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El camino de la investigación básica a la clínica

EL CAMINO DESDE LA INVESTIGACIÓN BÁSICA A LA CLÍNICA

Largo y muchas veces desconocido es el camino desde la investigación básica a la clínica en humanos.

INVESTIGACIÓN BASICA

La investigación básica o investigación fundamental (muy a menudo identificada con la ciencia pura), es la ciencia o investigación que se lleva a cabo sin fines prácticos inmediatos, sino con el fin de incrementar el conocimiento de los principios fundamentales de la naturaleza o de la realidad por sí misma.

Al no arrojar beneficios inmediatos (económicos o sociales), podría ser vista como un simple ejercicio de curiosidad (que en realidad es una cualidad humana básica y una de las razones esenciales de la actividad científica de todos los tiempos). No obstante, en un plazo mayor o menor los resultados de la investigación básica encuentran aplicaciones prácticas, en forma de desarrollos comerciales, nuevas técnicas o procedimientos en la producción o las comunicaciones, u otras formas de beneficio social y conocimientos.

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La relación entre la ciencia básica y la ciencia aplicada (que es su concepto opuesto) es crucial para la interrelación denominada “investigación y desarrollo” (I+D) o “investigación, desarrollo e innovación” (I+D+I), objeto de los estudios de ciencia, tecnología y sociedad (CTS).

La investigación básica se lleva a cabo sobre todo en las universidades, hospitales y centros de investigación

PATENTES EN LA INVESTIGACIÓN BASICA

En este proceso se deben patentar tanto los descubrimientos de nuevas moléculas experimentales como el nuevo uso de las mismas. También se patentan las nuevas indicaciones encontradas para medicamentos antiguos.

Respecto a los tiempos, la tramitación de la solicitud de patente dura un mínimo de 30 meses. Las patentes duran 20 años (durante los que hay que mantenerlas) y el proceso de la investigación futura que se deberá llevar a cabo para confirmar las nuevas aplicaciones tardará una media de 10-12 años.

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Una vez patentada la molécula (en este caso), se aconseja asociarse a una Compañía Farmacéutica con un interés comercial en la misma y dispuesta a invertir en la solicitud de licencia para el desarrollo clínico y posterior comercialización.

INVESTIGACIÓN PRECLINICA

Antes de que se pueda administrar un tratamiento nuevo a los pacientes, debe comprobarse la hipótesis de investigación subyacente (la explicación de cómo actúa un tratamiento nuevo) en un laboratorio. Esta etapa se denomina investigación preclínica.

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La investigación preclínica consiste en llevar a cabo un conjunto de estudios que se efectúan in vitro (para conocer el perfil químico y los datos preliminares sobre la actividad biológica de la sustancia seleccionada) y que duran normalmente 4-5 años o in vivo (en animales de experimentación) que duran entre 1 y 2 años y se diseñan para obtener la información necesaria que nos ayudará a decidir si se justifican estudios más amplios en seres humanos, sin exponerlos a riesgos injustificados. Estos se podrían clasificar como:

  • Estudios farmacodinámicos para conocer los Mecanismos de acción
  • Estudios farmacocinéticos para comprender los procesos de Liberación, Absorción, Distribución, Metabolismo (vida media y concentración máxima) y Excreción.
  • Estudios Toxicológicos de toxicidad aguda, subaguda o crónica, de genotoxicidad, de mutagenidad y de teratogenicidad

INVESTIGACIÓN CLINICA

Estas son las distintas Fases de un Ensayo Clínico con Medicamentos

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FASE I

Una vez finalizados los estudios en animales, ésta es la primera prueba en humanos, cuyo principal objetivo es medir la tolerabilidad y la seguridad. Para ello se establecen diferentes dosis que serán administradas a grupos diferenciados. Dado el nivel de riesgo que hay en juego, el número de voluntarios/as es pequeño y la duración de la fase corta (2-3 semanas).

Los estudios de farmacocinética son considerados usualmente de fase I

La duración total de la fase I suele ser de 9 a 18 meses

Fase II

Los estudios de fase II son los primeros que se realizan en pacientes para determinar la eficacia del fármaco en la indicación propuesta. También pretenden determinar la dosis y la pauta de tratamiento.

En la fase II también se estudia el mecanismo de acción y se evalúa la seguridad y la farmacocinética en pacientes.

El número de sujetos es mayor que en la fase I, pero sigue siendo reducido, un total de 100 a 400.

Esta fase del desarrollo clínico suele durar de 1 a 3 años.

Fase III

Los ensayos clínicos en Fase III tienen como objetivos fundamentales evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento experimental intentando reproducir las condiciones de uso habituales y considerando las alternativas terapéuticas disponibles en la indicación estudiada.

Se realizan en una muestra de pacientes más amplia que en la Fase II que sea representativa de la población general a la que iría destinada la intervención terapéutica

Suelen durar varios años, de 2 a 10, con un promedio de 5, durante los cuales se comprobará el grado de incidencia de los efectos deseados y de los indeseados.

Fase IV

Una vez que el fármaco está en la calle (Registrado y Comercial), deben continuarse los ensayos clínicos llamados “ensayos clínicos post comercialización” que básicamente seguirán estudiando el fármaco de nuevo en un contexto clínico.

Proveerán datos adicionales de eficacia, diferentes formulaciones, dosis, duración de tratamientos, interacciones con otros fármacos, grupos poblacionales (edad, raza, género) y serán críticos para recoger datos de seguridad a largo plazo.

PASOS PARA COMPLETAR UNA INVESTIGACIÓN CLÍNICA

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nueva regulacion ensayos clínicos en España

La nueva regulación de los ensayos clínicos

Apúntate esta fecha “Mayo de 2016” ¡Hacía tiempo que esperábamos esto y por fin ha llegado! Una nueva regulación de los ensayos clínicos para acortar los plazos y aumentar la transparencia y las garantías de los pacientes.

El pasado diciembre se aprobó el Real Decreto 1090/2015 (que sustituye al Real Decreto 223/2004) por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos y comenzará a aplicarse en mayo de 2016.

El principal objetivo es adaptar la legislación española para hacer viable la aplicación actual y futura del Reglamento (UE) n.º 536/2014 y desarrollar aquellos aspectos que el reglamento deja a la legislación nacional.

Surge ante el objetivo de mantener y mejorar la posición competitiva de España, ya que actualmente España participa en aproximadamente el 18% de los ensayos clínicos que se realizan en Europa, la mayor parte son multicéntricos y muchos de ellos multinacionales.

Infografía Nueva Regulación de los Ensayos Clínicos

Estos son los cuatro aspectos fundamentales de los que trata el Real Decreto.

Los plazos de presentación se acortan

Un ensayo clínico con medicamento debe presentarse a los Comités Éticos y a la AEMPs (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios). Con la nueva regulación, los trámites se simplifican, ya que sólo se tendrá que presentar a un Comité de Ética acreditado y obtener la autorización de la AEMPS; donde antes era necesario presentar y recibir la aprobación de tantos Comités Éticos como centros participantes en el ensayo.

Además, el proceso de negociación de la conformidad para realizar el ensayo en cada uno de los centros, ahora se podrá realizar paralelamente mientras se presenta al Comité y a la Agencia, lo que acortará también los plazos.

Los pacientes, pieza clave del proceso de investigación

El Comité Ético estará formado por un mínimo de 10 miembros, y será obligatoria la participación de por lo menos un miembro ajeno a la investigación, que representará los intereses de los pacientes. De esta forma se incluyen a los pacientes a participar en decisiones que les afectan directamente.

Aparece el promotor de ensayos clínicos no comerciales

El promotor de ensayos sin ánimo comercial fomentará la investigación no comercial, que es la que no está financiada por la industria farmacéutica. El decreto ofrece ciertas ventajas para este tipo de investigación no comercial como la exención de tasas y la no necesidad de presentar el seguro del ensayo hasta que no se reciba el dictamen favorable.

Se desarrolla y regula el REec (Registro Español de Ensayos Clínicos)

El Registro Español de Ensayos Clínicos surge para aumentar la transparencia y que se puedan consultar los ensayos clínicos autorizados en España y los centros en los que se realizan. Este decreto lo desarrolla en el artículo 47 y se puede encontrar en la siguiente dirección: https://reec.aemps.es.

Fuente:

http://www.aemps.gob.es/informa/notasPrensa/docs/2015/nota-prensa_04-12-2015-Ensayos-clinicos.pdf

https://www.boe.es/boe/dias/2015/12/24/pdfs/BOE-A-2015-14082.pdf

que es una cro

QUÉ ES UNA CRO

Una CRO es una Organización de Investigación por Contracto (Contract Research Organization por sus siglas en inglés). Es un tipo de empresa que ofrece sus servicios de gestión de estudios clínicos a la industria farmacéutica, biotecnológica y fabricantes de dispositivos médicos principalmente.

 

La gestión de un estudio clínico es más complicada de lo que cabría parecer, ya que intervienen muchos actores (fabricantes, promotores, comités éticos, Autoridades competentes, Centros, Fundaciones, Investigadores, departamentos legales, pacientes…). Además, hay que trabajar bajo las normas de Buena Práctica Clínica y a las Guías de Armonización (GCP-ICH Guidelines) que aseguren la calidad del estudio. El poder contar con una CRO como un socio en el que confiar la gestión del estudio es fundamental y en este caso la CRO actúa de puente entre el promotor, el que contrata los servicios, y el resto de actores que intervienen en la realización del estudio clínico.

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SERVICIOS QUE OFRECE UNA CRO

Tradicionalmente las CROs se han encargado de la puesta en marcha y monitorización de ensayos clínicos, pero cada vez son más las empresas que ofrecen todos los servicios asociados a la realización de un estudio clínico, se consideran “full service CROs”.

Los servicios que puede ofrecer una CRO se pueden dividir según la fase en la que nos encontremos en el estudio:

 

  • En la puesta en marcha se incluye el desarrollo y revisión de protocolos para ensayos, la adaptación de la documentación necesaria a la legislación española, la obtención de las aprobaciones necesarias por parte de los comités éticos de investigación clínica y de las autoridades reguladoras, el diseño y la preparación de los cuadernos de recogida de datos, la determinación de la muestra, la selección de los mejores investigadores y centros de investigación y la negociación final de los contratos.

 

  • Una vez que se cuenta con la aprobación y comienza el ensayo, la CRO ofrece sus servicios para la monitorización, que consiste en el control del cumplimiento con el protocolo y con los procedimientos establecidos para el desarrollo del estudio. Así mismo, los servicios de pharmacovigilancia incluyen la detección y actuación en caso de la aparición de algún Evento Adverso.

 

  • Los últimos pasos para asegurar el éxito de cualquier estudio clínico son la gestión de los datos, la generación de informes y el control y almacén de la documentación.

 

  • Durante todo el estudio, se trabaja atendiendo a las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) que aseguren la calidad del estudio.

 

TIPOS DE CROS

Existen diferentes criterios para clasificar las CROs:

 

  • Si tenemos en cuenta el nivel de especialización de la empresa, podemos encontrar empresas especializadas en un tipo de estudio (ensayos clínicos, investigaciones con productos sanitarios o estudios observacionales) y también CROs especializadas en un área terapéutica, como pueda ser la oncología o la oftalmología.
  • Teniendo en cuenta el área geográfica en la que se mueven, podemos clasificar a las CROs como locales o globales. Las globales suelen ser grandes empresas que cuentan con sedes por todo el mundo, su cobertura es mayor, pero suelen ser menos flexibles que las locales, cuyo conocimiento de las peculiaridades del país es mayor, pero su cobertura suele no ser tan amplia.

 

CÓMO ELEGIR UNA BUENA CRO

La elección de una buena CRO es muy importante, ya que gran parte del éxito del estudio dependerá de su gestión y ayudará a que el ensayo se desarrolle lo más fluidamente posible.

 

Algunas de las preguntas que hay que hacerse a la hora de elegirla son:

  • Si se busca una CRO que también te pueda asesorar en la elección de centros, el número de monitorizaciones e incluso en el tamaño de la muestra necesaria. En este segundo caso es fundamental buscar una CRO con experiencia.
  • Si la forma de trabajar se adapta a la del promotor
  • Si las tarifas que propone son adecuadas y proporciona un presupuesto claro y desagregado
  • Si una empresa comprometida con el estudio

 

CONCLUSION

Las CROs son una pieza fundamental en los ensayos clínicos que ofrecen una amplia variedad de servicios asociados a la realización del estudio que facilitan la labor del Promotor.

Existen muchos tipos de CROs, por ello es fundamental que sepamos que esperamos de ellas antes de empezar a trabajar conjuntamente porque será un socio clave en el éxito en la realización del estudio.