A través de nuestro Departamento de Investigación y de nuestro Equipo Médico ponemos toda nuestra experiencia a disposición de nuestros clientes para seleccionar a los mejores investigadores para cada estudio y garantizar así su compromiso con el estudio.

Contamos con la Base de Datos de Centros e Investigadores (SID) más completa y actualizada, con la que podemos ayudar a cada promotor a seleccionar los mejores centros de España y Portugal mediante nuestro sistema de selección que permite asegurar la viabilidad de los servicios de cada centro (Farmacia, Laboratorio, Servicio de Imagen, Recursos Generales y Recursos Humanos) de acuerdo a las necesidades de cada ensayo.

A lo largo de nuestros años de experiencia hemos creado vínculos y lazos con los investigadores con los que hemos trabajado, que nos permiten contar con su confianza para alcanzar el éxito en cada investigación en que participamos, siendo muchos de ellos nuestros principales prescriptores.

Contamos con una amplia experiencia aplicada en los procesos de intermediación entre los responsables de asuntos de regulación del promotor y las distintas agencias gubernamentales y autoridades competentes  (Autonómicas, Estatales y Europeas) para la aprobación de los distintos estudios, facilitando el proceso y reduciendo los costes asociados a esta actividad.

Trabajamos con una amplia red de centros  y contactos en sus comités éticos que nos permite garantizar el mínimo consumo de recursos necesarios para la aprobación de cada estudio que arrancamos.

Como factor clave en el desarrollo de cualquier estudio o ensayo clínico, intermediamos para ofrecer asesoría legal en el proceso de negociación de contratos entre el promotor y todos los implicados en el estudio, asegurando la adaptación a la legislación aplicable así como a las regulaciones locales.

Con el objetivo de evitar complicaciones al promotor, nos ocupamos de esta actividad identificando las cláusulas controvertidas y anticipándonos en los aspectos esenciales para que podamos alcanzar un mayor acuerdo entre las partes y simplificar con ello el proceso.

Disponemos de un equipo especializado dedicado exclusivamente a negociar contratos con los centros de investigación, que ha negociado con éxito más de setecientos contratos, y que mantiene una gran relación con los responsables de negociación de contratos de esos centros.

El proceso de Monitorización y desarrollo de cada estudio presenta distintas necesidades en su desarrollo y en León Research contamos con una estructura con la capacidad necesaria para adaptar nuestros procedimientos a esas necesidades manteniendo la calidad en el proceso.

Nuestro equipo de CRAs y gracias a la relación con múltiples centros e investigadores en España, Italia y Portugal construida a lo largo de los años de experiencia, sabemos cómo optimizar los recursos y mejorar el rendimiento de los investigadores  y ajustando su esfuerzo a favor del estudio, de manera que garantizamos la utilidad de cada hora facturada.

Colaboramos en todas las actividades necesarias para la planificación y gestión de datos necesarios en el desarrollo de ensayos clínicos:

• Planificación del análisis estadístico
• Determinación del tamaño de la muestra
• Diseño detallado y revisión de CRF
• Diseño y creación de bases de datos
• Validación de bases de datos
• Entrada de datos (simple y doble)
• Creación de Queries
• Encriptación y codificación de datos para garantizar la confidencialidad

Entendemos la farmacovigilancia como el proceso de monitorizar la seguridad de los medicamentos en investigación, los autorizados y los dispositivos médicos desarrollando las acciones necesarias para identificar y evaluar las reacciones adversas y así reducir los riesgos.

Proporcionamos un servicio de alta calidad de farmacovigilancia a lo largo de cada estudio mediante la elaboración de un plan específico de seguridad adaptado a las Guías de Buenas Prácticas de farmacovigilancia contempladas en la legislación Europea.

A lo largo de cada estudio se genera una gran cantidad de documentación que, de acuerdo a la legislación local y a la BPC, debe ser almacenada durante varios años.

Sabemos cómo manejar mejor la documentación de un estudio y disponemos de instalaciones completamente equipadas para archivarla durante el estudio y almacenarla a la finalización del estudio.

Contamos con un sistema de archivo y con el conocimiento específico de la documentación a archivar, que nos permite clasificar y acceder a documentos puntuales en caso de auditoría o cualquier otro suceso que requiera recuperar esa documentación.

También tenemos un procedimiento y un sistema para revisar el control de la calidad de todos los estudios, tanto los que hemos completado nosotros, como los que se han llevado a cabo por una tercera parte.

De esta manera podemos asegurar que el estudio y toda la documentación están listos y en perfectas condiciones para una posible inspección por parte de las autoridades regulatorias.

Contamos con un equipo especializado en registros y obtención y gestión de las autorizaciones de comercialización. Ofrecemos nuestra experiencia en España, Italia y Portugal en estos procesos de registro y autorización de comercialización, para ayudar a nuestros clientes a alcanzar sus objetivos de negocio.