• +34 987 261 064

¿Te gustaría saber cuánto te costará tu Proyecto?

Contáctanos y te mandaremos una estimación

¿Por qué Leon Research?

Servicios

Somos una empresa de investigación clínica, CRO que ofrecemos soluciones que incluyen todas las actividades de diseño, puesta en marcha y seguimiento de los ensayos clínicos y estudios de investigación. Gestionamos todo el proceso para introducir un nuevo dispositivo médico o medicamento en el mercado, desde la redacción médica, hasta la gestión de los datos y el registro.

Ayudamos al promotor en la definición del mejor diseño de su investigación atendiendo a parámetros tales como la seguridad del fármaco, la fiabilidad del estudio, estrategias para la obtención de aprobaciones, su validez, el interés científico, y por supuesto, la rentabilidad de la inversión.

Aplicamos la inteligencia y creatividad necesarias para el desarrollo de una estrategia global que permita el ahorro de recursos a la hora de implantar el medicamento en la mayoría de los mercados, considerando que una buena planificación global, evita duplicar esfuerzos a la vez que facilitamos la adaptación de los estándares internacionales con los reglamentos específicos de cada país.

Proporcionamos los conocimientos de nuestros expertos en el diseño de programas efectivos que permita la adaptación territorial y la distribución más eficaz de sus productos

A través de nuestro Departamento de Investigación y de nuestro Equipo Médico ponemos toda nuestra experiencia a disposición de nuestros clientes para seleccionar a los mejores investigadores para cada estudio y garantizar así su compromiso con el estudio.

Contamos con la Base de Datos de Centros e Investigadores (SID) más completa y actualizada, con la que podemos ayudar a cada promotor a seleccionar los mejores centros de España y Portugal mediante nuestro sistema de selección que permite asegurar la viabilidad de los servicios de cada centro (Farmacia, Laboratorio, Servicio de Imagen, Recursos Generales y Recursos Humanos) de acuerdo a las necesidades de cada ensayo.

A lo largo de nuestros años de experiencia hemos creado vínculos y lazos con los investigadores con los que hemos trabajado, que nos permiten contar con su confianza para alcanzar el éxito en cada investigación en que participamos, siendo muchos de ellos nuestros principales prescriptores.

Contamos con una amplia experiencia aplicada en los procesos de intermediación entre los responsables de asuntos de regulación del promotor y las distintas agencias gubernamentales y autoridades competentes  (Autonómicas, Estatales y Europeas) para la aprobación de los distintos estudios, facilitando el proceso y reduciendo los costes asociados a esta actividad.

Trabajamos con una amplia red de centros  y contactos en sus comités éticos que nos permite garantizar el mínimo consumo de recursos necesarios para la aprobación de cada estudio que arrancamos.

Como factor clave en el desarrollo de cualquier estudio o ensayo clínico, intermediamos para ofrecer asesoría legal en el proceso de negociación de contratos entre el promotor y todos los implicados en el estudio, asegurando la adaptación a la legislación aplicable así como a las regulaciones locales.

Con el objetivo de evitar complicaciones al promotor, nos ocupamos de esta actividad identificando las cláusulas controvertidas y anticipándonos en los aspectos esenciales para que podamos alcanzar un mayor acuerdo entre las partes y simplificar con ello el proceso.

El proceso de Monitorización y desarrollo de cada estudio presenta distintas necesidades en su desarrollo y en León Research contamos con una estructura con la capacidad necesaria para adaptar nuestros procedimientos a esas necesidades manteniendo la calidad en el proceso.

Nuestro equipo de CRAs y gracias a la relación con múltiples centros e investigadores en España, Italia y Portugal construida a lo largo de los años de experiencia, sabemos cómo optimizar los recursos y mejorar el rendimiento de los investigadores  y ajustando su esfuerzo a favor del estudio, de manera que garantizamos la utilidad de cada hora facturada

Colaboramos en todas las actividades necesarias para la planificación y gestión de datos necesarios en el desarrollo de ensayos clínicos:

  • Planificación del análisis estadístico
  • Determinación del tamaño de la muestra
  • Diseño detallado y revisión de CRF
  • Diseño y creación de bases de datos
  • Validación de bases de datos
  • Entrada de datos (simple y doble)
  • Creación de Queries
  • Encriptación y codificación de datos para garantizar la confidencialidad

Entendemos la fármaco-vigilancia como el proceso de monitorizar la seguridad de los medicamentos durante el estudio y el desarrollo de las acciones necesarias para reducir los riesgos e incrementar los beneficios del producto en investigación.

Proporcionamos un servicio de alta calidad de fármaco-vigilancia a lo largo de cada estudio mediante la elaboración de un plan específico de seguridad adaptado a las Guías de Buenas Prácticas de Fármaco-vigilancia contempladas en la legislación Europea.

A lo largo de cada estudio se genera una gran cantidad de documentación que, de acuerdo a la legislación local y a la BPC, debe ser almacenada durante varios años.

Sabemos cómo manejar mejor la documentación de un estudio y disponemos de instalaciones completamente equipadas para archivarla durante el estudio y almacenarla a la finalización del estudio.

Contamos con un sistema de archivo y con el conocimiento específico de la documentación a archivar, que nos permite clasificar y acceder a documentos puntuales en caso de auditoría o cualquier otro suceso que requiera recuperar esa documentación.

También tenemos un procedimiento y un sistema para revisar el control de la calidad de todos los estudios, tanto los que hemos completado nosotros, como los lo que se han llevado a cabo por una tercera parte.

De esta manera podemos asegurar que el estudio y toda la documentación están listos y en perfectas condiciones para una posible inspección por parte de las autoridades regulatorias

Contamos con un equipo especializado en registro. Ofrecemos nuestra experiencia en España, Italia y Portugal en el proceso de registro para ayudar a nuestros clientes para alcanzar sus objetivos de negocio.

INVESTIGADORES

Contamos con un departamento de Investigación con un equipo médico responsable de seleccionar y apoyar a diferentes investigadores principales de los estudios en los que participamos, para garantizar su compromiso con el estudio.

El establecimiento de vínculos de colaboración y los cordones con los investigadores principales que hemos trabajado y compartido con los esfuerzos, nos ayuda a contar con su confianza para alcanzar el éxito en todas las investigaciones que tomamos parte.

CENTROS

Trabajamos con varios centros en toda España, Italia y Portugal y tenemos un sistema de selección de sitio para asegurar la viabilidad y facilitar el desarrollo del estudio.

También estamos trabajando para firmar diferentes acuerdos con diferentes centros de investigación públicos y privados para que nos acercamos al interés real de los investigadores más relevantes, y combinarlas con las de diferentes promotores, siendo el enlace para facilitar el proceso de aprobación de la CE con estos sitios.

Nuestros esfuerzos son el plomo para acercarse a las autoridades competentes a las necesidades reales de los promotores con los que trabajamos, a raíz de la implicación de las autoridades públicas a la investigación científica y simplificando de esta manera la autorización de los estudios.

EXPERIENCIA

Oncología
Nefrología

Cardiología

Hematología

Ginecología

Dermatología

Enfermedades Raras

Oncología
Hematología
Reproducción Asistida

Neurology
Analgesia
Endocrinology and Nutrition

Cardiology
Dermatology
Ginecology

Enfermedades Infecciosas
Unidad de Hígado
Pediatría

Medicina Nuclear
Nefrología
Psiquiatría

Oftalmología
Vascular
Reumatología

Aneurisma aortico
Colitis ulcerosa
Tratamiento para glándula de meibomio
Evaluación de la relación de DMS y PIO

Cáncer de cuello de útero
EPOC (Efisema)
Melanoma Cutáneo
Osteoartritis

Hiperplasia prostática
Migraña en racimo
Ligamento Cruzado anterior
Menisco

Migraña crónica
Enclavado intramedular de la tibia
Cirugía de reconstrucción de mama

Glaucoma
Aneurisma de aorta torácica
Aneurisma aórtico abdominal
Cataratas

Implantes dentales
Contracepción
Oftalmología

Sistema Nervioso Central
Oncología
Psiquiatría

Hematología
Dermatología – Pediatría

Urología
Cardiología

Quimioterapia
Radioterapia

Cirugía cardiovascular
Sistema Nervioso Central

Nefrología
Neurología

Estudios nutricionales

Fase I- Balance de Masa

¿Quieres que trabajemos juntos?

Leon Research es una Organización por Contrato (CRO) que ofrece servicios clínicos en España, Italia y Portugal.