![\"ISO14155_2020_infografia-dispositivos-medicos\"](\"https:\/\/leonresearch.com\/wp-content\/uploads\/2023\/07\/ISO14155_2020_infografia-dispositivos-medicos-410x1024.png\")
<\/figure>\n\n\n\n\u00bfQu\u00e9 es la ISO 14155:2020?<\/em><\/h2>\n\n\n\nLa ISO 14155 aborda las buenas pr\u00e1cticas cl\u00ednicas para el dise\u00f1o, la realizaci\u00f3n, el registro y la notificaci\u00f3n de las investigaciones cl\u00ednicas llevadas a cabo en seres humanos para evaluar el rendimiento cl\u00ednico o la eficacia y la seguridad de los productos sanitarios.<\/strong><\/p>\n\n\n\nEste documento especifica los requisitos generales destinados a:<\/p>\n\n\n\n
\u2013 proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos participantes<\/p>\n\n\n\n
-garantizar la conducta cient\u00edfica de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica y la credibilidad de los resultados de la misma<\/p>\n\n\n\n
\u2013 definir las responsabilidades del promotor y del investigador principal, y<\/p>\n\n\n\n
\u2013 ayudar a todas las partes implicadas en la investigaci\u00f3n: los promotores, investigadores, comit\u00e9s de \u00e9tica, organismos reguladores, etc.<\/p>\n\n\n\n
\u00bfCu\u00e1ndo se utiliza?<\/em><\/h2>\n\n\n\nDe acuerdo con el est\u00e1ndar BPC, no solo se deben realizar investigaciones cl\u00ednicas previas a la comercializaci\u00f3n, si no que aquellas posteriores a la comercializaci\u00f3n de los diferentes dispositivos m\u00e9dicos deben seguir el est\u00e1ndar en la medida en que sea relevante, teniendo en cuenta la naturaleza de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica y los requisitos regulatorios nacionales.<\/p>\n\n\n\n
Adem\u00e1s, aunque esta norma no se aplica a los productos sanitarios de diagn\u00f3stico in vitro, puede haber situaciones, dependiendo del producto y de las condiciones nacionales o regionales, en las que los fabricantes podr\u00edan considerar si los requisitos espec\u00edficos de este documento podr\u00edan ser aplicables.<\/p>\n\n\n\n
\u00bfQui\u00e9n debe contar con la ISO 14155:2020?<\/em><\/h2>\n\n\n\nLos fabricantes deben evaluar cl\u00ednicamente los dispositivos m\u00e9dicos antes de que se puedan sacar al mercado en Europa. Para hacerlo deben examinar datos cl\u00ednicos para investigar si el dispositivo m\u00e9dico es seguro y funciona.<\/p>\n\n\n\n
En este sentido, para recopilar datos veraces durante las investigaciones cl\u00ednicas se debe cumplir con la norma ISO 14155, las directivas para dispositivos m\u00e9dicos y leyes locales, y respectivamente la Regulaci\u00f3n para Dispositivos M\u00e9dicos de la UE prevista.<\/strong><\/p>\n\n\n\nEl objetivo de esta norma ISO 14155 es definir las responsabilidades del promotor y del investigador principal<\/strong>, y ayudar a los promotores, los comit\u00e9s de \u00e9tica, las autoridades reguladoras y otros organismos que participan en la evaluaci\u00f3n <\/strong>de la conformidad de los dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n\n\n\n\u00bfQu\u00e9 ventajas tiene contar con una certificaci\u00f3n en ISO 14155:2020?<\/em><\/h2>\n\n\n\nEn cualquier etapa del desarrollo cl\u00ednico, desde los primeros estudios de viabilidad hasta los registros, se debe cumplir con las buenas pr\u00e1cticas cl\u00ednicas para garantizar la conducta \u00e9tica y cient\u00edfica de la investigaci\u00f3n y la credibilidad de los resultados. Por ello, la norma ISO 14155 es ampliamente utilizada en todo el mundo por fabricantes, investigadores, organizaciones de investigaci\u00f3n por contrato (CROs<\/a>), comit\u00e9s \u00e9ticos y autoridades reguladoras. Adem\u00e1s, su versi\u00f3n actualizada introduce aclaraciones para facilitar el cumplimiento de otras normas internacionales.<\/p>\n\n\n\nLlevar a cabo una investigaci\u00f3n cl\u00ednica de acuerdo con la norma ISO 14155:2020 proporciona un alto nivel de protecci\u00f3n para los sujetos de la investigaci\u00f3n humana y permite a las empresas realizar ensayos internacionales de dispositivos que generan datos cl\u00ednicos con alta integridad y que son aceptados por las agencias reguladoras de todo el mundo<\/strong>. Por ejemplo, la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) reconoce la norma ISO 14155 para los ensayos de productos sanitarios y acepta los datos cl\u00ednicos recogidos fuera de Estados Unidos bajo la condici\u00f3n de que se hayan seguido las Buenas Pr\u00e1cticas Cl\u00ednicas (BPC)<\/a>.<\/p>\n\n\n\nAdem\u00e1s, cabe a\u00f1adir que la ISO 14155 influye en el nuevo Reglamento (UE) 2017\/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos sanitarios, cuya entrada en aplicaci\u00f3n ha sido aplazada al 26 de mayo de 2021 seg\u00fan el Reglamento (UE) 2020\/561<\/a> del Parlamento Europeo y del Consejo de 23 de abril de 2020. En este reglamento europeo<\/a> se hace menci\u00f3n expl\u00edcita a la ISO 14155, ya que las normas relativas a las investigaciones cl\u00ednicas deben estar en consonancia con directrices internacionales s\u00f3lidas en este \u00e1mbito, como la norma internacional de Buenas pr\u00e1cticas cl\u00ednicas en la investigaci\u00f3n cl\u00ednica de productos sanitarios para humanos, ISO14155, a fin de facilitar que los resultados de las investigaciones cl\u00ednicas llevadas a cabo en la Uni\u00f3n sean aceptados como documentaci\u00f3n fuera de la Uni\u00f3n y facilitar que los resultados de las investigaciones cl\u00ednicas realizadas fuera de la Uni\u00f3n de conformidad con las directrices internacionales puedan ser aceptados dentro de la Uni\u00f3n.<\/p>\n\n\n\nPor lo tanto, llevar a cabo los estudios cl\u00ednicos de acuerdo con la norma ISO 14155:2020 es importante no solo para recopilar datos de buena calidad en condiciones \u00e9ticas, sino tambi\u00e9n para el cumplimiento normativo en la Uni\u00f3n Europea (UE) y Estados Unidos. <\/p>\n\n\n\n
Para m\u00e1s informaci\u00f3n acerca del reconocimiento de la ISO 14155:2020 por la FDA puede clicar aqu\u00ed<\/a>.<\/p>\n\n\n\n\u00bfCu\u00e1les son las novedades de la tercera edici\u00f3n?<\/em><\/h2>\n\n\n\nLa tercera edici\u00f3n de la ISO 14155 (ISO 14155:2020) anula y sustituye a la segunda edici\u00f3n (ISO 14155:2011). Los principales cambios respecto a la edici\u00f3n anterior incluyen:<\/p>\n\n\n\n
\u2013 Inclusi\u00f3n de una secci\u00f3n de resumen de los principios de BPC<\/strong> (alineados con ICH-GCP).<\/p>\n\n\n\n\u2013 Aplicabilidad a dispositivos m\u00e9dicos de diagn\u00f3stico in vitro<\/strong> (IVD).<\/p>\n\n\n\n\u2013 Referencia al registro de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica en una base de datos de acceso p\u00fablico<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n\u2013 Inclusi\u00f3n de directrices con respecto a la gesti\u00f3n de la calidad cl\u00ednica<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n\u2013 Inclusi\u00f3n de risk based monitoring <\/strong>(RBM) o monitorizaci\u00f3n basada en riesgo.<\/p>\n\n\n\n\u2013 Inclusi\u00f3n de directrices sobre el dise\u00f1o del estudio<\/strong> y consideraciones estad\u00edsticas<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n\u2013 Inclusi\u00f3n de orientaciones para los comit\u00e9s de \u00e9tica<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n \u2013 Refuerzo de la gesti\u00f3n de riesgos<\/strong> en todo el proceso de investigaci\u00f3n cl\u00ednica.<\/p>\n\n\n\n\u2013 Aclaraci\u00f3n de la aplicabilidad de los requisitos de la ISO 14155:2020 a las diferentes etapas de desarrollo cl\u00ednico<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n\u2013 Inclusi\u00f3n de orientaci\u00f3n sobre auditor\u00edas <\/strong>de investigaci\u00f3n cl\u00ednica.<\/p>\n\n\n\n\u00bfD\u00f3nde se puede obtener la ISO?<\/em><\/h2>\n\n\n\nLa norma ISO 14155:2020 no es gratuita, sino que est\u00e1 protegida por derechos de autor y debe adquirirse de un miembro de ISO o proveedor autorizado<\/a>. <\/p>\n\n\n\nLa adquisici\u00f3n de esta norma proporcionar\u00e1 tanto al promotor, como al equipo de investigaci\u00f3n cl\u00ednica, y al comit\u00e9 \u00e9tico, valiosas herramientas para garantizar su adecuado cumplimiento.<\/p>\n\n\n\n
\u00bfC\u00f3mo seleccionar un partner experto en regulaci\u00f3n?<\/em><\/h2>\n\n\n\nAunque lo que m\u00e1s suele pesar a la hora de elegir un partner es la experiencia, el contar con un socio con amplios conocimientos normativos y que pueda ayudar a realizar ensayos cl\u00ednicos de acuerdo con la norma ISO 14155, permite a los desarrolladores de productos sanitarios realizar ensayos cl\u00ednicos internacionales garantizando la conducta \u00e9tica y generando datos cl\u00ednicos con credibilidad e integridad.<\/p>\n\n\n\n
Si quiere saber m\u00e1s sobre nuestra experiencia en la investigaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos, p\u00f3ngase en contacto con nosotros; <\/strong>en Le\u00f3n Research contamos con un amplio conocimiento normativo, lo que puede ayudarte a navegar por el panorama normativo actual que est\u00e1 en constante cambio.<\/p>\n\n\n\n<\/p>\n\n\n\n
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Este documento especifica los requisitos generales destinados a:<\/p>\n\n\n\n
\u2013 proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos participantes<\/p>\n\n\n\n
-garantizar la conducta cient\u00edfica de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica y la credibilidad de los resultados de la misma<\/p>\n\n\n\n
\u2013 definir las responsabilidades del promotor y del investigador principal, y<\/p>\n\n\n\n
\u2013 ayudar a todas las partes implicadas en la investigaci\u00f3n: los promotores, investigadores, comit\u00e9s de \u00e9tica, organismos reguladores, etc.<\/p>\n\n\n\n
\u00bfCu\u00e1ndo se utiliza?<\/em><\/h2>\n\n\n\nDe acuerdo con el est\u00e1ndar BPC, no solo se deben realizar investigaciones cl\u00ednicas previas a la comercializaci\u00f3n, si no que aquellas posteriores a la comercializaci\u00f3n de los diferentes dispositivos m\u00e9dicos deben seguir el est\u00e1ndar en la medida en que sea relevante, teniendo en cuenta la naturaleza de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica y los requisitos regulatorios nacionales.<\/p>\n\n\n\n
Adem\u00e1s, aunque esta norma no se aplica a los productos sanitarios de diagn\u00f3stico in vitro, puede haber situaciones, dependiendo del producto y de las condiciones nacionales o regionales, en las que los fabricantes podr\u00edan considerar si los requisitos espec\u00edficos de este documento podr\u00edan ser aplicables.<\/p>\n\n\n\n
\u00bfQui\u00e9n debe contar con la ISO 14155:2020?<\/em><\/h2>\n\n\n\nLos fabricantes deben evaluar cl\u00ednicamente los dispositivos m\u00e9dicos antes de que se puedan sacar al mercado en Europa. Para hacerlo deben examinar datos cl\u00ednicos para investigar si el dispositivo m\u00e9dico es seguro y funciona.<\/p>\n\n\n\n
En este sentido, para recopilar datos veraces durante las investigaciones cl\u00ednicas se debe cumplir con la norma ISO 14155, las directivas para dispositivos m\u00e9dicos y leyes locales, y respectivamente la Regulaci\u00f3n para Dispositivos M\u00e9dicos de la UE prevista.<\/strong><\/p>\n\n\n\nEl objetivo de esta norma ISO 14155 es definir las responsabilidades del promotor y del investigador principal<\/strong>, y ayudar a los promotores, los comit\u00e9s de \u00e9tica, las autoridades reguladoras y otros organismos que participan en la evaluaci\u00f3n <\/strong>de la conformidad de los dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n\n\n\n\u00bfQu\u00e9 ventajas tiene contar con una certificaci\u00f3n en ISO 14155:2020?<\/em><\/h2>\n\n\n\nEn cualquier etapa del desarrollo cl\u00ednico, desde los primeros estudios de viabilidad hasta los registros, se debe cumplir con las buenas pr\u00e1cticas cl\u00ednicas para garantizar la conducta \u00e9tica y cient\u00edfica de la investigaci\u00f3n y la credibilidad de los resultados. Por ello, la norma ISO 14155 es ampliamente utilizada en todo el mundo por fabricantes, investigadores, organizaciones de investigaci\u00f3n por contrato (CROs<\/a>), comit\u00e9s \u00e9ticos y autoridades reguladoras. Adem\u00e1s, su versi\u00f3n actualizada introduce aclaraciones para facilitar el cumplimiento de otras normas internacionales.<\/p>\n\n\n\nLlevar a cabo una investigaci\u00f3n cl\u00ednica de acuerdo con la norma ISO 14155:2020 proporciona un alto nivel de protecci\u00f3n para los sujetos de la investigaci\u00f3n humana y permite a las empresas realizar ensayos internacionales de dispositivos que generan datos cl\u00ednicos con alta integridad y que son aceptados por las agencias reguladoras de todo el mundo<\/strong>. Por ejemplo, la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) reconoce la norma ISO 14155 para los ensayos de productos sanitarios y acepta los datos cl\u00ednicos recogidos fuera de Estados Unidos bajo la condici\u00f3n de que se hayan seguido las Buenas Pr\u00e1cticas Cl\u00ednicas (BPC)<\/a>.<\/p>\n\n\n\nAdem\u00e1s, cabe a\u00f1adir que la ISO 14155 influye en el nuevo Reglamento (UE) 2017\/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos sanitarios, cuya entrada en aplicaci\u00f3n ha sido aplazada al 26 de mayo de 2021 seg\u00fan el Reglamento (UE) 2020\/561<\/a> del Parlamento Europeo y del Consejo de 23 de abril de 2020. En este reglamento europeo<\/a> se hace menci\u00f3n expl\u00edcita a la ISO 14155, ya que las normas relativas a las investigaciones cl\u00ednicas deben estar en consonancia con directrices internacionales s\u00f3lidas en este \u00e1mbito, como la norma internacional de Buenas pr\u00e1cticas cl\u00ednicas en la investigaci\u00f3n cl\u00ednica de productos sanitarios para humanos, ISO14155, a fin de facilitar que los resultados de las investigaciones cl\u00ednicas llevadas a cabo en la Uni\u00f3n sean aceptados como documentaci\u00f3n fuera de la Uni\u00f3n y facilitar que los resultados de las investigaciones cl\u00ednicas realizadas fuera de la Uni\u00f3n de conformidad con las directrices internacionales puedan ser aceptados dentro de la Uni\u00f3n.<\/p>\n\n\n\nPor lo tanto, llevar a cabo los estudios cl\u00ednicos de acuerdo con la norma ISO 14155:2020 es importante no solo para recopilar datos de buena calidad en condiciones \u00e9ticas, sino tambi\u00e9n para el cumplimiento normativo en la Uni\u00f3n Europea (UE) y Estados Unidos. <\/p>\n\n\n\n
Para m\u00e1s informaci\u00f3n acerca del reconocimiento de la ISO 14155:2020 por la FDA puede clicar aqu\u00ed<\/a>.<\/p>\n\n\n\n\u00bfCu\u00e1les son las novedades de la tercera edici\u00f3n?<\/em><\/h2>\n\n\n\nLa tercera edici\u00f3n de la ISO 14155 (ISO 14155:2020) anula y sustituye a la segunda edici\u00f3n (ISO 14155:2011). Los principales cambios respecto a la edici\u00f3n anterior incluyen:<\/p>\n\n\n\n
\u2013 Inclusi\u00f3n de una secci\u00f3n de resumen de los principios de BPC<\/strong> (alineados con ICH-GCP).<\/p>\n\n\n\n\u2013 Aplicabilidad a dispositivos m\u00e9dicos de diagn\u00f3stico in vitro<\/strong> (IVD).<\/p>\n\n\n\n\u2013 Referencia al registro de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica en una base de datos de acceso p\u00fablico<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n\u2013 Inclusi\u00f3n de directrices con respecto a la gesti\u00f3n de la calidad cl\u00ednica<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n\u2013 Inclusi\u00f3n de risk based monitoring <\/strong>(RBM) o monitorizaci\u00f3n basada en riesgo.<\/p>\n\n\n\n\u2013 Inclusi\u00f3n de directrices sobre el dise\u00f1o del estudio<\/strong> y consideraciones estad\u00edsticas<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n\u2013 Inclusi\u00f3n de orientaciones para los comit\u00e9s de \u00e9tica<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n \u2013 Refuerzo de la gesti\u00f3n de riesgos<\/strong> en todo el proceso de investigaci\u00f3n cl\u00ednica.<\/p>\n\n\n\n\u2013 Aclaraci\u00f3n de la aplicabilidad de los requisitos de la ISO 14155:2020 a las diferentes etapas de desarrollo cl\u00ednico<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n\u2013 Inclusi\u00f3n de orientaci\u00f3n sobre auditor\u00edas <\/strong>de investigaci\u00f3n cl\u00ednica.<\/p>\n\n\n\n\u00bfD\u00f3nde se puede obtener la ISO?<\/em><\/h2>\n\n\n\nLa norma ISO 14155:2020 no es gratuita, sino que est\u00e1 protegida por derechos de autor y debe adquirirse de un miembro de ISO o proveedor autorizado<\/a>. <\/p>\n\n\n\nLa adquisici\u00f3n de esta norma proporcionar\u00e1 tanto al promotor, como al equipo de investigaci\u00f3n cl\u00ednica, y al comit\u00e9 \u00e9tico, valiosas herramientas para garantizar su adecuado cumplimiento.<\/p>\n\n\n\n
\u00bfC\u00f3mo seleccionar un partner experto en regulaci\u00f3n?<\/em><\/h2>\n\n\n\nAunque lo que m\u00e1s suele pesar a la hora de elegir un partner es la experiencia, el contar con un socio con amplios conocimientos normativos y que pueda ayudar a realizar ensayos cl\u00ednicos de acuerdo con la norma ISO 14155, permite a los desarrolladores de productos sanitarios realizar ensayos cl\u00ednicos internacionales garantizando la conducta \u00e9tica y generando datos cl\u00ednicos con credibilidad e integridad.<\/p>\n\n\n\n
Si quiere saber m\u00e1s sobre nuestra experiencia en la investigaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos, p\u00f3ngase en contacto con nosotros; <\/strong>en Le\u00f3n Research contamos con un amplio conocimiento normativo, lo que puede ayudarte a navegar por el panorama normativo actual que est\u00e1 en constante cambio.<\/p>\n\n\n\n<\/p>\n\n\n\n
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Los fabricantes deben evaluar cl\u00ednicamente los dispositivos m\u00e9dicos antes de que se puedan sacar al mercado en Europa. Para hacerlo deben examinar datos cl\u00ednicos para investigar si el dispositivo m\u00e9dico es seguro y funciona.<\/p>\n\n\n\n
En este sentido, para recopilar datos veraces durante las investigaciones cl\u00ednicas se debe cumplir con la norma ISO 14155, las directivas para dispositivos m\u00e9dicos y leyes locales, y respectivamente la Regulaci\u00f3n para Dispositivos M\u00e9dicos de la UE prevista.<\/strong><\/p>\n\n\n\n El objetivo de esta norma ISO 14155 es definir las responsabilidades del promotor y del investigador principal<\/strong>, y ayudar a los promotores, los comit\u00e9s de \u00e9tica, las autoridades reguladoras y otros organismos que participan en la evaluaci\u00f3n <\/strong>de la conformidad de los dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n\n\n\n En cualquier etapa del desarrollo cl\u00ednico, desde los primeros estudios de viabilidad hasta los registros, se debe cumplir con las buenas pr\u00e1cticas cl\u00ednicas para garantizar la conducta \u00e9tica y cient\u00edfica de la investigaci\u00f3n y la credibilidad de los resultados. Por ello, la norma ISO 14155 es ampliamente utilizada en todo el mundo por fabricantes, investigadores, organizaciones de investigaci\u00f3n por contrato (CROs<\/a>), comit\u00e9s \u00e9ticos y autoridades reguladoras. Adem\u00e1s, su versi\u00f3n actualizada introduce aclaraciones para facilitar el cumplimiento de otras normas internacionales.<\/p>\n\n\n\n Llevar a cabo una investigaci\u00f3n cl\u00ednica de acuerdo con la norma ISO 14155:2020 proporciona un alto nivel de protecci\u00f3n para los sujetos de la investigaci\u00f3n humana y permite a las empresas realizar ensayos internacionales de dispositivos que generan datos cl\u00ednicos con alta integridad y que son aceptados por las agencias reguladoras de todo el mundo<\/strong>. Por ejemplo, la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) reconoce la norma ISO 14155 para los ensayos de productos sanitarios y acepta los datos cl\u00ednicos recogidos fuera de Estados Unidos bajo la condici\u00f3n de que se hayan seguido las Buenas Pr\u00e1cticas Cl\u00ednicas (BPC)<\/a>.<\/p>\n\n\n\n Adem\u00e1s, cabe a\u00f1adir que la ISO 14155 influye en el nuevo Reglamento (UE) 2017\/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos sanitarios, cuya entrada en aplicaci\u00f3n ha sido aplazada al 26 de mayo de 2021 seg\u00fan el Reglamento (UE) 2020\/561<\/a> del Parlamento Europeo y del Consejo de 23 de abril de 2020. En este reglamento europeo<\/a> se hace menci\u00f3n expl\u00edcita a la ISO 14155, ya que las normas relativas a las investigaciones cl\u00ednicas deben estar en consonancia con directrices internacionales s\u00f3lidas en este \u00e1mbito, como la norma internacional de Buenas pr\u00e1cticas cl\u00ednicas en la investigaci\u00f3n cl\u00ednica de productos sanitarios para humanos, ISO14155, a fin de facilitar que los resultados de las investigaciones cl\u00ednicas llevadas a cabo en la Uni\u00f3n sean aceptados como documentaci\u00f3n fuera de la Uni\u00f3n y facilitar que los resultados de las investigaciones cl\u00ednicas realizadas fuera de la Uni\u00f3n de conformidad con las directrices internacionales puedan ser aceptados dentro de la Uni\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n Por lo tanto, llevar a cabo los estudios cl\u00ednicos de acuerdo con la norma ISO 14155:2020 es importante no solo para recopilar datos de buena calidad en condiciones \u00e9ticas, sino tambi\u00e9n para el cumplimiento normativo en la Uni\u00f3n Europea (UE) y Estados Unidos. <\/p>\n\n\n\n Para m\u00e1s informaci\u00f3n acerca del reconocimiento de la ISO 14155:2020 por la FDA puede clicar aqu\u00ed<\/a>.<\/p>\n\n\n\n La tercera edici\u00f3n de la ISO 14155 (ISO 14155:2020) anula y sustituye a la segunda edici\u00f3n (ISO 14155:2011). Los principales cambios respecto a la edici\u00f3n anterior incluyen:<\/p>\n\n\n\n \u2013 Inclusi\u00f3n de una secci\u00f3n de resumen de los principios de BPC<\/strong> (alineados con ICH-GCP).<\/p>\n\n\n\n \u2013 Aplicabilidad a dispositivos m\u00e9dicos de diagn\u00f3stico in vitro<\/strong> (IVD).<\/p>\n\n\n\n \u2013 Referencia al registro de la investigaci\u00f3n cl\u00ednica en una base de datos de acceso p\u00fablico<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n \u2013 Inclusi\u00f3n de directrices con respecto a la gesti\u00f3n de la calidad cl\u00ednica<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n \u2013 Inclusi\u00f3n de risk based monitoring <\/strong>(RBM) o monitorizaci\u00f3n basada en riesgo.<\/p>\n\n\n\n \u2013 Inclusi\u00f3n de directrices sobre el dise\u00f1o del estudio<\/strong> y consideraciones estad\u00edsticas<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n \u2013 Inclusi\u00f3n de orientaciones para los comit\u00e9s de \u00e9tica<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n \u2013 Refuerzo de la gesti\u00f3n de riesgos<\/strong> en todo el proceso de investigaci\u00f3n cl\u00ednica.<\/p>\n\n\n\n \u2013 Aclaraci\u00f3n de la aplicabilidad de los requisitos de la ISO 14155:2020 a las diferentes etapas de desarrollo cl\u00ednico<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n \u2013 Inclusi\u00f3n de orientaci\u00f3n sobre auditor\u00edas <\/strong>de investigaci\u00f3n cl\u00ednica.<\/p>\n\n\n\n La norma ISO 14155:2020 no es gratuita, sino que est\u00e1 protegida por derechos de autor y debe adquirirse de un miembro de ISO o proveedor autorizado<\/a>. <\/p>\n\n\n\n La adquisici\u00f3n de esta norma proporcionar\u00e1 tanto al promotor, como al equipo de investigaci\u00f3n cl\u00ednica, y al comit\u00e9 \u00e9tico, valiosas herramientas para garantizar su adecuado cumplimiento.<\/p>\n\n\n\n Aunque lo que m\u00e1s suele pesar a la hora de elegir un partner es la experiencia, el contar con un socio con amplios conocimientos normativos y que pueda ayudar a realizar ensayos cl\u00ednicos de acuerdo con la norma ISO 14155, permite a los desarrolladores de productos sanitarios realizar ensayos cl\u00ednicos internacionales garantizando la conducta \u00e9tica y generando datos cl\u00ednicos con credibilidad e integridad.<\/p>\n\n\n\n Si quiere saber m\u00e1s sobre nuestra experiencia en la investigaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos, p\u00f3ngase en contacto con nosotros; <\/strong>en Le\u00f3n Research contamos con un amplio conocimiento normativo, lo que puede ayudarte a navegar por el panorama normativo actual que est\u00e1 en constante cambio.<\/p>\n\n\n\n <\/p>\n\n\n\n\u00bfQu\u00e9 ventajas tiene contar con una certificaci\u00f3n en ISO 14155:2020?<\/em><\/h2>\n\n\n\n
\u00bfCu\u00e1les son las novedades de la tercera edici\u00f3n?<\/em><\/h2>\n\n\n\n
\u00bfD\u00f3nde se puede obtener la ISO?<\/em><\/h2>\n\n\n\n
\u00bfC\u00f3mo seleccionar un partner experto en regulaci\u00f3n?<\/em><\/h2>\n\n\n\n