Possediamo le nostre Procedure Operative Standard. Inoltre, siamo in grado di lavorare con le Procedure di ogni cliente con il quale abbiamo un accordo per offrire servizi in un progetto.

Lavoriamo in accordo con i principi etici presentati nella Dichiarazione di Helsinki e tutti i suoi emendamenti. Fu sviluppata dalla World Medical Association come un insieme di principi etici che devono guidare la comunità medica e i membri coinvolti nella sperimentazione con esseri umani.

Applichiamo la normativa dell’UE 536/2014 del Parlamento Europeo e del consiglio a riguardo di studi clinici e farmaci destinati a uso umano.

Ci atteniamo al Regolamento Europeo (UE) N. 536/2014 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 16 Aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE. Applichiamo l’attuazione della direttiva 20015/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonché i requisiti per l’autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali. Rispettiamo la direttiva del 2007/47/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 Settembre 2007 che modifica la direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il riavvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, la direttiva 93/42/CEE del Consiglio che concerne i dispositivi medici, e la direttiva 98/8/CE relativa all’immissione sul mercato di biocidi. Osserviamo il Regolamento (EU) N. 1235/2010 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 15 Dicembre 2010 che modifica, per quanto riguarda la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano, il regolamento (CE) n. 726/2004 che istruisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’Agenzia Europea per i medicinali e il regolamento (CE) n. 1394/2007 sui medicinali per terapie avanzate. Ci conformiamo alle Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali su farmaci (GU n. 76 del 31-3-2008), Determina AIFA – 20 Marzo 2008 (Agenzia Italiana del Farmaco).

Garantiamo la riservatezza di tutte le scoperte o progressi che si originano grazie alle sperimentazioni nelle quali siamo coinvolti.

Applichiamo rigorosamente le leggi e i regolamenti sulla protezione dei dati personali che si applicano sia in Italia che nell’Unione Europea.

Abbiamo una politica ambientale che garantisce la gestione dei rifiuti attraverso il riutilizzo, il recupero e il riciclo.