{"id":5150,"date":"2023-07-11T11:39:31","date_gmt":"2023-07-11T09:39:31","guid":{"rendered":"https:\/\/leonresearch.com\/pharmacovigilance\/"},"modified":"2026-04-07T09:27:12","modified_gmt":"2026-04-07T07:27:12","slug":"vigilance","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/leonresearch.com\/fr\/vigilance\/","title":{"rendered":"Vigilance"},"content":{"rendered":"<!--themify_builder_content-->\n<div id=\"themify_builder_content-5150\" data-postid=\"5150\" class=\"themify_builder_content themify_builder_content-5150 themify_builder tf_clear\">\n                    <div  data-css_id=\"dp6p539\" data-lazy=\"1\" class=\"module_row themify_builder_row fullwidth tb_dp6p539 tb_first tf_w\" data-tbfullwidthvideo=\"https:\/\/youtu.be\/Pr3O06lMdgg\">\n            <span  class=\"builder_row_cover tf_abs\" data-lazy=\"1\"><\/span>            <div class=\"row_inner col_align_top tb_col_count_1 tf_box tf_rel\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column tb-column col-full tb_kxds539 first\">\n                    <!-- module image -->\n<div  class=\"module module-image tb_9p5z539 image-center   tf_mw\" data-lazy=\"1\">\n        <div class=\"image-wrap tf_rel tf_mw\">\n            <img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" width=\"444\" height=\"118\" src=\"https:\/\/leonresearch.com\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/VigilanceServices-Logo-1.png\" class=\"wp-post-image wp-image-7619\" title=\"VigilanceServices-Logo-1\" alt=\"VigilanceServices Logo\" srcset=\"https:\/\/leonresearch.com\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/VigilanceServices-Logo-1.png 444w, https:\/\/leonresearch.com\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/VigilanceServices-Logo-1-300x80.png 300w\" sizes=\"auto, (max-width: 444px) 100vw, 444px\" \/>    \n        <\/div>\n    <!-- \/image-wrap -->\n    \n        <\/div>\n<!-- \/module image --><!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_snk7539   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <h1><strong><span class=\"highlight-container12\"><span class=\"highlight12\"><span class=\"highligh12\">Services de vigilance<\/span><\/span><\/span><\/strong><\/h1>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text --><!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_zkiy539   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p>Nous offrons des services de vigilance tout au long du cycle de vie des produits.<\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                        <\/div>\n        <\/div>\n                        <div  data-css_id=\"5lbo224\" data-lazy=\"1\" class=\"module_row themify_builder_row fullwidth tb_5lbo224 tf_w\">\n                        <div class=\"row_inner col_align_top tb_col_count_1 tf_box tf_rel\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column tb-column col-full tb_ct6q224 first\">\n                            <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_middle gutter-none tb_col_count_3 tb_t4gn224 wow\" data-tf-animation=\"slideInLeft\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column col3-1 tb_luh593 first\" data-tb_link=\"#recherche-clinique\">\n        <span class=\"tb_row_frame_wrap tf_overflow tf_abs\" data-lazy=\"1\"><span class=\"tb_row_frame tb_row_frame_bottom  tf_abs tf_hide tf_overflow tf_w\"><\/span><span class=\"tb_row_frame tb_row_frame_right  tf_abs tf_hide tf_overflow tf_h\"><\/span><\/span>            <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_q34l93   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <h2>RECHERCHE CLINIQUE ET D\u00c9VELOPPEMENT<\/h2>\n<p>Gestion de la s\u00e9curit\u00e9 clinique des m\u00e9dicaments, des produits pour la sant\u00e9 et des compl\u00e9ments alimentaires.<\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column col3-1 tb_dwe877\" data-tb_link=\"#autorisation-de-mise\">\n        <span class=\"tb_row_frame_wrap tf_overflow tf_abs\" data-lazy=\"1\"><span class=\"tb_row_frame tb_row_frame_top  tf_abs tf_hide tf_overflow tf_w\"><\/span><span class=\"tb_row_frame tb_row_frame_bottom  tf_abs tf_hide tf_overflow tf_w\"><\/span><span class=\"tb_row_frame tb_row_frame_left  tf_abs tf_hide tf_overflow tf_h\"><\/span><span class=\"tb_row_frame tb_row_frame_right  tf_abs tf_hide tf_overflow tf_h\"><\/span><\/span>            <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_tpho77   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <h2>L&rsquo;AUTORISATION DE MISE <br> SUR LE MARCH\u00c9<\/h2>\n<p>\u00c9laboration des documents de s\u00e9curit\u00e9 requis pour les suppl\u00e9ments de demande de mise sur le march\u00e9.<\/p>\n    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column col3-1 tb_7bbv876 last\" data-tb_link=\"#post-commercialisation\">\n        <span class=\"tb_row_frame_wrap tf_overflow tf_abs\" data-lazy=\"1\"><span class=\"tb_row_frame tb_row_frame_top  tf_abs tf_hide tf_overflow tf_w\"><\/span><span class=\"tb_row_frame tb_row_frame_bottom  tf_abs tf_hide tf_overflow tf_w\"><\/span><span class=\"tb_row_frame tb_row_frame_left  tf_abs tf_hide tf_overflow tf_h\"><\/span><span class=\"tb_row_frame tb_row_frame_right  tf_abs tf_hide tf_overflow tf_h\"><\/span><\/span>            <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_3jzb876   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <h2>POST-COMMERCIALISATION<\/h2>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Assurance Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (BPPV) et contr\u00f4le de la s\u00e9curit\u00e9 tout au long du cycle de vie de vos produits.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                <\/div>\n                        <\/div>\n        <\/div>\n                        <div  data-css_id=\"liiu9\" data-lazy=\"1\" class=\"module_row themify_builder_row fullwidth tb_liiu9 tf_w\">\n                        <div class=\"row_inner col_align_top tb_col_count_1 tf_box tf_rel\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column tb-column col-full tb_szsr9 first\">\n                            <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_x8ms9\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column col-full tb_dniu9 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_zm1a9   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <h2 style=\"text-align: center;\">SERVICES DE VIGILANCE<\/h2>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text --><!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_2gws9   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Activit\u00e9s de vigilance en Espagne, en Italie et au Portugal, avec la possibilit\u00e9 de mener des activit\u00e9s dans d&rsquo;autres pays gr\u00e2ce au r\u00e9seau Leon Research.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Nous entendons par vigilance le processus de surveillance et d&rsquo;\u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9 et du rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque des produits tout au long de leur cycle de vie, y compris les phases cliniques et la phase de commercialisation.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">De m\u00eame, la surveillance de la s\u00e9curit\u00e9 des produits pour la sant\u00e9 est essentielle pour pr\u00e9venir et r\u00e9duire la r\u00e9currence des incidents li\u00e9s \u00e0 leur utilisation.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                <\/div>\n                        <\/div>\n        <\/div>\n                        <div  data-zoom-bg=\"desktop\" data-css_id=\"q9a490\" data-lazy=\"1\" class=\"module_row themify_builder_row fullwidth tb_q9a490 tf_w\">\n            <span  class=\"builder_row_cover tf_abs\" data-lazy=\"1\"><\/span>            <div class=\"row_inner col_align_top tb_col_count_1 tf_box tf_rel\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column tb-column col-full tb_pp1490 first\">\n                            <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_quwk91\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column col-full tb_ptwd91 first\">\n                            <\/div>\n                    <\/div>\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_fj9990\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column col-full tb_e1ll91 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_irmu91   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <h2 style=\"text-align: center;\"><strong>Notre m\u00e9thode de travail \u00e0 Le\u00f3n Research<\/strong><\/h2>\n    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text --><!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_xybu91   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Nous fournissons un service de vigilance de haute qualit\u00e9 en \u00e9laborant un plan sp\u00e9cifique pour le syst\u00e8me de s\u00e9curit\u00e9 \u00e0 suivre dans chaque projet, adapt\u00e9 aux lignes directrices des Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance incluses dans le cadre juridique de l&rsquo;Union Europ\u00e9enne, en suivant les normes de qualit\u00e9 les plus \u00e9lev\u00e9es afin de garantir le respect des exigences de s\u00e9curit\u00e9.<br \/>\n<\/span><\/p>\n    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n        <!-- module divider -->\n<div  class=\"module tf_mw module-divider tb_qkcp90 dotted  divider-custom divider-center\" style=\"border-width: 1px;border-color: #2a696e;max-width: 666px;\" data-lazy=\"1\">\n    <\/div>\n<!-- \/module divider -->\n<!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_24eq90   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <h3><b>Principaux Services de Vigilance<\/b><\/h3>\n    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_2 tb_gipm90\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column col4-2 tb_eerp90 first\">\n                    <!-- module progress bar -->\n<div  class=\"module module-progressbar tb_ybb690 \" data-lazy=\"1\">\n\t\t\t\t<div class=\"tb-progress-bar-wrap\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"tb-progress-bar tf_textl tf_rel\">\n\t\t\t\t\t<i class=\"tb-progress-bar-label tf_w\">EU-QPPV<\/i>\n\t\t\t\t\t<span class=\"tb-progress-bar-bg\" data-percent=\"100\" style=\"width:0;background-color:#adcca9\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t<\/div><!-- .tb-progress-bar -->\n\t\t\t\t\t<\/div><!-- .tb-progress-bar-wrap -->\n\t\t<\/div>\n<!-- \/module progress bar -->\n<!-- module progress bar -->\n<div  class=\"module module-progressbar tb_6i2190 \" data-lazy=\"1\">\n\t\t\t\t<div class=\"tb-progress-bar-wrap\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"tb-progress-bar tf_textl tf_rel\">\n\t\t\t\t\t<i class=\"tb-progress-bar-label tf_w\">Personne de r\u00e9f\u00e9rence (RPV)  en Espagne, en Italie et au Portugal<\/i>\n\t\t\t\t\t<span class=\"tb-progress-bar-bg\" data-percent=\"100\" style=\"width:0;background-color:#a8bc6d\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t<\/div><!-- .tb-progress-bar -->\n\t\t\t\t\t<\/div><!-- .tb-progress-bar-wrap -->\n\t\t<\/div>\n<!-- \/module progress bar -->\n<!-- module progress bar -->\n<div  class=\"module module-progressbar tb_giuq90 \" data-lazy=\"1\">\n\t\t\t\t<div class=\"tb-progress-bar-wrap\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"tb-progress-bar tf_textl tf_rel\">\n\t\t\t\t\t<i class=\"tb-progress-bar-label tf_w\">Responsable EV pour les essais cliniques<\/i>\n\t\t\t\t\t<span class=\"tb-progress-bar-bg\" data-percent=\"100\" style=\"width:0;background-color:#4f8287\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t<\/div><!-- .tb-progress-bar -->\n\t\t\t\t\t<\/div><!-- .tb-progress-bar-wrap -->\n\t\t<\/div>\n<!-- \/module progress bar -->\n<!-- module progress bar -->\n<div  class=\"module module-progressbar tb_9jbx90 \" data-lazy=\"1\">\n\t\t\t\t<div class=\"tb-progress-bar-wrap\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"tb-progress-bar tf_textl tf_rel\">\n\t\t\t\t\t<i class=\"tb-progress-bar-label tf_w\">Traitement des cas et r\u00e9daction de rapports narratifs<\/i>\n\t\t\t\t\t<span class=\"tb-progress-bar-bg\" data-percent=\"100\" style=\"width:0;background-color:#adcca9\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t<\/div><!-- .tb-progress-bar -->\n\t\t\t\t\t<\/div><!-- .tb-progress-bar-wrap -->\n\t\t<\/div>\n<!-- \/module progress bar -->\n<!-- module progress bar -->\n<div  class=\"module module-progressbar tb_cpid90 \" data-lazy=\"1\">\n\t\t\t\t<div class=\"tb-progress-bar-wrap\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"tb-progress-bar tf_textl tf_rel\">\n\t\t\t\t\t<i class=\"tb-progress-bar-label tf_w\">Recherches dans la litt\u00e9rature scientifique mondiale et locale<\/i>\n\t\t\t\t\t<span class=\"tb-progress-bar-bg\" data-percent=\"100\" style=\"width:0;background-color:#a8bc6d\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t<\/div><!-- .tb-progress-bar -->\n\t\t\t\t\t<\/div><!-- .tb-progress-bar-wrap -->\n\t\t<\/div>\n<!-- \/module progress bar -->\n        <\/div>\n                    <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column col4-2 tb_bn0w90 last\">\n                    <!-- module progress bar 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data-percent=\"100\" style=\"width:0;background-color:#adcca9\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t<\/div><!-- .tb-progress-bar -->\n\t\t\t\t\t<\/div><!-- .tb-progress-bar-wrap -->\n\t\t<\/div>\n<!-- \/module progress bar -->\n<!-- module progress bar -->\n<div  class=\"module module-progressbar tb_oeby90 \" data-lazy=\"1\">\n\t\t\t\t<div class=\"tb-progress-bar-wrap\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"tb-progress-bar tf_textl tf_rel\">\n\t\t\t\t\t<i class=\"tb-progress-bar-label tf_w\">Pr\u00e9paration de rapports agr\u00e9g\u00e9s (PSUR, DSUR et ASR)<\/i>\n\t\t\t\t\t<span class=\"tb-progress-bar-bg\" data-percent=\"100\" style=\"width:0;background-color:#a8bc6d\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t<\/div><!-- .tb-progress-bar -->\n\t\t\t\t\t<\/div><!-- .tb-progress-bar-wrap -->\n\t\t<\/div>\n<!-- \/module progress bar -->\n<!-- module progress bar -->\n<div  class=\"module module-progressbar tb_fu3o90 \" data-lazy=\"1\">\n\t\t\t\t<div class=\"tb-progress-bar-wrap\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"tb-progress-bar tf_textl tf_rel\">\n\t\t\t\t\t<i class=\"tb-progress-bar-label tf_w\">Pharmacovigilance des produits radiopharmaceutiques<\/i>\n\t\t\t\t\t<span class=\"tb-progress-bar-bg\" data-percent=\"100\" style=\"width:0;background-color:#39757a\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t<\/div><!-- .tb-progress-bar -->\n\t\t\t\t\t<\/div><!-- .tb-progress-bar-wrap -->\n\t\t<\/div>\n<!-- \/module progress bar -->\n<!-- module progress bar -->\n<div  class=\"module module-progressbar tb_c6e990 \" data-lazy=\"1\">\n\t\t\t\t<div class=\"tb-progress-bar-wrap\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"tb-progress-bar tf_textl tf_rel\">\n\t\t\t\t\t<i class=\"tb-progress-bar-label tf_w\">Pharmacovigilance des m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires<\/i>\n\t\t\t\t\t<span class=\"tb-progress-bar-bg\" data-percent=\"100\" style=\"width:0;background-color:#adcca9\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t<\/div><!-- 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text --><!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_klnm171   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Cr\u00e9ation et maintien du plan de gestion de la s\u00e9curit\u00e9\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Traitement des cas, y compris examen narratif et m\u00e9dical\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Pr\u00e9paration des formulaires CIOMS et notification des SUSAR\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Cr\u00e9ation et maintien de la base de donn\u00e9es mondiale sur la s\u00e9curit\u00e9\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Pr\u00e9paration et soumission des DSUR<\/span><\/li>\n<\/ul>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column col3-1 tb_zo61171\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_du7b171   \" data-lazy=\"1\" id=\"autorisation-de-mise\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <h2>L&rsquo;AUTORISATION DE MISE<\/h2>\n<h2>\u00a0SUR LE MARCH\u00c9<\/h2>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text --><!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_hnal171   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Pr\u00e9paration du syst\u00e8me de pharmacovigilance, y compris le PSMF\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Syst\u00e8me de gestion des risques\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">EU-QPPV\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Assistance pour les demandes d&rsquo;autorisation de mise sur le march\u00e9 (MAA)\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Pr\u00e9paration des dossiers pr\u00eats \u00e0 \u00eatre soumis aux autorit\u00e9s r\u00e9glementaires\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">\u00a0Coordination avec les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes<\/span><\/li>\n<\/ul>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column col3-1 tb_4orh171 last\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_28b1171   \" data-lazy=\"1\" id=\"post-commercialisation\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <h2>POST-COMMERCIALISATION<\/h2>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text --><!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_c0mv171   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Cr\u00e9ation et maintenance de l&rsquo;accord de pharmacovigilance\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">EU-QPPV et adjoint\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Personne de r\u00e9f\u00e9rence en mati\u00e8re de Pharmacovigilance (RPV)<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">PSFM et accord PV\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Rapports ICSR\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Recherches dans la litt\u00e9rature scientifique mondiale et locale\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Rapports de s\u00e9curit\u00e9 agr\u00e9g\u00e9s\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Gestion des signaux\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Vigilance r\u00e9glementaire\u00a0<\/span><\/li>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Syst\u00e8me qualit\u00e9, SOP et audits<\/span><\/li>\n<\/ul>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                <\/div>\n                        <\/div>\n        <\/div>\n                        <div  data-css_id=\"5ujd847\" data-lazy=\"1\" class=\"module_row themify_builder_row fullwidth tb_5ujd847 tf_w\">\n            <span  class=\"builder_row_cover tf_abs\" 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\/module text -->        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_3 tb_bxj172\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column col3-1 tb_bn0m73 first\">\n                    <!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_n7j773 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-n7j773-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-n7j773-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">EIM (Effet ind\u00e9sirable des medicaments)<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-n7j773-0-content\" data-id=\"acc-n7j773-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_rl6u73\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_wlu373 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_wt0s73   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Tout effet ind\u00e9sirable ou non souhait\u00e9 survenant lors de l&rsquo;utilisation d&rsquo;un m\u00e9dicament \u00e0 la posologie normale, pour lequel un lien de causalit\u00e9 ne peut \u00eatre exclu.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Les EIM se distinguent des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables (EI) par le caract\u00e8re possible, probable ou certain du lien de causalit\u00e9.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_ihxl73 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-ihxl73-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-ihxl73-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">AESI (\u00e9v\u00e9nement ind\u00e9sirable d'int\u00e9r\u00eat particulier) <\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-ihxl73-0-content\" data-id=\"acc-ihxl73-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_5ck373\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_eqpz73 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_106973   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Ce terme est couramment utilis\u00e9 dans les essais cliniques pour d\u00e9signer les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables susceptibles de susciter des inqui\u00e9tudes concernant le m\u00e9dicament et\/ou qui doivent faire l&rsquo;objet d&rsquo;une surveillance attentive tout au long de l&rsquo;\u00e9tude.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Les AESI doivent \u00eatre g\u00e9r\u00e9s conform\u00e9ment aux instructions du promoteur et, dans certains cas, il peut \u00eatre n\u00e9cessaire de les signaler rapidement au promoteur.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_wcwe73 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-wcwe73-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-wcwe73-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">AMP (M\u00e9dicament autoris\u00e9)<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-wcwe73-0-content\" data-id=\"acc-wcwe73-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_b29g73\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_wbol73 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_dcy573   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Substance ou association de substances dot\u00e9e de propri\u00e9t\u00e9s pharmacologiques et dont la mise sur le march\u00e9 a \u00e9t\u00e9 autoris\u00e9e par une autorit\u00e9 comp\u00e9tente, sous la responsabilit\u00e9 d&rsquo;un titulaire d&rsquo;autorisation de mise sur le march\u00e9.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_gh3x73 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-gh3x73-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-gh3x73-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">Formulaire CIOMS <\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-gh3x73-0-content\" data-id=\"acc-gh3x73-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_jkkk73\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_a7iy73 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_fgo873   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Document standardis\u00e9 contenant les informations minimales requises pour signaler correctement les effets ind\u00e9sirables des m\u00e9dicaments.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Le Conseil des organisations internationales des sciences m\u00e9dicales (CIOMS) a \u00e9labor\u00e9 ce formulaire dans le but de fournir une r\u00e9f\u00e9rence internationale permettant d&rsquo;harmoniser les proc\u00e9dures de notification entre les diff\u00e9rents pays.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Diverses autorit\u00e9s r\u00e9glementaires nationales et internationales ont \u00e9labor\u00e9 leurs propres formulaires de notification sur la base du formulaire CIOMS I, \u00e9tabli pour la premi\u00e8re fois en 1987.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_4s3873 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-4s3873-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-4s3873-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">Conformit\u00e9 en mati\u00e8re de pharmacovigilance<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-4s3873-0-content\" data-id=\"acc-4s3873-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_wkqt73\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_q01h73 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_zfsj73   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Il s&rsquo;agit du respect des r\u00e9glementations, des lignes directrices (GVP), des proc\u00e9dures op\u00e9rationnelles standard de l&rsquo;entreprise et des autres politiques mises en place pour mener \u00e0 bien les activit\u00e9s de pharmacovigilance.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_lsza73 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-lsza73-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-lsza73-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">ADJOINTE  QPPV (personne qualifi\u00e9e charg\u00e9e de la pharmacovigilance) <\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-lsza73-0-content\" data-id=\"acc-lsza73-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_ws0873\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_qmyn73 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_p40373   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Il s&rsquo;agit de la personne qui remplace la PQCPV d\u00e9sign\u00e9e lorsque celle-ci est temporairement dans l&rsquo;incapacit\u00e9 d&rsquo;exercer ses fonctions.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_nd6i73 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-nd6i73-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-nd6i73-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">DSUR (Development Safety Update Report)<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-nd6i73-0-content\" data-id=\"acc-nd6i73-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_syp473\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_5p0o73 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_ftaa73   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Il s&rsquo;agit d&rsquo;un document annuel \u00e9tabli au cours de l&rsquo;essai clinique d&rsquo;un m\u00e9dicament exp\u00e9rimental, qu&rsquo;il soit commercialis\u00e9 ou non, afin de pr\u00e9senter une analyse et une \u00e9valuation annuelles compl\u00e8tes et approfondies des informations pertinentes en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9 recueillies au cours de la p\u00e9riode consid\u00e9r\u00e9e.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_2htx73 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-2htx73-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-2htx73-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">Eudravigilance <\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-2htx73-0-content\" data-id=\"acc-2htx73-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_gwj573\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_j43173 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_z4sh73   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Il s&rsquo;agit du site web de l&rsquo;<\/span><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory-overview\/research-development\/pharmacovigilance-research-development\/eudravigilance\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"font-weight: 400;\">EMA<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> sur lequel un promoteur ou un titulaire d&rsquo;autorisation de mise sur le march\u00e9 (TAMM), apr\u00e8s s&rsquo;\u00eatre pr\u00e9alablement inscrit, peut g\u00e9rer et signaler les effets ind\u00e9sirables pr\u00e9sum\u00e9s ou les rapports de s\u00e9curit\u00e9 individuels (ICSR) d\u00e9tect\u00e9s pendant la p\u00e9riode de validit\u00e9 de l&rsquo;autorisation, au cours d&rsquo;un essai clinique ou lors de la soumission de donn\u00e9es (article 57 du r\u00e8glement XEVMPD).<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_uhby73 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-uhby73-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-uhby73-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">Conformit\u00e9 aux exigences de la FDA<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-uhby73-0-content\" data-id=\"acc-uhby73-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_y82g73\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_ikaf73 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_imif73   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">La <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Food and Drug Administration (FDA),<\/a> autorit\u00e9 comp\u00e9tente des \u00c9tats-Unis, \u00e9tablit des directives, des proc\u00e9dures et des r\u00e9glementations auxquelles doivent se conformer les titulaires d&rsquo;autorisations de mise sur le march\u00e9 (m\u00e9dicaments) ou d&rsquo;autres types d&rsquo;entreprises (dispositifs m\u00e9dicaux, denr\u00e9es alimentaires et aliments pour animaux, compl\u00e9ments alimentaires et cosm\u00e9tiques) afin de pouvoir commercialiser leurs produits et de prot\u00e9ger la sant\u00e9 publique.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_375u73 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-375u73-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-375u73-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">ICSR (rapport de s\u00e9curit\u00e9 sur un cas individuel)<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-375u73-0-content\" data-id=\"acc-375u73-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_9oqy73\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_qffg73 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_dih473   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Il s&rsquo;agit d&rsquo;un rapport qui rassemble au moins les informations minimales requises (d\u00e9clarant identifiable, patient identifiable, effet ind\u00e9sirable suspect\u00e9 et m\u00e9dicament suspect\u00e9) concernant un effet ind\u00e9sirable, et qui doit \u00eatre transmis aux autorit\u00e9s r\u00e9glementaires.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_vrng73 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-vrng73-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-vrng73-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">IMP (m\u00e9dicament exp\u00e9rimental)<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-vrng73-0-content\" data-id=\"acc-vrng73-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_xs5c73\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_ve5073 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_jiz873   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Il s&rsquo;agit du terme g\u00e9n\u00e9rique d\u00e9signant tous les m\u00e9dicaments faisant actuellement l&rsquo;objet d&rsquo;essais cliniques et n&rsquo;ayant pas encore obtenu d&rsquo;autorisation de mise sur le march\u00e9.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion -->        <\/div>\n                    <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column col3-1 tb_axhd73\">\n                    <!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_83ph73 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-83ph73-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-83ph73-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">LRPV (Responsable local de la pharmacovigilance)<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-83ph73-0-content\" data-id=\"acc-83ph73-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_9t1x73\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_e8w573 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_o64473   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Il s&rsquo;agit de la personne charg\u00e9e d&rsquo;une partie ou de la totalit\u00e9 (si les sp\u00e9cifications nationales l&rsquo;exigent) des t\u00e2ches de pharmacovigilance dans un pays ou un territoire.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Dans certains territoires, cette personne doit \u00eatre officiellement d\u00e9sign\u00e9e.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Sauf indication contraire, cette personne doit \u00eatre titulaire d&rsquo;un dipl\u00f4me universitaire en sciences naturelles ou en m\u00e9decine humaine\/v\u00e9t\u00e9rinaire pour \u00eatre habilit\u00e9e \u00e0 agir en tant que responsable des activit\u00e9s de pharmacovigilance.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_hmki73 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-hmki73-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-hmki73-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">TAMM (Titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9)<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-hmki73-0-content\" data-id=\"acc-hmki73-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_p0vw73\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_24s773 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_037q73   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">D\u00e9signe la personne physique, la soci\u00e9t\u00e9, l&rsquo;institution, l&rsquo;organisation ou toute autre entit\u00e9 juridique au nom de laquelle l&rsquo;autorisation de mise sur le march\u00e9 a \u00e9t\u00e9 d\u00e9livr\u00e9e.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">L&rsquo;autorisation de mise sur le march\u00e9 peut avoir \u00e9t\u00e9 d\u00e9livr\u00e9e pour un m\u00e9dicament dans un, plusieurs ou tous les \u00c9tats membres de l&rsquo;Union europ\u00e9enne.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Le TAMM est responsable de tous les aspects du produit, y compris de sa qualit\u00e9 et du respect des conditions de l&rsquo;autorisation de mise sur le march\u00e9.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_a9rg73 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-a9rg73-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-a9rg73-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">Erreur de m\u00e9dication <\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-a9rg73-0-content\" data-id=\"acc-a9rg73-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_hfhw73\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_m3cq73 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_6otw73   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Toute erreur involontaire survenant lors de l&rsquo;utilisation d&rsquo;un m\u00e9dicament, y compris lors de la prescription, de la d\u00e9livrance, du stockage et de l&rsquo;administration, qui cause ou est susceptible de causer un pr\u00e9judice au patient.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_rwzq73 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-rwzq73-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-rwzq73-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">Interaction m\u00e9dicamenteuse <\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-rwzq73-0-content\" data-id=\"acc-rwzq73-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_bfze73\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_2m2773 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_en5u73   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">D\u00e9signe toute interaction li\u00e9e \u00e0 un m\u00e9dicament et peut \u00eatre class\u00e9e en fonction de l&rsquo;agent impliqu\u00e9 :<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Interactions m\u00e9dicamenteuses : il s&rsquo;agit du type d&rsquo;interaction le plus courant. Plus vous prenez de m\u00e9dicaments et de types de m\u00e9dicaments, plus le risque d&rsquo;interaction entre vos m\u00e9dicaments est \u00e9lev\u00e9. Les interactions m\u00e9dicamenteuses peuvent r\u00e9duire l&rsquo;efficacit\u00e9 de vos m\u00e9dicaments, augmenter les effets secondaires inattendus, qu&rsquo;ils soient mineurs ou graves, voire augmenter la concentration sanguine et la toxicit\u00e9 potentielle d&rsquo;un certain m\u00e9dicament.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Interactions entre m\u00e9dicaments et aliments\/boissons : certains m\u00e9dicaments peuvent interagir avec des aliments ou des boissons.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Interactions entre m\u00e9dicaments et maladies : une affection m\u00e9dicale existante peut affecter le mode d&rsquo;action d&rsquo;un m\u00e9dicament.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_vqe073 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-vqe073-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-vqe073-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">Utilisation hors AMM <\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-vqe073-0-content\" data-id=\"acc-vqe073-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_6o8h73\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_wkpm73 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_rtk273   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">On parle d&rsquo;utilisation hors AMM lorsqu&rsquo;un m\u00e9dicament est prescrit pour une affection pour laquelle il n&rsquo;a pas re\u00e7u d&rsquo;autorisation de mise sur le march\u00e9.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_drrc73 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-drrc73-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-drrc73-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">Pharmacovigilance <\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-drrc73-0-content\" data-id=\"acc-drrc73-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_1o7v73\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_xc5t73 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_utgq73   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">D&rsquo;un point de vue \u00e9tymologique, le terme \u00ab pharmacovigilance \u00bb peut \u00eatre d\u00e9compos\u00e9 en deux mots : \u00ab pharmaco \u00bb, d\u00e9riv\u00e9 du grec \u00ab pharmakon \u00bb qui signifie \u00ab m\u00e9dicament \u00bb, et \u00ab vigilance \u00bb, d\u00e9riv\u00e9 du latin \u00ab vigilare \u00bb qui signifie \u00ab surveiller \u00bb.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">De mani\u00e8re g\u00e9n\u00e9rale, la pharmacovigilance est donc le processus consistant \u00e0 exercer une vigilance continue sur les m\u00e9dicaments commercialis\u00e9s et non commercialis\u00e9s (en cours d&rsquo;essais cliniques) afin de d\u00e9tecter, d&rsquo;\u00e9valuer, de comprendre et de pr\u00e9venir les effets ind\u00e9sirables.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_7twm73 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-7twm73-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-7twm73-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">PSMF (dossier principal du syst\u00e8me de pharmacovigilance)<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-7twm73-0-content\" data-id=\"acc-7twm73-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_bse373\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_niv473 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_pnns73   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Document contenant une description d\u00e9taill\u00e9e du syst\u00e8me de pharmacovigilance du titulaire de l&rsquo;autorisation de mise sur le march\u00e9 (TAMM) applicable \u00e0 un m\u00e9dicament autoris\u00e9.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Le PSMF doit \u00eatre tenu \u00e0 jour par le titulaire de l&rsquo;autorisation de mise sur le march\u00e9 (TAMM) et doit \u00eatre h\u00e9berg\u00e9 au sein de l&rsquo;Espace \u00e9conomique europ\u00e9en.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Les exigences l\u00e9gales minimales sont \u00e9nonc\u00e9es dans le module II des bonnes pratiques de pharmacovigilance.\u00a0<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_utda73 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-utda73-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-utda73-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">QPPV (Personne qualifi\u00e9e charg\u00e9e de la pharmacovigilance)<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-utda73-0-content\" data-id=\"acc-utda73-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_5z3073\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_jf0073 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_kvzm73   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Il s&rsquo;agit de la personne responsable de la s\u00e9curit\u00e9 des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain commercialis\u00e9s par un titulaire d&rsquo;autorisation de mise sur le march\u00e9. Cette personne est d\u00e9sign\u00e9e par le titulaire d&rsquo;autorisation de mise sur le march\u00e9 pour un produit commercialis\u00e9 sp\u00e9cifique.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_svwi73 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-svwi73-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-svwi73-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">RP EudraVigilance (personne responsable)<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-svwi73-0-content\" data-id=\"acc-svwi73-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_8t8h73\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_qtu473 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_a0v973   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Pour un promoteur qui n&rsquo;est ni le titulaire de l&rsquo;autorisation de mise sur le march\u00e9 (TAMM) ni le demandeur, il convient de d\u00e9signer un repr\u00e9sentant de l&rsquo;organisation charg\u00e9 de la proc\u00e9dure d&rsquo;enregistrement dans EudraVigilance. Le promoteur ne doit d\u00e9signer qu&rsquo;une seule personne responsable pour EudraVigilance pour l&rsquo;ensemble des essais cliniques qu&rsquo;il m\u00e8ne dans l&rsquo;EEE.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_v7r873 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-v7r873-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-v7r873-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">Plan de gestion des risques <\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-v7r873-0-content\" data-id=\"acc-v7r873-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_piei73\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_7kr973 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_lfw973   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Instructions visant \u00e0 identifier, caract\u00e9riser, pr\u00e9venir ou minimiser les risques li\u00e9s aux m\u00e9dicaments.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_hxde73 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-hxde73-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-hxde73-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">SAE (\u00e9v\u00e9nement ind\u00e9sirable grave) <\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-hxde73-0-content\" data-id=\"acc-hxde73-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_o3vt73\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_kace73 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_4etz73   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">L&rsquo;acronyme SAE d\u00e9signe un \u00e9v\u00e9nement ind\u00e9sirable grave, d\u00e9fini comme tout \u00e9v\u00e9nement m\u00e9dical nocif associ\u00e9 \u00e0 l&rsquo;utilisation d&rsquo;un produit pharmaceutique qui met la vie en danger, est consid\u00e9r\u00e9 comme un \u00e9v\u00e9nement m\u00e9dicalement important, peut entra\u00eener une invalidit\u00e9 persistante ou significative, une malformation cong\u00e9nitale, une hospitalisation ou prolonger une hospitalisation existante, ou encore entra\u00eener le d\u00e9c\u00e8s.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Veuillez noter qu&rsquo;un SAE ne doit pas n\u00e9cessairement \u00eatre consid\u00e9r\u00e9 comme li\u00e9 au m\u00e9dicament.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion -->        <\/div>\n                    <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column col3-1 tb_kpgq72 last\">\n                    <!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_sedm73 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-sedm73-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-sedm73-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">Base de donn\u00e9es sur la s\u00e9curit\u00e9<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-sedm73-0-content\" data-id=\"acc-sedm73-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_wy1f73\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_q0qs73 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_pj5x73   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">D\u00e9signe une base de donn\u00e9es dans laquelle sont regroup\u00e9s tous les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables, les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables graves, les effets ind\u00e9sirables graves li\u00e9s \u00e0 un m\u00e9dicament et les cas de grossesse survenus au cours d&rsquo;essais cliniques ou, dans le cas d&rsquo;un m\u00e9dicament autoris\u00e9, tous les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables signal\u00e9s directement par des professionnels de sant\u00e9 ou des utilisateurs au titulaire de l&rsquo;autorisation de mise sur le march\u00e9 ou sur le site web de l&rsquo;autorit\u00e9 comp\u00e9tente (onglet d\u00e9di\u00e9 \u00e0 cet effet).<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_p4wy72 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-p4wy72-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-p4wy72-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">D\u00e9claration des incidents li\u00e9s \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux <\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-p4wy72-0-content\" data-id=\"acc-p4wy72-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_7fcr73\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_r91s73 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_qlxf73   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">La d\u00e9claration des incidents li\u00e9s \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 dans le cadre des recherches cliniques sur les dispositifs m\u00e9dicaux doit \u00eatre effectu\u00e9e conform\u00e9ment aux exigences du r\u00e8glement (UE) 2017\/745.\u00a0<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Le promoteur doit signaler sans d\u00e9lai \u00e0 tous les \u00c9tats membres dans lesquels la recherche clinique est men\u00e9e l&rsquo;ensemble des \u00e9l\u00e9ments suivants, par le biais du syst\u00e8me \u00e9lectronique vis\u00e9 \u00e0 l&rsquo;article 73 du r\u00e8glement sur les dispositifs m\u00e9dicaux (MDR) et \u00e0 l&rsquo;article 80, paragraphe 2, dudit r\u00e8glement.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_9o3m72 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-9o3m72-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-9o3m72-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">SMP (Plan de gestion de la s\u00e9curit\u00e9) <\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-9o3m72-0-content\" data-id=\"acc-9o3m72-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_imqq72\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_rc5b72 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_byhs72   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Il s&rsquo;agit de la proc\u00e9dure mise en place pour encadrer l&rsquo;ensemble des communications en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9 entre le promoteur et les organismes de recherche sous contrat (CRO).<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Cette proc\u00e9dure garantit que la notification des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables graves aux sites, aux comit\u00e9s d&rsquo;\u00e9thique (IRB) et aux autorit\u00e9s comp\u00e9tentes est effectu\u00e9e correctement, en temps opportun et conform\u00e9ment aux exigences r\u00e9glementaires.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Elle garantit \u00e9galement l&rsquo;int\u00e9grit\u00e9 des r\u00e9sultats de l&rsquo;\u00e9tude clinique et l&rsquo;utilisation des m\u00e9dicaments autoris\u00e9s.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_dpd572 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-dpd572-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-dpd572-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">RP EudraVigilance (Persona Responsable de Eudravigilance)<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-dpd572-0-content\" data-id=\"acc-dpd572-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_qun372\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_cn2x72 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_xkd072   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">En el caso de un promotor que no sea titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (TAC) ni solicitante, se deber\u00e1 designar a un representante de la organizaci\u00f3n para el proceso de registro en EudraVigilance. El promotor solo deber\u00e1 designar a una persona responsable de EudraVigilance para todos los ensayos cl\u00ednicos que realice en el EEE.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_y1zh72 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-y1zh72-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-y1zh72-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">SDEA (Safety Data Exchange Agreement) <\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-y1zh72-0-content\" data-id=\"acc-y1zh72-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_2mo472\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_14e372 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_kuzd72   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Accord juridique \u00e9crit conclu entre le titulaire de l&rsquo;autorisation de mise sur le march\u00e9 et tout sous-traitant (pharmacovigilance, fabricant, partenaires de licence) garantissant que toute information relative \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 des m\u00e9dicaments autoris\u00e9s sera communiqu\u00e9e au titulaire de l&rsquo;autorisation de mise sur le march\u00e9 afin de respecter les obligations l\u00e9gales en mati\u00e8re de notification.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Pour les sous-traitants en pharmacovigilance, cet accord d\u00e9finit clairement les responsabilit\u00e9s relatives aux activit\u00e9s de pharmacovigilance, garantissant la mise en place d&rsquo;un syst\u00e8me de pharmacovigilance appropri\u00e9 et le respect de toutes les exigences l\u00e9gales.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_838272 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-838272-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-838272-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">D\u00e9tection des signaux<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-838272-0-content\" data-id=\"acc-838272-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_sp2r72\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_jd4472 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_g7lw72   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Proc\u00e9dure de surveillance continue, int\u00e9gr\u00e9e au syst\u00e8me de pharmacovigilance, qui garantit que les informations relatives \u00e0 une nouvelle relation de causalit\u00e9 plausible, ou les nouvelles informations concernant des relations d\u00e9j\u00e0 identifi\u00e9es, entre le m\u00e9dicament et un \u00e9v\u00e9nement sont correctement re\u00e7ues et g\u00e9r\u00e9es par le titulaire de l&rsquo;autorisation de mise sur le march\u00e9.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_g79n72 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-g79n72-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-g79n72-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">Signal<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-g79n72-0-content\" data-id=\"acc-g79n72-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_ckwj72\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_26e472 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_fip772   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Informations issues de l&rsquo;exp\u00e9rience marketing, d&rsquo;enqu\u00eates ou de diff\u00e9rentes sources qui sugg\u00e8rent un lien de causalit\u00e9 plausible, ou apportent de nouveaux \u00e9l\u00e9ments sur un lien d\u00e9j\u00e0 connu, entre un m\u00e9dicament et un \u00e9v\u00e9nement, qu&rsquo;il soit ind\u00e9sirable ou b\u00e9n\u00e9fique.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Les signaux de s\u00e9curit\u00e9 rev\u00eatent une importance particuli\u00e8re, car ils peuvent permettre d&rsquo;identifier de nouveaux risques li\u00e9s \u00e0 un m\u00e9dicament ; ainsi, en fonction de leur gravit\u00e9 et de leur fr\u00e9quence, des mesures suppl\u00e9mentaires de la part du titulaire de l&rsquo;autorisation de mise sur le march\u00e9 peuvent s&rsquo;av\u00e9rer n\u00e9cessaires pour confirmer l&rsquo;hypoth\u00e8se.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion 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         <div id=\"acc-himo72-0-content\" data-id=\"acc-himo72-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_w20572\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_iohf72 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_fe4n72   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Ce terme est utilis\u00e9 dans les essais cliniques pour d\u00e9signer un effet ind\u00e9sirable grave, c&rsquo;est-\u00e0-dire tout \u00e9v\u00e9nement m\u00e9dical ind\u00e9sirable entra\u00eenant le d\u00e9c\u00e8s, mettant la vie en danger, provoquant une invalidit\u00e9 persistante ou importante, une anomalie cong\u00e9nitale, une hospitalisation ou la prolongation d&rsquo;une hospitalisation existante, et qui a \u00e9t\u00e9 signal\u00e9 comme ayant un lien de causalit\u00e9 raisonnable avec le m\u00e9dicament exp\u00e9rimental et qui ne figure pas dans les informations applicables relatives au produit.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_o53e72 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-o53e72-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-o53e72-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" 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 <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">\u00c9v\u00e9nement ind\u00e9sirable grave li\u00e9 \u00e0 l&rsquo;utilisation d&rsquo;un dispositif m\u00e9dical qui n&rsquo;avait pas \u00e9t\u00e9 identifi\u00e9 auparavant dans le plan de gestion des risques en vigueur. La diff\u00e9rence entre un USADE et un ASADE (effet ind\u00e9sirable grave pr\u00e9vu li\u00e9 \u00e0 un dispositif m\u00e9dical) peut r\u00e9sider dans sa nature, sa gravit\u00e9, sa fr\u00e9quence ou ses cons\u00e9quences.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                <\/div>\n                        <\/div>\n        <\/div>\n                        <div  data-anchor=\"contactez-nous\" data-css_id=\"ao6h869\" data-lazy=\"1\" class=\"module_row themify_builder_row fullwidth tb_has_section tb_section-contactez-nous tb_ao6h869 tf_w\">\n            <span  class=\"builder_row_cover tf_abs\" data-lazy=\"1\"><\/span>            <div class=\"row_inner col_align_top tb_col_count_1 tf_box tf_rel\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" 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Reseach"},"image":{"@id":"https:\/\/leonresearch.com\/fr\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/es.linkedin.com\/company\/leon-research"]}]}},"builder_content":"<img src=\"https:\/\/leonresearch.com\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/VigilanceServices-Logo-1.png\" title=\"VigilanceServices-Logo-1\" alt=\"VigilanceServices Logo\" srcset=\"https:\/\/leonresearch.com\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/VigilanceServices-Logo-1.png 444w, https:\/\/leonresearch.com\/wp-content\/uploads\/2026\/02\/VigilanceServices-Logo-1-300x80.png 300w\" sizes=\"(max-width: 444px) 100vw, 444px\" \/>\n<h1><strong>Services de vigilance<\/strong><\/h1>\n<p>Nous offrons des services de vigilance tout au long du cycle de vie des produits.<\/p>\n<h2>RECHERCHE CLINIQUE ET D\u00c9VELOPPEMENT<\/h2> <p>Gestion de la s\u00e9curit\u00e9 clinique des m\u00e9dicaments, des produits pour la sant\u00e9 et des compl\u00e9ments alimentaires.<\/p>\n<h2>L'AUTORISATION DE MISE <br> SUR LE MARCH\u00c9<\/h2> <p>\u00c9laboration des documents de s\u00e9curit\u00e9 requis pour les suppl\u00e9ments de demande de mise sur le march\u00e9.<\/p>\n<h2>POST-COMMERCIALISATION<\/h2> <p>Assurance Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance (BPPV) et contr\u00f4le de la s\u00e9curit\u00e9 tout au long du cycle de vie de vos produits.<\/p>\n<h2 style=\"text-align: center;\">SERVICES DE VIGILANCE<\/h2>\n<p>Activit\u00e9s de vigilance en Espagne, en Italie et au Portugal, avec la possibilit\u00e9 de mener des activit\u00e9s dans d'autres pays gr\u00e2ce au r\u00e9seau Leon Research.<\/p> <p>Nous entendons par vigilance le processus de surveillance et d'\u00e9valuation de la s\u00e9curit\u00e9 et du rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque des produits tout au long de leur cycle de vie, y compris les phases cliniques et la phase de commercialisation.<\/p> <p>De m\u00eame, la surveillance de la s\u00e9curit\u00e9 des produits pour la sant\u00e9 est essentielle pour pr\u00e9venir et r\u00e9duire la r\u00e9currence des incidents li\u00e9s \u00e0 leur utilisation.<\/p>\n<h2 style=\"text-align: center;\"><strong>Notre m\u00e9thode de travail \u00e0 Le\u00f3n Research<\/strong><\/h2>\n<p>Nous fournissons un service de vigilance de haute qualit\u00e9 en \u00e9laborant un plan sp\u00e9cifique pour le syst\u00e8me de s\u00e9curit\u00e9 \u00e0 suivre dans chaque projet, adapt\u00e9 aux lignes directrices des Bonnes Pratiques de Pharmacovigilance incluses dans le cadre juridique de l'Union Europ\u00e9enne, en suivant les normes de qualit\u00e9 les plus \u00e9lev\u00e9es afin de garantir le respect des exigences de s\u00e9curit\u00e9.<br \/> <\/p>\n\n<h3><b>Principaux Services de Vigilance<\/b><\/h3>\n<i>EU-QPPV<\/i>\n<i>Personne de r\u00e9f\u00e9rence (RPV) en Espagne, en Italie et au Portugal<\/i>\n<i>Responsable EV pour les essais cliniques<\/i>\n<i>Traitement des cas et r\u00e9daction de rapports narratifs<\/i>\n<i>Recherches dans la litt\u00e9rature scientifique mondiale et locale<\/i>\n<i>D\u00e9claration des ICSR et SUSAR \u00e0 EudraVigilance<\/i>\n<i>R\u00e9daction de documents m\u00e9dicaux et relatifs \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9<\/i>\n<i>Pr\u00e9paration de rapports agr\u00e9g\u00e9s (PSUR, DSUR et ASR)<\/i>\n<i>Pharmacovigilance des produits radiopharmaceutiques<\/i>\n<i>Pharmacovigilance des m\u00e9dicaments v\u00e9t\u00e9rinaires<\/i>\n<a href=\"https:\/\/leonresearch.com\/fr\/vigilance\/#contactez-nous\" > Contactez-nous <\/a>\n<h2>RECHERCHE CLINIQUE ET D\u00c9VELOPPEMENT<\/h2>\n<ul> <li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\">Cr\u00e9ation et maintien du plan de gestion de la s\u00e9curit\u00e9\u00a0<\/li> <li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\">Traitement des cas, y compris examen narratif et m\u00e9dical\u00a0<\/li> <li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\">Pr\u00e9paration des formulaires CIOMS et notification des SUSAR\u00a0<\/li> <li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\">Cr\u00e9ation et maintien de la base de donn\u00e9es mondiale sur la s\u00e9curit\u00e9\u00a0<\/li> <li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\">Pr\u00e9paration et soumission des DSUR<\/li> <\/ul>\n<h2>L'AUTORISATION DE MISE<\/h2> <h2>\u00a0SUR LE MARCH\u00c9<\/h2>\n<ul> <li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\">Pr\u00e9paration du syst\u00e8me de pharmacovigilance, y compris le PSMF\u00a0<\/li> <li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\">Syst\u00e8me de gestion des risques\u00a0<\/li> <li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\">EU-QPPV\u00a0<\/li> <li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\">Assistance pour les demandes d'autorisation de mise sur le march\u00e9 (MAA)\u00a0<\/li> <li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\">Pr\u00e9paration des dossiers pr\u00eats \u00e0 \u00eatre soumis aux autorit\u00e9s r\u00e9glementaires\u00a0<\/li> <li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\">\u00a0Coordination avec les autorit\u00e9s comp\u00e9tentes<\/li> <\/ul>\n<h2>POST-COMMERCIALISATION<\/h2>\n<ul> <li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\">Cr\u00e9ation et maintenance de l'accord de pharmacovigilance\u00a0<\/li> <li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\">EU-QPPV et adjoint\u00a0<\/li> <li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\">Personne de r\u00e9f\u00e9rence en mati\u00e8re de Pharmacovigilance (RPV)<\/li> <li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\">PSFM et accord PV\u00a0<\/li> <li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\">Rapports ICSR\u00a0<\/li> <li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\">Recherches dans la litt\u00e9rature scientifique mondiale et locale\u00a0<\/li> <li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\">Rapports de s\u00e9curit\u00e9 agr\u00e9g\u00e9s\u00a0<\/li> <li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\">Gestion des signaux\u00a0<\/li> <li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\">Vigilance r\u00e9glementaire\u00a0<\/li> <li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\">Syst\u00e8me qualit\u00e9, SOP et audits<\/li> <\/ul>\n<h2 style=\"text-align: center;\"><b>Glossaire des services de Vigilance<br \/> <\/b><\/h2>\n<ul><li><h4>EIM (Effet ind\u00e9sirable des medicaments)<\/h4><p>Tout effet ind\u00e9sirable ou non souhait\u00e9 survenant lors de l'utilisation d'un m\u00e9dicament \u00e0 la posologie normale, pour lequel un lien de causalit\u00e9 ne peut \u00eatre exclu.<\/p> <p>Les EIM se distinguent des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables (EI) par le caract\u00e8re possible, probable ou certain du lien de causalit\u00e9.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Tout effet ind\u00e9sirable ou non souhait\u00e9 survenant lors de l'utilisation d'un m\u00e9dicament \u00e0 la posologie normale, pour lequel un lien de causalit\u00e9 ne peut \u00eatre exclu.<\/p> <p>Les EIM se distinguent des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables (EI) par le caract\u00e8re possible, probable ou certain du lien de causalit\u00e9.<\/p>\n<ul><li><h4>AESI (\u00e9v\u00e9nement ind\u00e9sirable d'int\u00e9r\u00eat particulier) <\/h4><p>Ce terme est couramment utilis\u00e9 dans les essais cliniques pour d\u00e9signer les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables susceptibles de susciter des inqui\u00e9tudes concernant le m\u00e9dicament et\/ou qui doivent faire l'objet d'une surveillance attentive tout au long de l'\u00e9tude.<\/p> <p>Les AESI doivent \u00eatre g\u00e9r\u00e9s conform\u00e9ment aux instructions du promoteur et, dans certains cas, il peut \u00eatre n\u00e9cessaire de les signaler rapidement au promoteur.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Ce terme est couramment utilis\u00e9 dans les essais cliniques pour d\u00e9signer les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables susceptibles de susciter des inqui\u00e9tudes concernant le m\u00e9dicament et\/ou qui doivent faire l'objet d'une surveillance attentive tout au long de l'\u00e9tude.<\/p> <p>Les AESI doivent \u00eatre g\u00e9r\u00e9s conform\u00e9ment aux instructions du promoteur et, dans certains cas, il peut \u00eatre n\u00e9cessaire de les signaler rapidement au promoteur.<\/p>\n<ul><li><h4>AMP (M\u00e9dicament autoris\u00e9)<\/h4><p>Substance ou association de substances dot\u00e9e de propri\u00e9t\u00e9s pharmacologiques et dont la mise sur le march\u00e9 a \u00e9t\u00e9 autoris\u00e9e par une autorit\u00e9 comp\u00e9tente, sous la responsabilit\u00e9 d'un titulaire d'autorisation de mise sur le march\u00e9.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Substance ou association de substances dot\u00e9e de propri\u00e9t\u00e9s pharmacologiques et dont la mise sur le march\u00e9 a \u00e9t\u00e9 autoris\u00e9e par une autorit\u00e9 comp\u00e9tente, sous la responsabilit\u00e9 d'un titulaire d'autorisation de mise sur le march\u00e9.<\/p>\n<ul><li><h4>Formulaire CIOMS <\/h4><p>Document standardis\u00e9 contenant les informations minimales requises pour signaler correctement les effets ind\u00e9sirables des m\u00e9dicaments.<\/p> <p>Le Conseil des organisations internationales des sciences m\u00e9dicales (CIOMS) a \u00e9labor\u00e9 ce formulaire dans le but de fournir une r\u00e9f\u00e9rence internationale permettant d'harmoniser les proc\u00e9dures de notification entre les diff\u00e9rents pays.<\/p> <p>Diverses autorit\u00e9s r\u00e9glementaires nationales et internationales ont \u00e9labor\u00e9 leurs propres formulaires de notification sur la base du formulaire CIOMS I, \u00e9tabli pour la premi\u00e8re fois en 1987.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Document standardis\u00e9 contenant les informations minimales requises pour signaler correctement les effets ind\u00e9sirables des m\u00e9dicaments.<\/p> <p>Le Conseil des organisations internationales des sciences m\u00e9dicales (CIOMS) a \u00e9labor\u00e9 ce formulaire dans le but de fournir une r\u00e9f\u00e9rence internationale permettant d'harmoniser les proc\u00e9dures de notification entre les diff\u00e9rents pays.<\/p> <p>Diverses autorit\u00e9s r\u00e9glementaires nationales et internationales ont \u00e9labor\u00e9 leurs propres formulaires de notification sur la base du formulaire CIOMS I, \u00e9tabli pour la premi\u00e8re fois en 1987.<\/p>\n<ul><li><h4>Conformit\u00e9 en mati\u00e8re de pharmacovigilance<\/h4><p>Il s'agit du respect des r\u00e9glementations, des lignes directrices (GVP), des proc\u00e9dures op\u00e9rationnelles standard de l'entreprise et des autres politiques mises en place pour mener \u00e0 bien les activit\u00e9s de pharmacovigilance.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Il s'agit du respect des r\u00e9glementations, des lignes directrices (GVP), des proc\u00e9dures op\u00e9rationnelles standard de l'entreprise et des autres politiques mises en place pour mener \u00e0 bien les activit\u00e9s de pharmacovigilance.<\/p>\n<ul><li><h4>ADJOINTE QPPV (personne qualifi\u00e9e charg\u00e9e de la pharmacovigilance) <\/h4><p>Il s'agit de la personne qui remplace la PQCPV d\u00e9sign\u00e9e lorsque celle-ci est temporairement dans l'incapacit\u00e9 d'exercer ses fonctions.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Il s'agit de la personne qui remplace la PQCPV d\u00e9sign\u00e9e lorsque celle-ci est temporairement dans l'incapacit\u00e9 d'exercer ses fonctions.<\/p>\n<ul><li><h4>DSUR (Development Safety Update Report)<\/h4><p>Il s'agit d'un document annuel \u00e9tabli au cours de l'essai clinique d'un m\u00e9dicament exp\u00e9rimental, qu'il soit commercialis\u00e9 ou non, afin de pr\u00e9senter une analyse et une \u00e9valuation annuelles compl\u00e8tes et approfondies des informations pertinentes en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9 recueillies au cours de la p\u00e9riode consid\u00e9r\u00e9e.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Il s'agit d'un document annuel \u00e9tabli au cours de l'essai clinique d'un m\u00e9dicament exp\u00e9rimental, qu'il soit commercialis\u00e9 ou non, afin de pr\u00e9senter une analyse et une \u00e9valuation annuelles compl\u00e8tes et approfondies des informations pertinentes en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9 recueillies au cours de la p\u00e9riode consid\u00e9r\u00e9e.<\/p>\n<ul><li><h4>Eudravigilance <\/h4><p>Il s'agit du site web de l'<a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory-overview\/research-development\/pharmacovigilance-research-development\/eudravigilance\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">EMA<\/a> sur lequel un promoteur ou un titulaire d'autorisation de mise sur le march\u00e9 (TAMM), apr\u00e8s s'\u00eatre pr\u00e9alablement inscrit, peut g\u00e9rer et signaler les effets ind\u00e9sirables pr\u00e9sum\u00e9s ou les rapports de s\u00e9curit\u00e9 individuels (ICSR) d\u00e9tect\u00e9s pendant la p\u00e9riode de validit\u00e9 de l'autorisation, au cours d'un essai clinique ou lors de la soumission de donn\u00e9es (article 57 du r\u00e8glement XEVMPD).<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Il s'agit du site web de l'<a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory-overview\/research-development\/pharmacovigilance-research-development\/eudravigilance\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">EMA<\/a> sur lequel un promoteur ou un titulaire d'autorisation de mise sur le march\u00e9 (TAMM), apr\u00e8s s'\u00eatre pr\u00e9alablement inscrit, peut g\u00e9rer et signaler les effets ind\u00e9sirables pr\u00e9sum\u00e9s ou les rapports de s\u00e9curit\u00e9 individuels (ICSR) d\u00e9tect\u00e9s pendant la p\u00e9riode de validit\u00e9 de l'autorisation, au cours d'un essai clinique ou lors de la soumission de donn\u00e9es (article 57 du r\u00e8glement XEVMPD).<\/p>\n<ul><li><h4>Conformit\u00e9 aux exigences de la FDA<\/h4><p>La <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Food and Drug Administration (FDA),<\/a> autorit\u00e9 comp\u00e9tente des \u00c9tats-Unis, \u00e9tablit des directives, des proc\u00e9dures et des r\u00e9glementations auxquelles doivent se conformer les titulaires d'autorisations de mise sur le march\u00e9 (m\u00e9dicaments) ou d'autres types d'entreprises (dispositifs m\u00e9dicaux, denr\u00e9es alimentaires et aliments pour animaux, compl\u00e9ments alimentaires et cosm\u00e9tiques) afin de pouvoir commercialiser leurs produits et de prot\u00e9ger la sant\u00e9 publique.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>La <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">Food and Drug Administration (FDA),<\/a> autorit\u00e9 comp\u00e9tente des \u00c9tats-Unis, \u00e9tablit des directives, des proc\u00e9dures et des r\u00e9glementations auxquelles doivent se conformer les titulaires d'autorisations de mise sur le march\u00e9 (m\u00e9dicaments) ou d'autres types d'entreprises (dispositifs m\u00e9dicaux, denr\u00e9es alimentaires et aliments pour animaux, compl\u00e9ments alimentaires et cosm\u00e9tiques) afin de pouvoir commercialiser leurs produits et de prot\u00e9ger la sant\u00e9 publique.<\/p>\n<ul><li><h4>ICSR (rapport de s\u00e9curit\u00e9 sur un cas individuel)<\/h4><p>Il s'agit d'un rapport qui rassemble au moins les informations minimales requises (d\u00e9clarant identifiable, patient identifiable, effet ind\u00e9sirable suspect\u00e9 et m\u00e9dicament suspect\u00e9) concernant un effet ind\u00e9sirable, et qui doit \u00eatre transmis aux autorit\u00e9s r\u00e9glementaires.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Il s'agit d'un rapport qui rassemble au moins les informations minimales requises (d\u00e9clarant identifiable, patient identifiable, effet ind\u00e9sirable suspect\u00e9 et m\u00e9dicament suspect\u00e9) concernant un effet ind\u00e9sirable, et qui doit \u00eatre transmis aux autorit\u00e9s r\u00e9glementaires.<\/p>\n<ul><li><h4>IMP (m\u00e9dicament exp\u00e9rimental)<\/h4><p>Il s'agit du terme g\u00e9n\u00e9rique d\u00e9signant tous les m\u00e9dicaments faisant actuellement l'objet d'essais cliniques et n'ayant pas encore obtenu d'autorisation de mise sur le march\u00e9.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Il s'agit du terme g\u00e9n\u00e9rique d\u00e9signant tous les m\u00e9dicaments faisant actuellement l'objet d'essais cliniques et n'ayant pas encore obtenu d'autorisation de mise sur le march\u00e9.<\/p>\n<ul><li><h4>LRPV (Responsable local de la pharmacovigilance)<\/h4><p>Il s'agit de la personne charg\u00e9e d'une partie ou de la totalit\u00e9 (si les sp\u00e9cifications nationales l'exigent) des t\u00e2ches de pharmacovigilance dans un pays ou un territoire.<\/p> <p>Dans certains territoires, cette personne doit \u00eatre officiellement d\u00e9sign\u00e9e.<\/p> <p>Sauf indication contraire, cette personne doit \u00eatre titulaire d'un dipl\u00f4me universitaire en sciences naturelles ou en m\u00e9decine humaine\/v\u00e9t\u00e9rinaire pour \u00eatre habilit\u00e9e \u00e0 agir en tant que responsable des activit\u00e9s de pharmacovigilance.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Il s'agit de la personne charg\u00e9e d'une partie ou de la totalit\u00e9 (si les sp\u00e9cifications nationales l'exigent) des t\u00e2ches de pharmacovigilance dans un pays ou un territoire.<\/p> <p>Dans certains territoires, cette personne doit \u00eatre officiellement d\u00e9sign\u00e9e.<\/p> <p>Sauf indication contraire, cette personne doit \u00eatre titulaire d'un dipl\u00f4me universitaire en sciences naturelles ou en m\u00e9decine humaine\/v\u00e9t\u00e9rinaire pour \u00eatre habilit\u00e9e \u00e0 agir en tant que responsable des activit\u00e9s de pharmacovigilance.<\/p>\n<ul><li><h4>TAMM (Titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9)<\/h4><p>D\u00e9signe la personne physique, la soci\u00e9t\u00e9, l'institution, l'organisation ou toute autre entit\u00e9 juridique au nom de laquelle l'autorisation de mise sur le march\u00e9 a \u00e9t\u00e9 d\u00e9livr\u00e9e.<\/p> <p>L'autorisation de mise sur le march\u00e9 peut avoir \u00e9t\u00e9 d\u00e9livr\u00e9e pour un m\u00e9dicament dans un, plusieurs ou tous les \u00c9tats membres de l'Union europ\u00e9enne.<\/p> <p>Le TAMM est responsable de tous les aspects du produit, y compris de sa qualit\u00e9 et du respect des conditions de l'autorisation de mise sur le march\u00e9.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>D\u00e9signe la personne physique, la soci\u00e9t\u00e9, l'institution, l'organisation ou toute autre entit\u00e9 juridique au nom de laquelle l'autorisation de mise sur le march\u00e9 a \u00e9t\u00e9 d\u00e9livr\u00e9e.<\/p> <p>L'autorisation de mise sur le march\u00e9 peut avoir \u00e9t\u00e9 d\u00e9livr\u00e9e pour un m\u00e9dicament dans un, plusieurs ou tous les \u00c9tats membres de l'Union europ\u00e9enne.<\/p> <p>Le TAMM est responsable de tous les aspects du produit, y compris de sa qualit\u00e9 et du respect des conditions de l'autorisation de mise sur le march\u00e9.<\/p>\n<ul><li><h4>Erreur de m\u00e9dication <\/h4><p>Toute erreur involontaire survenant lors de l'utilisation d'un m\u00e9dicament, y compris lors de la prescription, de la d\u00e9livrance, du stockage et de l'administration, qui cause ou est susceptible de causer un pr\u00e9judice au patient.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Toute erreur involontaire survenant lors de l'utilisation d'un m\u00e9dicament, y compris lors de la prescription, de la d\u00e9livrance, du stockage et de l'administration, qui cause ou est susceptible de causer un pr\u00e9judice au patient.<\/p>\n<ul><li><h4>Interaction m\u00e9dicamenteuse <\/h4><p>D\u00e9signe toute interaction li\u00e9e \u00e0 un m\u00e9dicament et peut \u00eatre class\u00e9e en fonction de l'agent impliqu\u00e9 :<\/p> <p>Interactions m\u00e9dicamenteuses : il s'agit du type d'interaction le plus courant. Plus vous prenez de m\u00e9dicaments et de types de m\u00e9dicaments, plus le risque d'interaction entre vos m\u00e9dicaments est \u00e9lev\u00e9. Les interactions m\u00e9dicamenteuses peuvent r\u00e9duire l'efficacit\u00e9 de vos m\u00e9dicaments, augmenter les effets secondaires inattendus, qu'ils soient mineurs ou graves, voire augmenter la concentration sanguine et la toxicit\u00e9 potentielle d'un certain m\u00e9dicament.<\/p> <p>Interactions entre m\u00e9dicaments et aliments\/boissons : certains m\u00e9dicaments peuvent interagir avec des aliments ou des boissons.<\/p> <p>Interactions entre m\u00e9dicaments et maladies : une affection m\u00e9dicale existante peut affecter le mode d'action d'un m\u00e9dicament.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>D\u00e9signe toute interaction li\u00e9e \u00e0 un m\u00e9dicament et peut \u00eatre class\u00e9e en fonction de l'agent impliqu\u00e9 :<\/p> <p>Interactions m\u00e9dicamenteuses : il s'agit du type d'interaction le plus courant. Plus vous prenez de m\u00e9dicaments et de types de m\u00e9dicaments, plus le risque d'interaction entre vos m\u00e9dicaments est \u00e9lev\u00e9. Les interactions m\u00e9dicamenteuses peuvent r\u00e9duire l'efficacit\u00e9 de vos m\u00e9dicaments, augmenter les effets secondaires inattendus, qu'ils soient mineurs ou graves, voire augmenter la concentration sanguine et la toxicit\u00e9 potentielle d'un certain m\u00e9dicament.<\/p> <p>Interactions entre m\u00e9dicaments et aliments\/boissons : certains m\u00e9dicaments peuvent interagir avec des aliments ou des boissons.<\/p> <p>Interactions entre m\u00e9dicaments et maladies : une affection m\u00e9dicale existante peut affecter le mode d'action d'un m\u00e9dicament.<\/p>\n<ul><li><h4>Utilisation hors AMM <\/h4><p>On parle d'utilisation hors AMM lorsqu'un m\u00e9dicament est prescrit pour une affection pour laquelle il n'a pas re\u00e7u d'autorisation de mise sur le march\u00e9.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>On parle d'utilisation hors AMM lorsqu'un m\u00e9dicament est prescrit pour une affection pour laquelle il n'a pas re\u00e7u d'autorisation de mise sur le march\u00e9.<\/p>\n<ul><li><h4>Pharmacovigilance <\/h4><p>D'un point de vue \u00e9tymologique, le terme \u00ab pharmacovigilance \u00bb peut \u00eatre d\u00e9compos\u00e9 en deux mots : \u00ab pharmaco \u00bb, d\u00e9riv\u00e9 du grec \u00ab pharmakon \u00bb qui signifie \u00ab m\u00e9dicament \u00bb, et \u00ab vigilance \u00bb, d\u00e9riv\u00e9 du latin \u00ab vigilare \u00bb qui signifie \u00ab surveiller \u00bb.<\/p> <p>De mani\u00e8re g\u00e9n\u00e9rale, la pharmacovigilance est donc le processus consistant \u00e0 exercer une vigilance continue sur les m\u00e9dicaments commercialis\u00e9s et non commercialis\u00e9s (en cours d'essais cliniques) afin de d\u00e9tecter, d'\u00e9valuer, de comprendre et de pr\u00e9venir les effets ind\u00e9sirables.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>D'un point de vue \u00e9tymologique, le terme \u00ab pharmacovigilance \u00bb peut \u00eatre d\u00e9compos\u00e9 en deux mots : \u00ab pharmaco \u00bb, d\u00e9riv\u00e9 du grec \u00ab pharmakon \u00bb qui signifie \u00ab m\u00e9dicament \u00bb, et \u00ab vigilance \u00bb, d\u00e9riv\u00e9 du latin \u00ab vigilare \u00bb qui signifie \u00ab surveiller \u00bb.<\/p> <p>De mani\u00e8re g\u00e9n\u00e9rale, la pharmacovigilance est donc le processus consistant \u00e0 exercer une vigilance continue sur les m\u00e9dicaments commercialis\u00e9s et non commercialis\u00e9s (en cours d'essais cliniques) afin de d\u00e9tecter, d'\u00e9valuer, de comprendre et de pr\u00e9venir les effets ind\u00e9sirables.<\/p>\n<ul><li><h4>PSMF (dossier principal du syst\u00e8me de pharmacovigilance)<\/h4><p>Document contenant une description d\u00e9taill\u00e9e du syst\u00e8me de pharmacovigilance du titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 (TAMM) applicable \u00e0 un m\u00e9dicament autoris\u00e9.<\/p> <p>Le PSMF doit \u00eatre tenu \u00e0 jour par le titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 (TAMM) et doit \u00eatre h\u00e9berg\u00e9 au sein de l'Espace \u00e9conomique europ\u00e9en.<\/p> <p>Les exigences l\u00e9gales minimales sont \u00e9nonc\u00e9es dans le module II des bonnes pratiques de pharmacovigilance.\u00a0<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Document contenant une description d\u00e9taill\u00e9e du syst\u00e8me de pharmacovigilance du titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 (TAMM) applicable \u00e0 un m\u00e9dicament autoris\u00e9.<\/p> <p>Le PSMF doit \u00eatre tenu \u00e0 jour par le titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 (TAMM) et doit \u00eatre h\u00e9berg\u00e9 au sein de l'Espace \u00e9conomique europ\u00e9en.<\/p> <p>Les exigences l\u00e9gales minimales sont \u00e9nonc\u00e9es dans le module II des bonnes pratiques de pharmacovigilance.\u00a0<\/p>\n<ul><li><h4>QPPV (Personne qualifi\u00e9e charg\u00e9e de la pharmacovigilance)<\/h4><p>Il s'agit de la personne responsable de la s\u00e9curit\u00e9 des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain commercialis\u00e9s par un titulaire d'autorisation de mise sur le march\u00e9. Cette personne est d\u00e9sign\u00e9e par le titulaire d'autorisation de mise sur le march\u00e9 pour un produit commercialis\u00e9 sp\u00e9cifique.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Il s'agit de la personne responsable de la s\u00e9curit\u00e9 des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain commercialis\u00e9s par un titulaire d'autorisation de mise sur le march\u00e9. Cette personne est d\u00e9sign\u00e9e par le titulaire d'autorisation de mise sur le march\u00e9 pour un produit commercialis\u00e9 sp\u00e9cifique.<\/p>\n<ul><li><h4>RP EudraVigilance (personne responsable)<\/h4><p>Pour un promoteur qui n'est ni le titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 (TAMM) ni le demandeur, il convient de d\u00e9signer un repr\u00e9sentant de l'organisation charg\u00e9 de la proc\u00e9dure d'enregistrement dans EudraVigilance. Le promoteur ne doit d\u00e9signer qu'une seule personne responsable pour EudraVigilance pour l'ensemble des essais cliniques qu'il m\u00e8ne dans l'EEE.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Pour un promoteur qui n'est ni le titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 (TAMM) ni le demandeur, il convient de d\u00e9signer un repr\u00e9sentant de l'organisation charg\u00e9 de la proc\u00e9dure d'enregistrement dans EudraVigilance. Le promoteur ne doit d\u00e9signer qu'une seule personne responsable pour EudraVigilance pour l'ensemble des essais cliniques qu'il m\u00e8ne dans l'EEE.<\/p>\n<ul><li><h4>Plan de gestion des risques <\/h4><p>Instructions visant \u00e0 identifier, caract\u00e9riser, pr\u00e9venir ou minimiser les risques li\u00e9s aux m\u00e9dicaments.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Instructions visant \u00e0 identifier, caract\u00e9riser, pr\u00e9venir ou minimiser les risques li\u00e9s aux m\u00e9dicaments.<\/p>\n<ul><li><h4>SAE (\u00e9v\u00e9nement ind\u00e9sirable grave) <\/h4><p>L'acronyme SAE d\u00e9signe un \u00e9v\u00e9nement ind\u00e9sirable grave, d\u00e9fini comme tout \u00e9v\u00e9nement m\u00e9dical nocif associ\u00e9 \u00e0 l'utilisation d'un produit pharmaceutique qui met la vie en danger, est consid\u00e9r\u00e9 comme un \u00e9v\u00e9nement m\u00e9dicalement important, peut entra\u00eener une invalidit\u00e9 persistante ou significative, une malformation cong\u00e9nitale, une hospitalisation ou prolonger une hospitalisation existante, ou encore entra\u00eener le d\u00e9c\u00e8s.<\/p> <p>Veuillez noter qu'un SAE ne doit pas n\u00e9cessairement \u00eatre consid\u00e9r\u00e9 comme li\u00e9 au m\u00e9dicament.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>L'acronyme SAE d\u00e9signe un \u00e9v\u00e9nement ind\u00e9sirable grave, d\u00e9fini comme tout \u00e9v\u00e9nement m\u00e9dical nocif associ\u00e9 \u00e0 l'utilisation d'un produit pharmaceutique qui met la vie en danger, est consid\u00e9r\u00e9 comme un \u00e9v\u00e9nement m\u00e9dicalement important, peut entra\u00eener une invalidit\u00e9 persistante ou significative, une malformation cong\u00e9nitale, une hospitalisation ou prolonger une hospitalisation existante, ou encore entra\u00eener le d\u00e9c\u00e8s.<\/p> <p>Veuillez noter qu'un SAE ne doit pas n\u00e9cessairement \u00eatre consid\u00e9r\u00e9 comme li\u00e9 au m\u00e9dicament.<\/p>\n<ul><li><h4>Base de donn\u00e9es sur la s\u00e9curit\u00e9<\/h4><p>D\u00e9signe une base de donn\u00e9es dans laquelle sont regroup\u00e9s tous les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables, les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables graves, les effets ind\u00e9sirables graves li\u00e9s \u00e0 un m\u00e9dicament et les cas de grossesse survenus au cours d'essais cliniques ou, dans le cas d'un m\u00e9dicament autoris\u00e9, tous les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables signal\u00e9s directement par des professionnels de sant\u00e9 ou des utilisateurs au titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 ou sur le site web de l'autorit\u00e9 comp\u00e9tente (onglet d\u00e9di\u00e9 \u00e0 cet effet).<\/p><\/li><\/ul>\n<p>D\u00e9signe une base de donn\u00e9es dans laquelle sont regroup\u00e9s tous les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables, les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables graves, les effets ind\u00e9sirables graves li\u00e9s \u00e0 un m\u00e9dicament et les cas de grossesse survenus au cours d'essais cliniques ou, dans le cas d'un m\u00e9dicament autoris\u00e9, tous les \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables signal\u00e9s directement par des professionnels de sant\u00e9 ou des utilisateurs au titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 ou sur le site web de l'autorit\u00e9 comp\u00e9tente (onglet d\u00e9di\u00e9 \u00e0 cet effet).<\/p>\n<ul><li><h4>D\u00e9claration des incidents li\u00e9s \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux <\/h4><p>La d\u00e9claration des incidents li\u00e9s \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 dans le cadre des recherches cliniques sur les dispositifs m\u00e9dicaux doit \u00eatre effectu\u00e9e conform\u00e9ment aux exigences du r\u00e8glement (UE) 2017\/745.\u00a0<\/p> <p>Le promoteur doit signaler sans d\u00e9lai \u00e0 tous les \u00c9tats membres dans lesquels la recherche clinique est men\u00e9e l'ensemble des \u00e9l\u00e9ments suivants, par le biais du syst\u00e8me \u00e9lectronique vis\u00e9 \u00e0 l'article 73 du r\u00e8glement sur les dispositifs m\u00e9dicaux (MDR) et \u00e0 l'article 80, paragraphe 2, dudit r\u00e8glement.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>La d\u00e9claration des incidents li\u00e9s \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 dans le cadre des recherches cliniques sur les dispositifs m\u00e9dicaux doit \u00eatre effectu\u00e9e conform\u00e9ment aux exigences du r\u00e8glement (UE) 2017\/745.\u00a0<\/p> <p>Le promoteur doit signaler sans d\u00e9lai \u00e0 tous les \u00c9tats membres dans lesquels la recherche clinique est men\u00e9e l'ensemble des \u00e9l\u00e9ments suivants, par le biais du syst\u00e8me \u00e9lectronique vis\u00e9 \u00e0 l'article 73 du r\u00e8glement sur les dispositifs m\u00e9dicaux (MDR) et \u00e0 l'article 80, paragraphe 2, dudit r\u00e8glement.<\/p>\n<ul><li><h4>SMP (Plan de gestion de la s\u00e9curit\u00e9) <\/h4><p>Il s'agit de la proc\u00e9dure mise en place pour encadrer l'ensemble des communications en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9 entre le promoteur et les organismes de recherche sous contrat (CRO).<\/p> <p>Cette proc\u00e9dure garantit que la notification des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables graves aux sites, aux comit\u00e9s d'\u00e9thique (IRB) et aux autorit\u00e9s comp\u00e9tentes est effectu\u00e9e correctement, en temps opportun et conform\u00e9ment aux exigences r\u00e9glementaires.<\/p> <p>Elle garantit \u00e9galement l'int\u00e9grit\u00e9 des r\u00e9sultats de l'\u00e9tude clinique et l'utilisation des m\u00e9dicaments autoris\u00e9s.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Il s'agit de la proc\u00e9dure mise en place pour encadrer l'ensemble des communications en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9 entre le promoteur et les organismes de recherche sous contrat (CRO).<\/p> <p>Cette proc\u00e9dure garantit que la notification des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables graves aux sites, aux comit\u00e9s d'\u00e9thique (IRB) et aux autorit\u00e9s comp\u00e9tentes est effectu\u00e9e correctement, en temps opportun et conform\u00e9ment aux exigences r\u00e9glementaires.<\/p> <p>Elle garantit \u00e9galement l'int\u00e9grit\u00e9 des r\u00e9sultats de l'\u00e9tude clinique et l'utilisation des m\u00e9dicaments autoris\u00e9s.<\/p>\n<ul><li><h4>RP EudraVigilance (Persona Responsable de Eudravigilance)<\/h4><p>En el caso de un promotor que no sea titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (TAC) ni solicitante, se deber\u00e1 designar a un representante de la organizaci\u00f3n para el proceso de registro en EudraVigilance. El promotor solo deber\u00e1 designar a una persona responsable de EudraVigilance para todos los ensayos cl\u00ednicos que realice en el EEE.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>En el caso de un promotor que no sea titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (TAC) ni solicitante, se deber\u00e1 designar a un representante de la organizaci\u00f3n para el proceso de registro en EudraVigilance. El promotor solo deber\u00e1 designar a una persona responsable de EudraVigilance para todos los ensayos cl\u00ednicos que realice en el EEE.<\/p>\n<ul><li><h4>SDEA (Safety Data Exchange Agreement) <\/h4><p>Accord juridique \u00e9crit conclu entre le titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 et tout sous-traitant (pharmacovigilance, fabricant, partenaires de licence) garantissant que toute information relative \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 des m\u00e9dicaments autoris\u00e9s sera communiqu\u00e9e au titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 afin de respecter les obligations l\u00e9gales en mati\u00e8re de notification.<\/p> <p>Pour les sous-traitants en pharmacovigilance, cet accord d\u00e9finit clairement les responsabilit\u00e9s relatives aux activit\u00e9s de pharmacovigilance, garantissant la mise en place d'un syst\u00e8me de pharmacovigilance appropri\u00e9 et le respect de toutes les exigences l\u00e9gales.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Accord juridique \u00e9crit conclu entre le titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 et tout sous-traitant (pharmacovigilance, fabricant, partenaires de licence) garantissant que toute information relative \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 des m\u00e9dicaments autoris\u00e9s sera communiqu\u00e9e au titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 afin de respecter les obligations l\u00e9gales en mati\u00e8re de notification.<\/p> <p>Pour les sous-traitants en pharmacovigilance, cet accord d\u00e9finit clairement les responsabilit\u00e9s relatives aux activit\u00e9s de pharmacovigilance, garantissant la mise en place d'un syst\u00e8me de pharmacovigilance appropri\u00e9 et le respect de toutes les exigences l\u00e9gales.<\/p>\n<ul><li><h4>D\u00e9tection des signaux<\/h4><p>Proc\u00e9dure de surveillance continue, int\u00e9gr\u00e9e au syst\u00e8me de pharmacovigilance, qui garantit que les informations relatives \u00e0 une nouvelle relation de causalit\u00e9 plausible, ou les nouvelles informations concernant des relations d\u00e9j\u00e0 identifi\u00e9es, entre le m\u00e9dicament et un \u00e9v\u00e9nement sont correctement re\u00e7ues et g\u00e9r\u00e9es par le titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Proc\u00e9dure de surveillance continue, int\u00e9gr\u00e9e au syst\u00e8me de pharmacovigilance, qui garantit que les informations relatives \u00e0 une nouvelle relation de causalit\u00e9 plausible, ou les nouvelles informations concernant des relations d\u00e9j\u00e0 identifi\u00e9es, entre le m\u00e9dicament et un \u00e9v\u00e9nement sont correctement re\u00e7ues et g\u00e9r\u00e9es par le titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9.<\/p>\n<ul><li><h4>Signal<\/h4><p>Informations issues de l'exp\u00e9rience marketing, d'enqu\u00eates ou de diff\u00e9rentes sources qui sugg\u00e8rent un lien de causalit\u00e9 plausible, ou apportent de nouveaux \u00e9l\u00e9ments sur un lien d\u00e9j\u00e0 connu, entre un m\u00e9dicament et un \u00e9v\u00e9nement, qu'il soit ind\u00e9sirable ou b\u00e9n\u00e9fique.<\/p> <p>Les signaux de s\u00e9curit\u00e9 rev\u00eatent une importance particuli\u00e8re, car ils peuvent permettre d'identifier de nouveaux risques li\u00e9s \u00e0 un m\u00e9dicament ; ainsi, en fonction de leur gravit\u00e9 et de leur fr\u00e9quence, des mesures suppl\u00e9mentaires de la part du titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 peuvent s'av\u00e9rer n\u00e9cessaires pour confirmer l'hypoth\u00e8se.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Informations issues de l'exp\u00e9rience marketing, d'enqu\u00eates ou de diff\u00e9rentes sources qui sugg\u00e8rent un lien de causalit\u00e9 plausible, ou apportent de nouveaux \u00e9l\u00e9ments sur un lien d\u00e9j\u00e0 connu, entre un m\u00e9dicament et un \u00e9v\u00e9nement, qu'il soit ind\u00e9sirable ou b\u00e9n\u00e9fique.<\/p> <p>Les signaux de s\u00e9curit\u00e9 rev\u00eatent une importance particuli\u00e8re, car ils peuvent permettre d'identifier de nouveaux risques li\u00e9s \u00e0 un m\u00e9dicament ; ainsi, en fonction de leur gravit\u00e9 et de leur fr\u00e9quence, des mesures suppl\u00e9mentaires de la part du titulaire de l'autorisation de mise sur le march\u00e9 peuvent s'av\u00e9rer n\u00e9cessaires pour confirmer l'hypoth\u00e8se.<\/p>\n<ul><li><h4>SUSAR (r\u00e9action ind\u00e9sirable grave inattendue pr\u00e9sum\u00e9e) <\/h4><p>Ce terme est utilis\u00e9 dans les essais cliniques pour d\u00e9signer un effet ind\u00e9sirable grave, c'est-\u00e0-dire tout \u00e9v\u00e9nement m\u00e9dical ind\u00e9sirable entra\u00eenant le d\u00e9c\u00e8s, mettant la vie en danger, provoquant une invalidit\u00e9 persistante ou importante, une anomalie cong\u00e9nitale, une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, et qui a \u00e9t\u00e9 signal\u00e9 comme ayant un lien de causalit\u00e9 raisonnable avec le m\u00e9dicament exp\u00e9rimental et qui ne figure pas dans les informations applicables relatives au produit.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Ce terme est utilis\u00e9 dans les essais cliniques pour d\u00e9signer un effet ind\u00e9sirable grave, c'est-\u00e0-dire tout \u00e9v\u00e9nement m\u00e9dical ind\u00e9sirable entra\u00eenant le d\u00e9c\u00e8s, mettant la vie en danger, provoquant une invalidit\u00e9 persistante ou importante, une anomalie cong\u00e9nitale, une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, et qui a \u00e9t\u00e9 signal\u00e9 comme ayant un lien de causalit\u00e9 raisonnable avec le m\u00e9dicament exp\u00e9rimental et qui ne figure pas dans les informations applicables relatives au produit.<\/p>\n<ul><li><h4>USADE (effet ind\u00e9sirable grave impr\u00e9vu li\u00e9 \u00e0 un dispositif m\u00e9dical) <\/h4><p>\u00c9v\u00e9nement ind\u00e9sirable grave li\u00e9 \u00e0 l'utilisation d'un dispositif m\u00e9dical qui n'avait pas \u00e9t\u00e9 identifi\u00e9 auparavant dans le plan de gestion des risques en vigueur. La diff\u00e9rence entre un USADE et un ASADE (effet ind\u00e9sirable grave pr\u00e9vu li\u00e9 \u00e0 un dispositif m\u00e9dical) peut r\u00e9sider dans sa nature, sa gravit\u00e9, sa fr\u00e9quence ou ses cons\u00e9quences.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>\u00c9v\u00e9nement ind\u00e9sirable grave li\u00e9 \u00e0 l'utilisation d'un dispositif m\u00e9dical qui n'avait pas \u00e9t\u00e9 identifi\u00e9 auparavant dans le plan de gestion des risques en vigueur. La diff\u00e9rence entre un USADE et un ASADE (effet ind\u00e9sirable grave pr\u00e9vu li\u00e9 \u00e0 un dispositif m\u00e9dical) peut r\u00e9sider dans sa nature, sa gravit\u00e9, sa fr\u00e9quence ou ses cons\u00e9quences.<\/p>\n<h2><b>Contactez-nous pour plus d'informations\u00a0<\/b><\/h2>\n<form id=\"tb_sucv869-form\" method=\"post\" data-post-id=\"0\" data-element-id=\"sucv869\" data-orig-id=\"5150\" > <input type=\"hidden\" id=\"bc_nonce\" name=\"bc_nonce\" value=\"a679e780f6\" \/><input type=\"hidden\" name=\"_wp_http_referer\" value=\"\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/5150\" \/> <label for=\"tb_sucv869-contact-name\"> Nom * <\/label> <input type=\"text\" name=\"contact-name\" placeholder=\" \" id=\"tb_sucv869-contact-name\" value=\"\" required> Nom * <label for=\"tb_sucv869-contact-email\"> Email * <\/label> <input type=\"email\" name=\"contact-email\" placeholder=\" \" id=\"tb_sucv869-contact-email\" value=\"\" required> Email * <label for=\"tb_sucv869-contact-subject\"> Entreprise * <\/label> <input type=\"text\" name=\"contact-subject\" placeholder=\" \" id=\"tb_sucv869-contact-subject\" value=\"\" required> Entreprise * <label for=\"tb_sucv869-contact-message\"> <\/label> <textarea name=\"contact-message\" placeholder=\" \" id=\"tb_sucv869-contact-message\"><\/textarea> <label> <input type=\"checkbox\" name=\"gdpr\" value=\"1\" required> Cochez cette case si vous acceptez <a target=\"_blanc\" href=\"https:\/\/leonresearch.com\/privacy-policy\/\">la politique de confidentialit\u00e9<\/a> <a target=\"_blanc\" href=\"https:\/\/leonresearch.com\/legal-notice\/\"> et les mentions l\u00e9gales<\/a> * <\/label> <button type=\"submit\"> Demander un devis <\/button> <\/form>","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/leonresearch.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/5150","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/leonresearch.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/leonresearch.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/leonresearch.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/leonresearch.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=5150"}],"version-history":[{"count":86,"href":"https:\/\/leonresearch.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/5150\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":8774,"href":"https:\/\/leonresearch.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/5150\/revisions\/8774"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/leonresearch.com\/fr\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=5150"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}