Leon Research Servicios de Investigación Clínica
Ofrecemos soluciones que incluyen todas las actividades de diseño, puesta en marcha y seguimiento de los ensayos clínicos y estudios de investigación
Nuestros servicios de CRO
Como empresa de investigación clínica (CRO) ofrecemos soluciones que incluyen todas las actividades de diseño, puesta en marcha y seguimiento de los ensayos clínicos y estudios de investigación.
Gestionamos todo el proceso para introducir un nuevo dispositivo médico o un medicamento en el mercado, desde la redacción médica, hasta la gestión de los datos y el registro
Farmacovigilancia durante el estudio y una vez se dispone de autorización de comercialización.
Servicio de auditoría de centros o de estudios para asegurar su correcto rendimiento y contar con que la documentación del estudio esté en perfectas condiciones y lista para una posible inspección o auditoría externa.
Actuamos como Representantes Legales para sus ensayos clínicos en la Unión Europea.
Servicios de Consultoría farmacéutica
Te acompañamos durante todo el ciclo de vida del producto hasta su introducción en el mercado incluyendo el diseño de la investigación y la mejor estrategia de aprobación.
Participamos en la definición y revisión del estudio y en la elaboración de los documentos necesarios: Protocolo, IB, IMPD, documentos del paciente.
Registro para la obtención del marcado CE para producto sanitario, así como soporte en la gestión del dossier de Autorización de Comercialización para los diferentes procedimientos.
Para los medicamentos que ya están en el mercado, le apoyamos con los registros en RAEFAR/CESP, así como con la gestión de tarifas y variaciones del registro.
Farmacovigilancia post-comercialización. QPPV europeo y QPPV local en España, Italia y Portugal
Almacén de distribución
Contamos con una instalación de almacenamiento ubicada en nuestra sede en León (España), para importar y almacenar en toda la Unión Europea medicamentos y productos sanitarios procedentes de las investigaciones clínicas en las que colaboramos.
Nuestras instalaciones están equipadas con la tecnología adecuada para el procesamiento, manejo, transporte y distribución de inventarios y cumplir con la regulación aplicable.
Experiencia
Esto es lo que hemos hecho en Leon Research
Contamos con 16 años de experiencia en el sector y hemos participado en más de 350 proyectos que nos avalan.
Proyectos con medicamentos en investigación: fases I, II y III
Proyectos con productos sanitarios
Proyectos con medicamentos comercializados
Proyectos con complementos alimenticios y productos cosméticos
Principales áreas terapéuticas en las que trabajamos:
Contamos con la certificación ISO 9001:2015
Nuestra actividad se basa en un sistema de gestión de la calidad certificado por la norma ISO 9001, centrado en las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y en el uso del procedimiento más adecuado a cada estudio. Política de calidad de León Research
¿Cuál es tu proyecto de investigación?
Estudio clínico de medicamentos
Esto es lo que podemos hacer en Leon Research
Ofrecemos todos los servicios asociados a la etapa clínica desde la planificación y diseño de la estrategia hasta el registro y comercialización. La principal ventaja de trabajar con León Research es que te puede acompañar en todo ese proceso, sin tener que cambiar de partner y el conocimiento y experiencia local que hemos desarrollado en los países en los que trabajamos: España, Italia y Portugal.
Leon Research te puede guiar en este camino para definir las estrategias teniendo en cuenta tanto la seguridad, la viabilidad y la rentabilidad de la inversión.
Estudio clínico de producto sanitario y producto sanitario para diagnóstico in vitro
Esto es lo que podemos hacer en Leon Research
Lo más importante con un producto sanitario es contar con una empresa que conozca bien el nuevo reglamento (MDR 2017/745 y IVDR 2017/746) y te pueda asesorar en la elección de la estrategia reguladora a seguir.
Estudio para complementos alimenticios
Esto es lo que podemos hacer en Leon Research
En los estudios con suplementos alimenticios es muy importante contar con un partner que te pueda asesorar y acompañar durante todo el estudio, desde el diseño del estudio y la estrategia a seguir hasta el análisis de los datos y el informe final.
Tras una reunión, nuestro equipo de desarrollo de negocio puede preparar un presupuesto detallado con todas las tareas que creemos necesarias, así como un calendario estimativo para saber cuánto tiempo llevará.
Debemos tener muy presente que la adherencia de los participantes en el estudio alimentario es mucho menor que en un ensayo clínico y que los centros no son hospitales por lo que no están tan familiarizados con los procesos clínicos.
Creemos que la elección de los centros y la monitorización son dos piezas claves para que los datos recogidos sean pertinentes y de calidad.
Estudios para productos Cosméticos
Esto es lo que podemos hacer en Leon Research
En León Research ofrecemos soluciones que incluyen todas las actividades de diseño y puesta en marcha de un estudio con producto cosmético hasta la gestión de los datos y el informe o artículo final.
Para trabajar juntos, comenzamos con una reunión, tras la cual podemos realizar un presupuesto con todos los servicios desglosados y con un calendario estimativo que incluye el tiempo necesario para la aprobación, reclutamiento, monitorización y gestión de datos.
En este tipo de estudios cosméticos es fundamental la elección de los centros adecuados y la correcta monitorización de los mismos para garantizar que los datos estén bien recogidos, ya que los participantes suelen estar menos comprometidos que en un ensayo clínico.
También ofrecemos Cosmetovigilancia, esencial para poder hacer seguimiento tras la comercialización.
Todas las noticias sobre el sector de las CROs y los ensayos clínicos
Nuestra forma de trabajar es diferente. Detrás de cada tarea hay una persona dispuesta a alcanzar la meta de ese proyecto.
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