{"id":2303,"date":"2023-07-13T08:42:21","date_gmt":"2023-07-13T06:42:21","guid":{"rendered":"https:\/\/leonresearch.com\/que-es-una-cro-y-como-puede-ayudarte-en-tu-estudio-clinico\/"},"modified":"2023-09-14T09:30:15","modified_gmt":"2023-09-14T07:30:15","slug":"que-es-una-cro-y-como-puede-ayudarte-en-tu-estudio-clinico","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/leonresearch.com\/es\/que-es-una-cro-y-como-puede-ayudarte-en-tu-estudio-clinico\/","title":{"rendered":"Que es una CRO y c\u00f3mo puede ayudarte en tu estudio cl\u00ednico"},"content":{"rendered":"\n\n\n

Qu\u00e9 es una CRO<\/h2>\n\n\n\n

Una CRO es una empresa que subcontrata el promotor de un estudio cl\u00ednico para que se encargue de la gesti\u00f3n del mismo. La CRO act\u00faa de puente entre el promotor y el resto de actores que intervienen en la realizaci\u00f3n del estudio cl\u00ednico.<\/p>\n\n\n\n

Una Organizaci\u00f3n de Investigaci\u00f3n por Contrato (CRO) act\u00faa como puente entre el patrocinador, el que contrata los servicios, y el resto de actores involucrados en el ensayo cl\u00ednico.<\/p>\n\n\n\n

\"que-es-una-cro\"<\/figure>\n\n\n\n

Son empresas que ofrece sus servicios de gesti\u00f3n de estudios cl\u00ednicos a la industria farmac\u00e9utica, biotecnol\u00f3gica y fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos principalmente.<\/p>\n\n\n\n

La gesti\u00f3n de un estudio cl\u00ednico es m\u00e1s complicada de lo que cabr\u00eda parecer, ya que intervienen muchos actores (fabricantes, promotores, comit\u00e9s \u00e9ticos, Autoridades competentes, Centros, Fundaciones, Investigadores, departamentos legales, pacientes\u2026). Adem\u00e1s, hay que trabajar bajo las normas de Buena Pr\u00e1ctica Cl\u00ednica y a las Gu\u00edas de Armonizaci\u00f3n (GCP-ICH Guidelines) que aseguren la calidad del estudio. El poder contar con una CRO como un socio en el que confiar la gesti\u00f3n del estudio es fundamental. <\/p>\n\n\n\n

Servicos que ofrece una CRO<\/h2>\n\n\n\n

Tradicionalmente las CROs se han encargado de la puesta en marcha y monitorizaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos, pero cada vez son m\u00e1s las empresas que ofrecen todos los servicios asociados a la realizaci\u00f3n de un estudio cl\u00ednico, se consideran \u201cfull service CROs\u201d.<\/p>\n\n\n\n

Los servicios que puede ofrecer una CRO se pueden dividir seg\u00fan la fase en la que nos encontremos en el estudio:<\/p>\n\n\n\n

    \n
  • En la puesta en marcha se incluye el desarrollo y revisi\u00f3n de protocolos para aplicable, la adaptaci\u00f3n de la documentaci\u00f3n necesaria a la legislaci\u00f3n espa\u00f1ola, la obtenci\u00f3n de las aprobaciones necesarias por parte de los comit\u00e9s \u00e9ticos de investigaci\u00f3n cl\u00ednica y de las autoridades reguladoras, el dise\u00f1o y la preparaci\u00f3n de los cuadernos de recogida de datos, la determinaci\u00f3n de la muestra, la selecci\u00f3n de los mejores investigadores y centros de investigaci\u00f3n y la negociaci\u00f3n final de los contratos.<\/li>\n\n\n\n
  • Una vez que se cuenta con la aprobaci\u00f3n y comienza el ensayo, la CRO ofrece sus servicios para la monitorizaci\u00f3n, que consiste en el control del cumplimiento con el protocolo y con los procedimientos establecidos para el desarrollo del estudio. As\u00ed mismo, los servicios de farmacovigilancia incluyen la detecci\u00f3n y actuaci\u00f3n en caso de la aparici\u00f3n de alg\u00fan Evento Adverso.<\/li>\n\n\n\n
  • Los \u00faltimos pasos para asegurar el \u00e9xito de cualquier estudio cl\u00ednico son la gesti\u00f3n de los datos, la generaci\u00f3n de informes y el control y almac\u00e9n de la documentaci\u00f3n.<\/li>\n\n\n\n
  • Durante todo el estudio, se trabaja atendiendo a las Buenas Pr\u00e1cticas Cl\u00ednicas (BPC) que aseguren la calidad del estudio.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n

    Tipos de CROS<\/h2>\n\n\n\n

    Existen diferentes criterios para clasificar las CROs:<\/p>\n\n\n\n

      \n
    • Si tenemos en cuenta el nivel de especializaci\u00f3n de la empresa, podemos encontrar empresas especializadas en un tipo de estudio (ensayos cl\u00ednicos, investigaciones con productos sanitarios o estudios observacionales) y tambi\u00e9n CROs especializadas en un \u00e1rea terap\u00e9utica, como pueda ser la oncolog\u00eda o la oftalmolog\u00eda.<\/li>\n\n\n\n
    • Teniendo en cuenta el \u00e1rea geogr\u00e1fica en la que se mueven, podemos clasificar a las CROs como locales o globales. Las globales suelen ser grandes empresas que cuentan con sedes por todo el mundo, su cobertura es mayor, pero suelen ser menos flexibles que las locales, cuyo conocimiento de las peculiaridades del pa\u00eds es mayor, pero su cobertura suele no ser tan amplia.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n

      C\u00f3mo elegir una buena CRO <\/h2>\n\n\n\n

      La elecci\u00f3n de una buena CRO es muy importante, ya que gran parte del \u00e9xito del estudio depender\u00e1 de su gesti\u00f3n y ayudar\u00e1 a que el ensayo se desarrolle lo m\u00e1s fluidamente posible.<\/p>\n\n\n\n

      Algunas de las preguntas que hay que hacerse a la hora de elegirla son:<\/p>\n\n\n\n

        \n
      • Si se busca una CRO que tambi\u00e9n te pueda asesorar en la elecci\u00f3n de centros, el n\u00famero de monitorizaciones e incluso en el tama\u00f1o de la muestra necesaria. En este segundo caso es fundamental buscar una CRO con experiencia.<\/li>\n\n\n\n
      • Si la forma de trabajar se adapta a la del promotor<\/li>\n\n\n\n
      • Si las tarifas que propone son adecuadas y proporciona un presupuesto claro y desagregado<\/li>\n\n\n\n
      • Si una empresa comprometida con el estudio<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n

        Conclusi\u00f3n<\/h2>\n\n\n\n

        Las CROs son una pieza fundamental en los ensayos cl\u00ednicos que ofrecen una amplia variedad de servicios asociados a la realizaci\u00f3n del estudio que facilitan la labor del Promotor.<\/p>\n\n\n\n

        Existen muchos tipos de CROs, por ello es fundamental que sepamos que esperamos de ellas antes de empezar a trabajar conjuntamente porque ser\u00e1 un socio clave en el \u00e9xito en la realizaci\u00f3n del estudio.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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