a> dove un Promotore o un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH), previa registrazione, pu\u00f2 gestire e inviare le segnalazioni di sospette reazioni avverse ai farmaci o ICSR rilevate durante il periodo di autorizzazione, la sperimentazione clinica o la presentazione dei dati (art. 57\/ XEVMPD).<\/p>\n<ul><li><h4>Farmacovigilanza <\/h4><p>Dal punto di vista etimologico, il termine farmacovigilanza pu\u00f2 essere suddiviso in due parole: \u201cpharmaco\u201d, dal greco \u201c<i>pharmakon<\/i>\u201d, che significa farmaco, e \u2018vigilance\u2019, dal latino \u201c<i>vigilare<\/i>\u201d, che significa sorvegliare.<\/p> <p>In termini generali, quindi, la farmacovigilanza \u00e8 il processo di sorveglianza continua sui medicinali commercializzati e non commercializzati (in fase di sperimentazione clinica) al fine di individuare, valutare, comprendere e prevenire le reazioni avverse.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Dal punto di vista etimologico, il termine farmacovigilanza pu\u00f2 essere suddiviso in due parole: \u201cpharmaco\u201d, dal greco \u201c<i>pharmakon<\/i>\u201d, che significa farmaco, e \u2018vigilance\u2019, dal latino \u201c<i>vigilare<\/i>\u201d, che significa sorvegliare.<\/p> <p>In termini generali, quindi, la farmacovigilanza \u00e8 il processo di sorveglianza continua sui medicinali commercializzati e non commercializzati (in fase di sperimentazione clinica) al fine di individuare, valutare, comprendere e prevenire le reazioni avverse.<\/p>\n<ul><li><h4>IMP (Medicinale in fase di sperimentazione)<\/h4><p>\u00c8 il nome generico dato a tutti i medicinali attualmente in fase di sperimentazione clinica e in attesa di ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>\u00c8 il nome generico dato a tutti i medicinali attualmente in fase di sperimentazione clinica e in attesa di ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio.<\/p>\n<ul><li><h4> ICSR (Individual Case Safety Report)<\/h4><p>\u00c8 una segnalazione che raccoglie le informazioni minime valide (segnalante identificabile, paziente identificabile, sospetta reazione avversa e medicinale sospetto) relative ad una reazione avversa ad un farmaco e che deve essere presentata alle autorit\u00e0 regolatorie.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>\u00c8 una segnalazione che raccoglie le informazioni minime valide (segnalante identificabile, paziente identificabile, sospetta reazione avversa e medicinale sospetto) relative ad una reazione avversa ad un farmaco e che deve essere presentata alle autorit\u00e0 regolatorie.<\/p>\n<ul><li><h4>Interazioni farmacologiche <\/h4><p>Si riferisce a qualsiasi interazione con il farmaco e pu\u00f2 essere classificata in base all'agente di interazione stesso:<\/p> <p>Interazioni farmaco-farmaco: sono il tipo pi\u00f9 comune di interazione farmacologica. Maggiore \u00e8 il numero ed il tipo di farmaci assunti, maggiore \u00e8 la possibilit\u00e0 che un farmaco interagisca con un altro medicinale. Le interazioni farmaco-farmaco possono ridurre l'efficacia dei farmaci, aumentare gli effetti collaterali minori o gravi inattesi o persino aumentare il livello ematico e la possibile tossicit\u00e0 di un determinato farmaco.<\/p> <p>Interazioni farmaco-alimento\/bevanda: alcuni farmaci possono interagire con alimenti o bevande.<\/p> <p>Interazioni farmaco-malattia: le condizioni mediche esistenti possono influenzare l'efficacia di un farmaco.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Si riferisce a qualsiasi interazione con il farmaco e pu\u00f2 essere classificata in base all'agente di interazione stesso:<\/p> <p>Interazioni farmaco-farmaco: sono il tipo pi\u00f9 comune di interazione farmacologica. Maggiore \u00e8 il numero ed il tipo di farmaci assunti, maggiore \u00e8 la possibilit\u00e0 che un farmaco interagisca con un altro medicinale. Le interazioni farmaco-farmaco possono ridurre l'efficacia dei farmaci, aumentare gli effetti collaterali minori o gravi inattesi o persino aumentare il livello ematico e la possibile tossicit\u00e0 di un determinato farmaco.<\/p> <p>Interazioni farmaco-alimento\/bevanda: alcuni farmaci possono interagire con alimenti o bevande.<\/p> <p>Interazioni farmaco-malattia: le condizioni mediche esistenti possono influenzare l'efficacia di un farmaco.<\/p>\n<ul><li><h4>LRPV (Responsabile locale della farmacovigilanza)<\/h4><p>\u00c8 la persona responsabile di alcune o tutte (se richiesto dalle specifiche del Paese) le attivit\u00e0 di farmacovigilanza in un Paese o territorio.<\/p> <p>In alcuni territori, questa persona deve essere nominata formalmente.<\/p> <p>Salvo diversamente specificato, questa persona deve essere in possesso di una laurea in scienze naturali o medicina umana\/veterinaria per poter agire in qualit\u00e0 di responsabile delle attivit\u00e0 di farmacovigilanza.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>\u00c8 la persona responsabile di alcune o tutte (se richiesto dalle specifiche del Paese) le attivit\u00e0 di farmacovigilanza in un Paese o territorio.<\/p> <p>In alcuni territori, questa persona deve essere nominata formalmente.<\/p> <p>Salvo diversamente specificato, questa persona deve essere in possesso di una laurea in scienze naturali o medicina umana\/veterinaria per poter agire in qualit\u00e0 di responsabile delle attivit\u00e0 di farmacovigilanza.<\/p>\n<ul><li><h4>Modulo CIOMS<\/h4><p>Documento standardizzato contenente le informazioni minime necessarie per l\u2019adeguata segnalazione delle reazioni avverse ai farmaci.<\/p> <p>Il Consiglio delle organizzazioni internazionali delle scienze mediche (CIOMS) ha creato questo modulo con lo scopo di fornire un riferimento internazionale per unificare la procedura di segnalazione tra i diversi Paesi.<\/p> <p>Diverse autorit\u00e0 di regolamentazione nazionali e internazionali hanno creato i propri moduli di segnalazione basati sul modulo CIOMS I, istituito per la prima volta nel 1987.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Documento standardizzato contenente le informazioni minime necessarie per l\u2019adeguata segnalazione delle reazioni avverse ai farmaci.<\/p> <p>Il Consiglio delle organizzazioni internazionali delle scienze mediche (CIOMS) ha creato questo modulo con lo scopo di fornire un riferimento internazionale per unificare la procedura di segnalazione tra i diversi Paesi.<\/p> <p>Diverse autorit\u00e0 di regolamentazione nazionali e internazionali hanno creato i propri moduli di segnalazione basati sul modulo CIOMS I, istituito per la prima volta nel 1987.<\/p>\n<ul><li><h4>Off-Label (uso non indicato nel foglietto illustrativo)<\/h4><p>Quando un medicinale viene prescritto per una patologia per la quale non ha ricevuto l'approvazione, si parla di uso off-label.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Quando un medicinale viene prescritto per una patologia per la quale non ha ricevuto l'approvazione, si parla di uso off-label.<\/p>\n<ul><li><h4>RMP (Piano di gestione dei rischi)<\/h4><p>Istruzioni volte a identificare, caratterizzare, prevenire o ridurre al minimo i rischi relativi ai medicinali<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Istruzioni volte a identificare, caratterizzare, prevenire o ridurre al minimo i rischi relativi ai medicinali<\/p>\n<ul><li><h4>PSMF (Archivio principale del sistema di farmacovigilanza)<\/h4><p>Documento contenente una descrizione dettagliata del sistema di farmacovigilanza del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) applicabile ad un medicinale autorizzato.<\/p> <p>Il PSMF deve essere aggiornato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) e deve essere conservato all'interno dello Spazio economico europeo.<\/p> <p>I requisiti minimi di legge sono indicati nel Modulo II delle Buone Pratiche di Farmacovigilanza.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Documento contenente una descrizione dettagliata del sistema di farmacovigilanza del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) applicabile ad un medicinale autorizzato.<\/p> <p>Il PSMF deve essere aggiornato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) e deve essere conservato all'interno dello Spazio economico europeo.<\/p> <p>I requisiti minimi di legge sono indicati nel Modulo II delle Buone Pratiche di Farmacovigilanza.<\/p>\n<ul><li><h4>PSUR (Periodic Safety Update Report) <\/h4><p>\u00c8 un documento di farmacovigilanza che fornisce una valutazione del rapporto rischio\/beneficio di un medicinale e deve essere presentato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio durante la fase post-autorizzazione.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>\u00c8 un documento di farmacovigilanza che fornisce una valutazione del rapporto rischio\/beneficio di un medicinale e deve essere presentato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio durante la fase post-autorizzazione.<\/p>\n<ul><li><h4>QPPV (Persona qualificata responsabile della farmacovigilanza) <\/h4><p>\u00c8 la persona responsabile della sicurezza dei prodotti farmaceutici commercializzati per uso umano da un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH). Questa persona \u00e8 assunta dal MAH per un prodotto specifico commercializzato.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>\u00c8 la persona responsabile della sicurezza dei prodotti farmaceutici commercializzati per uso umano da un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH). Questa persona \u00e8 assunta dal MAH per un prodotto specifico commercializzato.<\/p>\n<ul><li><h4>Report aggregati<\/h4><p>Si riferisce ai report obbligatori che raccolgono dati cumulativi durante intervalli prestabiliti a supporto della valutazione del rapporto rischio\/beneficio e del profilo di sicurezza del medicinale durante le fasi di commercializzazione o pre-commercializzazione.<\/p> <p>Alcuni esempi sono PSUR\/PBRER, DSUR, ASR.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Si riferisce ai report obbligatori che raccolgono dati cumulativi durante intervalli prestabiliti a supporto della valutazione del rapporto rischio\/beneficio e del profilo di sicurezza del medicinale durante le fasi di commercializzazione o pre-commercializzazione.<\/p> <p>Alcuni esempi sono PSUR\/PBRER, DSUR, ASR.<\/p>\n<ul><li><h4>Rilevamento dei segnali<\/h4><p>Procedura di sorveglianza continua, inclusa nel sistema di farmacovigilanza, che garantisce che le informazioni relative a nuove plausibili relazioni causali, o nuove informazioni relative a relazioni precedentemente identificate, tra il medicinale e un evento siano correttamente ricevute e gestite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Procedura di sorveglianza continua, inclusa nel sistema di farmacovigilanza, che garantisce che le informazioni relative a nuove plausibili relazioni causali, o nuove informazioni relative a relazioni precedentemente identificate, tra il medicinale e un evento siano correttamente ricevute e gestite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.<\/p>\n<ul><li><h4>RP EudraVigilance (Responsabile)<\/h4><p>Per un Promotore che non sia titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) o richiedente, \u00e8 necessario nominare un rappresentante dell'organizzazione per il processo di registrazione EudraVigilance. Il Promotore deve nominare un solo responsabile EudraVigilance per tutte le sperimentazioni cliniche condotte dallo sponsor nel SEE.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Per un Promotore che non sia titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) o richiedente, \u00e8 necessario nominare un rappresentante dell'organizzazione per il processo di registrazione EudraVigilance. Il Promotore deve nominare un solo responsabile EudraVigilance per tutte le sperimentazioni cliniche condotte dallo sponsor nel SEE.<\/p>\n<ul><li><h4>SAE (evento avverso grave) <\/h4><p>L'acronimo SAE si riferisce a un evento avverso grave, definito come qualsiasi evento medico nocivo associato all'uso di un prodotto farmaceutico che mette a rischio la vita, che \u00e8 considerato un evento importante dal punto di vista medico o pu\u00f2 causare disabilit\u00e0 persistente\/significativa, difetti alla nascita, ricovero ospedaliero o prolungamento di un ricovero ospedaliero esistente, o che alla fine porta alla morte.<\/p> <p>Si prega di notare che un SAE non deve necessariamente essere considerato correlato al farmaco.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>L'acronimo SAE si riferisce a un evento avverso grave, definito come qualsiasi evento medico nocivo associato all'uso di un prodotto farmaceutico che mette a rischio la vita, che \u00e8 considerato un evento importante dal punto di vista medico o pu\u00f2 causare disabilit\u00e0 persistente\/significativa, difetti alla nascita, ricovero ospedaliero o prolungamento di un ricovero ospedaliero esistente, o che alla fine porta alla morte.<\/p> <p>Si prega di notare che un SAE non deve necessariamente essere considerato correlato al farmaco.<\/p>\n<ul><li><h4>SDEA (Accordo sullo scambio di dati di sicurezza) <\/h4><p>Accordo legale scritto tra il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi subappaltatore (farmacovigilanza, produttore, partner di licenza) che garantisce che tutte le informazioni di sicurezza relative ai medicinali autorizzati saranno comunicate al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in modo da soddisfare i requisiti legali di segnalazione.<\/p> <p>Per i subappaltatori di farmacovigilanza, nell'ambito di questo accordo, le responsabilit\u00e0 relative alle attivit\u00e0 di farmacovigilanza sono chiaramente indicate, garantendo che sia in atto un sistema di farmacovigilanza adeguato e che tutti i requisiti legali siano soddisfatti.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Accordo legale scritto tra il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi subappaltatore (farmacovigilanza, produttore, partner di licenza) che garantisce che tutte le informazioni di sicurezza relative ai medicinali autorizzati saranno comunicate al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, in modo da soddisfare i requisiti legali di segnalazione.<\/p> <p>Per i subappaltatori di farmacovigilanza, nell'ambito di questo accordo, le responsabilit\u00e0 relative alle attivit\u00e0 di farmacovigilanza sono chiaramente indicate, garantendo che sia in atto un sistema di farmacovigilanza adeguato e che tutti i requisiti legali siano soddisfatti.<\/p>\n<ul><li><h4>Segnalazione di sicurezza dei dispositivi medici<\/h4><p>La segnalazione di sicurezza nelle indagini cliniche sui dispositivi medici deve essere effettuata in conformit\u00e0 con i requisiti del regolamento (UE) 2017\/745.<\/p> <p>Il Promotore deve segnalare senza indugio a tutti gli Stati membri in cui si svolge l'indagine clinica tutte le seguenti informazioni tramite il sistema elettronico di cui all'articolo 73 del regolamento sui dispositivi medici (MDR) e all'articolo 80, paragrafo 2, del regolamento sui dispositivi medici (MDR).<\/p><\/li><\/ul>\n<p>La segnalazione di sicurezza nelle indagini cliniche sui dispositivi medici deve essere effettuata in conformit\u00e0 con i requisiti del regolamento (UE) 2017\/745.<\/p> <p>Il Promotore deve segnalare senza indugio a tutti gli Stati membri in cui si svolge l'indagine clinica tutte le seguenti informazioni tramite il sistema elettronico di cui all'articolo 73 del regolamento sui dispositivi medici (MDR) e all'articolo 80, paragrafo 2, del regolamento sui dispositivi medici (MDR).<\/p>\n<ul><li><h4>Segnale<\/h4><p>Informazioni fornite dall'esperienza di commercializzazione, da indagini o da fonti diverse che suggeriscono una plausibile relazione causale, o forniscono nuove informazioni su una relazione precedentemente nota, tra un medicinale e un evento, sia avverso che benefico.<\/p> <p>I segnali di sicurezza sono particolarmente rilevanti in quanto possono portare all'identificazione di nuovi rischi del medicinale, pertanto, a seconda della loro gravit\u00e0 e frequenza, possono essere necessarie ulteriori azioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per confermare l'ipotesi.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Informazioni fornite dall'esperienza di commercializzazione, da indagini o da fonti diverse che suggeriscono una plausibile relazione causale, o forniscono nuove informazioni su una relazione precedentemente nota, tra un medicinale e un evento, sia avverso che benefico.<\/p> <p>I segnali di sicurezza sono particolarmente rilevanti in quanto possono portare all'identificazione di nuovi rischi del medicinale, pertanto, a seconda della loro gravit\u00e0 e frequenza, possono essere necessarie ulteriori azioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per confermare l'ipotesi.<\/p>\n<ul><li><h4>SMP (Piano di gestione della sicurezza) <\/h4><p>Si tratta della procedura creata per regolamentare tutte le comunicazioni relative alla sicurezza tra il Promotore e le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO).<\/p> <p>Questa procedura garantisce che la segnalazione di eventi avversi gravi ai Centri, ai comitati di revisione istituzionali (IRB) e alle autorit\u00e0 competenti sia effettuata in modo corretto, tempestivo e conforme ai requisiti normativi.<\/p> <p>Garantisce inoltre l'integrit\u00e0 dei risultati degli studi clinici e l'uso dei medicinali autorizzati.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Si tratta della procedura creata per regolamentare tutte le comunicazioni relative alla sicurezza tra il Promotore e le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO).<\/p> <p>Questa procedura garantisce che la segnalazione di eventi avversi gravi ai Centri, ai comitati di revisione istituzionali (IRB) e alle autorit\u00e0 competenti sia effettuata in modo corretto, tempestivo e conforme ai requisiti normativi.<\/p> <p>Garantisce inoltre l'integrit\u00e0 dei risultati degli studi clinici e l'uso dei medicinali autorizzati.<\/p>\n<ul><li><h4>Titolare AIC (Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio)<\/h4><p>Indica la persona fisica, la societ\u00e0, l'istituzione, l'organizzazione od altra persona giuridica a nome della quale \u00e8 stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio.<\/p> <p>L'autorizzazione all'immissione in commercio pu\u00f2 essere stata concessa per un medicinale in uno, alcuni o tutti gli Stati membri dell'Unione Europea.<\/p> <p>Il Titolare AIC \u00e8 responsabile di tutti gli aspetti del prodotto, compresa la qualit\u00e0 e la conformit\u00e0 alle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Indica la persona fisica, la societ\u00e0, l'istituzione, l'organizzazione od altra persona giuridica a nome della quale \u00e8 stata concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio.<\/p> <p>L'autorizzazione all'immissione in commercio pu\u00f2 essere stata concessa per un medicinale in uno, alcuni o tutti gli Stati membri dell'Unione Europea.<\/p> <p>Il Titolare AIC \u00e8 responsabile di tutti gli aspetti del prodotto, compresa la qualit\u00e0 e la conformit\u00e0 alle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio.<\/p>\n<ul><li><h4>SUSAR (Sospetta reazione avversa grave inattesa) <\/h4><p>Questo termine \u00e8 utilizzato nelle sperimentazioni cliniche per indicare una reazione avversa grave, ovvero qualsiasi evento medico indesiderato che provochi il decesso, sia potenzialmente letale, causi una disabilit\u00e0 persistente o significativa, un'anomalia congenita, il ricovero in ospedale o il prolungamento di un ricovero gi\u00e0 in corso, e che sia stato segnalato come avente una ragionevole relazione causale con il medicinale sperimentale e non sia elencato nelle informazioni applicabili sul prodotto.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Questo termine \u00e8 utilizzato nelle sperimentazioni cliniche per indicare una reazione avversa grave, ovvero qualsiasi evento medico indesiderato che provochi il decesso, sia potenzialmente letale, causi una disabilit\u00e0 persistente o significativa, un'anomalia congenita, il ricovero in ospedale o il prolungamento di un ricovero gi\u00e0 in corso, e che sia stato segnalato come avente una ragionevole relazione causale con il medicinale sperimentale e non sia elencato nelle informazioni applicabili sul prodotto.<\/p>\n<ul><li><h4>USADE (Effetto avverso grave imprevisto del dispositivo) <\/h4><p>Evento avverso grave, correlato all'uso di un dispositivo medico, che non \u00e8 stato precedentemente identificato nell'attuale piano di gestione dei rischi. La differenza tra USADE e ASADE (Effetto avverso grave previsto del dispositivo) pu\u00f2 essere la sua natura, gravit\u00e0, frequenza o esito.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Evento avverso grave, correlato all'uso di un dispositivo medico, che non \u00e8 stato precedentemente identificato nell'attuale piano di gestione dei rischi. La differenza tra USADE e ASADE (Effetto avverso grave previsto del dispositivo) pu\u00f2 essere la sua natura, gravit\u00e0, frequenza o esito.<\/p>\n<ul><li><h4>Vice-QPPV (Persona qualificata responsabile della farmacovigilanza) <\/h4><p>\u00c8 la persona che funge da sostituto del QPPV designato quando quest'ultimo non \u00e8 temporaneamente in grado di svolgere le proprie mansioni.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>\u00c8 la persona che funge da sostituto del QPPV designato quando quest'ultimo non \u00e8 temporaneamente in grado di svolgere le proprie mansioni.<\/p>\n<h2><b>Contattateci per ulteriori informazioni\u00a0<\/b><\/h2>\n<form id=\"tb_3ga8232-form\" method=\"post\" data-post-id=\"0\" data-element-id=\"3ga8232\" data-orig-id=\"3433\" > <input type=\"hidden\" id=\"bc_nonce\" name=\"bc_nonce\" value=\"c2b681f3d6\" \/><input type=\"hidden\" name=\"_wp_http_referer\" value=\"\/it\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/3433\" \/> <label for=\"tb_3ga8232-contact-name\"> Nome * <\/label> <input type=\"text\" name=\"contact-name\" placeholder=\" \" id=\"tb_3ga8232-contact-name\" value=\"\" required> Nome * <label for=\"tb_3ga8232-contact-email\"> Email * <\/label> <input type=\"email\" name=\"contact-email\" placeholder=\" \" id=\"tb_3ga8232-contact-email\" value=\"\" required> Email * <label for=\"tb_3ga8232-contact-subject\"> Azienda * <\/label> <input type=\"text\" name=\"contact-subject\" placeholder=\" \" id=\"tb_3ga8232-contact-subject\" value=\"\" required> Azienda * <label for=\"tb_3ga8232-contact-message\"> <\/label> <textarea name=\"contact-message\" placeholder=\" \" id=\"tb_3ga8232-contact-message\"><\/textarea> <label> <input type=\"checkbox\" name=\"gdpr\" value=\"1\" required> Selezionate questa casella se accettate l'Informativa sulla <a target=\"_blanc\" href=\"https:\/\/leonresearch.com\/legal-notice\/\"><\/a><a target=\"_blanc\" href=\"https:\/\/leonresearch.com\/privacy-policy\/\">privacy e le Note legali *<\/a> * <\/label> <button type=\"submit\"> Richiedi un preventivo <\/button> <\/form>","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/leonresearch.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/3433","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/leonresearch.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/leonresearch.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/leonresearch.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/leonresearch.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=3433"}],"version-history":[{"count":124,"href":"https:\/\/leonresearch.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/3433\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":8776,"href":"https:\/\/leonresearch.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/3433\/revisions\/8776"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/leonresearch.com\/it\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=3433"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}