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LeonResearch.Pharmacovigilance

SERVIZI DI FARMACOVIGILANZA IN SPAGNA, ITALIA E PORTOGALLO

 

Comprendiamo la farmacovigilanza come il processo di monitoraggio e valutazione della sicurezza e del rapporto rischi / benefici di un medicinale durante il suo ciclo di vita, sia nelle fasi cliniche che nel periodo di commercializzazione.

Allo stesso modo, il monitoraggio della sicurezza dei dispositivi medici è essenziale per prevenire e ridurre il ripetersi di incidenti legati al loro utilizzo.

 

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COME LAVORIAMO IN FARMACOVIGILANZA

farmacovigilanza leon research

Forniamo un servizio di farmacovigilanza di alta qualità durante ogni studio, creando una pianificazione specifica per il sistema di sicurezza da seguire per ogni studio adattato alle linee guida sulle buone pratiche di farmacovigilanza incluse nel quadro giuridico dell’Unione europea.

La farmacovigilanza dei medicinali e la sicurezza dei dispositivi medici sono svolte secondo le Buone Pratiche di Farmacovigilanza, le legislazioni nazionali, le normative europee e seguendo i più elevati standard di qualità, al fine di garantire il rispetto dei requisiti di sicurezza.

PRINCIPALI SERVIZI DI FARMACOVIGILANZA

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  • QPPV europeo (persona qualificata responsabile della farmacovigilanza)

  • QPPV locale in Spagna, Italia e Portogallo

  • Persona responsabile per le sperimentazioni cliniche

  • Raccolta, gestione e valutazione di eventi avversi gravi (SAE)

  • Scrittura narrativa del caso

  • Codifica MedDRA

  • Revisione e valutazione medica delle informazioni sulla sicurezza

  • Preparazione CIOMS e reportistica SUSAR.

  • Presentazione delle informazioni sulla sicurezza agli sponsor

  • Segnalazione di informazioni sulla sicurezza dei casi individuali (ICSR) a EudraVigilance

  • Preparazione e invio di report periodici (PSUR, DSUR e ASR)

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    GLOSSARIO DI FARMACOVIGILANZA

    Pharmacovigilance IT

    TUTTI I SERVIZI DI FARMACOVIGILANZA

    PRODOTTI MEDICINALI AUTORIZZATI (AMP)

    • Impostazione e manutenzione degli Accordi sullo scambio di dati sulla sicurezza (SDEA)

    • Persona qualificata responsabile della farmacovigilanza (QPPV) e vice

    • QPPV locale

    • Contatto 24 ore su 24, 7 giorni su 7 per le autorità locali competenti e per l’azienda

    • Creazione e mantenimento del Piano di Gestione della Sicurezza

    • Preparazione e manutenzione dei documenti di sicurezza (PSMF, RMP)

    • Codifica MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities)

    • Segnalazione delle informazioni sulla sicurezza dei casi individuali (ICSR) a EudraVigilance (EV)

    • Preparazione della strategia e ricerche nella letteratura locale

    • Preparazione e presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

    PRODOTTI MEDICINALI PER LO SVILUPPO (DMP)

    • Creazione e mantenimento del Piano di Gestione della Sicurezza

    • Raccolta, gestione e valutazione di eventi avversi gravi (SAE)

    • Scrittura narrativa di casi

    • Codifica MedDRA

    • Preparazione CIOMS e reportistica SUSAR

    • Creazione del database di sicurezza globale

    • Preparazione e presentazione di rapporti periodici (DSUR)

    DISPOSITIVI MEDICI SPERIMENTALI (MD)

    • Creazione e mantenimento del Piano di Gestione della Sicurezza

    • Raccolta, gestione e valutazione di eventi avversi gravi (SAE)

    • Scrittura narrativa di casi

    • Codifica MedDRA

    • Preparazione e follow-up di MDCG 2020-10/2

    • Creazione del database di sicurezza globale

    • Segnalazione delle informazioni sulla sicurezza a CA e IRB

    • Preparazione e presentazione di report periodici (DSUR / ASR)

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    Leon Research è un fornitore di servizi farmaceutici con sede in Spagna, Italia e Portogallo

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