{"id":2520,"date":"2023-07-18T23:02:58","date_gmt":"2023-07-18T21:02:58","guid":{"rendered":"https:\/\/leonresearch.com\/?p=2520"},"modified":"2023-09-14T09:25:13","modified_gmt":"2023-09-14T07:25:13","slug":"la-nueva-regulacion-para-los-productos-sanitarios-in-vitro-ivdr_rg-ue-746-2017","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/leonresearch.com\/es\/la-nueva-regulacion-para-los-productos-sanitarios-in-vitro-ivdr_rg-ue-746-2017\/","title":{"rendered":"LA NUEVA REGULACI\u00d3N PARA LOS PRODUCTOS SANITARIOS IN VITRO IVDR_RG (UE) 746\/2017"},"content":{"rendered":"\n<p><\/p>\n\n\n<!-- wp:themify-builder\/canvas \/-->\n\n\n<p>El IVDR_RG (UE) 746\/2017 es el nuevo reglamento que establece las normas relativas a la introducci\u00f3n en el mercado, la comercializaci\u00f3n y la puesta en servicio de productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro de uso humano y accesorios de dichos productos en la Uni\u00f3n Europea.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>El reglamento entiende como producto sanitario para diagn\u00f3stico&nbsp;<\/strong><em><strong>in vitro<\/strong><\/em><strong>&nbsp;a&nbsp;<\/strong>cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, kit, instrumento, aparato, pieza de equipo, programa inform\u00e1tico o sistema, utilizado solo o en combinaci\u00f3n, destinado por el fabricante a ser utilizado&nbsp;<em><strong>in vitro<\/strong><\/em>&nbsp;para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, \u00fanica o principalmente con el fin de proporcionar informaci\u00f3n sobre uno o varios de los elementos siguientes:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>relativa a un proceso o estado fisiol\u00f3gico o patol\u00f3gico<\/li>\n\n\n\n<li>relativa a deficiencias f\u00edsicas o mentales cong\u00e9nitas<\/li>\n\n\n\n<li>relativa a la predisposici\u00f3n a una dolencia o enfermedad<\/li>\n\n\n\n<li>para determinar la seguridad y compatibilidad con posibles receptores<\/li>\n\n\n\n<li>para predecir la respuesta o reacci\u00f3n al tratamiento<\/li>\n\n\n\n<li>para establecer o supervisar las medidas terap\u00e9uticas<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>En&nbsp;<strong>Le\u00f3n Research<\/strong>, hemos profundizado mucho en este reglamento y podemos orientarte en todo el proceso de adaptaci\u00f3n que hay que seguir para obtener o mantener la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n de dispositivos para diagn\u00f3stico in vitro de uso humano en la UE.<\/p>\n\n\n\n<p><\/p>\n\n\n\n<div style=\"height:50px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">PRINCIPALES ASPECTOS A TENER EN CUENTA:<\/h2>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>1.&nbsp;&nbsp;&nbsp; CLASIFICACI\u00d3N<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>El nuevo reglamento clasifica los productos sanitarios in vitro en 4 categor\u00edas y establece unas reglas de clasificaci\u00f3n para determinar a qu\u00e9 clase corresponde el producto.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>CLASE A<\/strong><\/h4>\n\n\n\n<p>La clase A es la de menor riesgo y es aqu\u00ed donde encontramos los productos sanitarios para uso general en laboratorio, los accesorios sin caracter\u00edsticas cr\u00edticas, instrumentos destinados a procedimientos de diagn\u00f3stico in vitro o recipientes de muestras.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>CLASE B<\/strong><\/h4>\n\n\n\n<p>La clase B presenta un mayor nivel de riesgo como, por ejemplo, los productos para la detecci\u00f3n del embarazo, pruebas de fertilidad, productos para la detecci\u00f3n de la glucosa, etc.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>CLASE C<\/strong><\/h4>\n\n\n\n<p>En la clase C podemos encontrar productos sanitarios con un mayor nivel de riesgo como los destinados a la detecci\u00f3n de la presencia de un agente de transmisi\u00f3n sexual o la exposici\u00f3n al mismo, pruebas gen\u00e9ticas humanas o la gesti\u00f3n de pacientes con una enfermedad o condici\u00f3n que ponga en peligro la vida.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\"><strong>CLASE D<\/strong><\/h4>\n\n\n\n<p>El mayor nivel de riesgo se presenta en la clase D en donde encontramos, entre otros, los productos destinados a ser utilizados para la detecci\u00f3n de la presencia de, o la exposici\u00f3n a, un agente transmisible causante de una enfermedad potencialmente mortal y con un riesgo elevado o supuestamente elevado de propagaci\u00f3n o la determinaci\u00f3n de la carga infecciosa de una enfermedad potencialmente mortal cuando su observaci\u00f3n sea fundamental en el proceso de gesti\u00f3n del paciente.<\/p>\n\n\n\n<p>Para cumplir con este proceso de reclasificaci\u00f3n es importante conocer bien las mencionadas reglas de clasificaci\u00f3n y en Le\u00f3n Research, somos expertos en ello.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>2.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;PERSONA RESPONSABLE DEL CUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVA<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>Una novedad en la nueva legislaci\u00f3n, es que exige que exista al menos una persona en la organizaci\u00f3n del fabricante que ser\u00e1 responsable del cumplimiento de la normativa.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>3.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;REPRESENTANTE AUTORIZADO<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>Cuando el fabricante de un producto no est\u00e9 establecido en un Estado miembro, el producto \u00fanicamente podr\u00e1 introducirse en el mercado de la Uni\u00f3n si el fabricante designa un \u00fanico&nbsp;<strong>representante autorizado.&nbsp;<\/strong>Este se encargar\u00e1 entre otras cosas de:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>verificar que se han elaborado&nbsp;<strong>la declaraci\u00f3n UE de conformidad y la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica&nbsp;<\/strong>del producto.<\/li>\n\n\n\n<li>verificar que&nbsp;<strong>el fabricante ha seguido el procedimiento pertinente de evaluaci\u00f3n de la conformidad.<\/strong><\/li>\n\n\n\n<li>mantener a disposici\u00f3n de las&nbsp;<strong>autoridades competentes una copia de la documentaci\u00f3n t\u00e9cnica<\/strong>, la declaraci\u00f3n UE de conformidad y, en su caso,&nbsp;<strong>una copia del certificado correspondiente<\/strong>.<\/li>\n\n\n\n<li>cumplir con las&nbsp;<strong>obligaciones de registro establecidas<\/strong>.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>En Le\u00f3n Research proporcionamos el servicio de representaci\u00f3n legal para aquellos fabricantes que est\u00e9n establecidos fuera de la uni\u00f3n europea, pudiendo cubrir esta necesidad siempre que sea necesario.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>4.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;IDENTIFICACI\u00d3N Y TRAZABILIDAD DE LOS PRODUCTOS<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>La trazabilidad es fundamental para el reglamento y establece que los distribuidores e importadores cooperar\u00e1n con los fabricantes para obtener un nivel apropiado de trazabilidad de los productos.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Se crea el sistema UDI, el sistema de identificaci\u00f3n \u00fanica del producto que&nbsp;<\/strong>permite la identificaci\u00f3n y facilita la trazabilidad de los productos que no sean a medida ni en investigaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>Siempre antes de introducir un producto en el mercado, el fabricante asignar\u00e1 al producto un UDI-DI b\u00e1sico.<\/p>\n\n\n\n<p>Desde el servicio de farmacovigilancia y seguridad de Le\u00f3n Research, nos aseguramos del cumplimiento de este requisito y facilitamos la creaci\u00f3n del sistema UDI para garantizar la adaptaci\u00f3n a la legislaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>5.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;EVALUACI\u00d3N DE LA CONFORMIDAD<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>Antes de introducir un producto en el mercado, los fabricantes realizar\u00e1n una evaluaci\u00f3n de la conformidad de dicho producto:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li>Los procedimientos de evaluaci\u00f3n de la conformidad para los productos de la clase A deben llevarse a cabo, como norma general, bajo la exclusiva responsabilidad de los fabricantes, pues presentan un riesgo bajo para los pacientes<\/li>\n\n\n\n<li>Sin embargo, en el caso de los productos de las clases B, C y D, es obligatorio un nivel apropiado de intervenci\u00f3n de un organismo notificado.<\/li>\n\n\n\n<li>Cuando se trate de productos de la clase D, las autoridades competentes deben ser informadas sobre los certificados expedidos por los organismos notificados y debe d\u00e1rseles derecho a comprobar la evaluaci\u00f3n llevada a cabo por los organismos notificados<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<p>Los certificados de conformidad son v\u00e1lidos como m\u00e1ximo 5 a\u00f1os y su validez podr\u00e1 prorrogarse por periodos adicionales, sobre la base de una nueva evaluaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>Adem\u00e1s, los&nbsp;<strong>organismos notificados pueden imponer restricciones al uso previsto&nbsp;<\/strong>de un producto para determinados grupos de pacientes,&nbsp;<strong>o exigir que los fabricantes&nbsp;<\/strong>lleven a cabo estudios espec\u00edficos de seguimiento cl\u00ednico poscomercializaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n<p>Otro de los servicios tradicionales que ofrecemos desde Le\u00f3n Research, es la auditor\u00eda de calidad y el aseguramiento de la conformidad de los procesos de investigaci\u00f3n y naturalmente para los dispositivos para diagn\u00f3stico in vitro de uso humano tambi\u00e9n contamos la posibilidad de contribuir en este proceso.<\/p>\n\n\n\n<h3 class=\"wp-block-heading\"><strong>6.&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACI\u00d3N<\/strong><\/h3>\n\n\n\n<p>Para cada producto e integrado en el sistema de gesti\u00f3n de calidad del fabricante, se debe incluir un sistema de seguimiento poscomercializaci\u00f3n proporcionado a la clase de riesgo.<\/p>\n\n\n\n<p>Este sistema debe recabar datos sobre calidad, funcionamiento y seguridad de un producto durante todo el ciclo de vida del mismo para analizar y extraer conclusiones que sirvan para cualquier actuaci\u00f3n preventiva o correctiva.<\/p>\n\n\n\n<p>En los productos de clase A y B, el fabricante prepara un informe con los resultados y conclusiones que podr\u00e1 poner a disposici\u00f3n del organismo notificado o de la autoridad competente, cuando se solicite.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Para los fabricantes de productos de las clases C y D&nbsp;<\/strong>se debe preparar un informe peri\u00f3dico de seguridad que resuma los resultados y conclusiones de los an\u00e1lisis de los datos de seguimiento poscomercializaci\u00f3n recogidos como resultado del plan de seguimiento poscomercializaci\u00f3n<strong>.&nbsp;<\/strong>Durante todo el ciclo de vida del producto, se ir\u00e1n consignando en dicho informe peri\u00f3dico.<\/p>\n\n\n\n<p><strong>Por \u00faltimo, los fabricantes de productos de la clase D&nbsp;<\/strong>presentar\u00e1n el informe peri\u00f3dico de seguridad actualizado a trav\u00e9s de un sistema electr\u00f3nico y el organismo notificado examinar\u00e1 el informe e introducir\u00e1 su evaluaci\u00f3n en dicho sistema electr\u00f3nico, con indicaci\u00f3n de cualquier acci\u00f3n emprendida.<\/p>\n\n\n\n<p>En Le\u00f3n Research, este seguimiento tambi\u00e9n lo realizamos desde el servicio de farmacovigilancia y seguridad, recabando todos los datos necesarios del producto durante el ciclo de vida del mismo y contribuimos al an\u00e1lisis de esos datos y a establecer en conjunto con el fabricante las medidas preventivas o correctivas que pudieran ser necesarias.<\/p>\n\n\n\n<h2 class=\"wp-block-heading\">LEGISLACION, NORMAS y GUIAS<\/h2>\n\n\n\n<p><strong>REGLAMENTO (UE) 2017\/746 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO&nbsp;<\/strong>de 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios para diagn\u00f3stico&nbsp;<em>in vitro&nbsp;<\/em>y por el que se derogan la Directiva 98\/79\/CE y la Decisi\u00f3n 2010\/227\/UE de la Comisi\u00f3n<\/p>\n\n\n\n<p><strong>ISO 14155:2020:&nbsp;<\/strong>Buenas pr\u00e1cticas cl\u00ednicas<\/p>\n\n\n\n<p><strong>ISO 13485:2018<\/strong>: Sistema de calidad<\/p>\n\n\n\n<p><strong>ISO 20916:2019_<\/strong>Productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro \u2013 Estudios del funcionamiento cl\u00ednico con muestras procedentes de seres humanos \u2013 Buenas pr\u00e1cticas de estudio<\/p>\n\n\n\n<p><a href=\"https:\/\/www.medical-device-regulation.eu\/meddev-guidance-list-download\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Guidance MEDDEVs<\/a><\/p>\n\n\n\n<p><strong>Base de datos&nbsp;<\/strong><a href=\"https:\/\/ec.europa.eu\/tools\/eudamed\/#\/screen\/home\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">EUDAMED<\/a><\/p>\n\n\n\n<p><strong>Autoridades competentes<\/strong><\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\">\n<li><a href=\"https:\/\/www.aemps.gob.es\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">AEMPS<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory\/overview\/medical-devices\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">EMA<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/european-union.europa.eu\/institutions-law-budget\/institutions-and-bodies\/institutions-and-bodies-profiles\/european-commission_en\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">COMISION EUROPEA<\/a><\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/medical-devices-dialogue-between-interested-parties\/medical-device-coordination-group-working-groups_es\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">MDCG&nbsp;<\/a>(Grupo de Coordinaci\u00f3n de Productos Sanitarios)<\/li>\n\n\n\n<li><a href=\"https:\/\/single-market-economy.ec.europa.eu\/sectors\/construction\/construction-products-regulation-cpr\/notified-bodies_es\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">NANDO<\/a><\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n<div style=\"height:50px\" aria-hidden=\"true\" class=\"wp-block-spacer\"><\/div>\n\n\n\n<div class=\"wp-block-buttons is-layout-flex wp-block-buttons-is-layout-flex\">\n<div class=\"wp-block-button\"><a class=\"wp-block-button__link wp-element-button\" href=\"https:\/\/leonresearch.com\/es\/contacto-leon-research\/\" target=\"_blank\" rel=\"noreferrer noopener\">Contacta con nosotros<\/a><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n<p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El IVDR_RG (UE) 746\/2017 es el nuevo reglamento que establece las normas relativas a la introducci\u00f3n en el mercado, la comercializaci\u00f3n y la puesta en servicio de productos sanitarios para diagn\u00f3stico in vitro de uso humano y accesorios de dichos productos en la Uni\u00f3n Europea. 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