{"id":3113,"date":"2023-07-11T11:39:31","date_gmt":"2023-07-11T09:39:31","guid":{"rendered":"https:\/\/leonresearch.com\/farmacovigilancia\/"},"modified":"2026-04-07T09:22:14","modified_gmt":"2026-04-07T07:22:14","slug":"vigilancia","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/leonresearch.com\/es\/vigilancia\/","title":{"rendered":"Vigilancia"},"content":{"rendered":"<!--themify_builder_content-->\n<div id=\"themify_builder_content-3113\" data-postid=\"3113\" class=\"themify_builder_content themify_builder_content-3113 themify_builder tf_clear\">\n                    <div  data-css_id=\"p6vk391\" data-lazy=\"1\" class=\"module_row themify_builder_row fullwidth tb_p6vk391 tb_first tf_w\" data-tbfullwidthvideo=\"https:\/\/youtu.be\/Pr3O06lMdgg\">\n            <span  class=\"builder_row_cover tf_abs\" data-lazy=\"1\"><\/span>            <div class=\"row_inner col_align_top tb_col_count_1 tf_box tf_rel\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column tb-column 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class=\"highlight-container12\"><span class=\"highlight12\"><span class=\"highligh12\">Servicios de vigilancia<\/span><\/span><\/span><\/strong><\/h1>\n    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text --><!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_echp284   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p>Ofrecemos Servicios de Vigilancia a lo largo de todo el ciclo de vida de los productos <\/p>\n    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                        <\/div>\n        <\/div>\n                        <div  data-css_id=\"ap7w195\" data-lazy=\"1\" class=\"module_row themify_builder_row fullwidth tb_ap7w195 tf_w\">\n                        <div class=\"row_inner col_align_top tb_col_count_1 tf_box tf_rel\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column tb-column col-full tb_cnv9195 first\">\n                            <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_middle 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data-tb_link=\"#solicitud-de-autorizacion-de-comercializacion\">\n        <span class=\"tb_row_frame_wrap tf_overflow tf_abs\" data-lazy=\"1\"><span class=\"tb_row_frame tb_row_frame_top  tf_abs tf_hide tf_overflow tf_w\"><\/span><span class=\"tb_row_frame tb_row_frame_bottom  tf_abs tf_hide tf_overflow tf_w\"><\/span><span class=\"tb_row_frame tb_row_frame_left  tf_abs tf_hide tf_overflow tf_h\"><\/span><span class=\"tb_row_frame tb_row_frame_right  tf_abs tf_hide tf_overflow tf_h\"><\/span><\/span>            <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_rn3l675   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <h2>Solicitud de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n<\/h2>\n<p>Elaboraci\u00f3n de la documentaci\u00f3n de seguridad necesaria para la solicitud de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n.<\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column col3-1 tb_w2j1572 last\" data-tb_link=\"#poscomercializacion\">\n        <span class=\"tb_row_frame_wrap tf_overflow tf_abs\" data-lazy=\"1\"><span class=\"tb_row_frame tb_row_frame_top  tf_abs tf_hide tf_overflow tf_w\"><\/span><span class=\"tb_row_frame tb_row_frame_bottom  tf_abs tf_hide tf_overflow tf_w\"><\/span><span class=\"tb_row_frame tb_row_frame_left  tf_abs tf_hide tf_overflow tf_h\"><\/span><span class=\"tb_row_frame tb_row_frame_right  tf_abs tf_hide tf_overflow tf_h\"><\/span><\/span>            <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_fghj572   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <h2>Pos<span style=\"letter-spacing: -0.02em;\">comercializaci\u00f3n<\/span><\/h2>\n<p>Garant\u00eda del cumplimiento de las buenas pr\u00e1cticas de farmacovigilancia (GVP) y control de la seguridad a lo largo de toda la vida \u00fatil de su producto.<\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                <\/div>\n                        <\/div>\n        <\/div>\n                        <div  data-css_id=\"r8fl181\" data-lazy=\"1\" class=\"module_row themify_builder_row fullwidth tb_r8fl181 tf_w\">\n                        <div class=\"row_inner col_align_top tb_col_count_1 tf_box tf_rel\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column tb-column col-full tb_wct6181 first\">\n                            <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_xh8h181\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column col-full tb_546r181 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_gfn4181   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <h2 style=\"text-align: center;\">SERVICIOS DE VIGILANCIA<\/h2>\n    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text --><!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_r1dk181   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Actividades de vigilancia en Espa\u00f1a, Italia y Portugal, con la posibilidad de llevar a cabo actividades en otros pa\u00edses a trav\u00e9s de la red Leon Research.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Entendemos por vigilancia el proceso de seguimiento y evaluaci\u00f3n de la seguridad y la relaci\u00f3n beneficio-riesgo de los productos a lo largo de todo su ciclo de vida, incluidas las fases cl\u00ednicas y la fase de comercializaci\u00f3n.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Del mismo modo, el seguimiento de la seguridad de los productos sanitarios es fundamental para prevenir y reducir la recurrencia de incidentes relacionados con su uso.<br><\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                <\/div>\n                        <\/div>\n        <\/div>\n                        <div  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class=\"module module-text tb_3unh663   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <h2 style=\"text-align: center;\"><strong>C\u00f3mo trabajamos en Le\u00f3n Research<\/strong><\/h2>\n    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text --><!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_blal235   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Ofrecemos un servicio de vigilancia de alta calidad mediante la elaboraci\u00f3n de un plan espec\u00edfico para el sistema de seguridad que se debe seguir en cada proyecto, adaptado a las directrices de buenas pr\u00e1cticas de farmacovigilancia incluidas en el marco jur\u00eddico de la Uni\u00f3n Europea, y respetando los m\u00e1s altos est\u00e1ndares de calidad para garantizar el cumplimiento de los requisitos de seguridad.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n        <!-- module divider -->\n<div  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UE (EU-QPPV)<\/i>\n\t\t\t\t\t<span class=\"tb-progress-bar-bg\" data-percent=\"100\" style=\"width:0;background-color:#adcca9\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t<\/div><!-- .tb-progress-bar -->\n\t\t\t\t\t<\/div><!-- .tb-progress-bar-wrap -->\n\t\t<\/div>\n<!-- \/module progress bar -->\n<!-- module progress bar -->\n<div  class=\"module module-progressbar tb_u2ux476 \" data-lazy=\"1\">\n\t\t\t\t<div class=\"tb-progress-bar-wrap\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"tb-progress-bar tf_textl tf_rel\">\n\t\t\t\t\t<i class=\"tb-progress-bar-label tf_w\">QPPV locales en Espa\u00f1a, Italia y Portugal<\/i>\n\t\t\t\t\t<span class=\"tb-progress-bar-bg\" data-percent=\"100\" style=\"width:0;background-color:#a8bc6d\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t<\/div><!-- .tb-progress-bar -->\n\t\t\t\t\t<\/div><!-- .tb-progress-bar-wrap -->\n\t\t<\/div>\n<!-- \/module progress bar -->\n<!-- module progress bar -->\n<div  class=\"module module-progressbar tb_tdpi234 \" 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style=\"width:0;background-color:#adcca9\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t<\/div><!-- .tb-progress-bar -->\n\t\t\t\t\t<\/div><!-- .tb-progress-bar-wrap -->\n\t\t<\/div>\n<!-- \/module progress bar -->\n<!-- module progress bar -->\n<div  class=\"module module-progressbar tb_xid7513 \" data-lazy=\"1\">\n\t\t\t\t<div class=\"tb-progress-bar-wrap\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"tb-progress-bar tf_textl tf_rel\">\n\t\t\t\t\t<i class=\"tb-progress-bar-label tf_w\">B\u00fasquedas de bibliograf\u00eda cient\u00edfica a nivel global y local<\/i>\n\t\t\t\t\t<span class=\"tb-progress-bar-bg\" data-percent=\"100\" style=\"width:0;background-color:#a8bc6d\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t<\/div><!-- .tb-progress-bar -->\n\t\t\t\t\t<\/div><!-- .tb-progress-bar-wrap -->\n\t\t<\/div>\n<!-- \/module progress bar -->\n        <\/div>\n                    <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column col4-2 tb_573o235 last\">\n                    <!-- module 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class=\"tb-progress-bar tf_textl tf_rel\">\n\t\t\t\t\t<i class=\"tb-progress-bar-label tf_w\">Farmacovigilancia de radiof\u00e1rmacos<\/i>\n\t\t\t\t\t<span class=\"tb-progress-bar-bg\" data-percent=\"100\" style=\"width:0;background-color:#39757a\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t<\/div><!-- .tb-progress-bar -->\n\t\t\t\t\t<\/div><!-- .tb-progress-bar-wrap -->\n\t\t<\/div>\n<!-- \/module progress bar -->\n<!-- module progress bar -->\n<div  class=\"module module-progressbar tb_0yzm666 \" data-lazy=\"1\">\n\t\t\t\t<div class=\"tb-progress-bar-wrap\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"tb-progress-bar tf_textl tf_rel\">\n\t\t\t\t\t<i class=\"tb-progress-bar-label tf_w\">Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios<\/i>\n\t\t\t\t\t<span class=\"tb-progress-bar-bg\" data-percent=\"100\" style=\"width:0;background-color:#adcca9\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t<\/div><!-- .tb-progress-bar -->\n\t\t\t\t\t<\/div><!-- .tb-progress-bar-wrap -->\n\t\t<\/div>\n<!-- 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data-zoom-bg=\"desktop\" data-css_id=\"cuey951\" data-lazy=\"1\" class=\"module_row themify_builder_row fullwidth tb_cuey951 tf_w\">\n            <span  class=\"builder_row_cover tf_abs\" data-lazy=\"1\"><\/span>            <div class=\"row_inner col_align_top tb_col_count_1 tf_box tf_rel\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column tb-column col-full tb_11o1951 first\">\n                            <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top gutter-none tb_col_count_3 tb_3i1t951\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column col3-1 tb_wka0951 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_14q3612   \" data-lazy=\"1\" id=\"investigacion-clinica\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <h2>INVESTIGACI\u00d3N Y DESARROLLO CL\u00cdNICOS<\/h2>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text --><!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_6ecw934   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <ul>\n<li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\"><span style=\"font-weight: 400;\">Persona Responsable de Eudravigilance<\/span><\/li>\n<li>Elaboraci\u00f3n y mantenimiento del Plan de Gesti\u00f3n de la Seguridad<\/li>\n<li>Tramitaci\u00f3n de casos, incluyendo la revisi\u00f3n m\u00e9dica y desarrollo de narrativa<\/li>\n<li>Preparaci\u00f3n de formularios CIOMS y notificaci\u00f3n de SUSAR<\/li>\n<li>Creaci\u00f3n y mantenimiento de la base de datos global de seguridad<\/li>\n<li>Preparaci\u00f3n y presentaci\u00f3n del DSUR<\/li>\n<\/ul>\n    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column col3-1 tb_bxbj951\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_s3bi171   \" data-lazy=\"1\" id=\"solicitud-de-autorizacion-de-comercializacion\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <h2>SOLICITUD DE AUTORIZACI\u00d3N DE COMERCIALIZACI\u00d3N<\/h2>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text --><!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_czw8424   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <ul>\n<li>Preparaci\u00f3n del sistema de Farmacovigilancia, incluido el Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia (PSMF)<\/li>\n<li>Sistema de gesti\u00f3n de riesgos<\/li>\n<li>Responsable de farmacovigilancia en la UE (EU-QPPV)<\/li>\n<li>Asistencia en la presentaci\u00f3n de solicitudes de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (MAA)<\/li>\n<li>Preparaci\u00f3n de dossier listos para su presentaci\u00f3n ante las autoridades reguladoras<\/li>\n<li>Coordinaci\u00f3n con las autoridades competentes<\/li>\n<li style=\"list-style-type: none;\">&nbsp;<\/li>\n<\/ul>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column col3-1 tb_pr9i896 last\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_oomz780   \" data-lazy=\"1\" id=\"poscomercializacion\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <h2>POSCOMERCIALIZACI\u00d3N<\/h2>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text --><!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_c2kn889   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <ul>\n<li>Elaboraci\u00f3n y mantenimiento del acuerdo de farmacovigilancia<\/li>\n<li>Responsable de farmacovigilancia de la UE (QPPV) y su suplente<\/li>\n<li>Apoyo local en materia de farmacovigilancia<\/li>\n<li>PSMF y sistema de farmacovigilancia<\/li>\n<li>Notificaci\u00f3n de ICSR<\/li>\n<li>B\u00fasquedas en la literatura cient\u00edfica a nivel mundial y local<\/li>\n<li>Informes de seguridad agregados<\/li>\n<li>Gesti\u00f3n de se\u00f1ales<\/li>\n<li>Informaci\u00f3n sobre la normativa<\/li>\n<li>Sistema de gesti\u00f3n de la calidad, procedimientos normalizados de trabajo (SOP) y auditor\u00edas de farmacovigilancia<\/li>\n<\/ul>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                <\/div>\n                        <\/div>\n        <\/div>\n                        <div  data-css_id=\"9h5i429\" data-lazy=\"1\" class=\"module_row themify_builder_row fullwidth tb_9h5i429 tf_w\">\n            <span  class=\"builder_row_cover tf_abs\" data-lazy=\"1\"><\/span>            <div class=\"row_inner col_align_top tb_col_count_1 tf_box tf_rel\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column tb-column tb_51gk429 first\">\n                            <\/div>\n                        <\/div>\n        <\/div>\n                        <div  data-zoom-bg=\"desktop\" data-css_id=\"4tjh84\" data-lazy=\"1\" class=\"module_row themify_builder_row fullwidth tb_4tjh84 tf_w\">\n            <span  class=\"builder_row_cover tf_abs\" data-lazy=\"1\"><\/span>            <div class=\"row_inner col_align_top 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aria-controls=\"acc-kmty223-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">AAG (Acontecimiento Adverso Grave)<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-kmty223-0-content\" data-id=\"acc-kmty223-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_b5ij953\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_q9mu953 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_irin953   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Se define como cualquier acontecimiento m\u00e9dico nocivo asociado al uso de un producto farmac\u00e9utico que pone en peligro la vida o se considera un evento m\u00e9dico importante, o que puede causar una discapacidad persistente\/significativa, un defecto cong\u00e9nito, una hospitalizaci\u00f3n o prolongar una hospitalizaci\u00f3n existente, o que, en \u00faltima instancia, provoca la muerte.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Tenga en cuenta que un AAG no tiene por qu\u00e9 estar necesariamente relacionado con un medicamento.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_jpqg642 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-jpqg642-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-jpqg642-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">AESI (Evento Adverso de Especial Inter\u00e9s) <\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-jpqg642-0-content\" data-id=\"acc-jpqg642-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_472j642\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_q7ix642 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_c98d642   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Este t\u00e9rmino se utiliza habitualmente en ensayos cl\u00ednicos para establecer los eventos adversos que podr\u00edan ser motivo de preocupaci\u00f3n en relaci\u00f3n con el medicamento y\/o que deben supervisarse cuidadosamente a lo largo del estudio.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Los AESI deben gestionarse de acuerdo con las instrucciones del promotor y, en algunos casos, puede ser necesario comunicarlos r\u00e1pidamente al promotor.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_k217348 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-k217348-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-k217348-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">AMP (Medicamento Autorizado) <\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-k217348-0-content\" data-id=\"acc-k217348-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_sof6348\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_b3f5348 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_g1z3348   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Es una sustancia o combinaci\u00f3n de sustancias con propiedades farmacol\u00f3gicas y autorizada por una autoridad competente para su comercializaci\u00f3n bajo un titular de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_dkna485 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-dkna485-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-dkna485-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">Base de datos de seguridad<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-dkna485-0-content\" data-id=\"acc-dkna485-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_gm4f485\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_xwgz485 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_8tw2485   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Se refiere a una base de datos en la que se recopilan todos los acontecimientos adversos, acontecimientos adversos graves, reacciones adversas graves a medicamentos e informes sobre embarazos que se producen durante los ensayos cl\u00ednicos o, en el caso de los medicamentos autorizados, todos los acontecimientos adversos notificados directamente por los profesionales sanitarios o los usuarios al titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n o al sitio web de la autoridad competente (pesta\u00f1a especial para este fin).<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_t90z773 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-t90z773-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-t90z773-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">Cumplimiento en materia de farmacovigilancia<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-t90z773-0-content\" data-id=\"acc-t90z773-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_2p13773\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_bt1v773 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_iri9773   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Es el cumplimiento de las normativas, directrices (GVP), procedimientos operativos est\u00e1ndar de la empresa y otras pol\u00edticas establecidas para llevar a cabo actividades de farmacovigilancia.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_u5f1863 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-u5f1863-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-u5f1863-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">Cumplimiento de la FDA<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-u5f1863-0-content\" data-id=\"acc-u5f1863-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_b2o5863\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_46lt863 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_fouj863   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos, autoridad competente de los Estados Unidos, establece directrices, procedimientos y reglamentos que deben cumplir los titulares de autorizaciones de comercializaci\u00f3n (comercializaci\u00f3n de medicamentos) u otro tipo de empresas (productos sanitarios, alimentos para humanos y animales, complementos alimenticios y cosm\u00e9ticos) para poder comercializar sus productos y proteger la salud p\u00fablica.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_o6p4877 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-o6p4877-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-o6p4877-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">Detecci\u00f3n de se\u00f1ales<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-o6p4877-0-content\" data-id=\"acc-o6p4877-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_fxl3877\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_ebp7877 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_7gzu877   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Procedimiento de vigilancia continua, incluido en el sistema de farmacovigilancia, que garantiza que la informaci\u00f3n relativa a nuevas relaciones causales plausibles, o nueva informaci\u00f3n sobre relaciones previamente identificadas, entre el medicamento y un acontecimiento sea debidamente recibida y gestionada por el titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_w2jz881 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-w2jz881-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-w2jz881-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">DSUR (Informe anual se seguridad)<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-w2jz881-0-content\" data-id=\"acc-w2jz881-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_y9sk881\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_668s881 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_65w5881   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Es un documento anual elaborado durante el ensayo cl\u00ednico de un f\u00e1rmaco en investigaci\u00f3n, independientemente de si se comercializa o no, con el fin de presentar una revisi\u00f3n y evaluaci\u00f3n anual exhaustiva y detallada de la informaci\u00f3n pertinente sobre seguridad recopilada durante el per\u00edodo de referencia.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_pc20993 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-pc20993-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-pc20993-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">Error de medicaci\u00f3n <\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-pc20993-0-content\" data-id=\"acc-pc20993-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_86rf993\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_inp7993 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_a4xi993   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Cualquier error involuntario que se produzca durante el uso de un medicamento, incluyendo la prescripci\u00f3n, dispensaci\u00f3n, almacenamiento y administraci\u00f3n, que cause o pueda causar cualquier da\u00f1o al paciente.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_c8bb670 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-c8bb670-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-c8bb670-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">Eudravigilance <\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-c8bb670-0-content\" data-id=\"acc-c8bb670-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_wof1670\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_j45f670 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_p01e670   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Es el sitio web de la <\/span><a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory-overview\/research-development\/pharmacovigilance-research-development\/eudravigilance\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"><span style=\"font-weight: 400;\">EMA<\/span><\/a><span style=\"font-weight: 400;\"> donde un Promotor o un Titular de la Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n (TAC), previamente registrado, puede gestionar y presentar las sospechas de reacciones adversas a medicamentos o los ICSR detectados durante el per\u00edodo de autorizaci\u00f3n, el ensayo cl\u00ednico o la presentaci\u00f3n de datos (art. 57\/XEVMPD).<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_ezkx932 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-ezkx932-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-ezkx932-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">Farmacovigilancia <\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-ezkx932-0-content\" data-id=\"acc-ezkx932-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_7r1x932\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_x7ux932 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_1tg1932   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Desde el punto de vista etimol\u00f3gico, la palabra \u00abfarmacovigilancia\u00bb se puede dividir en dos palabras: \u00abfarmac\u00bb, del griego \u00abpharmakon\u00bb, que significa \u00abmedicamento\u00bb, y \u00abvigilancia\u00bb, del lat\u00edn \u00abvigilare\u00bb, que significa \u00abvigilar\u00bb.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Por lo tanto, en t\u00e9rminos generales, la farmacovigilancia es el proceso de vigilancia continua de los medicamentos comercializados y no comercializados (en fase de ensayos cl\u00ednicos) con el fin de detectar, evaluar, comprender y prevenir las reacciones adversas.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion -->        <\/div>\n                    <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column col3-1 tb_6qud112\">\n                    <!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_ap64475 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-ap64475-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-ap64475-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">Formulario CIOMS<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-ap64475-0-content\" data-id=\"acc-ap64475-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_39p1475\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_m12o475 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_ubbb475   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Documento estandarizado que incluye la informaci\u00f3n m\u00ednima necesaria para la notificaci\u00f3n adecuada de reacciones adversas a medicamentos.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias M\u00e9dicas (CIOMS) cre\u00f3 este formulario con el fin de proporcionar una referencia internacional para unificar el procedimiento de notificaci\u00f3n entre los diferentes pa\u00edses.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Diferentes autoridades reguladoras nacionales e internacionales han creado sus propios informes basados en el formulario CIOMS I, establecido por primera vez en 1987.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_di64896 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-di64896-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-di64896-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">ICSR (Informe de seguridad de casos individuales)<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-di64896-0-content\" data-id=\"acc-di64896-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_mdgp896\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_u49j896 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_wfhv896   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Es un informe que recopila al menos la informaci\u00f3n m\u00ednima v\u00e1lida (informante identificable, paciente identificable, reacci\u00f3n adversa sospechada y medicamento sospechoso) de una reacci\u00f3n adversa a un medicamento y que debe presentarse a las autoridades reguladoras.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_9rio204 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-9rio204-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-9rio204-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">IMP (medicamento en investigaci\u00f3n)<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-9rio204-0-content\" data-id=\"acc-9rio204-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_1dy1204\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_ib3d204 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_8l74204   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Es el nombre gen\u00e9rico que se da a todos los medicamentos que se encuentran actualmente en fase de ensayo cl\u00ednico y antes de obtener la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_pxvr429 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-pxvr429-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-pxvr429-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">Informes agregados<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-pxvr429-0-content\" data-id=\"acc-pxvr429-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_6dd8429\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_zuxz429 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_7mgq429   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Se refiere a aquellos informes obligatorios que recopilan datos acumulativos durante intervalos preestablecidos y que respaldan la evaluaci\u00f3n del equilibrio entre los beneficios y los riesgos, as\u00ed como el perfil de seguridad del medicamento durante las fases de comercializaci\u00f3n o precomercializaci\u00f3n.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Algunos ejemplos son PSUR\/PBRER, DSUR y ASR.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_efog323 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-efog323-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-efog323-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">Informes de seguridad de productos sanitarios<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-efog323-0-content\" data-id=\"acc-efog323-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_botd323\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_ec1v323 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_e1d8323   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Los informes de seguridad en las investigaciones cl\u00ednicas de productos sanitarios se realizar\u00e1n de conformidad con los requisitos del Reglamento (UE) 2017\/745.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El promotor comunicar\u00e1 sin demora a todos los Estados miembros en los que se lleve a cabo la investigaci\u00f3n cl\u00ednica toda la informaci\u00f3n siguiente a trav\u00e9s del sistema electr\u00f3nico mencionado en el art\u00edculo 73 del MDR, Reglamento sobre productos sanitarios (MDR), art\u00edculo 80, apartado 2.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_b76h144 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-b76h144-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-b76h144-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">Interacci\u00f3n entre medicamentos<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-b76h144-0-content\" data-id=\"acc-b76h144-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_d5d9144\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_nvgs144 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_og1e144   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Se refiere a cualquier interacci\u00f3n con el medicamento y puede clasificarse seg\u00fan el agente de interacci\u00f3n en s\u00ed:<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Interacciones entre medicamentos: son el tipo m\u00e1s com\u00fan de interacci\u00f3n entre medicamentos. Cuantos m\u00e1s medicamentos y tipos de medicamentos tome, mayor ser\u00e1 la probabilidad de que su medicamento interact\u00fae con otro medicamento. Las interacciones entre medicamentos pueden disminuir la eficacia de sus medicamentos, aumentar los efectos secundarios inesperados leves o graves, o incluso aumentar el nivel en sangre y la posible toxicidad de un determinado medicamento.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Interacciones entre medicamentos y alimentos\/bebidas: ciertos medicamentos pueden interactuar con alimentos o bebidas.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Interacciones entre medicamentos y enfermedades: las afecciones m\u00e9dicas existentes pueden afectar al funcionamiento de un medicamento.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_p2jv769 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-p2jv769-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-p2jv769-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">IPS (Informe Peri\u00f3dico de Seguridad) <\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-p2jv769-0-content\" data-id=\"acc-p2jv769-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_5n0i770\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_x3z3770 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_6rjj770   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Es un documento de farmacovigilancia que proporciona una evaluaci\u00f3n de la relaci\u00f3n beneficio-riesgo de un medicamento y debe ser presentado por el titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n durante la fase posterior a la autorizaci\u00f3n.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_4u3o965 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-4u3o965-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-4u3o965-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">LRPV (Responsable local de farmacovigilancia)<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-4u3o965-0-content\" data-id=\"acc-4u3o965-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_oeq8965\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_k0mg965 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_4mho965   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Es la persona responsable de algunas o todas (si as\u00ed lo exigen las especificaciones del pa\u00eds) las tareas de farmacovigilancia en un pa\u00eds o territorio.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">En algunos territorios, esta persona debe ser nombrada formalmente.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">A menos que se defina lo contrario, esta persona debe tener un t\u00edtulo universitario en ciencias naturales o medicina humana\/veterinaria para estar habilitada para actuar como responsable de las actividades de farmacovigilancia.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_3zr5298 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-3zr5298-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-3zr5298-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">Plan de Gesti\u00f3n de Riesgos<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-3zr5298-0-content\" data-id=\"acc-3zr5298-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_ms4d298\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_53y9298 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_fv1e298   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Instrucciones dise\u00f1adas para identificar, caracterizar, prevenir o minimizar los riesgos relacionados con los medicamentos.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_t4tb479 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-t4tb479-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-t4tb479-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">PGS (Plan de gesti\u00f3n de la seguridad)<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-t4tb479-0-content\" data-id=\"acc-t4tb479-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_cm9v479\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_m7ry479 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_62pe479   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Es el procedimiento creado para regular todas las comunicaciones de seguridad entre el promotor y las organizaciones de investigaci\u00f3n por contrato (CRO).<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Este procedimiento garantiza que la notificaci\u00f3n de seguridad de los acontecimientos adversos graves a los centros, los comit\u00e9s de \u00e9tica (CEIm) y las autoridades competentes se realice de forma correcta, oportuna y de acuerdo con los requisitos reglamentarios.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Tambi\u00e9n garantiza la integridad de los resultados de los estudios cl\u00ednicos y el uso de los medicamentos autorizados.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_qmor297 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-qmor297-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-qmor297-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">PSMF (Archivo maestro del sistema de farmacovigilancia)<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-qmor297-0-content\" data-id=\"acc-qmor297-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_gsxq297\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_yxhp297 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_eqfb297   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Documento que contiene una descripci\u00f3n detallada del sistema de farmacovigilancia del Titular de la Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n (TAC) aplicable a un medicamento autorizado.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El PSMF debe ser actualizado por el Titular de la Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n (TAC) y debe estar ubicado dentro del Espacio Econ\u00f3mico Europeo.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Los requisitos legales m\u00ednimos se establecen en el M\u00f3dulo II de Buenas pr\u00e1cticas de farmacovigilancia.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion -->        <\/div>\n                    <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column col3-1 tb_1kvr962 last\">\n                    <!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_ynr1642 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-ynr1642-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-ynr1642-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">QPPV (Persona cualificada responsable de la farmacovigilancia) <\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-ynr1642-0-content\" data-id=\"acc-ynr1642-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_lx9n642\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_u9ie642 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_0w52642   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Es la persona responsable de la seguridad de los productos farmac\u00e9uticos comercializados para uso humano por un Titular de la Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n (TAC). Esta persona es contratada por el titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n para un producto comercializado espec\u00edfico.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_zs11394 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-zs11394-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-zs11394-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">RAGI (Reacci\u00f3n Adversa Grave Inesperada) <\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-zs11394-0-content\" data-id=\"acc-zs11394-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_5k1k394\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_x3ye394 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_yo6b394   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Este t\u00e9rmino se utiliza en los ensayos cl\u00ednicos para referirse a una reacci\u00f3n adversa grave, es decir, cualquier acontecimiento m\u00e9dico adverso que provoque la muerte, ponga en peligro la vida, cause una discapacidad persistente o significativa, una anomal\u00eda cong\u00e9nita, una hospitalizaci\u00f3n o la prolongaci\u00f3n de una hospitalizaci\u00f3n existente, y que se haya notificado como teniendo una relaci\u00f3n causal razonable con el medicamento experimental y no figure en la informaci\u00f3n del producto aplicable.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_5zfg159 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-5zfg159-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-5zfg159-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">Reacci\u00f3n adversa a un medicamento (RAM) <\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-5zfg159-0-content\" data-id=\"acc-5zfg159-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_zt7d159\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_8vo6159 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_tf37159   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Cualquier efecto indeseable o no deseado que se produce con un medicamento, utilizado en su dosis normal, para el que no se puede descartar una relaci\u00f3n causal.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Las RAM se pueden diferenciar de los EA (Evento Adverso) por la relaci\u00f3n causal posible\/probable\/cierta.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_ml5t329 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-ml5t329-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-ml5t329-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">RP EudraVigilance (Persona Responsable de Eudravigilance)<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-ml5t329-0-content\" data-id=\"acc-ml5t329-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_qieq329\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_ngkk329 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_scn0329   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">En el caso de un promotor que no sea titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (TAC) ni solicitante, se deber\u00e1 designar a un representante de la organizaci\u00f3n para el proceso de registro en EudraVigilance. El promotor solo deber\u00e1 designar a una persona responsable de EudraVigilance para todos los ensayos cl\u00ednicos que realice en el EEE.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_sn2c840 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-sn2c840-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-sn2c840-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">SDEA (Acuerdo de intercambio de datos de seguridad) <\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-sn2c840-0-content\" data-id=\"acc-sn2c840-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_46u5840\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_3sq4840 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_uzyw840   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Acuerdo legal por escrito entre el titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n y cualquier subcontratista (farmacovigilancia, fabricante, socios con licencia) que garantiza que cualquier informaci\u00f3n de seguridad relativa a los medicamentos autorizados se comunicar\u00e1 al titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n, de modo que se puedan cumplir los requisitos legales de notificaci\u00f3n.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Para los subcontratistas de farmacovigilancia, en el marco de este acuerdo, se establecen claramente las responsabilidades relativas a las actividades de farmacovigilancia, garantizando que se dispone de un sistema de farmacovigilancia adecuado y que se cumplen todos los requisitos legales.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_gxy3371 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-gxy3371-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-gxy3371-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">Se\u00f1al<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-gxy3371-0-content\" data-id=\"acc-gxy3371-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_1oqd371\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_vw0z371 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_gxai371   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Informaci\u00f3n proporcionada por la experiencia en comercializaci\u00f3n, investigaciones o diferentes fuentes que sugieren una relaci\u00f3n causal plausible, o proporcionan nueva informaci\u00f3n sobre una relaci\u00f3n previamente conocida, entre un medicamento y un evento, tanto adverso como beneficioso.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">Las se\u00f1ales de seguridad son especialmente relevantes, ya que pueden conducir a la identificaci\u00f3n de nuevos riesgos de los medicamentos, por lo que, dependiendo de su gravedad y frecuencia, pueden ser necesarias nuevas medidas por parte del titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n para confirmar la hip\u00f3tesis.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_t4bd24 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-t4bd24-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-t4bd24-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">Sustituto QPPV (Persona cualificada responsable de la farmacovigilancia) <\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-t4bd24-0-content\" data-id=\"acc-t4bd24-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_y66m24\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_jyg924 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_3a2r24   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Es la persona que act\u00faa como suplente del QPPV asignado cuando este no puede desempe\u00f1ar sus funciones temporalmente.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_rjs0213 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-rjs0213-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-rjs0213-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">TAC (Titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n)<\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-rjs0213-0-content\" data-id=\"acc-rjs0213-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_5e39213\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_d7sc213 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_s6ne213   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Se refiere a la persona f\u00edsica, empresa, instituci\u00f3n, organizaci\u00f3n u otra entidad jur\u00eddica en cuyo nombre se ha concedido la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">La autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n puede haberse concedido para un medicamento en uno, varios o todos los Estados miembros de la Uni\u00f3n Europea.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-weight: 400;\">El TAC es responsable de todos los aspectos del producto, incluida la calidad y el cumplimiento de las condiciones de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_d0q2294 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-d0q2294-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-d0q2294-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">USADE (Efecto Adverso Grave Inesperado de un Producto) <\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-d0q2294-0-content\" data-id=\"acc-d0q2294-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_97j5294\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_n198294 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_dk93294   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Evento adverso grave relacionado con el uso de un dispositivo m\u00e9dico que no se ha identificado previamente en el plan de gesti\u00f3n de riesgos actual. La diferencia entre USADE y ASADE (Efecto adverso grave esperado de un producto) puede ser su naturaleza, gravedad, frecuencia o resultados.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion --><!-- module accordion -->\n<div  class=\"module module-accordion tb_1gdo503 \" data-behavior=\"accordion\" data-lazy=\"1\">\n    \n    <ul class=\"ui module-accordion   transparent\">\n            <li>\n            <div class=\"accordion-title tf_rel\">\n                <a href=\"#acc-1gdo503-0\" class=\"tb_title_accordion\" aria-controls=\"acc-1gdo503-0-content\" aria-expanded=\"false\">\n                    <i class=\"accordion-icon\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-plus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-plus\" xlink:href=\"#tf-ti-plus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <i class=\"accordion-active-icon tf_hide\"><svg  class=\"tf_fa tf-ti-minus\" xmlns:xlink=\"http:\/\/www.w3.org\/1999\/xlink\" aria-hidden=\"true\"><use href=\"#tf-ti-minus\" xlink:href=\"#tf-ti-minus\"><\/use><\/svg><\/i>                    <span class=\"accordion-title-wrap\">Uso no indicado en la ficha t\u00e9cnica <\/span>                <\/a>\n            <\/div><!-- .accordion-title -->\n            <div id=\"acc-1gdo503-0-content\" data-id=\"acc-1gdo503-0\" aria-hidden=\"true\" class=\"accordion-content tf_hide tf_clearfix\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_q0q6503\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column tb_jtk0503 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_75at503   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <p><span style=\"font-weight: 400;\">Cuando un medicamento se receta para una indicaci\u00f3n para la que no ha sido aprobado, se denomina uso no indicado en la ficha t\u00e9cnica.<\/span><\/p>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                    <\/div><!-- .accordion-content -->\n        <\/li>\n        <\/ul>\n\n<\/div><!-- \/module accordion -->        <\/div>\n                    <\/div>\n                <\/div>\n                        <\/div>\n        <\/div>\n                        <div  data-anchor=\"contactanos-vigilancia\" data-css_id=\"3vhb231\" data-lazy=\"1\" class=\"module_row themify_builder_row fullwidth tb_has_section tb_section-contactanos-vigilancia tb_3vhb231 tf_w\">\n            <span  class=\"builder_row_cover tf_abs\" data-lazy=\"1\"><\/span>            <div class=\"row_inner col_align_top tb_col_count_1 tf_box tf_rel\">\n                        <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column tb-column col-full tb_pbd6231 first\">\n                            <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_subrow themify_builder_sub_row tf_w col_align_top tb_col_count_1 tb_eu6a232\">\n                <div  data-lazy=\"1\" class=\"module_column sub_column col-full tb_218f232 first\">\n                    <!-- module text -->\n<div  class=\"module module-text tb_ccun232   \" data-lazy=\"1\">\n        <div  class=\"tb_text_wrap\">\n        <h2><b>P\u00f3ngase en contacto con nosotros para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n\u00a0<\/b><\/h2>    <\/div>\n<\/div>\n<!-- \/module text --><!-- module contact -->\n<div  id=\"tb_3ga8232\" class=\"module module-contact tb_3ga8232 contact-animated-label \" data-lazy=\"1\">\n    \n\t<form class=\"builder-contact\"\n\t\tid=\"tb_3ga8232-form\"\n\t\tmethod=\"post\"\n\t\tdata-post-id=\"3113\"\n\t\tdata-element-id=\"3ga8232\"\n\t\tdata-orig-id=\"3113\"\n\t>\n    <div class=\"contact-message\"><\/div>\n\t<input type=\"hidden\" id=\"bc_nonce\" name=\"bc_nonce\" value=\"8d9849fd36\" \/><input type=\"hidden\" 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de la documentaci\u00f3n de seguridad necesaria para la solicitud de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n.<\/p>\n<h2>Poscomercializaci\u00f3n<\/h2> <p>Garant\u00eda del cumplimiento de las buenas pr\u00e1cticas de farmacovigilancia (GVP) y control de la seguridad a lo largo de toda la vida \u00fatil de su producto.<\/p>\n<h2 style=\"text-align: center;\">SERVICIOS DE VIGILANCIA<\/h2>\n<p>Actividades de vigilancia en Espa\u00f1a, Italia y Portugal, con la posibilidad de llevar a cabo actividades en otros pa\u00edses a trav\u00e9s de la red Leon Research.<\/p> <p>Entendemos por vigilancia el proceso de seguimiento y evaluaci\u00f3n de la seguridad y la relaci\u00f3n beneficio-riesgo de los productos a lo largo de todo su ciclo de vida, incluidas las fases cl\u00ednicas y la fase de comercializaci\u00f3n.<\/p> <p>Del mismo modo, el seguimiento de la seguridad de los productos sanitarios es fundamental para prevenir y reducir la recurrencia de incidentes relacionados con su uso.<br><\/p>\n<h2 style=\"text-align: center;\"><strong>C\u00f3mo trabajamos en Le\u00f3n Research<\/strong><\/h2>\n<p>Ofrecemos un servicio de vigilancia de alta calidad mediante la elaboraci\u00f3n de un plan espec\u00edfico para el sistema de seguridad que se debe seguir en cada proyecto, adaptado a las directrices de buenas pr\u00e1cticas de farmacovigilancia incluidas en el marco jur\u00eddico de la Uni\u00f3n Europea, y respetando los m\u00e1s altos est\u00e1ndares de calidad para garantizar el cumplimiento de los requisitos de seguridad.<\/p>\n\n<h3><b>Principales servicios de vigilancia<\/b><\/h3>\n<i>Responsable de farmacovigilancia en la UE (EU-QPPV)<\/i>\n<i>QPPV locales en Espa\u00f1a, Italia y Portugal<\/i>\n<i>Persona responsable de EV para ensayos cl\u00ednicos<\/i>\n<i>Tramitaci\u00f3n de casos y redacci\u00f3n de informes<\/i>\n<i>B\u00fasquedas de bibliograf\u00eda cient\u00edfica a nivel global y local<\/i>\n<i>Notificaci\u00f3n de ICSR y SUSAR a EudraVigilance<\/i>\n<i>Redacci\u00f3n m\u00e9dica y de seguridad<\/i>\n<i>Elaboraci\u00f3n de informes agregados (PSUR, DSUR y ASR)<\/i>\n<i>Farmacovigilancia de radiof\u00e1rmacos<\/i>\n<i>Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios<\/i>\n<a href=\"https:\/\/leonresearch.com\/es\/vigilancia\/#contactanos-vigilancia\" > Cont\u00e1ctenos <\/a>\n<h2>INVESTIGACI\u00d3N Y DESARROLLO CL\u00cdNICOS<\/h2>\n<ul> <li style=\"font-weight: 400;\" aria-level=\"2\">Persona Responsable de Eudravigilance<\/li> <li>Elaboraci\u00f3n y mantenimiento del Plan de Gesti\u00f3n de la Seguridad<\/li> <li>Tramitaci\u00f3n de casos, incluyendo la revisi\u00f3n m\u00e9dica y desarrollo de narrativa<\/li> <li>Preparaci\u00f3n de formularios CIOMS y notificaci\u00f3n de SUSAR<\/li> <li>Creaci\u00f3n y mantenimiento de la base de datos global de seguridad<\/li> <li>Preparaci\u00f3n y presentaci\u00f3n del DSUR<\/li> <\/ul>\n<h2>SOLICITUD DE AUTORIZACI\u00d3N DE COMERCIALIZACI\u00d3N<\/h2>\n<ul> <li>Preparaci\u00f3n del sistema de Farmacovigilancia, incluido el Archivo Maestro del Sistema de Farmacovigilancia (PSMF)<\/li> <li>Sistema de gesti\u00f3n de riesgos<\/li> <li>Responsable de farmacovigilancia en la UE (EU-QPPV)<\/li> <li>Asistencia en la presentaci\u00f3n de solicitudes de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (MAA)<\/li> <li>Preparaci\u00f3n de dossier listos para su presentaci\u00f3n ante las autoridades reguladoras<\/li> <li>Coordinaci\u00f3n con las autoridades competentes<\/li> <li style=\"list-style-type: none;\">&nbsp;<\/li> <\/ul>\n<h2>POSCOMERCIALIZACI\u00d3N<\/h2>\n<ul> <li>Elaboraci\u00f3n y mantenimiento del acuerdo de farmacovigilancia<\/li> <li>Responsable de farmacovigilancia de la UE (QPPV) y su suplente<\/li> <li>Apoyo local en materia de farmacovigilancia<\/li> <li>PSMF y sistema de farmacovigilancia<\/li> <li>Notificaci\u00f3n de ICSR<\/li> <li>B\u00fasquedas en la literatura cient\u00edfica a nivel mundial y local<\/li> <li>Informes de seguridad agregados<\/li> <li>Gesti\u00f3n de se\u00f1ales<\/li> <li>Informaci\u00f3n sobre la normativa<\/li> <li>Sistema de gesti\u00f3n de la calidad, procedimientos normalizados de trabajo (SOP) y auditor\u00edas de farmacovigilancia<\/li> <\/ul>\n<h2 style=\"text-align: center;\"><b>Glosario de Servicios de Vigilancia<\/b><\/h2>\n<ul><li><h4>AAG (Acontecimiento Adverso Grave)<\/h4><p>Se define como cualquier acontecimiento m\u00e9dico nocivo asociado al uso de un producto farmac\u00e9utico que pone en peligro la vida o se considera un evento m\u00e9dico importante, o que puede causar una discapacidad persistente\/significativa, un defecto cong\u00e9nito, una hospitalizaci\u00f3n o prolongar una hospitalizaci\u00f3n existente, o que, en \u00faltima instancia, provoca la muerte.<\/p> <p>Tenga en cuenta que un AAG no tiene por qu\u00e9 estar necesariamente relacionado con un medicamento.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Se define como cualquier acontecimiento m\u00e9dico nocivo asociado al uso de un producto farmac\u00e9utico que pone en peligro la vida o se considera un evento m\u00e9dico importante, o que puede causar una discapacidad persistente\/significativa, un defecto cong\u00e9nito, una hospitalizaci\u00f3n o prolongar una hospitalizaci\u00f3n existente, o que, en \u00faltima instancia, provoca la muerte.<\/p> <p>Tenga en cuenta que un AAG no tiene por qu\u00e9 estar necesariamente relacionado con un medicamento.<\/p>\n<ul><li><h4>AESI (Evento Adverso de Especial Inter\u00e9s) <\/h4><p>Este t\u00e9rmino se utiliza habitualmente en ensayos cl\u00ednicos para establecer los eventos adversos que podr\u00edan ser motivo de preocupaci\u00f3n en relaci\u00f3n con el medicamento y\/o que deben supervisarse cuidadosamente a lo largo del estudio.<\/p> <p>Los AESI deben gestionarse de acuerdo con las instrucciones del promotor y, en algunos casos, puede ser necesario comunicarlos r\u00e1pidamente al promotor.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Este t\u00e9rmino se utiliza habitualmente en ensayos cl\u00ednicos para establecer los eventos adversos que podr\u00edan ser motivo de preocupaci\u00f3n en relaci\u00f3n con el medicamento y\/o que deben supervisarse cuidadosamente a lo largo del estudio.<\/p> <p>Los AESI deben gestionarse de acuerdo con las instrucciones del promotor y, en algunos casos, puede ser necesario comunicarlos r\u00e1pidamente al promotor.<\/p>\n<ul><li><h4>AMP (Medicamento Autorizado) <\/h4><p>Es una sustancia o combinaci\u00f3n de sustancias con propiedades farmacol\u00f3gicas y autorizada por una autoridad competente para su comercializaci\u00f3n bajo un titular de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Es una sustancia o combinaci\u00f3n de sustancias con propiedades farmacol\u00f3gicas y autorizada por una autoridad competente para su comercializaci\u00f3n bajo un titular de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n.<\/p>\n<ul><li><h4>Base de datos de seguridad<\/h4><p>Se refiere a una base de datos en la que se recopilan todos los acontecimientos adversos, acontecimientos adversos graves, reacciones adversas graves a medicamentos e informes sobre embarazos que se producen durante los ensayos cl\u00ednicos o, en el caso de los medicamentos autorizados, todos los acontecimientos adversos notificados directamente por los profesionales sanitarios o los usuarios al titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n o al sitio web de la autoridad competente (pesta\u00f1a especial para este fin).<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Se refiere a una base de datos en la que se recopilan todos los acontecimientos adversos, acontecimientos adversos graves, reacciones adversas graves a medicamentos e informes sobre embarazos que se producen durante los ensayos cl\u00ednicos o, en el caso de los medicamentos autorizados, todos los acontecimientos adversos notificados directamente por los profesionales sanitarios o los usuarios al titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n o al sitio web de la autoridad competente (pesta\u00f1a especial para este fin).<\/p>\n<ul><li><h4>Cumplimiento en materia de farmacovigilancia<\/h4><p>Es el cumplimiento de las normativas, directrices (GVP), procedimientos operativos est\u00e1ndar de la empresa y otras pol\u00edticas establecidas para llevar a cabo actividades de farmacovigilancia.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Es el cumplimiento de las normativas, directrices (GVP), procedimientos operativos est\u00e1ndar de la empresa y otras pol\u00edticas establecidas para llevar a cabo actividades de farmacovigilancia.<\/p>\n<ul><li><h4>Cumplimiento de la FDA<\/h4><p>La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos, autoridad competente de los Estados Unidos, establece directrices, procedimientos y reglamentos que deben cumplir los titulares de autorizaciones de comercializaci\u00f3n (comercializaci\u00f3n de medicamentos) u otro tipo de empresas (productos sanitarios, alimentos para humanos y animales, complementos alimenticios y cosm\u00e9ticos) para poder comercializar sus productos y proteger la salud p\u00fablica.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos, autoridad competente de los Estados Unidos, establece directrices, procedimientos y reglamentos que deben cumplir los titulares de autorizaciones de comercializaci\u00f3n (comercializaci\u00f3n de medicamentos) u otro tipo de empresas (productos sanitarios, alimentos para humanos y animales, complementos alimenticios y cosm\u00e9ticos) para poder comercializar sus productos y proteger la salud p\u00fablica.<\/p>\n<ul><li><h4>Detecci\u00f3n de se\u00f1ales<\/h4><p>Procedimiento de vigilancia continua, incluido en el sistema de farmacovigilancia, que garantiza que la informaci\u00f3n relativa a nuevas relaciones causales plausibles, o nueva informaci\u00f3n sobre relaciones previamente identificadas, entre el medicamento y un acontecimiento sea debidamente recibida y gestionada por el titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Procedimiento de vigilancia continua, incluido en el sistema de farmacovigilancia, que garantiza que la informaci\u00f3n relativa a nuevas relaciones causales plausibles, o nueva informaci\u00f3n sobre relaciones previamente identificadas, entre el medicamento y un acontecimiento sea debidamente recibida y gestionada por el titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n.<\/p>\n<ul><li><h4>DSUR (Informe anual se seguridad)<\/h4><p>Es un documento anual elaborado durante el ensayo cl\u00ednico de un f\u00e1rmaco en investigaci\u00f3n, independientemente de si se comercializa o no, con el fin de presentar una revisi\u00f3n y evaluaci\u00f3n anual exhaustiva y detallada de la informaci\u00f3n pertinente sobre seguridad recopilada durante el per\u00edodo de referencia.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Es un documento anual elaborado durante el ensayo cl\u00ednico de un f\u00e1rmaco en investigaci\u00f3n, independientemente de si se comercializa o no, con el fin de presentar una revisi\u00f3n y evaluaci\u00f3n anual exhaustiva y detallada de la informaci\u00f3n pertinente sobre seguridad recopilada durante el per\u00edodo de referencia.<\/p>\n<ul><li><h4>Error de medicaci\u00f3n <\/h4><p>Cualquier error involuntario que se produzca durante el uso de un medicamento, incluyendo la prescripci\u00f3n, dispensaci\u00f3n, almacenamiento y administraci\u00f3n, que cause o pueda causar cualquier da\u00f1o al paciente.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Cualquier error involuntario que se produzca durante el uso de un medicamento, incluyendo la prescripci\u00f3n, dispensaci\u00f3n, almacenamiento y administraci\u00f3n, que cause o pueda causar cualquier da\u00f1o al paciente.<\/p>\n<ul><li><h4>Eudravigilance <\/h4><p>Es el sitio web de la <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory-overview\/research-development\/pharmacovigilance-research-development\/eudravigilance\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">EMA<\/a> donde un Promotor o un Titular de la Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n (TAC), previamente registrado, puede gestionar y presentar las sospechas de reacciones adversas a medicamentos o los ICSR detectados durante el per\u00edodo de autorizaci\u00f3n, el ensayo cl\u00ednico o la presentaci\u00f3n de datos (art. 57\/XEVMPD).<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Es el sitio web de la <a href=\"https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/human-regulatory-overview\/research-development\/pharmacovigilance-research-development\/eudravigilance\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">EMA<\/a> donde un Promotor o un Titular de la Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n (TAC), previamente registrado, puede gestionar y presentar las sospechas de reacciones adversas a medicamentos o los ICSR detectados durante el per\u00edodo de autorizaci\u00f3n, el ensayo cl\u00ednico o la presentaci\u00f3n de datos (art. 57\/XEVMPD).<\/p>\n<ul><li><h4>Farmacovigilancia <\/h4><p>Desde el punto de vista etimol\u00f3gico, la palabra \u00abfarmacovigilancia\u00bb se puede dividir en dos palabras: \u00abfarmac\u00bb, del griego \u00abpharmakon\u00bb, que significa \u00abmedicamento\u00bb, y \u00abvigilancia\u00bb, del lat\u00edn \u00abvigilare\u00bb, que significa \u00abvigilar\u00bb.<\/p> <p>Por lo tanto, en t\u00e9rminos generales, la farmacovigilancia es el proceso de vigilancia continua de los medicamentos comercializados y no comercializados (en fase de ensayos cl\u00ednicos) con el fin de detectar, evaluar, comprender y prevenir las reacciones adversas.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Desde el punto de vista etimol\u00f3gico, la palabra \u00abfarmacovigilancia\u00bb se puede dividir en dos palabras: \u00abfarmac\u00bb, del griego \u00abpharmakon\u00bb, que significa \u00abmedicamento\u00bb, y \u00abvigilancia\u00bb, del lat\u00edn \u00abvigilare\u00bb, que significa \u00abvigilar\u00bb.<\/p> <p>Por lo tanto, en t\u00e9rminos generales, la farmacovigilancia es el proceso de vigilancia continua de los medicamentos comercializados y no comercializados (en fase de ensayos cl\u00ednicos) con el fin de detectar, evaluar, comprender y prevenir las reacciones adversas.<\/p>\n<ul><li><h4>Formulario CIOMS<\/h4><p>Documento estandarizado que incluye la informaci\u00f3n m\u00ednima necesaria para la notificaci\u00f3n adecuada de reacciones adversas a medicamentos.<\/p> <p>El Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias M\u00e9dicas (CIOMS) cre\u00f3 este formulario con el fin de proporcionar una referencia internacional para unificar el procedimiento de notificaci\u00f3n entre los diferentes pa\u00edses.<\/p> <p>Diferentes autoridades reguladoras nacionales e internacionales han creado sus propios informes basados en el formulario CIOMS I, establecido por primera vez en 1987.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Documento estandarizado que incluye la informaci\u00f3n m\u00ednima necesaria para la notificaci\u00f3n adecuada de reacciones adversas a medicamentos.<\/p> <p>El Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias M\u00e9dicas (CIOMS) cre\u00f3 este formulario con el fin de proporcionar una referencia internacional para unificar el procedimiento de notificaci\u00f3n entre los diferentes pa\u00edses.<\/p> <p>Diferentes autoridades reguladoras nacionales e internacionales han creado sus propios informes basados en el formulario CIOMS I, establecido por primera vez en 1987.<\/p>\n<ul><li><h4>ICSR (Informe de seguridad de casos individuales)<\/h4><p>Es un informe que recopila al menos la informaci\u00f3n m\u00ednima v\u00e1lida (informante identificable, paciente identificable, reacci\u00f3n adversa sospechada y medicamento sospechoso) de una reacci\u00f3n adversa a un medicamento y que debe presentarse a las autoridades reguladoras.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Es un informe que recopila al menos la informaci\u00f3n m\u00ednima v\u00e1lida (informante identificable, paciente identificable, reacci\u00f3n adversa sospechada y medicamento sospechoso) de una reacci\u00f3n adversa a un medicamento y que debe presentarse a las autoridades reguladoras.<\/p>\n<ul><li><h4>IMP (medicamento en investigaci\u00f3n)<\/h4><p>Es el nombre gen\u00e9rico que se da a todos los medicamentos que se encuentran actualmente en fase de ensayo cl\u00ednico y antes de obtener la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Es el nombre gen\u00e9rico que se da a todos los medicamentos que se encuentran actualmente en fase de ensayo cl\u00ednico y antes de obtener la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n.<\/p>\n<ul><li><h4>Informes agregados<\/h4><p>Se refiere a aquellos informes obligatorios que recopilan datos acumulativos durante intervalos preestablecidos y que respaldan la evaluaci\u00f3n del equilibrio entre los beneficios y los riesgos, as\u00ed como el perfil de seguridad del medicamento durante las fases de comercializaci\u00f3n o precomercializaci\u00f3n.<\/p> <p>Algunos ejemplos son PSUR\/PBRER, DSUR y ASR.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Se refiere a aquellos informes obligatorios que recopilan datos acumulativos durante intervalos preestablecidos y que respaldan la evaluaci\u00f3n del equilibrio entre los beneficios y los riesgos, as\u00ed como el perfil de seguridad del medicamento durante las fases de comercializaci\u00f3n o precomercializaci\u00f3n.<\/p> <p>Algunos ejemplos son PSUR\/PBRER, DSUR y ASR.<\/p>\n<ul><li><h4>Informes de seguridad de productos sanitarios<\/h4><p>Los informes de seguridad en las investigaciones cl\u00ednicas de productos sanitarios se realizar\u00e1n de conformidad con los requisitos del Reglamento (UE) 2017\/745.<\/p> <p>El promotor comunicar\u00e1 sin demora a todos los Estados miembros en los que se lleve a cabo la investigaci\u00f3n cl\u00ednica toda la informaci\u00f3n siguiente a trav\u00e9s del sistema electr\u00f3nico mencionado en el art\u00edculo 73 del MDR, Reglamento sobre productos sanitarios (MDR), art\u00edculo 80, apartado 2.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Los informes de seguridad en las investigaciones cl\u00ednicas de productos sanitarios se realizar\u00e1n de conformidad con los requisitos del Reglamento (UE) 2017\/745.<\/p> <p>El promotor comunicar\u00e1 sin demora a todos los Estados miembros en los que se lleve a cabo la investigaci\u00f3n cl\u00ednica toda la informaci\u00f3n siguiente a trav\u00e9s del sistema electr\u00f3nico mencionado en el art\u00edculo 73 del MDR, Reglamento sobre productos sanitarios (MDR), art\u00edculo 80, apartado 2.<\/p>\n<ul><li><h4>Interacci\u00f3n entre medicamentos<\/h4><p>Se refiere a cualquier interacci\u00f3n con el medicamento y puede clasificarse seg\u00fan el agente de interacci\u00f3n en s\u00ed:<\/p> <p>Interacciones entre medicamentos: son el tipo m\u00e1s com\u00fan de interacci\u00f3n entre medicamentos. Cuantos m\u00e1s medicamentos y tipos de medicamentos tome, mayor ser\u00e1 la probabilidad de que su medicamento interact\u00fae con otro medicamento. Las interacciones entre medicamentos pueden disminuir la eficacia de sus medicamentos, aumentar los efectos secundarios inesperados leves o graves, o incluso aumentar el nivel en sangre y la posible toxicidad de un determinado medicamento.<\/p> <p>Interacciones entre medicamentos y alimentos\/bebidas: ciertos medicamentos pueden interactuar con alimentos o bebidas.<\/p> <p>Interacciones entre medicamentos y enfermedades: las afecciones m\u00e9dicas existentes pueden afectar al funcionamiento de un medicamento.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Se refiere a cualquier interacci\u00f3n con el medicamento y puede clasificarse seg\u00fan el agente de interacci\u00f3n en s\u00ed:<\/p> <p>Interacciones entre medicamentos: son el tipo m\u00e1s com\u00fan de interacci\u00f3n entre medicamentos. Cuantos m\u00e1s medicamentos y tipos de medicamentos tome, mayor ser\u00e1 la probabilidad de que su medicamento interact\u00fae con otro medicamento. Las interacciones entre medicamentos pueden disminuir la eficacia de sus medicamentos, aumentar los efectos secundarios inesperados leves o graves, o incluso aumentar el nivel en sangre y la posible toxicidad de un determinado medicamento.<\/p> <p>Interacciones entre medicamentos y alimentos\/bebidas: ciertos medicamentos pueden interactuar con alimentos o bebidas.<\/p> <p>Interacciones entre medicamentos y enfermedades: las afecciones m\u00e9dicas existentes pueden afectar al funcionamiento de un medicamento.<\/p>\n<ul><li><h4>IPS (Informe Peri\u00f3dico de Seguridad) <\/h4><p>Es un documento de farmacovigilancia que proporciona una evaluaci\u00f3n de la relaci\u00f3n beneficio-riesgo de un medicamento y debe ser presentado por el titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n durante la fase posterior a la autorizaci\u00f3n.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Es un documento de farmacovigilancia que proporciona una evaluaci\u00f3n de la relaci\u00f3n beneficio-riesgo de un medicamento y debe ser presentado por el titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n durante la fase posterior a la autorizaci\u00f3n.<\/p>\n<ul><li><h4>LRPV (Responsable local de farmacovigilancia)<\/h4><p>Es la persona responsable de algunas o todas (si as\u00ed lo exigen las especificaciones del pa\u00eds) las tareas de farmacovigilancia en un pa\u00eds o territorio.<\/p> <p>En algunos territorios, esta persona debe ser nombrada formalmente.<\/p> <p>A menos que se defina lo contrario, esta persona debe tener un t\u00edtulo universitario en ciencias naturales o medicina humana\/veterinaria para estar habilitada para actuar como responsable de las actividades de farmacovigilancia.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Es la persona responsable de algunas o todas (si as\u00ed lo exigen las especificaciones del pa\u00eds) las tareas de farmacovigilancia en un pa\u00eds o territorio.<\/p> <p>En algunos territorios, esta persona debe ser nombrada formalmente.<\/p> <p>A menos que se defina lo contrario, esta persona debe tener un t\u00edtulo universitario en ciencias naturales o medicina humana\/veterinaria para estar habilitada para actuar como responsable de las actividades de farmacovigilancia.<\/p>\n<ul><li><h4>Plan de Gesti\u00f3n de Riesgos<\/h4><p>Instrucciones dise\u00f1adas para identificar, caracterizar, prevenir o minimizar los riesgos relacionados con los medicamentos.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Instrucciones dise\u00f1adas para identificar, caracterizar, prevenir o minimizar los riesgos relacionados con los medicamentos.<\/p>\n<ul><li><h4>PGS (Plan de gesti\u00f3n de la seguridad)<\/h4><p>Es el procedimiento creado para regular todas las comunicaciones de seguridad entre el promotor y las organizaciones de investigaci\u00f3n por contrato (CRO).<\/p> <p>Este procedimiento garantiza que la notificaci\u00f3n de seguridad de los acontecimientos adversos graves a los centros, los comit\u00e9s de \u00e9tica (CEIm) y las autoridades competentes se realice de forma correcta, oportuna y de acuerdo con los requisitos reglamentarios.<\/p> <p>Tambi\u00e9n garantiza la integridad de los resultados de los estudios cl\u00ednicos y el uso de los medicamentos autorizados.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Es el procedimiento creado para regular todas las comunicaciones de seguridad entre el promotor y las organizaciones de investigaci\u00f3n por contrato (CRO).<\/p> <p>Este procedimiento garantiza que la notificaci\u00f3n de seguridad de los acontecimientos adversos graves a los centros, los comit\u00e9s de \u00e9tica (CEIm) y las autoridades competentes se realice de forma correcta, oportuna y de acuerdo con los requisitos reglamentarios.<\/p> <p>Tambi\u00e9n garantiza la integridad de los resultados de los estudios cl\u00ednicos y el uso de los medicamentos autorizados.<\/p>\n<ul><li><h4>PSMF (Archivo maestro del sistema de farmacovigilancia)<\/h4><p>Documento que contiene una descripci\u00f3n detallada del sistema de farmacovigilancia del Titular de la Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n (TAC) aplicable a un medicamento autorizado.<\/p> <p>El PSMF debe ser actualizado por el Titular de la Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n (TAC) y debe estar ubicado dentro del Espacio Econ\u00f3mico Europeo.<\/p> <p>Los requisitos legales m\u00ednimos se establecen en el M\u00f3dulo II de Buenas pr\u00e1cticas de farmacovigilancia.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Documento que contiene una descripci\u00f3n detallada del sistema de farmacovigilancia del Titular de la Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n (TAC) aplicable a un medicamento autorizado.<\/p> <p>El PSMF debe ser actualizado por el Titular de la Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n (TAC) y debe estar ubicado dentro del Espacio Econ\u00f3mico Europeo.<\/p> <p>Los requisitos legales m\u00ednimos se establecen en el M\u00f3dulo II de Buenas pr\u00e1cticas de farmacovigilancia.<\/p>\n<ul><li><h4>QPPV (Persona cualificada responsable de la farmacovigilancia) <\/h4><p>Es la persona responsable de la seguridad de los productos farmac\u00e9uticos comercializados para uso humano por un Titular de la Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n (TAC). Esta persona es contratada por el titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n para un producto comercializado espec\u00edfico.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Es la persona responsable de la seguridad de los productos farmac\u00e9uticos comercializados para uso humano por un Titular de la Autorizaci\u00f3n de Comercializaci\u00f3n (TAC). Esta persona es contratada por el titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n para un producto comercializado espec\u00edfico.<\/p>\n<ul><li><h4>RAGI (Reacci\u00f3n Adversa Grave Inesperada) <\/h4><p>Este t\u00e9rmino se utiliza en los ensayos cl\u00ednicos para referirse a una reacci\u00f3n adversa grave, es decir, cualquier acontecimiento m\u00e9dico adverso que provoque la muerte, ponga en peligro la vida, cause una discapacidad persistente o significativa, una anomal\u00eda cong\u00e9nita, una hospitalizaci\u00f3n o la prolongaci\u00f3n de una hospitalizaci\u00f3n existente, y que se haya notificado como teniendo una relaci\u00f3n causal razonable con el medicamento experimental y no figure en la informaci\u00f3n del producto aplicable.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Este t\u00e9rmino se utiliza en los ensayos cl\u00ednicos para referirse a una reacci\u00f3n adversa grave, es decir, cualquier acontecimiento m\u00e9dico adverso que provoque la muerte, ponga en peligro la vida, cause una discapacidad persistente o significativa, una anomal\u00eda cong\u00e9nita, una hospitalizaci\u00f3n o la prolongaci\u00f3n de una hospitalizaci\u00f3n existente, y que se haya notificado como teniendo una relaci\u00f3n causal razonable con el medicamento experimental y no figure en la informaci\u00f3n del producto aplicable.<\/p>\n<ul><li><h4>Reacci\u00f3n adversa a un medicamento (RAM) <\/h4><p>Cualquier efecto indeseable o no deseado que se produce con un medicamento, utilizado en su dosis normal, para el que no se puede descartar una relaci\u00f3n causal.<\/p> <p>Las RAM se pueden diferenciar de los EA (Evento Adverso) por la relaci\u00f3n causal posible\/probable\/cierta.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Cualquier efecto indeseable o no deseado que se produce con un medicamento, utilizado en su dosis normal, para el que no se puede descartar una relaci\u00f3n causal.<\/p> <p>Las RAM se pueden diferenciar de los EA (Evento Adverso) por la relaci\u00f3n causal posible\/probable\/cierta.<\/p>\n<ul><li><h4>RP EudraVigilance (Persona Responsable de Eudravigilance)<\/h4><p>En el caso de un promotor que no sea titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (TAC) ni solicitante, se deber\u00e1 designar a un representante de la organizaci\u00f3n para el proceso de registro en EudraVigilance. El promotor solo deber\u00e1 designar a una persona responsable de EudraVigilance para todos los ensayos cl\u00ednicos que realice en el EEE.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>En el caso de un promotor que no sea titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n (TAC) ni solicitante, se deber\u00e1 designar a un representante de la organizaci\u00f3n para el proceso de registro en EudraVigilance. El promotor solo deber\u00e1 designar a una persona responsable de EudraVigilance para todos los ensayos cl\u00ednicos que realice en el EEE.<\/p>\n<ul><li><h4>SDEA (Acuerdo de intercambio de datos de seguridad) <\/h4><p>Acuerdo legal por escrito entre el titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n y cualquier subcontratista (farmacovigilancia, fabricante, socios con licencia) que garantiza que cualquier informaci\u00f3n de seguridad relativa a los medicamentos autorizados se comunicar\u00e1 al titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n, de modo que se puedan cumplir los requisitos legales de notificaci\u00f3n.<\/p> <p>Para los subcontratistas de farmacovigilancia, en el marco de este acuerdo, se establecen claramente las responsabilidades relativas a las actividades de farmacovigilancia, garantizando que se dispone de un sistema de farmacovigilancia adecuado y que se cumplen todos los requisitos legales.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Acuerdo legal por escrito entre el titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n y cualquier subcontratista (farmacovigilancia, fabricante, socios con licencia) que garantiza que cualquier informaci\u00f3n de seguridad relativa a los medicamentos autorizados se comunicar\u00e1 al titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n, de modo que se puedan cumplir los requisitos legales de notificaci\u00f3n.<\/p> <p>Para los subcontratistas de farmacovigilancia, en el marco de este acuerdo, se establecen claramente las responsabilidades relativas a las actividades de farmacovigilancia, garantizando que se dispone de un sistema de farmacovigilancia adecuado y que se cumplen todos los requisitos legales.<\/p>\n<ul><li><h4>Se\u00f1al<\/h4><p>Informaci\u00f3n proporcionada por la experiencia en comercializaci\u00f3n, investigaciones o diferentes fuentes que sugieren una relaci\u00f3n causal plausible, o proporcionan nueva informaci\u00f3n sobre una relaci\u00f3n previamente conocida, entre un medicamento y un evento, tanto adverso como beneficioso.<\/p> <p>Las se\u00f1ales de seguridad son especialmente relevantes, ya que pueden conducir a la identificaci\u00f3n de nuevos riesgos de los medicamentos, por lo que, dependiendo de su gravedad y frecuencia, pueden ser necesarias nuevas medidas por parte del titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n para confirmar la hip\u00f3tesis.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Informaci\u00f3n proporcionada por la experiencia en comercializaci\u00f3n, investigaciones o diferentes fuentes que sugieren una relaci\u00f3n causal plausible, o proporcionan nueva informaci\u00f3n sobre una relaci\u00f3n previamente conocida, entre un medicamento y un evento, tanto adverso como beneficioso.<\/p> <p>Las se\u00f1ales de seguridad son especialmente relevantes, ya que pueden conducir a la identificaci\u00f3n de nuevos riesgos de los medicamentos, por lo que, dependiendo de su gravedad y frecuencia, pueden ser necesarias nuevas medidas por parte del titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n para confirmar la hip\u00f3tesis.<\/p>\n<ul><li><h4>Sustituto QPPV (Persona cualificada responsable de la farmacovigilancia) <\/h4><p>Es la persona que act\u00faa como suplente del QPPV asignado cuando este no puede desempe\u00f1ar sus funciones temporalmente.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Es la persona que act\u00faa como suplente del QPPV asignado cuando este no puede desempe\u00f1ar sus funciones temporalmente.<\/p>\n<ul><li><h4>TAC (Titular de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n)<\/h4><p>Se refiere a la persona f\u00edsica, empresa, instituci\u00f3n, organizaci\u00f3n u otra entidad jur\u00eddica en cuyo nombre se ha concedido la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n.<\/p> <p>La autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n puede haberse concedido para un medicamento en uno, varios o todos los Estados miembros de la Uni\u00f3n Europea.<\/p> <p>El TAC es responsable de todos los aspectos del producto, incluida la calidad y el cumplimiento de las condiciones de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Se refiere a la persona f\u00edsica, empresa, instituci\u00f3n, organizaci\u00f3n u otra entidad jur\u00eddica en cuyo nombre se ha concedido la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n.<\/p> <p>La autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n puede haberse concedido para un medicamento en uno, varios o todos los Estados miembros de la Uni\u00f3n Europea.<\/p> <p>El TAC es responsable de todos los aspectos del producto, incluida la calidad y el cumplimiento de las condiciones de la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n.<\/p>\n<ul><li><h4>USADE (Efecto Adverso Grave Inesperado de un Producto) <\/h4><p>Evento adverso grave relacionado con el uso de un dispositivo m\u00e9dico que no se ha identificado previamente en el plan de gesti\u00f3n de riesgos actual. La diferencia entre USADE y ASADE (Efecto adverso grave esperado de un producto) puede ser su naturaleza, gravedad, frecuencia o resultados.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Evento adverso grave relacionado con el uso de un dispositivo m\u00e9dico que no se ha identificado previamente en el plan de gesti\u00f3n de riesgos actual. La diferencia entre USADE y ASADE (Efecto adverso grave esperado de un producto) puede ser su naturaleza, gravedad, frecuencia o resultados.<\/p>\n<ul><li><h4>Uso no indicado en la ficha t\u00e9cnica <\/h4><p>Cuando un medicamento se receta para una indicaci\u00f3n para la que no ha sido aprobado, se denomina uso no indicado en la ficha t\u00e9cnica.<\/p><\/li><\/ul>\n<p>Cuando un medicamento se receta para una indicaci\u00f3n para la que no ha sido aprobado, se denomina uso no indicado en la ficha t\u00e9cnica.<\/p>\n<h2><b>P\u00f3ngase en contacto con nosotros para obtener m\u00e1s informaci\u00f3n\u00a0<\/b><\/h2>\n<form id=\"tb_3ga8232-form\" method=\"post\" data-post-id=\"0\" data-element-id=\"3ga8232\" data-orig-id=\"3113\" > <input type=\"hidden\" id=\"bc_nonce\" name=\"bc_nonce\" value=\"8d9849fd36\" \/><input type=\"hidden\" name=\"_wp_http_referer\" value=\"\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/3113\" \/> <label for=\"tb_3ga8232-contact-name\"> Nombre * <\/label> <input type=\"text\" name=\"contact-name\" placeholder=\" \" id=\"tb_3ga8232-contact-name\" value=\"\" required> Nombre * <label for=\"tb_3ga8232-contact-email\"> Email * <\/label> <input type=\"email\" name=\"contact-email\" placeholder=\" \" id=\"tb_3ga8232-contact-email\" value=\"\" required> Email * <label for=\"tb_3ga8232-contact-subject\"> Empresa * <\/label> <input type=\"text\" name=\"contact-subject\" placeholder=\" \" id=\"tb_3ga8232-contact-subject\" value=\"\" required> Empresa * <label for=\"tb_3ga8232-contact-message\"> <\/label> <textarea name=\"contact-message\" placeholder=\" \" id=\"tb_3ga8232-contact-message\"><\/textarea> <label> <input type=\"checkbox\" name=\"gdpr\" value=\"1\" required> Marque esta casilla si acepta la <a target=\"_blanc\" href=\"https:\/\/leonresearch.com\/privacy-policy\/\">Pol\u00edtica de Privacidad<\/a> y el<a target=\"_blanc\" href=\"https:\/\/leonresearch.com\/legal-notice\/\"> Aviso Legal<\/a> * <\/label> <button type=\"submit\"> Solicitar presupuesto <\/button> <\/form>","_links":{"self":[{"href":"https:\/\/leonresearch.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/3113","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/leonresearch.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/leonresearch.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/leonresearch.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/3"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/leonresearch.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=3113"}],"version-history":[{"count":184,"href":"https:\/\/leonresearch.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/3113\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":8763,"href":"https:\/\/leonresearch.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/3113\/revisions\/8763"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/leonresearch.com\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=3113"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}