Leon Research – Servizi di ricerca clinica
Offriamo un’ampia varietà di soluzioni che comprendono tutte le attività legate alla progettazione, all’avvio e al monitoraggio di sperimentazioni cliniche e studi di ricerca.
I nostri servizi CRO
Come società di ricerca clinica (CRO) offriamo soluzioni che includono tutte le attività relative alla progettazione, allo start-up e alle attività di follow-up nelle sperimentazioni cliniche e negli studi di ricerca.
Possiamo gestire l’intero processo di accesso sul mercato di un nuovo dispositivo medico o farmaco, dalla scrittura medica alla gestione e registrazione dei dati.
Farmacovigilanza durante lo studio e una volta che l’autorizzazione all’immissione in commercio è disponibile.
Servizio di Audit dei Centri o studi per garantire la loro corretta esecuzione e verificare che la documentazione dello studio sia in perfette condizioni, pronta per un’eventuale ispezione o audit esterno.
Possiamo anche essere i vostri rappresentanti legali per i vostri studi clinici nell’Unione Europea.
Servizio di consulenza farmaceutica
Possiamo essere il vostro partner durante tutto il ciclo di vita sperimentale del prodotto fino alla sua introduzione sul mercato, compresa la definizione della strategia migliore per ottenere l’approvazione ed aiutarvi nel disegno sperimentale.
Partecipiamo alla definizione e revisione dello studio, compresi tutti i documenti necessari: Protocollo, IB, IMPD e documenti del paziente.
Registrazione per ottenere la marcatura CE per i dispositivi medici, nonché supporto nella gestione del dossier di autorizzazione all’immissione in commercio per le diverse procedure.
Per i farmaci autorizzati, vi supportiamo con le registrazioni in RAEFAR/CESP, oltre alla gestione delle tariffe e delle variazioni di registrazione.
Farmacovigilanza post-marketing. QPPV europea e QPPV locale in Spagna, Italia e Portogallo.
Magazzino di distribuzione
Abbiamo un magazzino interno situato a León (Spagna) per importare e immagazzinare medicinali e dispositivi medici, provenienti da progetti di ricerca clinica con cui collaboriamo in tutta Europa.
Le nostre strutture sono dotate di tecnologie avanzate per l’elaborazione, la gestione, il trasporto e la distribuzione dell’inventario e sono pienamente conformi a tutte le normative applicabili.
Esperienza
Questo è ciò che abbiamo fatto a Leon Research
16 anni di esperienza e il nostro lavoro in più di 350 progetti ci confermano la competenza che abbiamo oggi.
Progetti con farmaci di ricerca: fasi I, II e III
Progetti con dispositivi medici
Progetti con farmaci commercializzati
Progetti con integratori alimentari e prodotti cosmetici
Principali aree terapeutiche in cui operiamo:
Abbiamo la certificazione ISO 9001:2015
La nostra attività si basa su un sistema di gestione della qualità certificato dalla norma ISO 9001. Seguiamo anche le norme di buone pratiche cliniche (GCP) e la procedura appropriata (SOP) per ogni studio. Politica di qualità- Leon Research
Qual è il vostro progetto di indagine?
Studio clinico con farmaci
Questi sono i servizi di Leon Research
Offriamo tutti i servizi associati alla fase clinica, dalla pianificazione e definizione della strategia alla registrazione e commercializzazione. Il vantaggio principale di lavorare con León Research è che può supportarvi durante tutto l’arco di questo processo, senza dover cambiare partner, e le nostre conoscenze ed esperienze locali che abbiamo sviluppato nei paesi in cui lavoriamo: Spagna, Italia e Portogallo.
Leon Research può guidarvi in questo percorso per definire strategie combinando sicurezza, redditività e ritorno dell’investimento. .
Studi sui dispositivi medici e dispositivi medici in vitro.
Questi sono i servizi di Leon Research
La cosa più importante per un dispositivo medico è avere un’azienda che conosca bene la nuova normativa (MDR 2017/745 e IVDR 2017/746) e possa consigliarti un percorso strategico da seguire.
Studi con integratori alimentari
Questi sono i servizi di Leon Research
Negli studi con integratori alimentari, è molto importante avere un partner che possa consigliarvi e supportarvi durante tutto lo studio: dalla progettazione dello studio e della strategia da seguire, fino all’analisi dei dati ed al report finale.
Dopo una riunione, il nostro team di sviluppo aziendale prepara un budget dettagliato con tutte le attività che riteniamo necessarie, nonché un diagramma di Gantt della stima di quanto tempo ci vorrà.
Va tenuto presente che l’aderenza dei partecipanti allo studio sugli integratori alimentari è molto inferiore rispetto ad uno studio clinico e che i Centri non sono ospedali, quindi spesso mancano di familiarità con il processo clinico.
Riteniamo che la selezione del Centro e il monitoraggio siano due elementi chiave per la qualità e la rilevanza dei dati raccolti.
Studi per prodotti cosmetici
Questi sono i servizi di Leon Researchs
In León Research offriamo soluzioni che includono tutte le attività, dalla progettazione e l’avvio di uno studio con un prodotto cosmetico alla gestione dei dati ed al report finale o articolo.
Per lavorare insieme, iniziamo con un incontro, dopo il quale possiamo preparare un budget con tutti i servizi dettagliati e con tempistiche stimate, incluso il tempo ritenuto necessario per l’approvazione, il reclutamento, il monitoraggio e la gestione dei dati.
In questo tipo di studio con prodotti cosmetici, è essenziale selezionare i siti giusti e il loro corretto monitoraggio per garantire che i dati siano ben raccolti, poiché i partecipanti sono solitamente meno compromessi rispetto a uno studio clinico.
Offriamo anche la Cosmetovigilanza, essenziale per poter seguire il follow-up dopo l’autorizzazione.
Guardate questi post riguardo Studi Clinici e CROs
Il nostro modo di lavorare è diverso. Dietro ogni compito c’è una persona disposta a lavorare per raggiungere il successo sul progetto.
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